Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Kindern und Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (TRAPEDS 2)

3. Juli 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Kindern (im Alter von 2 bis 3 Jahren).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Behandlung mit Tralokinumab (verabreichte subkutane Injektionen [SC]) in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) sicher und wirksam ist, um mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) bei Kindern und Säuglingen zu behandeln. Dies wird anhand einer Reihe von Beurteilungen beurteilt, die den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis und ihrer Symptome sowie den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewerten. Der Prozess dauert bis zu 4 Jahre. Im ersten Jahr finden alle zwei Wochen Besuche statt, danach alle sechs Wochen. Einige der Besuche werden telefonisch durchgeführt.

An der Studie nehmen zwei unterschiedliche Altersgruppen teil: Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren und Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren. Diese Studie vergleicht Tralokinumab + TCS mit Placebo + TCS für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer AD und bewertet Tralokinumab + TCS für Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer AD. Säuglinge erhalten kein Placebo. Alle Probanden durchlaufen einen Screening-Prozess, der den ersten Teil des Versuchs darstellt und bis zu 4 Wochen dauern wird. In diesem Zeitraum wird geprüft, ob das Kind oder Kleinkind die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt.

Die Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 16 Wochen Tralokinumab + TCS oder Placebo + TCS, wobei die Behandlung doppelblind erfolgt. Während der ersten 16 Wochen besteht bei Kindern eine Chance von 2 zu 3, Tralokinumab zu erhalten, und eine Chance von 1 zu 3, ein Placebo zu erhalten. Danach erhalten alle Probanden Tralokinumab + TCS. Die Säuglinge erhalten Tralokinumab + TCS als offene Behandlung für den gesamten Behandlungszeitraum, was bedeutet, dass die Teilnehmer wissen, dass sie Tralokinumab erhalten. Nach Beendigung der Behandlung beginnt für alle Teilnehmer eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin, Irland, D12N512
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, Calgary
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Kanada, L8S 1G5
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Kanada, N8X2G1
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700259
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 139-711
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Zurückgezogen
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27420
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis <12 Jahre beim Screening.
  • Körpergewicht ≥9 kg beim Screening.
  • Diagnose von AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD.
  • Vorgeschichte von AD für: ≥12 Monate bei Probanden im Alter von ≥6 Jahren beim Screening und ≥3 Monate bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <6 Jahren beim Screening.
  • Dokumentierte unzureichende Reaktion auf TCS mittlerer Stärke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • AD-Beteiligung von ≥10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn gemäß Komponente A von SCORAD.
  • Ein EASI-Score von ≥16 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Ein IGA-Score von ≥3 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Ein Child Worst Itch NRS-Durchschnittswert von ≥4 (Probanden, die beim Screening ≥6 Jahre alt waren) oder ein Scratch ObsRO-Durchschnittswert von ≥4 (Probanden, die beim Screening <6 Jahre alt waren) in der Woche vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS), topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI), topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren (PDE-4) und topischen Januskinase-Inhibitoren (JAK) innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit Bleichbädern innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln, systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Januskinase-Inhibitoren) und systemische Kortikosteroide (ausgenommen inhalative, ophthalmologische oder intranasale Verabreichung) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (attenuiert) oder einem Nichtlebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von AD verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten, wie z. B. seborrhoische Dermatitis, aktive Hautinfektion, Krätze, kutanes T-Zell-Lymphom oder Psoriasis.
  • Klinisch signifikante aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika oder Antiprotozoen erfordert.
  • Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen Hepatitis B oder C, einschließlich eines positiven Hepatitis B- oder C-Tests beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tralokinumab + TCS für Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren
Dosis und Dosierungshäufigkeit für jeden Probanden hängen vom Körpergewicht des Probanden ab.
Arzneimittel: Tralokinumab + TCS
Das Prüfmedikament wird unter die Haut (SC) verabreicht. Dosis und Dosierungshäufigkeit für jeden Probanden hängen vom Körpergewicht des Probanden ab. Probanden, die alle zwei Wochen behandelt werden, erhalten eine Aufsättigungsdosis, die einer doppelten Dosis zu Studienbeginn entspricht. Probanden, die alle 4 Wochen eine Behandlung erhalten, erhalten zu Studienbeginn und in Woche 2 eine gestaffelte Aufsättigungsdosis. Nach der Aufsättigungsdosis erhalten sie weiterhin alle 4 Wochen eine Behandlung. Die Dosis und die Dosierungshäufigkeit werden entsprechend dem Körpergewicht des Probanden in den Wochen 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 und 184 angepasst.
