Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etätoimitettu mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham

Etäohjattu mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus maaseudun aikuisille, joilla on hallitsematon diabetes ja kohonnut ahdistus

Diabeteshäiriö on yleinen, ja se vaikuttaa yli kolmasosaan tyypin 2 diabeetikoista, ja se vaikuttaa negatiivisesti itsehallintaan ja tuloksiin sekä suhteettoman paljon pienituloisiin henkilöihin. Ehdotettu projekti toteuttaa satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen, jossa verrataan etänä annettua mindfulness-pohjaista diabeteskasvatusta sekä potilaan verensokerin etäseurantaa tavanomaiseen diabeteksen itsehoitokoulutukseen maaseudun mustilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut diabeteshäiriö ja jotka saavat hoitoa liittovaltion pätevyyden piirissä. terveyskeskukset arvioimaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteen 2 osalta teemme satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT), jossa verrataan mindfulness-pohjaista diabeteskasvatusta tavanomaiseen diabeteksen itsehallinnon koulutukseen maaseudulla, mustaihoisilla aikuisilla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja kohonnut diabeteshäiriö. Pilot RCT-osallistujat rekrytoidaan liittovaltion pätevistä terveyskeskuksista Alabaman Black Beltin maaseudulla. Osallistujat rekrytoidaan opt-out-kirjeillä ja puheluilla aikuisille, jotka sairastavat diabetesta kahden edellisen vuoden aikana tutkimuskohteissa, sekä henkilökohtaisella rekrytoinnilla klinikan aikana tai palveluntarjoajan tai potilaan suoralla lähetteellä.

Osallistujat voivat osallistua seuraavien seikkojen perusteella:

Osallistumiskriteerit: ikä 19 vuotta tai vanhempi, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, musta rotu, joka perustuu omaan raportointiin, hoidon saaminen yhdessä tutkimuspaikassa, jossa on yksi tai useampi käynti edellisen vuoden aikana, kohonnut diabeteshäiriö (pisteet) ≥2 diabeteksen ahdistusasteikolla, joka osoittaa kohtalaista tai vakavaa kärsimystä), ja hallitsematon diabetes, josta ilmenee kohonnut hemoglobiini A1c (A1C) ≥8%.5 Poissulkemiskriteerit: ei-englanninkielinen, nykyinen raskaus tai diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö. häiriö, skitsofrenia tai aiempi psykoosi

Aiomme rekrytoida yhteensä enintään 80 osallistujaa, 40 per tutkimusryhmä. Hankimme seulonnan suostumuksen ennen diabeteksen häiriö- ja A1C-seulonnan suorittamista (aiemmin kuvattujen sisällyttämiskriteerien mukaan). Soveltuvilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko mindfulness-pohjaisen diabeteskoulutuksen tai tavanomaisen diabeteksen itsehallinnon koulutuksen 1:1 perusteella; satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan ja sukupuolen mukaan.

Mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus -interventio toteutetaan etänä Zoom-videokonferenssin avulla 8 viikoittaisessa ryhmässä. 8 viikon ohjelman päätyttyä osallistujat saavat kaksi kertaa kuukaudessa yksittäistä tehosteistuntoa puhelimitse yhteensä 6 kuukauden ajan. Mindfulness-pohjaisen diabeteskoulutuksen toimittaa interventioterapeutti, tohtori Bela Patel, joka on sairaanhoitaja, jolla on kliinistä asiantuntemusta diabeteksen hoidosta ja koulutuksesta sekä MBSR-koulutuksesta. Interventioistuntojen aikana osallistujat tutustuvat erilaisiin mindfulness-käytäntöihin, mukaan lukien tietoisuus hengitysmeditaatiosta, kehon skannausharjoittelu, kävelymeditaatio ja tietoinen jooga sekä epämuodollisia käytäntöjä, mukaan lukien mindfulnessin soveltaminen päivittäisiin toimiin. Lisäksi osallistujat saavat opetusta ja heillä on mahdollisuuksia harjoitella huomion kiinnittämistä tiettyihin diabeteksen itsehallintakäyttäytymiseen. Esimerkiksi istunto sisältää mielen ja kehon yhteyksien tutkimista, kävelymeditaatio-opetusta, koulutusmoduulia liikunnasta (PA) ja PA-harjoitusta tietoisella huomiolla. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäisiä kodin mindfulness-harjoituksia ja diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen itseseurantaa. Mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus käyttää inkrementaalista tavoitteiden asettamista itsevalvonnan, palautteen ja mallinnuksen kanssa osallistujien itsetehokkuuden ja sosiaalisen tuen kehittämiseksi. Istunnot sisältävät aikaa, jolloin osallistujat voivat asettaa SMART-tavoitteita. Lisäksi interventiohaaraan osallistujat saavat glukometrin ja pakkauksen helpottamaan verensokerin etäseurantaa. Osallistujia neuvotaan mittaamaan verensokeri vähintään kerran päivässä.

Certified Diabetes Educator toimittaa vakiomuotoisen DSME:n etänä Zoom-videokonferenssin avulla neljässä kahdessa viikossa kahden tunnin välein. DSME-istunnot kattavat seitsemän ydinsisältöaluetta, kuten terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden, lääkkeiden käytön, itsevalvonnan, akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden ehkäisyn ja hoidon, terveellisen selviytymisen ja ongelmanratkaisun.

Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Mindfulness-pohjaisen diabeteksen koulutusryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun, jossa arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä, mukaan lukien osallistujien näkemykset interventiosisällöstä. interventiosta koetut hyödyt tai kielteiset vaikutukset; toimenpiteiden keston ja tiheyden asianmukaisuus; tyytyväisyys interventioon; tyytyväisyys interventiosisältöön; sitoutumisen esteet; ehdotuksia toiminnan parantamiseksi; ja yleinen tyytyväisyys. Mindfulness-pohjaisen diabeteskasvatuksen toimittamisen toteutettavuus arvioidaan prosessitoimenpiteiden avulla, mukaan lukien: kelpoisten seulottujen osallistujien prosenttiosuus; prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka ilmoittautuvat; kyky satunnaistaa osallistujat tutkimaan aseita; osallistujien edustavuus iän, sukupuolen ja rodun/etnisyyden perusteella; osallistuneiden istuntojen määrä; osallistujan sitoutuminen opiskelutehtäviin, mukaan lukien kodin mindfulness-harjoitukset ja diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen itseseuranta; esteet osallistumiselle interventioistuntoihin tai opiskelutoimintojen suorittamiseen kotona; syyt keskeyttämiseen; ja yleinen opintojen säilyttäminen. Tämä tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden testata rekrytointistrategioiden, jakomenettelyjen sekä arviointimenettelyjen ja toimenpiteiden toteutettavuutta.

Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, joihin sisältyy haastattelijan hallinnoima kysely osallistujien ominaisuuksista ja validoiduista stressin ja diabeteksen kärsimyksen, mielialan, diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen, itsetehokkuuden, sosiaalisten tarpeiden ja terveyteen liittyvien laadun mittareista. elämästä Osallistujille mitataan pituus ja paino sekä hoitopisteen hemoglobiini A1c (A1C) -testi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana. Tulosarvioijat sokeutuvat siihen tutkimusryhmään, johon osallistujat on määrätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Caroline A Presley, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 205-934-7609
  • Sähköposti: capresley@uabmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Musta rotu (omaraportti)
  • hoidon saaminen jossakin tutkimuspaikassa, jossa on käyty yhden tai useamman kerran edellisen vuoden aikana
  • kohonnut diabeteshäiriö (pisteet ≥2 diabeteksen ahdistusasteikolla, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kärsimystä)
  • kontrolloimaton diabetes, johon viittaa kohonnut hemoglobiini A1c (A1C) ≥8 %

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista kriteereistä):

  • ei-englanninkielinen
  • nykyinen raskaus
  • diagnoosi vakavasta psykiatrisesta samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai aiempi psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali diabeteksen itsehallinnon koulutus
Sertifioitu diabeteksen kouluttaja toimittaa standardin DSME:n neljässä kahdessa viikossa 2 tunnin mittaisessa istunnossa. aiheita ovat terveellinen syöminen, fyysinen aktiivisuus, lääkkeiden käyttö, itsevalvonta, komplikaatioiden ehkäisy ja hallinta, terveellinen selviytyminen ja ongelmanratkaisu.18 Normaali DSME toimitetaan 8-12 osallistujan ryhmissä Zoomin kautta.
Normaali diabeteksen itsehallinnon koulutus kuvattu tutkimushaarassa
Kokeellinen: Kokeellinen: Etätoimitettu mindfulness-pohjainen diabeteskoulutus etäpotilasseurannalla
Mindfulness-pohjainen diabeteskoulutus (MBDE) toteutetaan 8:ssa kahden tunnin viikoittaisessa istunnossa, sitten 2:n tehostusistunnon kautta, yhteiskesto 6 kuukautta. MBDE toteutetaan Zoomin välityksellä, ja sisällön välittää interventiosuunnittelija ohjelmaopasohjeen mukaisesti. Osallistujille tarjotaan tabletti ja WIFI-hotspot. Istunnot tallennetaan videona ja ne tehdään osallistujien saataville mahdollisten poisjäämisten varalta.
Etätoimitettu mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus, jossa potilaan etäseuranta on kuvattu tutkimushaarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioidaan fokusryhmissä osallistujien kanssa sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet MBDE:n kahdeksan viikon mittaiset interventioistunnot. Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan. Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään yhdistettyä induktiivista/deduktiivista lähestymistapaa osallistujien raportoimien teemojen tunnistamiseksi. Sisältää: havaitut positiiviset ja negatiiviset vaikutukset, interventiosisällön arviointi, keston ja tiheyden asianmukaisuus, tyytyväisyys interventioon, esteet osallistumiselle interventioistuntoihin tai sisältöön, ehdotukset toimenpiteen parantamiseksi
2 kuukautta
Toteutettavuus: prosenttiosuus tarkastetuista osallistujista, jotka ovat kelvollisia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat seulottujen osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien lukumäärää, joille osallistuminen seulotaan, ja osallistumiskelpoisten osallistujien määrää.
6 kuukautta
Toteutettavuus: prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka ilmoittautuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuden. Tutkimushenkilöstö seuraa osallistumiskelpoisten osallistujien määrää ja tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrää.
6 kuukautta
Toteutettavuus: kyky satunnaistaa osallistujat tutkimaan aseita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuuden. Tutkimushenkilöstö seuraa ilmoittautuneiden osallistujien määrää ja satunnaistettujen osallistujien määrää.
6 kuukautta
Toteutettavuus: osallistujien jakautuminen väestörakenteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat keräävät tutkimukseen osallistuneiden demografisia tietoja, mukaan lukien iän ja sukupuolen osallistujien itseraportin perusteella. Nämä tiedot saadaan koulutetun haastattelijan kyselylomakkeella, jonka osallistujille antaa englanniksi. Tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja luonnehtiakseen tutkimusotoksen demografisia tietoja.
6 kuukautta
Toteutettavuus: osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat seuraavat kunkin osallistujan osallistumien istuntojen määrää ja laskevat kunkin osallistujan osallistumien istuntojen prosenttiosuuden.
6 kuukautta
Toteutettavuus: osallistujan sitoutuminen opiskelutehtäviin sisältää kodin mindfulness-harjoitukset, itsevalvontatoiminnot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisella istunnolla tutkijat keräävät lokeja osallistujien kodin mindfulness- ja itsevalvontatoiminnasta. Tutkijat laskevat kunkin osallistujan suositeltujen toimintojen noudattamisen.
6 kuukautta
Toteutettavuus: esteet osallistumiselle interventioistuntoihin tai opiskelun suorittamiseen kotona
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat keräävät tietoja osallistujilta arvioidakseen mahdollisia esteitä, joita he kokivat osallistuessaan opintojaksoihin tai suorittaessaan suositeltuja kotitoimintoja. Nämä tiedot saadaan koulutetun haastattelijan kyselylomakkeella, jonka osallistujille antaa englanniksi.
6 kuukautta
Toteutettavuus: syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat keräävät interventiosta tai tutkimuksesta keskeyttäneiltä osallistujilta tietoja keskeyttämisen syystä.
6 kuukautta
Toteutettavuus: yleinen opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat seuraavat tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrää ja suorittavat arvioinnit jokaisena ajankohtana - lähtötilanne, 2 kuukautta ja 6 kuukautta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa