- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312553
Educación sobre diabetes basada en la atención plena impartida de forma remota
Educación sobre diabetes basada en la atención plena impartida de forma remota para adultos rurales con diabetes no controlada y gran angustia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el objetivo 2, realizaremos un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) que compare la educación diabética basada en la atención plena con la educación estándar para el autocontrol de la diabetes en adultos negros de zonas rurales con diabetes tipo 2 no controlada y angustia elevada por diabetes. Los participantes del RCT piloto serán reclutados en centros de salud calificados a nivel federal en la región rural del Black Belt de Alabama. Los participantes serán reclutados a través de cartas de exclusión voluntaria y llamadas telefónicas a adultos con diabetes atendidos en los dos años anteriores en los sitios del estudio, así como mediante reclutamiento en persona durante la clínica o mediante derivación directa por parte del proveedor o paciente.
Los participantes serán elegibles para participar según lo siguiente:
Criterios de inclusión: 19 años o más, diagnóstico de diabetes tipo 2, raza negra según autoinforme, recepción de atención en uno de los sitios del estudio con una o más visitas dentro del año anterior, presencia de angustia por diabetes elevada (puntuación ≥2 en la Escala de angustia por diabetes, que indica angustia moderada a grave), y diabetes no controlada indicada por un nivel elevado de hemoglobina A1c (A1C) ≥8%.5 Criterios de exclusión: persona que no habla inglés, embarazo actual o diagnóstico de una comorbilidad psiquiátrica grave, incluido el trastorno bipolar. trastorno, esquizofrenia o antecedentes de psicosis
Planeamos reclutar hasta 80 participantes en total, 40 por brazo de estudio. Obtendremos el consentimiento para la evaluación antes de realizar pruebas de detección de diabetes y A1C (según los criterios de inclusión descritos anteriormente). Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles antes de la inscripción o la aleatorización. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir educación sobre la diabetes basada en la atención plena o educación estándar para el autocontrol de la diabetes de forma individualizada; La aleatorización se estratificará por sitio de estudio y sexo.
La intervención de educación sobre la diabetes basada en la atención plena se impartirá de forma remota mediante videoconferencia Zoom en 8 sesiones semanales en un entorno grupal. Una vez finalizado el programa de 8 semanas, los participantes recibirán 2 sesiones de refuerzo individuales bimestrales por teléfono con una duración total de 6 meses. La educación sobre la diabetes basada en la atención plena será impartida por una intervencionista, la Dra. Bela Patel, que es una enfermera especializada con experiencia clínica en atención y educación sobre la diabetes, así como capacitación en MBSR. Durante las sesiones de intervención, se presentará a los participantes diferentes prácticas de atención plena, incluida la conciencia de la meditación de la respiración, el ejercicio de escaneo corporal, la meditación caminando y el yoga consciente, y prácticas informales que incluyen la aplicación de la atención plena a las actividades diarias. Además, los participantes recibirán instrucción y tendrán oportunidades de practicar cómo prestar atención a conductas específicas de autocontrol de la diabetes. Por ejemplo, una sesión incluirá la exploración de las conexiones mente-cuerpo, instrucción sobre meditación caminando, un módulo educativo sobre actividad física (AF) y un ejercicio de AF con atención plena. Se pedirá a los participantes que completen ejercicios diarios de atención plena en el hogar y autocontrol de las conductas de autocontrol de la diabetes. La educación sobre la diabetes basada en la atención plena utilizará el establecimiento de objetivos incrementales con autocontrol, retroalimentación y modelado para desarrollar la autoeficacia de los participantes y el desarrollo del apoyo social. Las sesiones incluirán tiempo para que los participantes establezcan objetivos INTELIGENTES. Además, los participantes del grupo de intervención recibirán un glucómetro y un kit para facilitar el control remoto de la glucosa en sangre. Se indicará a los participantes que midan los niveles de glucosa en sangre al menos 1 vez al día.
El DSME estándar será impartido por un educador certificado en diabetes de forma remota mediante videoconferencia Zoom en 4 sesiones quincenales de 2 horas. Las sesiones de DSME cubrirán siete áreas de contenido principales que incluyen alimentación saludable, actividad física, uso de medicamentos, autocontrol, prevención y tratamiento de complicaciones agudas y crónicas, afrontamiento saludable y resolución de problemas.
Los resultados primarios del estudio serán la aceptabilidad y la viabilidad. A los participantes del grupo de Educación sobre la diabetes basada en la atención plena se les pedirá que participen en una entrevista semiestructurada para evaluar la aceptabilidad de la intervención, incluidas las perspectivas de los participantes sobre el contenido de la intervención; beneficios percibidos o efectos negativos de la intervención; idoneidad de la duración y frecuencia de la intervención; satisfacción con el intervencionista; satisfacción con el contenido de la intervención; barreras al compromiso; sugerencias para mejorar la intervención; y satisfacción general. La viabilidad de impartir educación sobre la diabetes basada en la atención plena se evaluará mediante medidas de proceso que incluyen: porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles; porcentaje de participantes elegibles que se inscriben; capacidad de asignar al azar a los participantes a los brazos del estudio; representatividad de los participantes por edad, género y raza/etnia; número de sesiones atendidas; adherencia de los participantes a las tareas del estudio, incluidos ejercicios de atención plena en el hogar y autocontrol de las conductas de autocontrol de la diabetes; barreras para participar en sesiones de intervención o completar actividades de estudio en casa; razones para abandonar los estudios; y retención general del estudio. Este estudio también brindará la oportunidad de probar la viabilidad de las estrategias de contratación, los procedimientos de asignación y los procedimientos y medidas de evaluación.
Los participantes completarán evaluaciones al inicio y a los 6 meses, que incluirán un cuestionario administrado por un entrevistador sobre las características de los participantes y medidas validadas de estrés y angustia por diabetes, estado de ánimo, conductas de autocontrol de la diabetes, autoeficacia, necesidades sociales y calidad relacionada con la salud. de vida A los participantes se les medirá la altura y el peso, así como pruebas de hemoglobina A1c (A1C) en el lugar de atención al inicio y a los 6 meses. Los evaluadores de resultados estarán cegados al brazo del estudio al que están asignados los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline A Presley, MD, MPH
- Número de teléfono: 205-934-7609
- Correo electrónico: capresley@uabmc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- Raza negra (autoinforme)
- recepción de atención en uno de los sitios del estudio con una o más visitas dentro del año anterior
- presencia de malestar diabético elevado (puntuación ≥2 en la escala de malestar diabético que indica malestar moderado-grave)
- diabetes no controlada indicada por un nivel elevado de hemoglobina A1c (A1C) ≥8%
Criterios de exclusión (Presencia de cualquiera de los siguientes criterios):
- hablante no inglés
- embarazo actual
- diagnóstico de una comorbilidad psiquiátrica grave que incluye trastorno bipolar, esquizofrenia o antecedentes de psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación estándar para el autocontrol de la diabetes
El DSME estándar será impartido por un educador en diabetes certificado en cuatro sesiones quincenales de 2 horas de duración; Los temas incluirán alimentación saludable, actividad física, uso de medicamentos, autocontrol, prevención y manejo de complicaciones, afrontamiento saludable y resolución de problemas.18
El DSME estándar se impartirá en grupos de 8 a 12 participantes a través de Zoom.
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Educación estándar para el autocontrol de la diabetes descrita en el grupo de estudio
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Experimental: Experimental: Educación sobre Diabetes Basada en Mindfulness entregada de forma remota con monitorización remota del paciente
El programa de Educación en Diabetes Basada en la Atención Plena (MBDE) se impartirá en 8 sesiones semanales de 2 horas, luego 2 sesiones de refuerzo, con una duración total de 6 meses.
El MBDE se impartirá a través de Zoom, con el contenido entregado por el interventor según el manual del programa.
Se proporcionará a los participantes una tableta y un punto de acceso WIFI.
Las sesiones se grabarán en video y se pondrán a disposición de los participantes en caso de sesiones perdidas.
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Educación sobre diabetes basada en la atención plena impartida de forma remota con monitorización remota de pacientes descrita en el grupo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con los participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque combinado inductivo/deductivo para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
Incluyendo: efectos positivos y negativos percibidos, evaluación del contenido de la intervención, idoneidad de la duración y frecuencia, satisfacción con el intervencionista, barreras para participar en las sesiones o el contenido de la intervención, sugerencias para mejorar la intervención
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles para participar en el estudio.
El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes que son evaluados para participar y la cantidad de participantes que son elegibles para participar.
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6 meses
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Factibilidad: porcentaje de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes elegibles que se inscriban en el estudio.
El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes que son elegibles para participar y la cantidad de participantes que se inscriben en el estudio.
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6 meses
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Viabilidad: capacidad de aleatorizar a los participantes para estudiar los brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes elegibles que son asignados al azar.
El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes inscritos y de la cantidad de participantes asignados al azar.
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6 meses
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Viabilidad: distribución de participantes por datos demográficos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores recopilarán datos demográficos de los participantes del estudio, incluida la edad y el sexo según el autoinforme del participante.
Esta información se obtendrá durante un cuestionario administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la demografía de la muestra del estudio.
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6 meses
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Factibilidad: porcentaje de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores realizarán un seguimiento del número de sesiones a las que asistió cada participante y calcularán el porcentaje de sesiones a las que asistió cada participante.
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6 meses
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Viabilidad: la adherencia de los participantes a las tareas de estudio incluye prácticas de atención plena en el hogar y actividades de autocontrol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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En cada sesión, los investigadores recopilarán registros de las actividades de autocontrol y atención plena en el hogar de los participantes.
Los investigadores calcularán la adherencia de los participantes a las actividades recomendadas para cada participante.
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6 meses
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Viabilidad: barreras para participar en sesiones de intervención o completar actividades de estudio en casa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores recopilarán información de los participantes para evaluar las barreras que experimentaron al asistir a las sesiones de estudio o al completar las actividades recomendadas en el hogar.
Esta información se obtendrá durante un cuestionario administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Viabilidad: razones para abandonar los estudios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores recopilarán información de los participantes que abandonen la intervención o el estudio sobre el motivo del abandono.
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6 meses
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Viabilidad: retención general del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad de participantes que se inscriban en el estudio y completarán las evaluaciones en cada momento: línea de base, 2 meses y 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Monitoreo de pacientes remotos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012515
- P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .