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Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos en niños y lactantes con dermatitis atópica de moderada a grave (TRAPEDS 2)

8 de marzo de 2024 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos en niños (de 2 a 2 años)

El propósito de este ensayo es probar si el tratamiento con tralokinumab (inyecciones subcutáneas [SC] administradas) en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) es seguro y eficaz para tratar la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en niños y bebés. Esto se juzgará mediante una serie de evaluaciones que califican la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica y sus síntomas, así como el estado de salud general y la calidad de vida. La prueba tendrá una duración de hasta 4 años. Habrá visitas cada 2 semanas durante el primer año y cada 6 semanas a partir de entonces. Algunas de las visitas se realizarán por teléfono.

El estudio involucra dos grupos de edad diferentes: niños de 2 a menos de 12 años y bebés de 6 meses a menos de 2 años. Este ensayo compara tralokinumab + TCS con placebo + TCS para niños con EA de moderada a grave y evalúa tralokinumab + TCS para bebés con EA de moderada a grave. Los bebés no recibirán placebo. Todos los sujetos pasarán por un proceso de selección, que es la primera parte del ensayo y durará hasta 4 semanas. Durante este período, se verificará si el niño o bebé cumple con los criterios para participar en el ensayo.

Los niños serán asignados aleatoriamente para recibir tralokinumab + TCS o placebo + TCS durante las 16 semanas iniciales, y el tratamiento será doble ciego. Durante las primeras 16 semanas, los niños tendrán 2 de 3 posibilidades de recibir tralokinumab y 1 de 3 posibilidades de recibir placebo. A partir de entonces, todos los sujetos recibirán tralokinumab + TCS. Los bebés recibirán tralokinumab + TCS como tratamiento abierto durante todo el período de tratamiento, lo que significa que los participantes sabrán que están recibiendo tralokinumab. Después de suspender el tratamiento, todos los participantes ingresarán a un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 meses a <12 años en el momento del cribado.
  • Peso corporal ≥9 kg en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de EA según lo definido por los criterios de Hanifin y Rajka (1980) para EA.
  • Historial de EA durante: ≥12 meses para sujetos de ≥6 años en el momento de la selección y ≥3 meses para sujetos de 6 meses a <6 años en el momento de la selección.
  • Respuesta inadecuada documentada a TCS de potencia media dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Afectación de la EA de ≥10% de la superficie corporal en el momento de la selección y al inicio del estudio según el componente A de SCORAD.
  • Una puntuación EASI de ≥16 en la selección y al inicio.
  • Una puntuación IGA de ≥3 en el momento de la selección y al inicio.
  • Una puntuación promedio de Child Worst Itch NRS de ≥4 (sujetos de ≥6 años en el momento de la selección) o una puntuación promedio de Scratch ObsRO de ≥4 (sujetos de <6 años en el momento de la selección) durante la semana anterior al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS), inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI), inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) e inhibidores tópicos de la Janus quinasa (JAK) dentro de la semana anterior al inicio.
  • Tratamiento con baños de lejía dentro de 1 semana antes del inicio.
  • El tratamiento con medicamentos inmunomoduladores, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (p. ej. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetilo, inhibidores de la Janus quinasa) y corticosteroides sistémicos (excluye administración inhalada, oftálmica o intranasal) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Uso de camas solares o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) o no viva dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA o interferirían con la evaluación del tratamiento, como dermatitis seborreica, infección cutánea activa, sarna, linfoma cutáneo de células T o psoriasis.
  • Infección aguda o crónica activa clínicamente significativa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos o antiprotozoarios dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Historial de hepatitis B o C pasada o actual, incluida una prueba positiva de hepatitis B o C en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tralokinumab + TCS para sujetos de 2 a <12 años
La dosis y la frecuencia de dosificación para cada sujeto dependerán del peso corporal del sujeto.
Droga: Tralokinumab + TCS
El medicamento de prueba se administrará debajo de la piel (SC). La dosis y la frecuencia de dosificación para cada sujeto dependerán del peso corporal del sujeto. Los sujetos que recibirán tratamiento cada dos semanas recibirán una dosis de carga correspondiente a una dosis doble al inicio. Los sujetos que recibirán tratamiento cada 4 semanas recibirán una dosis de carga escalonada al inicio y en la semana 2. Después de la dosis de carga, continuarán recibiendo tratamiento cada 4 semanas. La dosis y la frecuencia de dosificación se ajustarán según el peso corporal del sujeto en las semanas 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 y 184.
Experimental: Placebo + TCS para sujetos de 2 a <12 años
La dosis y la frecuencia de dosificación para cada sujeto dependerán del peso corporal del sujeto.
Droga: Placebo + TCS
El medicamento de prueba se administrará debajo de la piel (SC). La dosis y la frecuencia de dosificación para cada sujeto dependerán del peso corporal del sujeto. Los sujetos que recibirán tratamiento cada dos semanas recibirán una dosis de carga correspondiente a una dosis doble al inicio. Los sujetos que recibirán tratamiento cada 4 semanas recibirán una dosis de carga escalonada al inicio y en la semana 2. Después de la dosis de carga, continuarán recibiendo tratamiento cada 4 semanas. La dosis y la frecuencia de dosificación se ajustarán según el peso corporal del sujeto en las semanas 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 y 184.
Experimental: Tralokinumab + TCS para sujetos de 6 meses a <2 años
La dosis y la frecuencia de dosificación para cada sujeto dependerán del peso corporal del sujeto.
Droga: Tralokinumab + TCS
El medicamento de prueba se administrará debajo de la piel (SC). La dosis y la frecuencia de dosificación para cada sujeto dependerán del peso corporal del sujeto. Los sujetos que recibirán tratamiento cada dos semanas recibirán una dosis de carga correspondiente a una dosis doble al inicio. Los sujetos que recibirán tratamiento cada 4 semanas recibirán una dosis de carga escalonada al inicio y en la semana 2. Después de la dosis de carga, continuarán recibiendo tratamiento cada 4 semanas. La dosis y la frecuencia de dosificación se ajustarán según el peso corporal del sujeto en las semanas 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 y 184.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 16
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 16
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 16
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 16
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 16
Tener al menos una reducción del 50% en la puntuación EASI en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 16
Tener al menos una reducción del 50% en la puntuación EASI en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 16
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y gravedad de la dermatitis atópica. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y gravedad de la dermatitis atópica. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la BSA afectada en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
BSA es un área de superficie corporal.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la BSA afectada en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
BSA es un área de superficie corporal.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 16
Reducción de la puntuación de calificación numérica (NRS) de la peor picazón infantil (promedio semanal) ≥4 para sujetos de 6 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El Child Worst Itch NRS evalúa el "peor picor hoy" y el "peor picor de anoche" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "ningún picor" y 10 representa "mucho picor".
Desde el inicio hasta la semana 16
Reducción en el resultado informado por el observador de Scratch (ObsRO) (promedio semanal) ≥4 para sujetos de 2 a <6 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El Scratch ObsRO NRS evalúa el "peor rascado durante las últimas 24 horas" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin rascarse" y 10 representa "El peor rascado posible".
Desde el inicio hasta la semana 16
Reducción en el resultado informado por el observador de Scratch (ObsRO) (promedio semanal) ≥4 para sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El Scratch ObsRO NRS evalúa el "peor rascado durante las últimas 24 horas" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin rascarse" y 10 representa "El peor rascado posible".
Desde el inicio hasta la semana 16
Reducción de ≥4 en Child Worst Itch NRS (promedio semanal) para sujetos de 6 a <12 años en el momento de la selección o Scratch ObsRO (promedio semanal) para sujetos de 2 a <6 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16

El Child Worst Itch NRS evalúa el "peor picor hoy" y el "peor picor de anoche" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "ningún picor" y 10 representa "mucho picor".

El Scratch ObsRO NRS evalúa el "peor rascado durante las últimas 24 horas" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin rascarse" y 10 representa "El peor rascado posible".
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eczema atópico tanto en la práctica clínica como en ensayos clínicos. La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los sujetos calificarán la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días'; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6'días; 4 = 'todos los días'). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eczema atópico tanto en la práctica clínica como en ensayos clínicos. La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los sujetos calificarán la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días'; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6'días; 4 = 'todos los días'). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 16
Reducción de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) ≥6 en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eczema atópico tanto en la práctica clínica como en ensayos clínicos. La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los sujetos calificarán la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días'; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6'días; 4 = 'todos los días'). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 16
Reducción de la medida de eczema orientada al paciente (POEM) ≥6 en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eczema atópico tanto en la práctica clínica como en ensayos clínicos. La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los sujetos calificarán la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días'; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6'días; 4 = 'todos los días'). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la NRS de peor picazón infantil (promedio semanal) para sujetos de 6 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El Scratch ObsRO NRS evalúa el "peor rascado durante las últimas 24 horas" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin rascarse" y 10 representa "El peor rascado posible".
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en el resultado informado por el observador de Scratch (ObsRO) (promedio semanal) en sujetos de 2 a <6 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El Scratch ObsRO NRS evalúa el "peor rascado durante las últimas 24 horas" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin rascarse" y 10 representa "El peor rascado posible".
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en el resultado informado por el observador de Scratch (ObsRO) (promedio semanal) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El Scratch ObsRO NRS evalúa el "peor rascado durante las últimas 24 horas" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin rascarse" y 10 representa "El peor rascado posible".
Desde el inicio hasta la semana 16
Reducción del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) ≥6 para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 16
Número de eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento por sujeto de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Un evento adverso (EA) es cualquier problema médico inesperado que le sucede a una persona que está tomando un medicamento o participando en un estudio. Podría ser un síntoma, una enfermedad o un resultado anormal de una prueba, incluso si no es necesariamente causado por el medicamento que se está usando.
Desde el inicio hasta la semana 16
Número de eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento por sujeto de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Un evento adverso (EA) es cualquier problema médico inesperado que le sucede a una persona que está tomando un medicamento o participando en un estudio. Podría ser un síntoma, una enfermedad o un resultado anormal de una prueba, incluso si no es necesariamente causado por el medicamento que se está usando.
Desde el inicio hasta la semana 16
Presencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (sí/no) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Presencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (sí/no) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Uso de tratamiento de rescate (sí/no) en sujetos de 2 a <12 años en el momento del cribado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Uso de tratamiento de rescate (sí/no) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Número de días libres de TCS en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
TCS- corticosteroides tropicales.
Desde el inicio hasta la semana 16
Número de días libres de TCS en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
TCS- corticosteroides tropicales.
Desde el inicio hasta la semana 16
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 52
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 52
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 52
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 52
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 52
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 52
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 52
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 52
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 52
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 52
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 52
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 52
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y gravedad de la dermatitis atópica. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y gravedad de la dermatitis atópica. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en la superficie corporal afectada (BSA) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en la superficie corporal afectada (BSA) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) en sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 52
Reducción del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) ≥6 para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 52
Reducción de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) ≥6 en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eczema atópico tanto en la práctica clínica como en ensayos clínicos. La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los sujetos calificarán la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días'; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6'días; 4 = 'todos los días'). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 52
Reducción de la medida de eczema orientada al paciente (POEM) ≥6 en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eczema atópico tanto en la práctica clínica como en ensayos clínicos. La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los sujetos calificarán la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días'; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6'días; 4 = 'todos los días'). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento por sujeto de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la 52
Un evento adverso (EA) es cualquier problema médico inesperado que le sucede a una persona que está tomando un medicamento o participando en un estudio. Podría ser un síntoma, una enfermedad o un resultado anormal de una prueba, incluso si no es necesariamente causado por el medicamento que se está usando.
De la semana 16 a la 52
Número de eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento por sujeto de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la 52
Un evento adverso (EA) es cualquier problema médico inesperado que le sucede a una persona que está tomando un medicamento o participando en un estudio. Podría ser un síntoma, una enfermedad o un resultado anormal de una prueba, incluso si no es necesariamente causado por el medicamento que se está usando.
De la semana 16 a la 52
Presencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (sí/no) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la 52
Mide si los anticuerpos desarrollados en respuesta al tratamiento tienen algún efecto sobre la seguridad y eficacia del tratamiento.
De la semana 16 a la 52
Presencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (sí/no) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la 52
Mide si los anticuerpos desarrollados en respuesta al tratamiento tienen algún efecto sobre la seguridad y eficacia del tratamiento.
De la semana 16 a la 52
Número de eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento por sujeto de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta el final del tratamiento.
Un evento adverso (EA) es cualquier problema médico inesperado que le sucede a una persona que está tomando un medicamento o participando en un estudio. Podría ser un síntoma, una enfermedad o un resultado anormal de una prueba, incluso si no es necesariamente causado por el medicamento que se está usando.
Desde la semana 52 hasta el final del tratamiento.
Número de eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento por sujeto de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta el final del tratamiento.
Un evento adverso (EA) es cualquier problema médico inesperado que le sucede a una persona que está tomando un medicamento o participando en un estudio. Podría ser un síntoma, una enfermedad o un resultado anormal de una prueba, incluso si no es necesariamente causado por el medicamento que se está usando.
Desde la semana 52 hasta el final del tratamiento.
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 100
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 100
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 100
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 100
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 100
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 100
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 100
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 100
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 100
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 100
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 100
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 100
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 100
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 100
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 100
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 100
Cambio porcentual en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 100
Reducción del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) ≥ 6 para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 100
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 148
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 148
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 148
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 148
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 148
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 148
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 148
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 148
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 148
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 148
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 148
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 148
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 148
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 148
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 148
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 148
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 148
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 148
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 148
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 148
Cambio porcentual en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 148
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 148
Reducción del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) ≥ 6 para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 148
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 148
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 196
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 196
Puntuación de la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (IGA 0/1) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 196
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 196
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 196
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 196
Tener al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 196
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 196
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 196
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 196
Tener al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: En la semana 196
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
En la semana 196
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 196
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 196
Cambio porcentual en EASI en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 196
El EASI es una medida validada para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Desde el inicio hasta la semana 196
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 2 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 196
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 196
Cambio porcentual en la pérdida de sueño en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en sujetos de 6 meses a <2 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 196
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de la EA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103, y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la semana 196
Cambio porcentual en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 196
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 196
Reducción del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) ≥ 6 para sujetos de 4 a <12 años en el momento de la selección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 196
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diversos aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'sólo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (durante el horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional: "escuela impedida", que también recibe una puntuación de "3". La puntuación total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 196

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44 (Otro identificador: European Medicines Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores, sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno cerrado durante un período de tiempo determinado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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