Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tralokinumab i kombination med topiske kortikosteroider hos børn og spædbørn med moderat til svær atopisk dermatitis (TRAPEDS 2)

3. juli 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3 multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tralokinumab i kombination med topiske kortikosteroider hos børn (alder 2 til

Formålet med dette forsøg er at teste, om behandling med tralokinumab (administreret subkutane injektioner [SC]) i kombination med topikale kortikosteroider (TCS) er sikker og effektiv til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) hos børn og spædbørn. Dette vil blive bedømt ud fra en række vurderinger, der vurderer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis og dens symptomer, såvel som generel sundhedstilstand og livskvalitet. Retssagen vil vare i op til 4 år. Der vil være besøg hver 2. uge det første år og derefter hver 6. uge. Nogle af besøgene vil foregå telefonisk.

Undersøgelsen involverer to forskellige aldersgrupper: børn i alderen 2 til under 12 år og spædbørn i alderen 6 måneder til under 2 år. Dette forsøg sammenligner tralokinumab +TCS med placebo + TCS for børn med moderat til svær AD og evaluerer tralokinumab + TCS for spædbørn med moderat til svær AD. Spædbørn får ikke placebo. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsproces, som er første del af forsøget og varer op til 4 uger. I denne periode vil det blive kontrolleret, om barnet eller spædbarnet opfylder kriterierne for at deltage i forsøget.

Børnene vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tralokinumab + TCS eller placebo + TCS i de første 16 uger, hvor behandlingen er dobbeltblindet. I løbet af de første 16 uger vil børn have en 2 ud af 3 chance for at få tralokinumab og en 1 ud af 3 chance for at få placebo. Derefter vil alle forsøgspersoner modtage tralokinumab + TCS. Spædbørnene vil modtage tralokinumab + TCS som åben behandling i hele behandlingsperioden, hvilket betyder, at deltagerne vil vide, at de får tralokinumab. Efter ophør af behandlingen vil alle deltagere gå ind i en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, Calgary
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X2G1
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 27420
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin, Irland, D12N512
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumænien, 700259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Sydkorea
      • Ansan-si, Sydkorea, 15355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 139-711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til <12 år ved screening.
  • Kropsvægt ≥9 kg ved screening.
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD.
  • Anamnese med AD i: ≥12 måneder for forsøgspersoner i alderen ≥6 år ved screening og ≥3 måneder for forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <6 år ved screening.
  • Dokumenteret utilstrækkelig respons på mellemstyrke TCS inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline i henhold til komponent A i SCORAD.
  • En EASI-score på ≥16 ved screening og baseline.
  • En IGA-score på ≥3 ved screening og baseline.
  • En Child Worst Itch NRS-gennemsnitsscore på ≥4 (personer i alderen ≥6 år ved screening) eller en Scratch ObsRO-gennemsnitsscore på ≥4 (personer i alderen <6 år ved screening) i ugen før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med topiske kortikosteroider (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI), topiske phosphodiesterase-4 hæmmere (PDE-4) og topiske Janus kinasehæmmere (JAK) inden for 1 uge før baseline.
  • Behandling med blegebade inden for 1 uge før baseline.
  • Behandling med de immunmodulerende lægemidler systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, Janus kinasehæmmere) og systemiske kortikosteroider (ekskluderer inhaleret, oftalmisk eller intranasal levering) inden for 4 uger før baseline.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 4 uger før baseline.
  • Behandling med en levende (svækket) eller ikke-levende vaccine inden for 30 dage før baseline-besøget.
  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurdering af behandling, såsom seborrheisk dermatitis, aktiv hudinfektion, fnat, kutant T-celle lymfom eller psoriasis.
  • Klinisk signifikant aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antimykotika eller antiprotozoer inden for 2 uger før baseline besøget.
  • Anamnese med tidligere eller nuværende hepatitis B eller C inklusive en positiv hepatitis B eller C test ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab + TCS til forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år
Dosis og doseringshyppighed for hvert individ vil afhænge af forsøgspersonens kropsvægt.
Medicin: Tralokinumab + TCS
Forsøgsmedicinen vil blive givet under huden (SC). Dosis og doseringshyppighed for hvert individ vil afhænge af forsøgspersonens kropsvægt. Forsøgspersoner, der vil modtage behandling hver anden uge, vil modtage en startdosis svarende til en dobbelt dosis ved baseline. Forsøgspersoner, der vil modtage behandling hver 4. uge, vil modtage en forskudt startdosis ved baseline og uge 2. Efter startdosis vil de fortsætte med at modtage behandling hver 4. uge. Dosis og doseringshyppighed vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens kropsvægt i uge 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 og 184.
Eksperimentel: Placebo + TCS for forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år
Dosis og doseringshyppighed for hvert individ vil afhænge af forsøgspersonens kropsvægt.
Medicin: Placebo + TCS
Forsøgsmedicinen vil blive givet under huden (SC). Dosis og doseringshyppighed for hvert individ vil afhænge af forsøgspersonens kropsvægt. Forsøgspersoner, der vil modtage behandling hver anden uge, vil modtage en startdosis svarende til en dobbelt dosis ved baseline. Forsøgspersoner, der vil modtage behandling hver 4. uge, vil modtage en forskudt startdosis ved baseline og uge 2. Efter startdosis vil de fortsætte med at modtage behandling hver 4. uge. Dosis og doseringshyppighed vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens kropsvægt i uge 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 og 184.
Eksperimentel: Tralokinumab + TCS til forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år
Dosis og doseringshyppighed for hvert individ vil afhænge af forsøgspersonens kropsvægt.
Medicin: Tralokinumab + TCS
Forsøgsmedicinen vil blive givet under huden (SC). Dosis og doseringshyppighed for hvert individ vil afhænge af forsøgspersonens kropsvægt. Forsøgspersoner, der vil modtage behandling hver anden uge, vil modtage en startdosis svarende til en dobbelt dosis ved baseline. Forsøgspersoner, der vil modtage behandling hver 4. uge, vil modtage en forskudt startdosis ved baseline og uge 2. Efter startdosis vil de fortsætte med at modtage behandling hver 4. uge. Dosis og doseringshyppighed vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens kropsvægt i uge 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 og 184.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
At have mindst 50 % reduktion i EASI-score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
At have mindst 50 % reduktion i EASI-score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i scorende atopisk dermatitis (SCORAD) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i scorende atopisk dermatitis (SCORAD) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i påvirket BSA hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
BSA er et kropsoverfladeareal.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i påvirket BSA hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
BSA er et kropsoverfladeareal.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 16
Reduktion i Child Worst Itch numerisk ratingscore (NRS) (ugentlig gennemsnit) ≥4 for forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
The Child Worst Itch NRS vurderer 'værste kløe i dag' og 'værste kløe i nat' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ikke kløende overhovedet' og 10 repræsenterer 'Meget kløende'.
Fra baseline til uge 16
Reduktion i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ugentligt gennemsnit) ≥4 for forsøgspersoner i alderen 2 til <6 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'værste ridser inden for de seneste 24 timer' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen ridser' og 10 repræsenterer 'Værst mulige ridser'.
Fra baseline til uge 16
Reduktion i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ugentligt gennemsnit) ≥4 for forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'værste ridser inden for de seneste 24 timer' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen ridser' og 10 repræsenterer 'Værst mulige ridser'.
Fra baseline til uge 16
Reduktion af ≥4 i Child Worst Itch NRS (ugentlig gennemsnit) for forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år ved screening eller Scratch ObsRO (ugentlig gennemsnit) for forsøgspersoner i alderen 2 til <6 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16

The Child Worst Itch NRS vurderer 'værste kløe i dag' og 'værste kløe i nat' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ikke kløende overhovedet' og 10 repræsenterer 'Meget kløende'.

Scratch ObsRO NRS vurderer 'værste ridser inden for de seneste 24 timer' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen ridser' og 10 repræsenterer 'Værst mulige ridser'.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg. Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). Forsøgspersoner vil score, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage'; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6' dage; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg. Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). Forsøgspersoner vil score, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage'; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6' dage; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 16
Reduktion af patientorienteret eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg. Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). Forsøgspersoner vil score, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage'; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6' dage; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 16
Reduktion af patientorienteret eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg. Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). Forsøgspersoner vil score, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage'; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6' dage; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 16
Ændring i Child Worst Itch NRS (ugentlig gennemsnit) for forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'værste ridser inden for de seneste 24 timer' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen ridser' og 10 repræsenterer 'Værst mulige ridser'.
Fra baseline til uge 16
Ændring i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ugentligt gennemsnit) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <6 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'værste ridser inden for de seneste 24 timer' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen ridser' og 10 repræsenterer 'Værst mulige ridser'.
Fra baseline til uge 16
Ændring i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ugentligt gennemsnit) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'værste ridser inden for de seneste 24 timer' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen ridser' og 10 repræsenterer 'Værst mulige ridser'.
Fra baseline til uge 16
Reduktion i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) ≥6 for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 16
Antal behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
En uønsket hændelse (AE) er ethvert uventet medicinsk problem, der sker med en person, der tager medicin eller deltager i en undersøgelse. Det kan være et symptom, en sygdom eller et unormalt testresultat, selvom det ikke nødvendigvis er forårsaget af den medicin, der bruges.
Fra baseline til uge 16
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
En uønsket hændelse (AE) er ethvert uventet medicinsk problem, der sker med en person, der tager medicin eller deltager i en undersøgelse. Det kan være et symptom, en sygdom eller et unormalt testresultat, selvom det ikke nødvendigvis er forårsaget af den medicin, der bruges.
Fra baseline til uge 16
Tilstedeværelse af behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ja/nej) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Tilstedeværelse af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ja/nej) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Brug af redningsbehandling (ja/nej) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Brug af redningsbehandling (ja/nej) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Antal TCS-frie dage hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
TCS- tropiske kortikosteroider.
Fra baseline til uge 16
Antal TCS-frie dage hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
TCS- tropiske kortikosteroider.
Fra baseline til uge 16
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 52
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 52
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 52
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 52
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 52
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 52
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 52
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 52
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 52
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 52
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 52
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 52
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i scorende atopisk dermatitis (SCORAD) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i scorende atopisk dermatitis (SCORAD) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hos forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 52
Reduktion i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) ≥6 for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 52
Reduktion af patientorienteret eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg. Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). Forsøgspersoner vil score, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage'; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6' dage; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 52
Reduktion af patientorienteret eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg. Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). Forsøgspersoner vil score, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage'; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6' dage; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 52
Antal behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra uge 16 til 52
En uønsket hændelse (AE) er ethvert uventet medicinsk problem, der sker med en person, der tager medicin eller deltager i en undersøgelse. Det kan være et symptom, en sygdom eller et unormalt testresultat, selvom det ikke nødvendigvis er forårsaget af den medicin, der bruges.
Fra uge 16 til 52
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra uge 16 til 52
En uønsket hændelse (AE) er ethvert uventet medicinsk problem, der sker med en person, der tager medicin eller deltager i en undersøgelse. Det kan være et symptom, en sygdom eller et unormalt testresultat, selvom det ikke nødvendigvis er forårsaget af den medicin, der bruges.
Fra uge 16 til 52
Tilstedeværelse af behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ja/nej) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra uge 16 til 52
Den måler, om de udviklede antistoffer som reaktion på behandlingen har nogen effekt på behandlingens sikkerhed og effektivitet.
Fra uge 16 til 52
Tilstedeværelse af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ja/nej) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra uge 16 til 52
Den måler, om de udviklede antistoffer som reaktion på behandlingen har nogen effekt på behandlingens sikkerhed og effektivitet.
Fra uge 16 til 52
Antal behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra uge 52 til afslutning af behandlingen
En uønsket hændelse (AE) er ethvert uventet medicinsk problem, der sker med en person, der tager medicin eller deltager i en undersøgelse. Det kan være et symptom, en sygdom eller et unormalt testresultat, selvom det ikke nødvendigvis er forårsaget af den medicin, der bruges.
Fra uge 52 til afslutning af behandlingen
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra uge 52 til afslutning af behandlingen
En uønsket hændelse (AE) er ethvert uventet medicinsk problem, der sker med en person, der tager medicin eller deltager i en undersøgelse. Det kan være et symptom, en sygdom eller et unormalt testresultat, selvom det ikke nødvendigvis er forårsaget af den medicin, der bruges.
Fra uge 52 til afslutning af behandlingen
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 100
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 100
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 100
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 100
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 100
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 100
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 100
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 100
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 100
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 100
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 100
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 100
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 100
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 100
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 100
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 100
Procentvis ændring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 100
Reduktion i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 100
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 148
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 148
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 148
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 148
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 148
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 148
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 148
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 148
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 148
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 148
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 148
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 148
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 148
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 148
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 148
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 148
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 148
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 148
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 148
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 148
Procentvis ændring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 148
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 148
Reduktion i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 148
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 148
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 196
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 196
Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 196
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 196
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 196
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 196
At have mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 196
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 196
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uge 196
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 196
At have mindst 90 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI) score hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uge 196
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 196
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 196
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 196
Procentvis ændring i EASI hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 196
EASI er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra baseline til uge 196
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 196
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 196
Procentvis ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) søvntab hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 196
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 196
Procentvis ændring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 196
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 196
Reduktion i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 for forsøgspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uge 196
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere med forbehold af et godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale. Adgang til dataene vil blive givet i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner