Kokeilu tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa lapsille ja imeväisille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (TRAPEDS 2)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 3 monikeskustutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa lapsilla (2-vuotiaat)
Tämän kokeen tarkoituksena on testata, onko hoito tralokinumabilla (subkutaaniset injektiot [SC]) yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa turvallista ja tehokasta keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa lapsilla ja vauvoilla. Tämä arvioidaan useiden arvioiden perusteella, jotka arvioivat atooppisen ihottuman ja sen oireiden vakavuuden ja laajuuden sekä yleisen terveydentilan ja elämänlaadun. Oikeudenkäynti kestää jopa 4 vuotta. Ensimmäisen vuoden aikana käydään 2 viikon välein ja sen jälkeen 6 viikon välein. Osa vierailuista tehdään puhelimitse.
Tutkimuksessa on mukana kaksi eri ikäryhmää: 2-vuotiaat lapset alle 12-vuotiaat ja pikkulapset 6 kk - alle 2-vuotiaat. Tässä tutkimuksessa verrataan tralokinumabia + TCS:ää lumelääkkeeseen + TCS:ää lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, ja arvioidaan tralokinumabi + TCS pikkulapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Imeväiset eivät saa lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi seulontaprosessin, joka on kokeilun ensimmäinen osa ja kestää jopa 4 viikkoa. Tänä aikana tarkistetaan, täyttääkö lapsi tai vauva tutkimukseen osallistumisen kriteerit.
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan tralokinumabi + TCS tai lumelääke + TCS ensimmäiset 16 viikkoa, ja hoito on kaksoissokkoutettu. Ensimmäisten 16 viikon aikana lapsilla on 2/3 mahdollisuus saada tralokinumabia ja 1/3 mahdollisuus saada lumelääkettä. Sen jälkeen kaikki tutkittavat saavat tralokinumabia + TCS:ää. Vauvat saavat tralokinumabi + TCS avoimena hoitona koko hoitojakson ajan, mikä tarkoittaa, että osallistujat tietävät saavansa tralokinumabia. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät 4 viikon turvallisuusseurantajaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Disclosure
- Puhelinnumero: +45 4494 5888
- Sähköposti: disclosure@leo-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Etelä -Korea, 15355
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 139-711
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DFK4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Crumlin, Irlanti, D12N512
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rome, Italia, 00165
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7L 6W6
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, Calgary
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T6G 1C3
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamilton, Kanada, L8S 1G5
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada, S7K 2C1
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Kanada, N8X2G1
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Iași, Romania, 700259
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 27420
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta <12 vuotta seulonnassa.
- Ruumiinpaino ≥9 kg seulonnassa.
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan.
- AD:n historia: ≥12 kuukautta seulonnassa ≥6-vuotiailla koehenkilöillä ja ≥3 kuukautta 6 kuukauden - <6 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
- Dokumentoitu riittämätön vaste keskivahvaan TCS:ään 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- AD:n osallisuus ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa SCORADin komponentin A mukaisesti.
- EASI-pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- IGA-pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Lapsen pahin kutina NRS-keskimääräinen pistemäärä ≥4 (potilaat, joiden ikä on ≥6 vuotta seulonnassa) tai Scratch ObsRO -keskimääräinen pistemäärä ≥4 (potilaat, joiden ikä seulonnassa alle 6 vuotta) lähtötasoa edeltävän viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI), paikallisilla fosfodiesteraasi-4-estäjillä (PDE-4) ja paikallisilla Janus-kinaasin estäjillä (JAK) viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Käsittely valkaisukylvyillä 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. metotreksaattia, syklosporiinia, atsatiopriinia, mykofenolaattimofetiilia, Januskinaasin estäjiä) ja systeemisiä kortikosteroideja (ei sisällä inhalaatiota, oftalmista tai intranasaalista annostelua) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Solariumin tai valohoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Hoito elävällä (heikennetyllä) tai ei-elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia, kuten seborrooinen dermatiitti, aktiivinen ihotulehdus, syyhy, ihon T-solulymfooma tai psoriaasi.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä tai alkueläimillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Aiempi tai nykyinen B- tai C-hepatiitti, mukaan lukien positiivinen B- tai C-hepatiittitesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tralokinumabi + TCS 2–<12-vuotiaille
Annos ja annostiheys kullekin kohteelle riippuvat potilaan ruumiinpainosta.
|
Kokeilulääkitys annetaan ihon alle (SC).
Annos ja annostiheys kullekin kohteelle riippuvat potilaan ruumiinpainosta.
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa kahden viikon välein, saavat kyllästysannoksen, joka vastaa kaksinkertaista annosta lähtötilanteessa.
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa 4 viikon välein, saavat porrastetun kyllästysannoksen lähtötasolla ja viikolla 2. Kyllästysannoksen jälkeen he jatkavat hoitoa 4 viikon välein.
Annos ja annostiheys säädetään potilaan painon mukaan viikoilla 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 ja 184.
|
|
Kokeellinen: Plasebo + TCS 2–<12-vuotiaille
Annos ja annostiheys kullekin kohteelle riippuvat potilaan ruumiinpainosta.
|
Kokeilulääkitys annetaan ihon alle (SC).
Annos ja annostiheys kullekin kohteelle riippuvat potilaan ruumiinpainosta.
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa kahden viikon välein, saavat kyllästysannoksen, joka vastaa kaksinkertaista annosta lähtötilanteessa.
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa 4 viikon välein, saavat porrastetun kyllästysannoksen lähtötasolla ja viikolla 2. Kyllästysannoksen jälkeen he jatkavat hoitoa 4 viikon välein.
Annos ja annostiheys säädetään potilaan painon mukaan viikoilla 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 ja 184.
|
|
Kokeellinen: Tralokinumabi + TCS 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisille
Annos ja annostiheys kullekin kohteelle riippuvat potilaan ruumiinpainosta.
|
Kokeilulääkitys annetaan ihon alle (SC).
Annos ja annostiheys kullekin kohteelle riippuvat potilaan ruumiinpainosta.
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa kahden viikon välein, saavat kyllästysannoksen, joka vastaa kaksinkertaista annosta lähtötilanteessa.
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa 4 viikon välein, saavat porrastetun kyllästysannoksen lähtötasolla ja viikolla 2. Kyllästysannoksen jälkeen he jatkavat hoitoa 4 viikon välein.
Annos ja annostiheys säädetään potilaan painon mukaan viikoilla 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 ja 184.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 16
|
|
Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 75 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 16
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on alentunut vähintään 75 % 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Vähintään 50 % pienempi EASI-pistemäärä seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Vähintään 50 %:n lasku EASI-pisteissä 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytysprosenttimuutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Atooppisen dermatiitin (SCORAD) prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos sairastuneessa BSA:ssa seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
BSA on kehon pinta-ala.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos sairastuneessa BSA:ssa seulonnassa 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
BSA on kehon pinta-ala.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Lasten pahimman kutinan numeerisen arviointipisteen (NRS) väheneminen (viikoittainen keskiarvo) ≥4 6–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Lasten pahin kutina NRS arvioi "pahin kutina tänään" ja "pahin kutina viime yönä" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutiava ollenkaan" ja 10 "erittäin kutiava".
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Scratch-tarkkailijan raportoiman tuloksen (ObsRO) väheneminen (viikoittainen keskiarvo) ≥4 2–<6-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Scratch ObsRO NRS arvioi "pahimman naarmuuntumisen viimeisen 24 tunnin aikana" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei naarmuuntumista" ja 10 tarkoittaa "Pahinta mahdollista naarmuuntumista".
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Scratch Observer -Reported Outcome (ObsRO) (viikoittainen keskiarvo) vähennys ≥ 4 koehenkilöillä, joiden ikä on 6 kuukautta - < 2 vuotta vuotta seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Scratch ObsRO NRS arvioi "pahimman naarmuuntumisen viimeisen 24 tunnin aikana" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei naarmuuntumista" ja 10 tarkoittaa "Pahinta mahdollista naarmuuntumista".
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Vähennys ≥ 4:llä lasten pahimmassa kutinassa NRS:ssä (viikoittainen keskiarvo) seulonnassa 6–<12-vuotiailla koehenkilöillä tai Scratch ObsRO:n (viikoittainen keskiarvo) seulonnassa 2–<6-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Lasten pahin kutina NRS arvioi "pahin kutina tänään" ja "pahin kutina viime yönä" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutiava ollenkaan" ja 10 "erittäin kutiava". Scratch ObsRO NRS arvioi "pahimman naarmuuntumisen viimeisen 24 tunnin aikana" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei naarmuuntumista" ja 10 tarkoittaa "Pahinta mahdollista naarmuuntumista". |
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) prosentuaalinen muutos seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
POEM on validoitu kyselylomake, jota käytetään atooppisen ihottuman potilaiden sairauden oireiden arvioimiseen sekä kliinisissä käytännöissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Työkalu koostuu 7 osasta, joista kukin käsittelee tiettyä oiretta (kutina, uni, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus).
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta edellisen viikon aikana 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla (0 = "ei päiviä"; 1 = "1 - 2 päivää"; 2 = "3 - 4 päivää"; 3 = "5-6" päivää; 4 = "joka päivä").
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa (alue 0–28) ja heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta; korkea pistemäärä on osoitus taudin pahemmasta vaikeusasteesta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
POEM on validoitu kyselylomake, jota käytetään atooppisen ihottuman potilaiden sairauden oireiden arvioimiseen sekä kliinisissä käytännöissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Työkalu koostuu 7 osasta, joista kukin käsittelee tiettyä oiretta (kutina, uni, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus).
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta edellisen viikon aikana 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla (0 = "ei päiviä"; 1 = "1 - 2 päivää"; 2 = "3 - 4 päivää"; 3 = "5-6" päivää; 4 = "joka päivä").
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa (alue 0–28) ja heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta; korkea pistemäärä on osoitus taudin pahemmasta vaikeusasteesta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) väheneminen ≥6 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
POEM on validoitu kyselylomake, jota käytetään atooppisen ihottuman potilaiden sairauden oireiden arvioimiseen sekä kliinisissä käytännöissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Työkalu koostuu 7 osasta, joista kukin käsittelee tiettyä oiretta (kutina, uni, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus).
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta edellisen viikon aikana 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla (0 = "ei päiviä"; 1 = "1 - 2 päivää"; 2 = "3 - 4 päivää"; 3 = "5-6" päivää; 4 = "joka päivä").
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa (alue 0–28) ja heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta; korkea pistemäärä on osoitus taudin pahemmasta vaikeusasteesta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Potilaskeskeisen ekseemamittauksen (POEM) väheneminen ≥ 6 seulonnassa 6 kuukauden - < 2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
POEM on validoitu kyselylomake, jota käytetään atooppisen ihottuman potilaiden sairauden oireiden arvioimiseen sekä kliinisissä käytännöissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Työkalu koostuu 7 osasta, joista kukin käsittelee tiettyä oiretta (kutina, uni, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus).
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta edellisen viikon aikana 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla (0 = "ei päiviä"; 1 = "1 - 2 päivää"; 2 = "3 - 4 päivää"; 3 = "5-6" päivää; 4 = "joka päivä").
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa (alue 0–28) ja heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta; korkea pistemäärä on osoitus taudin pahemmasta vaikeusasteesta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutos lapsen pahimmassa kutinassa NRS:ssä (viikoittainen keskiarvo) seulonnassa 6–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Scratch ObsRO NRS arvioi "pahimman naarmuuntumisen viimeisen 24 tunnin aikana" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei naarmuuntumista" ja 10 tarkoittaa "Pahinta mahdollista naarmuuntumista".
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) -muutos (viikoittainen keskiarvo) 2–<6-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Scratch ObsRO NRS arvioi "pahimman naarmuuntumisen viimeisen 24 tunnin aikana" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei naarmuuntumista" ja 10 tarkoittaa "Pahinta mahdollista naarmuuntumista".
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) -muutos (viikoittainen keskiarvo) 6 kuukauden ja < 2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Scratch ObsRO NRS arvioi "pahimman naarmuuntumisen viimeisen 24 tunnin aikana" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei naarmuuntumista" ja 10 tarkoittaa "Pahinta mahdollista naarmuuntumista".
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) aleneminen ≥6 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) määrä 2–<12-vuotiaita kohdetta kohden seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen ongelma, joka tapahtuu henkilölle, joka käyttää lääkettä tai osallistuu tutkimukseen.
Se voi olla oire, sairaus tai epänormaali testitulos, vaikka se ei välttämättä johtuisi käytetystä lääkkeestä.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) lukumäärä 6 kuukauden–<2 vuoden ikäistä kohdetta kohden seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen ongelma, joka tapahtuu henkilölle, joka käyttää lääkettä tai osallistuu tutkimukseen.
Se voi olla oire, sairaus tai epänormaali testitulos, vaikka se ei välttämättä johtuisi käytetystä lääkkeestä.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei) 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Pelastushoidon käyttö (kyllä/ei) 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Pelastushoidon käyttö (kyllä/ei) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
TCS-vapaiden päivien määrä seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
TCS - trooppiset kortikosteroidit.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
TCS-vapaiden päivien määrä 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
TCS - trooppiset kortikosteroidit.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 52
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 52
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on alentunut vähintään 75 % 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 52
|
|
Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 75 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 52
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 52
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 52
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytysprosenttimuutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Atooppisen dermatiitin (SCORAD) prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Vaikutuneen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Vaikutuneen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos seulonnassa 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) prosentuaalinen muutos seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) aleneminen ≥6 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) väheneminen ≥6 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
POEM on validoitu kyselylomake, jota käytetään atooppisen ihottuman potilaiden sairauden oireiden arvioimiseen sekä kliinisissä käytännöissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Työkalu koostuu 7 osasta, joista kukin käsittelee tiettyä oiretta (kutina, uni, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus).
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta edellisen viikon aikana 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla (0 = "ei päiviä"; 1 = "1 - 2 päivää"; 2 = "3 - 4 päivää"; 3 = "5-6" päivää; 4 = "joka päivä").
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa (alue 0–28) ja heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta; korkea pistemäärä on osoitus taudin pahemmasta vaikeusasteesta.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Potilaskeskeisen ekseemamittauksen (POEM) väheneminen ≥ 6 seulonnassa 6 kuukauden - < 2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
POEM on validoitu kyselylomake, jota käytetään atooppisen ihottuman potilaiden sairauden oireiden arvioimiseen sekä kliinisissä käytännöissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Työkalu koostuu 7 osasta, joista kukin käsittelee tiettyä oiretta (kutina, uni, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus).
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta edellisen viikon aikana 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla (0 = "ei päiviä"; 1 = "1 - 2 päivää"; 2 = "3 - 4 päivää"; 3 = "5-6" päivää; 4 = "joka päivä").
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa (alue 0–28) ja heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta; korkea pistemäärä on osoitus taudin pahemmasta vaikeusasteesta.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) määrä 2–<12-vuotiaita kohdetta kohden seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikosta 16-52
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen ongelma, joka tapahtuu henkilölle, joka käyttää lääkettä tai osallistuu tutkimukseen.
Se voi olla oire, sairaus tai epänormaali testitulos, vaikka se ei välttämättä johtuisi käytetystä lääkkeestä.
|
Viikosta 16-52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) lukumäärä 6 kuukauden–<2 vuoden ikäistä kohdetta kohden seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikosta 16-52
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen ongelma, joka tapahtuu henkilölle, joka käyttää lääkettä tai osallistuu tutkimukseen.
Se voi olla oire, sairaus tai epänormaali testitulos, vaikka se ei välttämättä johtuisi käytetystä lääkkeestä.
|
Viikosta 16-52
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei) 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikosta 16-52
|
Se mittaa, onko hoidon tuloksena kehittyneillä vasta-aineilla vaikutusta hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
|
Viikosta 16-52
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikosta 16-52
|
Se mittaa, onko hoidon tuloksena kehittyneillä vasta-aineilla vaikutusta hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
|
Viikosta 16-52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) määrä 2–<12-vuotiaita kohdetta kohden seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikosta 52 hoidon loppuun
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen ongelma, joka tapahtuu henkilölle, joka käyttää lääkettä tai osallistuu tutkimukseen.
Se voi olla oire, sairaus tai epänormaali testitulos, vaikka se ei välttämättä johtuisi käytetystä lääkkeestä.
|
Viikosta 52 hoidon loppuun
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) lukumäärä 6 kuukauden–<2 vuoden ikäistä kohdetta kohden seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikosta 52 hoidon loppuun
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen ongelma, joka tapahtuu henkilölle, joka käyttää lääkettä tai osallistuu tutkimukseen.
Se voi olla oire, sairaus tai epänormaali testitulos, vaikka se ei välttämättä johtuisi käytetystä lääkkeestä.
|
Viikosta 52 hoidon loppuun
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 100
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 100
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 100
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 100
|
|
Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 75 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 100
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 100
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on alentunut vähintään 75 % 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 100
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 100
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 100
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 100
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 100
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 100
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Prosenttimuutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) lasku ≥ 6 seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 148
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 148
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 148
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 148
|
|
Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 75 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 148
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 148
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on alentunut vähintään 75 % 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 148
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 148
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 148
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 148
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 148
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 148
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 148
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 148
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 148
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 148
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 148
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 148
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 148
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 148
|
|
Prosenttimuutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 148
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 148
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) lasku ≥ 6 seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 148
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 148
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 196
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 196
|
|
Tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (IGA 0/1) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 196
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 196
|
|
Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 75 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 196
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 196
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on alentunut vähintään 75 % 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Viikolla 196
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 196
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 196
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 196
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on vähintään 90 % pienempi seulonnassa 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Viikolla 196
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 196
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos seulonnassa 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 196
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 196
|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 196
|
EASI on validoitu mitta atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 196
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 2–<12-vuotiailla koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 196
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 196
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyshäiriön prosentuaalinen muutos 6 kuukauden–<2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä seulonnassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 196
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustasosta viikkoon 196
|
|
Prosenttimuutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 196
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 196
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) lasku ≥ 6 seulonnassa 4–<12-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 196
|
CDLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu- tai lomamatkat, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan'; 1 = 'vain vähän'; 2 = 'melko paljon'; 3 = 'erittäin').
Kohdassa 7 (kouluaika) on yksi ylimääräinen vastauskategoria "estetty koulu", joka saa myös arvosanan "3".
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustasosta viikkoon 196
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- tralokinumabi
- Melassi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-1336
- U1111-1285-6559 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-503630-44-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville hyväksytyn tieteellisesti luotettavan tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen perusteella.
Pääsy tietoihin tarjotaan suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .