Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Educación sobre diabetes basada en la atención plena impartida de forma remota

3 de julio de 2026 actualizado por: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham

Educación sobre diabetes basada en la atención plena impartida de forma remota para adultos rurales con diabetes no controlada y gran angustia

La angustia por diabetes es común y afecta a más de un tercio de las personas con diabetes tipo 2, lo que afecta negativamente el autocuidado y los resultados, y afecta de manera desproporcionada a las personas de bajos ingresos. El proyecto propuesto llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio que comparará la educación sobre la diabetes basada en la atención plena impartida de forma remota más la monitorización remota de la glucosa en sangre del paciente con la educación estándar para el autocontrol de la diabetes en adultos negros de zonas rurales con diabetes tipo 2 y angustia elevada por diabetes que reciben atención dentro de los límites calificados a nivel federal. centros de salud para evaluar la viabilidad y aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el objetivo 2, realizaremos un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) que compare la educación diabética basada en la atención plena con la educación estándar para el autocontrol de la diabetes en adultos negros de zonas rurales con diabetes tipo 2 no controlada y angustia elevada por diabetes. Los participantes del RCT piloto serán reclutados en centros de salud calificados a nivel federal en la región rural del Black Belt de Alabama. Los participantes serán reclutados a través de cartas de exclusión voluntaria y llamadas telefónicas a adultos con diabetes atendidos en los dos años anteriores en los sitios del estudio, así como mediante reclutamiento en persona durante la clínica o mediante derivación directa por parte del proveedor o paciente.

Los participantes serán elegibles para participar según lo siguiente:

Criterios de inclusión: 19 años o más, diagnóstico de diabetes tipo 2, raza negra según autoinforme, recepción de atención en uno de los sitios del estudio con una o más visitas dentro del año anterior, presencia de angustia por diabetes elevada (puntuación ≥2 en la Escala de angustia por diabetes, que indica angustia moderada a grave), y diabetes no controlada indicada por un nivel elevado de hemoglobina A1c (A1C) ≥8%.5 Criterios de exclusión: persona que no habla inglés, embarazo actual o diagnóstico de una comorbilidad psiquiátrica grave, incluido el trastorno bipolar. trastorno, esquizofrenia o antecedentes de psicosis

Planeamos reclutar hasta 80 participantes en total, 40 por brazo de estudio. Obtendremos el consentimiento para la evaluación antes de realizar pruebas de detección de diabetes y A1C (según los criterios de inclusión descritos anteriormente). Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles antes de la inscripción o la aleatorización. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir educación sobre la diabetes basada en la atención plena o educación estándar para el autocontrol de la diabetes de forma individualizada; La aleatorización se estratificará por sitio de estudio y sexo.

La intervención de educación sobre la diabetes basada en la atención plena se impartirá de forma remota mediante videoconferencia Zoom en 8 sesiones semanales en un entorno grupal. Una vez finalizado el programa de 8 semanas, los participantes recibirán 2 sesiones de refuerzo individuales bimestrales por teléfono con una duración total de 6 meses. La educación sobre la diabetes basada en la atención plena será impartida por una intervencionista, la Dra. Bela Patel, que es una enfermera especializada con experiencia clínica en atención y educación sobre la diabetes, así como capacitación en MBSR. Durante las sesiones de intervención, se presentará a los participantes diferentes prácticas de atención plena, incluida la conciencia de la meditación de la respiración, el ejercicio de escaneo corporal, la meditación caminando y el yoga consciente, y prácticas informales que incluyen la aplicación de la atención plena a las actividades diarias. Además, los participantes recibirán instrucción y tendrán oportunidades de practicar cómo prestar atención a conductas específicas de autocontrol de la diabetes. Por ejemplo, una sesión incluirá la exploración de las conexiones mente-cuerpo, instrucción sobre meditación caminando, un módulo educativo sobre actividad física (AF) y un ejercicio de AF con atención plena. Se pedirá a los participantes que completen ejercicios diarios de atención plena en el hogar y autocontrol de las conductas de autocontrol de la diabetes. La educación sobre la diabetes basada en la atención plena utilizará el establecimiento de objetivos incrementales con autocontrol, retroalimentación y modelado para desarrollar la autoeficacia de los participantes y el desarrollo del apoyo social. Las sesiones incluirán tiempo para que los participantes establezcan objetivos INTELIGENTES. Además, los participantes del grupo de intervención recibirán un glucómetro y un kit para facilitar el control remoto de la glucosa en sangre. Se indicará a los participantes que midan los niveles de glucosa en sangre al menos 1 vez al día.

El DSME estándar será impartido por un educador certificado en diabetes de forma remota mediante videoconferencia Zoom en 4 sesiones quincenales de 2 horas. Las sesiones de DSME cubrirán siete áreas de contenido principales que incluyen alimentación saludable, actividad física, uso de medicamentos, autocontrol, prevención y tratamiento de complicaciones agudas y crónicas, afrontamiento saludable y resolución de problemas.

Los resultados primarios del estudio serán la aceptabilidad y la viabilidad. A los participantes del grupo de Educación sobre la diabetes basada en la atención plena se les pedirá que participen en una entrevista semiestructurada para evaluar la aceptabilidad de la intervención, incluidas las perspectivas de los participantes sobre el contenido de la intervención; beneficios percibidos o efectos negativos de la intervención; idoneidad de la duración y frecuencia de la intervención; satisfacción con el intervencionista; satisfacción con el contenido de la intervención; barreras al compromiso; sugerencias para mejorar la intervención; y satisfacción general. La viabilidad de impartir educación sobre la diabetes basada en la atención plena se evaluará mediante medidas de proceso que incluyen: porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles; porcentaje de participantes elegibles que se inscriben; capacidad de asignar al azar a los participantes a los brazos del estudio; representatividad de los participantes por edad, género y raza/etnia; número de sesiones atendidas; adherencia de los participantes a las tareas del estudio, incluidos ejercicios de atención plena en el hogar y autocontrol de las conductas de autocontrol de la diabetes; barreras para participar en sesiones de intervención o completar actividades de estudio en casa; razones para abandonar los estudios; y retención general del estudio. Este estudio también brindará la oportunidad de probar la viabilidad de las estrategias de contratación, los procedimientos de asignación y los procedimientos y medidas de evaluación.

Los participantes completarán evaluaciones al inicio y a los 6 meses, que incluirán un cuestionario administrado por un entrevistador sobre las características de los participantes y medidas validadas de estrés y angustia por diabetes, estado de ánimo, conductas de autocontrol de la diabetes, autoeficacia, necesidades sociales y calidad relacionada con la salud. de vida A los participantes se les medirá la altura y el peso, así como pruebas de hemoglobina A1c (A1C) en el lugar de atención al inicio y a los 6 meses. Los evaluadores de resultados estarán cegados al brazo del estudio al que están asignados los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caroline A Presley, MD, MPH
  • Número de teléfono: 205-934-7609
  • Correo electrónico: capresley@uabmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Raza negra (autoinforme)
  • recepción de atención en uno de los sitios del estudio con una o más visitas dentro del año anterior
  • presencia de malestar diabético elevado (puntuación ≥2 en la escala de malestar diabético que indica malestar moderado-grave)
  • diabetes no controlada indicada por un nivel elevado de hemoglobina A1c (A1C) ≥8%

Criterios de exclusión (Presencia de cualquiera de los siguientes criterios):

  • hablante no inglés
  • embarazo actual
  • diagnóstico de una comorbilidad psiquiátrica grave que incluye trastorno bipolar, esquizofrenia o antecedentes de psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación estándar para el autocontrol de la diabetes
El DSME estándar será impartido por un educador en diabetes certificado en cuatro sesiones quincenales de 2 horas de duración; Los temas incluirán alimentación saludable, actividad física, uso de medicamentos, autocontrol, prevención y manejo de complicaciones, afrontamiento saludable y resolución de problemas.18 El DSME estándar se impartirá en grupos de 8 a 12 participantes a través de Zoom.
Educación estándar para el autocontrol de la diabetes descrita en el grupo de estudio
Experimental: Experimental: Educación sobre Diabetes Basada en Mindfulness entregada de forma remota con monitorización remota del paciente
El programa de Educación en Diabetes Basada en la Atención Plena (MBDE) se impartirá en 8 sesiones semanales de 2 horas, luego 2 sesiones de refuerzo, con una duración total de 6 meses. El MBDE se impartirá a través de Zoom, con el contenido entregado por el interventor según el manual del programa. Se proporcionará a los participantes una tableta y un punto de acceso WIFI. Las sesiones se grabarán en video y se pondrán a disposición de los participantes en caso de sesiones perdidas.
Educación sobre diabetes basada en la atención plena impartida de forma remota con monitorización remota de pacientes descrita en el grupo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Se evaluará a través de grupos focales con los participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE. Las entrevistas serán grabadas y transcritas. Se utilizará un enfoque combinado inductivo/deductivo para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes. Incluyendo: efectos positivos y negativos percibidos, evaluación del contenido de la intervención, idoneidad de la duración y frecuencia, satisfacción con el intervencionista, barreras para participar en las sesiones o el contenido de la intervención, sugerencias para mejorar la intervención
2 meses
Viabilidad: porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles para participar en el estudio. El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes que son evaluados para participar y la cantidad de participantes que son elegibles para participar.
6 meses
Factibilidad: porcentaje de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes elegibles que se inscriban en el estudio. El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes que son elegibles para participar y la cantidad de participantes que se inscriben en el estudio.
6 meses
Viabilidad: capacidad de aleatorizar a los participantes para estudiar los brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes elegibles que son asignados al azar. El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes inscritos y de la cantidad de participantes asignados al azar.
6 meses
Viabilidad: distribución de participantes por datos demográficos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores recopilarán datos demográficos de los participantes del estudio, incluida la edad y el sexo según el autoinforme del participante. Esta información se obtendrá durante un cuestionario administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado. Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la demografía de la muestra del estudio.
6 meses
Factibilidad: porcentaje de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores realizarán un seguimiento del número de sesiones a las que asistió cada participante y calcularán el porcentaje de sesiones a las que asistió cada participante.
6 meses
Viabilidad: la adherencia de los participantes a las tareas de estudio incluye prácticas de atención plena en el hogar y actividades de autocontrol.
Periodo de tiempo: 6 meses
En cada sesión, los investigadores recopilarán registros de las actividades de autocontrol y atención plena en el hogar de los participantes. Los investigadores calcularán la adherencia de los participantes a las actividades recomendadas para cada participante.
6 meses
Viabilidad: barreras para participar en sesiones de intervención o completar actividades de estudio en casa
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores recopilarán información de los participantes para evaluar las barreras que experimentaron al asistir a las sesiones de estudio o al completar las actividades recomendadas en el hogar. Esta información se obtendrá durante un cuestionario administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
6 meses
Viabilidad: razones para abandonar los estudios
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores recopilarán información de los participantes que abandonen la intervención o el estudio sobre el motivo del abandono.
6 meses
Viabilidad: retención general del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad de participantes que se inscriban en el estudio y completarán las evaluaciones en cada momento: línea de base, 2 meses y 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir