- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06312553
원격으로 제공되는 마음챙김 기반 당뇨병 교육
당뇨병이 조절되지 않고 극심한 고통을 겪는 시골 성인을 위해 원격으로 제공되는 마음챙김 기반 당뇨병 교육
연구 개요
상세 설명
목표 2의 경우, 통제되지 않는 제2형 당뇨병과 높은 당뇨병 고통을 겪고 있는 농촌 흑인 성인을 대상으로 마음챙김 기반 당뇨병 교육과 표준 당뇨병 자가 관리 교육을 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 파일럿 RCT 참가자는 앨라배마주의 시골 블랙 벨트 지역에 있는 연방 자격을 갖춘 보건 센터에서 모집됩니다. 참가자는 연구 현장에서 지난 2년 이내에 당뇨병을 앓은 성인에게 수신 거부 편지와 전화 통화를 통해 모집할 뿐만 아니라 진료소에서 직접 모집하거나 제공자 또는 환자의 직접 추천을 통해 모집됩니다.
참가자는 다음 사항에 따라 참여할 수 있습니다.
포함 기준: 19세 이상, 제2형 당뇨병 진단, 자가 보고에 근거한 흑인 인종, 전년도에 1회 이상 방문하여 연구 기관 중 한 곳에서 치료를 받은 경우, 높은 당뇨병 고통의 존재(점수) 중등도-심각한 고통을 나타내는 당뇨병 고통 척도에서 ≥2), 헤모글로빈 A1c(A1C) 상승으로 표시되는 조절되지 않는 당뇨병 ≥8%.5 제외 기준: 영어를 구사하지 못하는 사람, 현재 임신 중이거나 양극성 장애를 포함한 심각한 정신과 동반 질환 진단 장애, 정신 분열증 또는 정신병 병력
우리는 연구 부문당 40명씩 총 80명의 참가자를 모집할 계획입니다. 우리는 당뇨병 고통 및 A1C 검사를 수행하기 전에 검사 동의를 얻을 것입니다(앞서 설명한 포함 기준에 따라). 등록 또는 무작위 배정 전에 적격 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 참가자는 마음챙김 기반 당뇨병 교육 또는 표준 당뇨병 자기 관리 교육을 1:1로 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 연구 장소와 성별에 따라 계층화됩니다.
마음챙김 기반 당뇨병 교육 개입은 그룹 환경에서 매주 8회 세션으로 Zoom 화상 회의를 통해 원격으로 제공됩니다. 8주 프로그램을 마친 후 참가자는 총 6개월 동안 격월로 2번의 개별 부스터 세션을 전화로 받게 됩니다. 마음챙김 기반 당뇨병 교육은 당뇨병 관리 및 교육뿐 아니라 MBSR 교육에 대한 임상 전문 지식을 갖춘 전문 간호사인 중재 전문가 Bela Patel 박사가 제공합니다. 중재 세션 동안 참가자들은 호흡 명상, 신체 스캔 운동, 걷기 명상, 마음챙김 요가에 대한 인식을 포함한 다양한 마음챙김 수련과 일상 활동에 마음챙김을 적용하는 등 비공식 수련을 소개받게 됩니다. 또한 참가자들은 교육을 받고 특정 당뇨병 자가 관리 행동에 주의를 기울이는 연습을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 예를 들어, 세션에는 심신 연결 탐구, 걷기 명상 교육, 신체 활동(PA)에 대한 교육 모듈, 주의 깊은 PA 운동이 포함됩니다. 참가자들은 매일 집에서 마음챙김 운동을 완료하고 당뇨병 자기 관리 행동을 스스로 모니터링해야 합니다. 마음챙김 기반 당뇨병 교육은 참가자의 자기 효능감과 사회적 지원 개발을 구축하기 위해 자체 모니터링, 피드백 및 모델링을 통해 점진적인 목표 설정을 사용합니다. 세션에는 참가자들이 SMART 목표를 설정하는 시간이 포함됩니다. 또한 중재 부문의 참가자에게는 혈당 원격 모니터링을 용이하게 하는 혈당계와 키트가 제공됩니다. 참가자는 하루에 최소 1회 혈당 수치를 측정하도록 지시받습니다.
표준 DSME는 공인 당뇨병 교육자가 Zoom 화상 회의를 통해 격주 4회, 2시간 세션으로 원격으로 제공합니다. DSME 세션에서는 건강한 식습관, 신체 활동, 약물 사용, 자가 모니터링, 급성 및 만성 합병증 예방 및 치료, 건강한 대처, 문제 해결 등 7가지 핵심 내용을 다룰 예정입니다.
연구의 주요 결과는 수용성과 타당성입니다. 마음챙김 기반 당뇨병 교육 부문의 참가자는 개입 내용에 대한 참가자의 관점을 포함하여 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 개입의 인지된 이점 또는 부정적인 영향; 개입 기간 및 빈도의 적절성; 개입주의자에 대한 만족도; 개입 내용에 대한 만족도; 참여 장벽; 개입을 개선하기 위한 제안; 그리고 전반적인 만족도. 마음챙김 기반 당뇨병 교육 제공의 타당성은 다음을 포함한 프로세스 측정을 통해 평가됩니다. 자격이 있는 선별된 참가자의 비율; 등록한 적격 참가자의 비율 연구 부문에 참가자를 무작위로 배정하는 능력; 연령, 성별, 인종/민족에 따른 참가자의 대표성; 참석한 세션 수; 가정에서 마음챙김 운동 및 당뇨병 자기 관리 행동에 대한 자가 모니터링을 포함한 연구 과제에 대한 참가자의 준수; 중재 세션에 참여하거나 집에서 학습 활동을 완료하는 데 대한 장벽; 중퇴 이유; 및 전반적인 연구 유지. 본 연구는 또한 채용 전략, 배치 절차, 평가 절차 및 조치의 타당성을 테스트할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
참가자는 기본 및 6개월에 평가를 완료합니다. 여기에는 참가자 특성에 대한 면접관 관리 설문지와 스트레스 및 당뇨병 고통, 기분, 당뇨병 자기 관리 행동, 자기 효능, 사회적 요구 및 건강 관련 품질에 대한 검증된 측정이 포함됩니다. 참가자들은 키와 몸무게를 측정할 뿐만 아니라 기준 시점과 6개월 동안 현장 진료 헤모글로빈 A1c(A1C) 테스트를 받게 됩니다. 결과 평가자는 참가자가 할당된 연구 부문에 대해 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline A Presley, MD, MPH
- 전화번호: 205-934-7609
- 이메일: capresley@uabmc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 제2형 당뇨병 진단
- 흑인종(자기 보고)
- 전년도에 1회 이상 방문하여 연구 현장 중 한 곳에서 진료를 받은 경우
- 증가된 당뇨병 고통의 존재(중등도-심각한 고통을 나타내는 당뇨병 고통 척도에서 점수 ≥2)
- 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(A1C) ≥8% 상승으로 나타납니다.
제외 기준(다음 기준 중 하나라도 해당):
- 영어가 아닌 사람
- 현재 임신
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병 병력을 포함한 심각한 정신과적 동반질환의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 당뇨병 자기 관리 교육
표준 DSME는 공인 당뇨병 교육자가 격주 4회 2시간 세션으로 제공합니다. 주제에는 건강한 식습관, 신체 활동, 약물 사용, 자가 모니터링, 합병증 예방 및 관리, 건강한 대처 및 문제 해결이 포함됩니다.18
표준 DSME는 Zoom을 통해 8~12명의 참가자 그룹으로 제공됩니다.
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연구 부문에 설명된 표준 당뇨병 자가 관리 교육
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실험적: 실험적: 원격 환자 모니터링을 통한 원격 전달 마음챙김 기반 당뇨 교육
마음챙김 기반 당뇨병 교육(MBDE) 프로그램은 8주 동안 매주 2시간씩 진행되며, 이후 2회의 보충 세션이 추가되어 총 6개월 동안 진행됩니다.
MBDE는 프로그램 매뉴얼에 따라 중재자가 내용을 전달하며 Zoom을 통해 진행됩니다.
참가자에게는 태블릿과 와이파이 핫스팟이 제공됩니다.
세션은 녹화되어 참가자가 참석하지 못한 경우에 대비해 제공됩니다.
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연구 부문에 설명된 원격 환자 모니터링을 통해 원격으로 제공되는 마음챙김 기반 당뇨병 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 2 개월
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MBDE에 대한 8주 중재 세션을 완료한 후 참가자들로 구성된 포커스 그룹을 통해 평가됩니다.
인터뷰 내용은 녹음되고 전사될 것입니다.
참가자가 보고한 주제를 식별하기 위해 정성적 분석에 결합된 귀납적/연역적 접근 방식이 사용됩니다.
포함 사항: 인지된 긍정적 및 부정적 효과, 중재 내용 평가, 기간 및 빈도의 적절성, 중재자에 대한 만족도, 중재 세션 또는 내용 참여에 대한 장벽, 중재 개선 제안
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2 개월
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타당성: 적격한 선별된 참가자의 비율
기간: 6 개월
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조사관은 연구에 참여할 자격이 있는 선별된 참가자의 비율을 평가합니다.
연구 직원은 참여 심사를 받은 참가자 수와 참가 자격이 있는 참가자 수를 추적합니다.
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6 개월
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타당성: 등록한 적격 참가자의 비율
기간: 6 개월
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조사관은 연구에 등록한 적격 참가자의 비율을 평가합니다.
연구 직원은 참여 자격이 있는 참가자 수와 연구에 등록한 참가자 수를 추적합니다.
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6 개월
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타당성: 참가자를 연구군에 무작위로 배정하는 능력
기간: 6 개월
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조사관은 무작위로 선정된 적격 참가자의 비율을 평가합니다.
연구 직원은 등록된 참가자 수와 무작위로 선정된 참가자 수를 추적합니다.
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6 개월
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타당성: 인구통계에 따른 참가자 분포
기간: 6 개월
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조사관은 참가자 자체 보고를 통해 연령 및 성별을 포함한 연구 참가자의 인구통계를 수집합니다.
이 정보는 숙련된 면접관이 참가자에게 영어로 실시하는 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
조사관은 기술 통계를 사용하여 연구 표본의 인구통계를 특성화합니다.
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6 개월
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타당성: 참석한 세션의 비율
기간: 6 개월
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조사관은 각 참가자가 참석한 세션 수를 추적하고 각 참가자가 참석한 세션의 비율을 계산합니다.
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6 개월
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타당성: 참가자의 학습 과제 준수에는 가정의 마음챙김 실천, 자체 모니터링 활동이 포함됩니다.
기간: 6 개월
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각 세션에서 조사관은 참가자의 가정 마음챙김 및 자체 모니터링 활동에 대한 기록을 수집합니다.
조사관은 각 참가자의 권장 활동에 대한 참가자 준수 여부를 계산합니다.
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6 개월
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타당성: 중재 세션에 참여하거나 집에서 학습 활동을 완료하는 데 대한 장벽
기간: 6 개월
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조사관은 참가자로부터 정보를 수집하여 학습 세션에 참석하거나 권장되는 가정 활동을 완료하는 데 경험한 장벽을 평가합니다.
이 정보는 숙련된 면접관이 참가자에게 영어로 실시하는 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
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6 개월
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타당성: 중퇴 이유
기간: 6 개월
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조사관은 개입을 중단한 참가자로부터 중단 이유에 관한 정보를 수집합니다.
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6 개월
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타당성: 전반적인 연구 유지
기간: 6 개월
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조사관은 연구에 등록한 참가자 수를 추적하고 기준 시점, 2개월 및 6개월의 각 시점에서 평가를 완료합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300012515
- P50MD017338 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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