Experimental: Placebo + TCS für Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren
Dosis und Dosierungshäufigkeit für jeden Probanden hängen vom Körpergewicht des Probanden ab.
Arzneimittel: Placebo + TCS
Das Prüfmedikament wird unter die Haut (SC) verabreicht. Dosis und Dosierungshäufigkeit für jeden Probanden hängen vom Körpergewicht des Probanden ab. Probanden, die alle zwei Wochen behandelt werden, erhalten eine Aufsättigungsdosis, die einer doppelten Dosis zu Studienbeginn entspricht. Probanden, die alle 4 Wochen eine Behandlung erhalten, erhalten zu Studienbeginn und in Woche 2 eine gestaffelte Aufsättigungsdosis. Nach der Aufsättigungsdosis erhalten sie weiterhin alle 4 Wochen eine Behandlung. Die Dosis und die Dosierungshäufigkeit werden entsprechend dem Körpergewicht des Probanden in den Wochen 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 und 184 angepasst.
Experimental: Tralokinumab + TCS für Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren
Dosis und Dosierungshäufigkeit für jeden Probanden hängen vom Körpergewicht des Probanden ab.
Arzneimittel: Tralokinumab + TCS
Das Prüfmedikament wird unter die Haut (SC) verabreicht. Dosis und Dosierungshäufigkeit für jeden Probanden hängen vom Körpergewicht des Probanden ab. Probanden, die alle zwei Wochen behandelt werden, erhalten eine Aufsättigungsdosis, die einer doppelten Dosis zu Studienbeginn entspricht. Probanden, die alle 4 Wochen eine Behandlung erhalten, erhalten zu Studienbeginn und in Woche 2 eine gestaffelte Aufsättigungsdosis. Nach der Aufsättigungsdosis erhalten sie weiterhin alle 4 Wochen eine Behandlung. Die Dosis und die Dosierungshäufigkeit werden entsprechend dem Körpergewicht des Probanden in den Wochen 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 und 184 angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 16
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 16
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 16
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 16
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 16
Eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 50 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 16
Eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 50 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 16
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung der betroffenen BSA bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
BSA ist eine Körperoberfläche.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung der betroffenen BSA bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
BSA ist eine Körperoberfläche.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Reduzierung des numerischen Bewertungsscores (NRS) (Wochendurchschnitt) für schlimmsten Juckreiz bei Kindern um ≥4 für Probanden im Alter von 6 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Das Child Worst Itch NRS bewertet den „stärksten Juckreiz heute“ und den „stärksten Juckreiz letzte Nacht“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Überhaupt kein Juckreiz“ und 10 „Sehr juckend“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Reduzierung des Scratch Observer-Reported Outcomes (ObsRO) (wöchentlicher Durchschnitt) ≥4 für Probanden im Alter von 2 bis <6 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Das Scratch ObsRO NRS bewertet „stärkstes Kratzen während der letzten 24 Stunden“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Kein Kratzen“ und 10 „das schlimmste mögliche Kratzen“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Reduzierung des Scratch Observer-Reported Outcomes (ObsRO) (Wochendurchschnitt) ≥4 für Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Das Scratch ObsRO NRS bewertet „stärkstes Kratzen während der letzten 24 Stunden“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Kein Kratzen“ und 10 „das schlimmste mögliche Kratzen“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Reduzierung von ≥4 bei Child Worst Itch NRS (Wochendurchschnitt) für Probanden im Alter von 6 bis <12 Jahren beim Screening oder Scratch ObsRO (Wochendurchschnitt) für Probanden im Alter von 2 bis <6 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Das Child Worst Itch NRS bewertet den „stärksten Juckreiz heute“ und den „stärksten Juckreiz letzte Nacht“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Überhaupt kein Juckreiz“ und 10 „Sehr juckend“ bedeutet.

Das Scratch ObsRO NRS bewertet „stärkstes Kratzen während der letzten 24 Stunden“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Kein Kratzen“ und 10 „das schlimmste mögliche Kratzen“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool besteht aus 7 Elementen, die sich jeweils auf ein bestimmtes Symptom beziehen (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Weinen, Rissbildung, Schuppenbildung und Trockenheit). Die Probanden bewerten auf einer 5-stufigen kategorialen Antwortskala, wie oft sie jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt haben (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage“; 2 = „3 bis 4 Tage“; 3 =). „5 bis 6“ Tage; 4 = „jeden Tag“). Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Punkte (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool besteht aus 7 Elementen, die sich jeweils auf ein bestimmtes Symptom beziehen (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Weinen, Rissbildung, Schuppenbildung und Trockenheit). Die Probanden bewerten auf einer 5-stufigen kategorialen Antwortskala, wie oft sie jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt haben (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage“; 2 = „3 bis 4 Tage“; 3 =). „5 bis 6“ Tage; 4 = „jeden Tag“). Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Punkte (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Reduzierung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) um ≥6 bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool besteht aus 7 Elementen, die sich jeweils auf ein bestimmtes Symptom beziehen (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Weinen, Rissbildung, Schuppenbildung und Trockenheit). Die Probanden bewerten auf einer 5-stufigen kategorialen Antwortskala, wie oft sie jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt haben (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage“; 2 = „3 bis 4 Tage“; 3 =). „5 bis 6“ Tage; 4 = „jeden Tag“). Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Punkte (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Reduzierung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) um ≥6 bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool besteht aus 7 Elementen, die sich jeweils auf ein bestimmtes Symptom beziehen (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Weinen, Rissbildung, Schuppenbildung und Trockenheit). Die Probanden bewerten auf einer 5-stufigen kategorialen Antwortskala, wie oft sie jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt haben (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage“; 2 = „3 bis 4 Tage“; 3 =). „5 bis 6“ Tage; 4 = „jeden Tag“). Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Punkte (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des NRS bei schlimmstem Juckreiz bei Kindern (Wochendurchschnitt) für Probanden im Alter von 6 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Das Scratch ObsRO NRS bewertet „stärkstes Kratzen während der letzten 24 Stunden“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Kein Kratzen“ und 10 „das schlimmste mögliche Kratzen“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Änderung des Scratch Observer-Reported Outcomes (ObsRO) (wöchentlicher Durchschnitt) bei Probanden im Alter von 2 bis <6 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Das Scratch ObsRO NRS bewertet „stärkstes Kratzen während der letzten 24 Stunden“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Kein Kratzen“ und 10 „das schlimmste mögliche Kratzen“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Änderung des Scratch Observer-Reported Outcomes (ObsRO) (wöchentlicher Durchschnitt) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Das Scratch ObsRO NRS bewertet „stärkstes Kratzen während der letzten 24 Stunden“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „Kein Kratzen“ und 10 „das schlimmste mögliche Kratzen“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Reduzierung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) um ≥6 für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) pro Proband im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwartete medizinische Problem, das einer Person widerfährt, die ein Medikament einnimmt oder an einer Studie teilnimmt. Dabei kann es sich um ein Symptom, eine Krankheit oder ein abnormales Testergebnis handeln, auch wenn es nicht unbedingt auf das verwendete Medikament zurückzuführen ist.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) pro Proband im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwartete medizinische Problem, das einer Person widerfährt, die ein Medikament einnimmt oder an einer Studie teilnimmt. Dabei kann es sich um ein Symptom, eine Krankheit oder ein abnormales Testergebnis handeln, auch wenn es nicht unbedingt auf das verwendete Medikament zurückzuführen ist.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Vorhandensein von behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ja/nein) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Vorhandensein von behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ja/nein) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Einsatz einer Rettungsbehandlung (ja/nein) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Einsatz einer Rettungsbehandlung (ja/nein) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anzahl der TCS-freien Tage bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
TCS – tropische Kortikosteroide.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anzahl der TCS-freien Tage bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
TCS – tropische Kortikosteroide.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 52
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 52
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 52
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 52
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 52
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 52
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 52
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 52
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (KOF) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (KOF) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bei Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Reduzierung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) um ≥6 für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Reduzierung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) um ≥6 bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool besteht aus 7 Elementen, die sich jeweils auf ein bestimmtes Symptom beziehen (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Weinen, Rissbildung, Schuppenbildung und Trockenheit). Die Probanden bewerten auf einer 5-stufigen kategorialen Antwortskala, wie oft sie jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt haben (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage“; 2 = „3 bis 4 Tage“; 3 =). „5 bis 6“ Tage; 4 = „jeden Tag“). Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Punkte (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Reduzierung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) um ≥6 bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool besteht aus 7 Elementen, die sich jeweils auf ein bestimmtes Symptom beziehen (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Weinen, Rissbildung, Schuppenbildung und Trockenheit). Die Probanden bewerten auf einer 5-stufigen kategorialen Antwortskala, wie oft sie jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt haben (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage“; 2 = „3 bis 4 Tage“; 3 =). „5 bis 6“ Tage; 4 = „jeden Tag“). Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Punkte (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) pro Proband im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Von Woche 16 bis 52
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwartete medizinische Problem, das einer Person widerfährt, die ein Medikament einnimmt oder an einer Studie teilnimmt. Dabei kann es sich um ein Symptom, eine Krankheit oder ein abnormales Testergebnis handeln, auch wenn es nicht unbedingt auf das verwendete Medikament zurückzuführen ist.
Von Woche 16 bis 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) pro Proband im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Von Woche 16 bis 52
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwartete medizinische Problem, das einer Person widerfährt, die ein Medikament einnimmt oder an einer Studie teilnimmt. Dabei kann es sich um ein Symptom, eine Krankheit oder ein abnormales Testergebnis handeln, auch wenn es nicht unbedingt auf das verwendete Medikament zurückzuführen ist.
Von Woche 16 bis 52
Vorhandensein von behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ja/nein) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Von Woche 16 bis 52
Dabei wird gemessen, ob die als Reaktion auf die Behandlung gebildeten Antikörper Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung haben.
Von Woche 16 bis 52
Vorhandensein von behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ja/nein) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Von Woche 16 bis 52
Dabei wird gemessen, ob die als Reaktion auf die Behandlung gebildeten Antikörper Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung haben.
Von Woche 16 bis 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) pro Proband im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Von der 52. Woche bis zum Ende der Behandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwartete medizinische Problem, das einer Person widerfährt, die ein Medikament einnimmt oder an einer Studie teilnimmt. Dabei kann es sich um ein Symptom, eine Krankheit oder ein abnormales Testergebnis handeln, auch wenn es nicht unbedingt auf das verwendete Medikament zurückzuführen ist.
Von der 52. Woche bis zum Ende der Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) pro Proband im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Von der 52. Woche bis zum Ende der Behandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwartete medizinische Problem, das einer Person widerfährt, die ein Medikament einnimmt oder an einer Studie teilnimmt. Dabei kann es sich um ein Symptom, eine Krankheit oder ein abnormales Testergebnis handeln, auch wenn es nicht unbedingt auf das verwendete Medikament zurückzuführen ist.
Von der 52. Woche bis zum Ende der Behandlung
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 100
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 100
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 100
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 100
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 100
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 100
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 100
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 100
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 100
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 100
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 100
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 100
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Prozentuale Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Reduzierung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 148
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 148
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 148
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 148
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 148
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 148
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 148
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 148
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 148
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 148
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 148
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 148
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 148
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 148
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 148
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 148
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 148
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 148
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 148
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 148
Prozentuale Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 148
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 148
Reduzierung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 148
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 148
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 196
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 196
Globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (IGA 0/1) mit einem Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 196
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Probanden verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
In Woche 196
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 196
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 196
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 75 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 196
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 196
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 196
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 196
Eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um mindestens 90 % bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: In Woche 196
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
In Woche 196
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 196
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 196
Prozentuale Veränderung des EASI bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 196
Der EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes einer atopischen Dermatitis. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 196
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 196
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 196
Prozentuale Veränderung des Schlafverlusts bei Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 196
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen sowie der subjektiven Symptome. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 196
Prozentuale Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren beim Screening.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 196
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 196
Reduzierung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 für Probanden im Alter von 4 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 196
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „nur ein wenig“; 2 = „ziemlich viel“; 3 = „sehr sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schulverhinderung“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtscore des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich eines genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung. Der Zugriff auf die Daten erfolgt innerhalb einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren