- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312553
Éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience dispensée à distance
Éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience dispensée à distance pour les adultes ruraux souffrant de diabète incontrôlé et de détresse élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour l'objectif 2, nous mènerons un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) comparant l'éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience à l'éducation standard à l'autogestion du diabète chez les adultes noirs ruraux atteints de diabète de type 2 non contrôlé et de détresse diabétique élevée. Les participants à l'ECR pilote seront recrutés dans des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral dans la région rurale de la ceinture noire de l'Alabama. Les participants seront recrutés au moyen de lettres de désinscription et d'appels téléphoniques à des adultes diabétiques vus au cours des deux années précédentes sur les sites d'étude, ainsi que par recrutement en personne pendant la clinique ou par référence directe par le prestataire ou le patient.
Les participants seront éligibles à participer sur la base des éléments suivants :
Critères d'intégration : âge de 19 ans ou plus, diagnostic de diabète de type 2, race noire basé sur une auto-évaluation, réception de soins dans l'un des sites d'étude avec une ou plusieurs visites au cours de l'année précédente, présence d'une détresse diabétique élevée (score ≥2 sur l'échelle de détresse diabétique indiquant une détresse modérée à sévère) et un diabète non contrôlé indiqué par un taux d'hémoglobine A1c (A1C) élevé ≥8%.5 Critères d'exclusion : non anglophone, grossesse en cours ou diagnostic d'une comorbidité psychiatrique grave, y compris bipolaire. trouble, schizophrénie ou antécédents de psychose
Nous prévoyons de recruter jusqu'à 80 participants au total, 40 par bras d'étude. Nous obtiendrons le consentement au dépistage avant de procéder au dépistage de la détresse liée au diabète et de l'A1C (selon les critères d'inclusion décrits précédemment). Le consentement éclairé sera obtenu des participants éligibles avant l'inscription ou la randomisation. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience, soit une éducation standard à l'autogestion du diabète sur une base 1:1 ; la randomisation sera stratifiée par site d'étude et par sexe.
L'intervention d'éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience sera dispensée à distance par vidéoconférence Zoom en 8 séances hebdomadaires en groupe. Une fois le programme de 8 semaines terminé, les participants recevront 2 séances de rappel individuelles bimensuelles par téléphone pour une durée totale de 6 mois. L'éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience sera dispensée par un interventionniste, le Dr Bela Patel, qui est une infirmière praticienne possédant une expertise clinique dans les soins et l'éducation du diabète ainsi qu'une formation en MBSR. Au cours des séances d'intervention, les participants seront initiés à différentes pratiques de pleine conscience, y compris la sensibilisation à la méditation respiratoire, aux exercices de scan corporel, à la marche méditative et au yoga de pleine conscience, ainsi qu'aux pratiques informelles, y compris l'application de la pleine conscience aux activités quotidiennes. De plus, les participants recevront des instructions et auront l'occasion de s'entraîner à porter une attention particulière aux comportements spécifiques d'autogestion du diabète. Par exemple, une séance comprendra l'exploration des connexions corps-esprit, l'enseignement de la marche méditative, un module éducatif sur l'activité physique (AP) et un exercice d'AP avec une attention consciente. Les participants seront invités à effectuer quotidiennement des exercices de pleine conscience à domicile et à auto-surveiller les comportements d'autogestion du diabète. L'éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience utilisera l'établissement d'objectifs progressifs avec auto-surveillance, rétroaction et modélisation pour renforcer l'auto-efficacité des participants et développer un soutien social. Les sessions comprendront du temps pour que les participants se fixent des objectifs SMART. De plus, les participants au bras d'intervention recevront un glucomètre et un kit pour faciliter la surveillance à distance de la glycémie. Les participants seront invités à mesurer leur glycémie au moins 1 fois par jour.
Le DSME standard sera dispensé par un éducateur certifié en diabète à distance par vidéoconférence Zoom en 4 sessions bihebdomadaires de 2 heures. Les sessions DSME couvriront sept domaines de contenu principaux, notamment une alimentation saine, l'activité physique, l'utilisation de médicaments, l'autosurveillance, la prévention et le traitement des complications aiguës et chroniques, une adaptation saine et la résolution de problèmes.
Les principaux résultats de l'étude seront l'acceptabilité et la faisabilité. Les participants au volet Éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience seront invités à participer à un entretien semi-structuré pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention, y compris les points de vue des participants sur le contenu de l'intervention ; les avantages perçus ou les effets négatifs de l'intervention ; pertinence de la durée et de la fréquence des interventions ; satisfaction à l'égard de l'interventionniste ; satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention ; les obstacles à l'engagement ; suggestions pour améliorer l'intervention; et la satisfaction globale. La faisabilité de dispenser une éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience sera évaluée au moyen de mesures de processus, notamment : le pourcentage de participants sélectionnés qui sont éligibles ; pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent ; capacité à randomiser les participants pour étudier les bras ; représentativité des participants par âge, sexe et race/origine ethnique ; nombre de séances suivies ; l'adhésion des participants aux tâches d'étude, y compris les exercices de pleine conscience à domicile et l'autosurveillance des comportements d'autogestion du diabète ; les obstacles à la participation à des séances d'intervention ou à la réalisation d'activités d'étude à la maison ; les raisons de l'abandon scolaire; et la rétention globale des études. Cette étude sera également l'occasion de tester la faisabilité des stratégies de recrutement, des procédures d'attribution et des procédures et mesures d'évaluation.
Les participants effectueront des évaluations au départ et après 6 mois, qui comprendront un questionnaire administré par l'intervieweur sur les caractéristiques des participants et des mesures validées du stress et de la détresse liée au diabète, de l'humeur, des comportements d'autogestion du diabète, de l'auto-efficacité, des besoins sociaux et de la qualité liée à la santé. de la vie Les participants verront leur taille et leur poids mesurés, ainsi que des tests d'hémoglobine A1c (A1C) au point de service au départ et à 6 mois. Les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas le bras d'étude auquel les participants sont affectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline A Presley, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 205-934-7609
- E-mail: capresley@uabmc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 19 ans ou plus
- diagnostic de diabète de type 2
- Race noire (auto-évaluation)
- réception de soins sur l'un des sites d'étude avec une ou plusieurs visites au cours de l'année précédente
- présence d'une détresse diabétique élevée (score ≥ 2 sur l'échelle de détresse diabétique indiquant une détresse modérée à sévère)
- diabète non contrôlé indiqué par un taux d'hémoglobine A1c (A1C) élevé ≥ 8 %
Critères d'exclusion (Présence de l'un des critères suivants) :
- non-anglophone
- grossesse actuelle
- diagnostic d'une comorbidité psychiatrique grave, notamment trouble bipolaire, schizophrénie ou antécédents de psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience dispensée à distance avec surveillance à distance des patients
Le programme d'éducation sur le diabète basé sur la pleine conscience (MBDE) sera dispensé en 8 séances hebdomadaires de 2 heures, puis 2 séances de rappel, d'une durée totale de 6 mois. MBDE sera livré sur Zoom avec du contenu livré par l'interventionniste conformément au manuel du programme. Les participants recevront une tablette et un hotspot WIFI. Les séances seront enregistrées sur vidéo et mises à la disposition des participants en cas de séances manquées. Une fois randomisés, les participants recevront un glucomètre et des bandelettes de test ; les fournitures seront livrées à leur domicile dans les 7 jours suivant la randomisation. L'équipe d'étude examinera l'utilisation de l'appareil. Les participants seront invités à surveiller leur glycémie 4 fois par jour. Les données collectées seront transmises électroniquement au système de surveillance à distance des patients et surveillées de 8h à 17h. en semaine. Les résumés de données seront examinés tous les deux mois et des résumés cliniques seront envoyés aux cliniciens. |
Éducation sur le diabète basée sur la pleine conscience dispensée à distance avec surveillance à distance des patients décrite dans le groupe d'étude
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Comparateur actif: Éducation standard à l’autogestion du diabète
Le DSME standard sera dispensé par un éducateur certifié en diabète en quatre séances bihebdomadaires d'une durée de 2 heures ; les sujets comprendront une alimentation saine, l’activité physique, l’utilisation de médicaments, l’autosurveillance, la prévention et la gestion des complications, une adaptation saine et la résolution de problèmes.18
Le DSME standard sera dispensé en groupes de 8 à 12 participants via Zoom.
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Éducation standard à l'autogestion du diabète décrite dans le groupe d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 2 mois
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Sera évalué par le biais de groupes de discussion avec les participants après avoir terminé les séances d'intervention de 8 semaines pour MBDE.
Les entretiens seront enregistrés et transcrits.
Une approche combinée inductive/déductive sera utilisée pour l'analyse qualitative, afin d'identifier les thèmes rapportés par les participants.
Y compris : les effets positifs et négatifs perçus, l'évaluation du contenu de l'intervention, la pertinence de la durée et de la fréquence, la satisfaction à l'égard de l'intervenant, les obstacles à la participation aux séances ou au contenu de l'intervention, les suggestions pour améliorer l'intervention.
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2 mois
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Faisabilité : pourcentage de participants sélectionnés qui sont éligibles
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de participants sélectionnés qui sont éligibles pour participer à l'étude.
Le personnel de l'étude suivra le nombre de participants sélectionnés pour participer et le nombre de participants éligibles pour participer.
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6 mois
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Faisabilité : pourcentage de participants éligibles qui s’inscrivent
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Le personnel de l'étude suivra le nombre de participants éligibles à la participation et le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
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6 mois
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Faisabilité : possibilité de randomiser les participants pour étudier les bras
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de participants éligibles randomisés.
Le personnel de l'étude suivra le nombre de participants inscrits et le nombre de participants randomisés.
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6 mois
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Faisabilité : répartition des participants par données démographiques
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs collecteront des données démographiques sur les participants à l'étude, y compris l'âge et le sexe selon l'auto-évaluation des participants.
Ces informations seront obtenues lors d'un questionnaire administré aux participants en anglais par un enquêteur qualifié.
Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives pour caractériser les données démographiques de l'échantillon d'étude.
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6 mois
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Faisabilité : pourcentage de séances suivies
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs suivront le nombre de séances suivies par chaque participant et calculeront le pourcentage de séances suivies par chaque participant.
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6 mois
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Faisabilité : l'adhésion des participants aux tâches d'étude comprend des pratiques de pleine conscience à domicile et des activités d'autosurveillance.
Délai: 6 mois
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À chaque session, les enquêteurs collecteront des journaux des activités de pleine conscience et d'autosurveillance à domicile des participants.
Les enquêteurs calculeront l'adhésion des participants aux activités recommandées pour chaque participant.
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6 mois
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Faisabilité : obstacles à la participation à des séances d'intervention ou à la réalisation d'activités d'étude à la maison
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs collecteront des informations auprès des participants pour évaluer les obstacles qu'ils ont rencontrés pour assister aux séances d'étude ou pour effectuer les activités à domicile recommandées.
Ces informations seront obtenues lors d'un questionnaire administré aux participants en anglais par un enquêteur qualifié.
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6 mois
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Faisabilité : raisons d’abandon
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs collecteront des informations auprès des participants qui abandonnent l'intervention ou l'étude concernant la raison de l'abandon.
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6 mois
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Faisabilité : rétention globale des études
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs suivront le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude et effectueront des évaluations à chaque instant - référence, 2 mois et 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300012515
- P50MD017338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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