- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06312553
Vzdáleně poskytované vzdělávání o diabetu založeném na všímavosti
Vzdáleně poskytované vzdělávání o diabetu založeném na všímavosti pro dospělé na venkově s nekontrolovaným diabetem a zvýšeným stresem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro Cíl 2 provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává vzdělávání v oblasti diabetu založeného na všímavosti se standardním vzděláváním v oblasti sebezvládání diabetu u dospělých černochů na venkově s nekontrolovaným diabetem 2. typu a zvýšeným diabetem. Účastníci pilotního RCT se budou rekrutovat z federálně kvalifikovaných zdravotních center ve venkovském regionu Black Belt v Alabamě. Účastníci budou získáváni prostřednictvím dopisů o odstoupení od smlouvy a telefonátů dospělým s diabetem zaznamenaným v předchozích dvou letech na studijních místech a také prostřednictvím osobního náboru během kliniky nebo prostřednictvím přímého doporučení poskytovatelem nebo pacientem.
Účastníci se budou moci zúčastnit na základě následujících podmínek:
Kritéria pro zařazení: věk 19 let nebo starší, diagnóza diabetu 2. typu, černá rasa na základě vlastního hlášení, příjem péče na jednom ze studijních míst s jednou nebo více návštěvami v předchozím roce, přítomnost zvýšeného diabetu (skóre) ≥2 na Diabetes Distress Scale indikující středně těžké až těžké potíže) a nekontrolovaný diabetes indikovaný zvýšeným hemoglobinem A1c (A1C) ≥8 %.5 Kritéria vyloučení: neanglicky hovořící osoba, současné těhotenství nebo diagnóza závažné psychiatrické komorbidity včetně bipolární poruchy porucha, schizofrenie nebo psychóza v anamnéze
Plánujeme přijmout celkem až 80 účastníků, 40 na studijní větev. Před provedením screeningu diabetu a A1C získáme souhlas se screeningem (podle dříve popsaných kritérií pro zařazení). Před zařazením nebo randomizací bude od způsobilých účastníků získán informovaný souhlas. Účastníkům bude náhodně přiděleno vzdělávání v oblasti diabetu založeného na všímavosti nebo standardní vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu v poměru 1:1; randomizace bude stratifikována podle místa studie a pohlaví.
Výchova k diabetu založenému na všímavosti bude probíhat na dálku prostřednictvím videokonference Zoom v 8 týdenních relacích ve skupinovém prostředí. Po absolvování 8týdenního programu obdrží účastníci 2 dvouměsíční individuální posilovací lekce po telefonu na celkovou dobu 6 měsíců. Vzdělávání v oblasti diabetu založené na všímavosti bude poskytovat intervenční lékařka Dr. Bela Patel, která je zdravotnickou sestrou s klinickými zkušenostmi v péči o diabetes a vzděláváním a také školením v MBSR. Během intervenčních sezení budou účastníci seznámeni s různými praktikami všímavosti, včetně uvědomění si dechové meditace, cvičení skenování těla, meditace v chůzi a všímavé jógy a neformálních praktik včetně aplikace všímavosti na každodenní činnosti. Kromě toho účastníci dostanou instrukce a budou mít příležitost procvičit si upoutání pozornosti na specifické chování při samořízení diabetu. Sezení bude například zahrnovat zkoumání propojení mysli a těla, výuku meditace v chůzi, vzdělávací modul o fyzické aktivitě (PA) a cvičení PA s všímavou pozorností. Účastníci budou požádáni, aby dokončili každodenní domácí cvičení všímavosti a sebemonitorování sebekontrolního chování diabetu. Vzdělávání diabetu založené na všímavosti bude využívat postupné stanovování cílů se sebemonitorováním, zpětnou vazbou a modelováním k budování sebeúčinnosti účastníků a rozvoji sociální podpory. Sezení bude zahrnovat čas, aby si účastníci stanovili SMART cíle. Účastníci intervenční větve navíc obdrží glukometr a sadu pro usnadnění vzdáleného monitorování glykémie. Účastníci budou instruováni, aby si alespoň 1x denně změřili hladinu glukózy v krvi.
Standardní DSME bude poskytován certifikovaným učitelem diabetu vzdáleně prostřednictvím videokonference Zoom ve 4 dvoutýdenních 2hodinových relacích. Semináře DSME se budou týkat sedmi hlavních oblastí obsahu včetně zdravého stravování, fyzické aktivity, užívání léků, sebekontroly, prevence a léčby akutních a chronických komplikací, zdravého zvládání a řešení problémů.
Primárními výstupy studie bude přijatelnost a proveditelnost. Účastníci ve skupině vzdělávání v oblasti diabetu založeného na všímavosti budou požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru za účelem posouzení přijatelnosti intervence včetně pohledu účastníků na obsah intervence; vnímané přínosy nebo negativní účinky intervence; přiměřenost trvání a frekvence zásahu; spokojenost s intervencí; spokojenost s obsahem intervence; překážky zapojení; návrhy na zlepšení intervence; a celková spokojenost. Proveditelnost poskytování diabetologického vzdělávání založeného na všímavosti bude posouzena prostřednictvím procesních opatření zahrnujících: procento prověřovaných účastníků, kteří jsou způsobilí; procento oprávněných účastníků, kteří se zaregistrují; schopnost randomizovat účastníky ke studiu zbraní; reprezentativnost účastníků podle věku, pohlaví a rasy/etnického původu; počet navštívených sezení; dodržování studijních úkolů ze strany účastníků, včetně domácích cvičení všímavosti a sebemonitorování sebekontrolního chování diabetu; překážky v účasti na intervenčních sezeních nebo absolvování studijních aktivit doma; důvody pro odpadnutí; a celkové udržení studia. Tato studie také poskytne příležitost otestovat proveditelnost náborových strategií, přidělovacích postupů a hodnotících postupů a opatření.
Účastníci dokončí hodnocení na začátku a po 6 měsících, které bude zahrnovat dotazník administrovaný tazatelem o charakteristikách účastníků a ověřených měřeních stresu a diabetu, nálady, chování při správě diabetu, vlastní účinnosti, sociálních potřeb a kvality související se zdravím. života Účastníkům bude změřena výška a hmotnost, stejně jako vyšetření hemoglobinu A1c (A1C) v místě péče na začátku a po 6 měsících. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči větvi studie, do které jsou účastníci zařazeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline A Presley, MD, MPH
- Telefonní číslo: 205-934-7609
- E-mail: capresley@uabmc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 19 let nebo starší
- diagnóza diabetu 2. typu
- Černá rasa (sebehlášení)
- přijetí péče na jednom ze studijních míst s jednou nebo více návštěvami v předchozím roce
- přítomnost zvýšeného diabetu (skóre ≥ 2 na stupnici diabetu tísně indikující středně těžké až těžké potíže)
- nekontrolovaný diabetes indikovaný zvýšeným hemoglobinem A1c (A1C) ≥ 8 %
Kritéria vyloučení (přítomnost některého z následujících kritérií):
- neanglicky mluvící
- současné těhotenství
- diagnóza závažné psychiatrické komorbidity včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychózy v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávání v samostatné léčbě diabetu
Standardní DSME bude poskytnut certifikovaným učitelem diabetu ve čtyřech dvoutýdenních sezeních po 2 hodinách; témata budou zahrnovat zdravé stravování, fyzickou aktivitu, užívání léků, sebekontrolu, prevenci a zvládání komplikací, zdravé zvládání a řešení problémů.18
Standardní DSME bude doručeno ve skupinách 8-12 účastníků prostřednictvím Zoom.
|
Standardní výuka samoléčby diabetu popsaná v části studie
|
|
Experimentální: Experimentální: Dálkově poskytované vzdělávání o diabetu založené na mindfulness se vzdáleným monitorováním pacienta
Program Mindfulness-Based Diabetes Education (MBDE) bude probíhat v 8 týdenních setkáních po 2 hodinách, poté následují 2 posilovací setkání, celková doba trvání je 6 měsíců.
MBDE bude realizován přes Zoom s obsahem předávaným intervenčním pracovníkem podle programové příručky.
Účastníkům bude poskytnut tablet a WIFI hotspot.
Setkání budou nahrávána na video a zpřístupněna účastníkům v případě zmeškaných setkání.
|
Vzdáleně poskytované vzdělávání diabetu založené na všímavosti se vzdáleným monitorováním pacienta popsané v části studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude posouzeno prostřednictvím ohniskových skupin s účastníky poté, co absolvují 8-týdenní intervenční sezení pro MBDE.
Rozhovory budou nahrávány a přepisovány.
Kombinovaný induktivní/deduktivní přístup bude použit pro kvalitativní analýzu, aby se identifikovala témata hlášená účastníky.
Včetně: vnímaných pozitivních a negativních účinků, posouzení obsahu intervence, vhodnosti trvání a frekvence, spokojenost s intervencí, překážky zapojení do intervenčních sezení nebo obsahu, návrhy na zlepšení intervence
|
2 měsíce
|
|
Proveditelnost: procento prověřených účastníků, kteří jsou způsobilí
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí procento kontrolovaných účastníků, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii.
Zaměstnanci studie budou sledovat počet účastníků, kteří jsou prověřováni k účasti, a počet účastníků, kteří se mohou zúčastnit.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: procento oprávněných účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí procento způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie.
Zaměstnanci studie budou sledovat počet účastníků, kteří mají nárok na účast, a počet účastníků, kteří se do studie zapíší.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: schopnost randomizovat účastníky ke studiu zbraní
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí procento způsobilých účastníků, kteří jsou randomizováni.
Pracovníci studie budou sledovat počet účastníků, kteří jsou zapsáni, a počet účastníků, kteří jsou randomizováni.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: rozdělení účastníků podle demografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické údaje účastníků studie, včetně věku a pohlaví, podle vlastního hlášení účastníků.
Tyto informace budou získány během dotazníku, který účastníkům zadá v angličtině vyškolený tazatel.
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiky k charakterizaci demografických údajů zkoumaného vzorku.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: procento navštívených relací
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou sledovat počet relací, kterých se každý účastník zúčastnil, a vypočítat procento relací, kterých se každý účastník zúčastnil.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: dodržování studijních úkolů ze strany účastníků zahrnuje praktiky domácí všímavosti, sebemonitorovací aktivity.
Časové okno: 6 měsíců
|
Na každém zasedání budou vyšetřovatelé shromažďovat záznamy o domácí všímavosti účastníků a aktivitách sebemonitorování.
Vyšetřovatelé vypočítají, jak účastníci dodržují doporučené aktivity pro každého účastníka.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: překážky účasti na intervenčních sezeních nebo dokončení studijních aktivit doma
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace od účastníků, aby posoudili případné překážky, se kterými se setkali při účasti na studijních sezeních nebo při dokončení doporučených domácích aktivit.
Tyto informace budou získány během dotazníku, který účastníkům zadá v angličtině vyškolený tazatel.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: důvody pro vyřazení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace od účastníků, kteří odstoupili z intervence nebo studie, ohledně důvodu, proč odstoupili.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: celkové zachování studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou sledovat počet účastníků, kteří se zapíší do studie, a dokončí hodnocení v každém časovém bodě – výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300012515
- P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .