- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06312553
Etätoimitettu mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus
Etäohjattu mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus maaseudun aikuisille, joilla on hallitsematon diabetes ja kohonnut ahdistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteen 2 osalta teemme satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT), jossa verrataan mindfulness-pohjaista diabeteskasvatusta tavanomaiseen diabeteksen itsehallinnon koulutukseen maaseudulla, mustaihoisilla aikuisilla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja kohonnut diabeteshäiriö. Pilot RCT-osallistujat rekrytoidaan liittovaltion pätevistä terveyskeskuksista Alabaman Black Beltin maaseudulla. Osallistujat rekrytoidaan opt-out-kirjeillä ja puheluilla aikuisille, jotka sairastavat diabetesta kahden edellisen vuoden aikana tutkimuskohteissa, sekä henkilökohtaisella rekrytoinnilla klinikan aikana tai palveluntarjoajan tai potilaan suoralla lähetteellä.
Osallistujat voivat osallistua seuraavien seikkojen perusteella:
Osallistumiskriteerit: ikä 19 vuotta tai vanhempi, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, musta rotu, joka perustuu omaan raportointiin, hoidon saaminen yhdessä tutkimuspaikassa, jossa on yksi tai useampi käynti edellisen vuoden aikana, kohonnut diabeteshäiriö (pisteet) ≥2 diabeteksen ahdistusasteikolla, joka osoittaa kohtalaista tai vakavaa kärsimystä), ja hallitsematon diabetes, josta ilmenee kohonnut hemoglobiini A1c (A1C) ≥8%.5 Poissulkemiskriteerit: ei-englanninkielinen, nykyinen raskaus tai diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö. häiriö, skitsofrenia tai aiempi psykoosi
Aiomme rekrytoida yhteensä enintään 80 osallistujaa, 40 per tutkimusryhmä. Hankimme seulonnan suostumuksen ennen diabeteksen häiriö- ja A1C-seulonnan suorittamista (aiemmin kuvattujen sisällyttämiskriteerien mukaan). Soveltuvilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko mindfulness-pohjaisen diabeteskoulutuksen tai tavanomaisen diabeteksen itsehallinnon koulutuksen 1:1 perusteella; satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan ja sukupuolen mukaan.
Mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus -interventio toteutetaan etänä Zoom-videokonferenssin avulla 8 viikoittaisessa ryhmässä. 8 viikon ohjelman päätyttyä osallistujat saavat kaksi kertaa kuukaudessa yksittäistä tehosteistuntoa puhelimitse yhteensä 6 kuukauden ajan. Mindfulness-pohjaisen diabeteskoulutuksen toimittaa interventioterapeutti, tohtori Bela Patel, joka on sairaanhoitaja, jolla on kliinistä asiantuntemusta diabeteksen hoidosta ja koulutuksesta sekä MBSR-koulutuksesta. Interventioistuntojen aikana osallistujat tutustuvat erilaisiin mindfulness-käytäntöihin, mukaan lukien tietoisuus hengitysmeditaatiosta, kehon skannausharjoittelu, kävelymeditaatio ja tietoinen jooga sekä epämuodollisia käytäntöjä, mukaan lukien mindfulnessin soveltaminen päivittäisiin toimiin. Lisäksi osallistujat saavat opetusta ja heillä on mahdollisuuksia harjoitella huomion kiinnittämistä tiettyihin diabeteksen itsehallintakäyttäytymiseen. Esimerkiksi istunto sisältää mielen ja kehon yhteyksien tutkimista, kävelymeditaatio-opetusta, koulutusmoduulia liikunnasta (PA) ja PA-harjoitusta tietoisella huomiolla. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäisiä kodin mindfulness-harjoituksia ja diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen itseseurantaa. Mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus käyttää inkrementaalista tavoitteiden asettamista itsevalvonnan, palautteen ja mallinnuksen kanssa osallistujien itsetehokkuuden ja sosiaalisen tuen kehittämiseksi. Istunnot sisältävät aikaa, jolloin osallistujat voivat asettaa SMART-tavoitteita. Lisäksi interventiohaaraan osallistujat saavat glukometrin ja pakkauksen helpottamaan verensokerin etäseurantaa. Osallistujia neuvotaan mittaamaan verensokeri vähintään kerran päivässä.
Certified Diabetes Educator toimittaa vakiomuotoisen DSME:n etänä Zoom-videokonferenssin avulla neljässä kahdessa viikossa kahden tunnin välein. DSME-istunnot kattavat seitsemän ydinsisältöaluetta, kuten terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden, lääkkeiden käytön, itsevalvonnan, akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden ehkäisyn ja hoidon, terveellisen selviytymisen ja ongelmanratkaisun.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Mindfulness-pohjaisen diabeteksen koulutusryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun, jossa arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä, mukaan lukien osallistujien näkemykset interventiosisällöstä. interventiosta koetut hyödyt tai kielteiset vaikutukset; toimenpiteiden keston ja tiheyden asianmukaisuus; tyytyväisyys interventioon; tyytyväisyys interventiosisältöön; sitoutumisen esteet; ehdotuksia toiminnan parantamiseksi; ja yleinen tyytyväisyys. Mindfulness-pohjaisen diabeteskasvatuksen toimittamisen toteutettavuus arvioidaan prosessitoimenpiteiden avulla, mukaan lukien: kelpoisten seulottujen osallistujien prosenttiosuus; prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka ilmoittautuvat; kyky satunnaistaa osallistujat tutkimaan aseita; osallistujien edustavuus iän, sukupuolen ja rodun/etnisyyden perusteella; osallistuneiden istuntojen määrä; osallistujan sitoutuminen opiskelutehtäviin, mukaan lukien kodin mindfulness-harjoitukset ja diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen itseseuranta; esteet osallistumiselle interventioistuntoihin tai opiskelutoimintojen suorittamiseen kotona; syyt keskeyttämiseen; ja yleinen opintojen säilyttäminen. Tämä tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden testata rekrytointistrategioiden, jakomenettelyjen sekä arviointimenettelyjen ja toimenpiteiden toteutettavuutta.
Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, joihin sisältyy haastattelijan hallinnoima kysely osallistujien ominaisuuksista ja validoiduista stressin ja diabeteksen kärsimyksen, mielialan, diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen, itsetehokkuuden, sosiaalisten tarpeiden ja terveyteen liittyvien laadun mittareista. elämästä Osallistujille mitataan pituus ja paino sekä hoitopisteen hemoglobiini A1c (A1C) -testi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana. Tulosarvioijat sokeutuvat siihen tutkimusryhmään, johon osallistujat on määrätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline A Presley, MD, MPH
- Puhelinnumero: 205-934-7609
- Sähköposti: capresley@uabmc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19 vuotta tai vanhempi
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Musta rotu (omaraportti)
- hoidon saaminen jossakin tutkimuspaikassa, jossa on käyty yhden tai useamman kerran edellisen vuoden aikana
- kohonnut diabeteshäiriö (pisteet ≥2 diabeteksen ahdistusasteikolla, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kärsimystä)
- kontrolloimaton diabetes, johon viittaa kohonnut hemoglobiini A1c (A1C) ≥8 %
Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista kriteereistä):
- ei-englanninkielinen
- nykyinen raskaus
- diagnoosi vakavasta psykiatrisesta samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai aiempi psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali diabeteksen itsehallinnon koulutus
Sertifioitu diabeteksen kouluttaja toimittaa standardin DSME:n neljässä kahdessa viikossa 2 tunnin mittaisessa istunnossa. aiheita ovat terveellinen syöminen, fyysinen aktiivisuus, lääkkeiden käyttö, itsevalvonta, komplikaatioiden ehkäisy ja hallinta, terveellinen selviytyminen ja ongelmanratkaisu.18
Normaali DSME toimitetaan 8-12 osallistujan ryhmissä Zoomin kautta.
|
Normaali diabeteksen itsehallinnon koulutus kuvattu tutkimushaarassa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Etätoimitettu mindfulness-pohjainen diabeteskoulutus etäpotilasseurannalla
Mindfulness-pohjainen diabeteskoulutus (MBDE) toteutetaan 8:ssa kahden tunnin viikoittaisessa istunnossa, sitten 2:n tehostusistunnon kautta, yhteiskesto 6 kuukautta.
MBDE toteutetaan Zoomin välityksellä, ja sisällön välittää interventiosuunnittelija ohjelmaopasohjeen mukaisesti.
Osallistujille tarjotaan tabletti ja WIFI-hotspot.
Istunnot tallennetaan videona ja ne tehdään osallistujien saataville mahdollisten poisjäämisten varalta.
|
Etätoimitettu mindfulness-pohjainen diabeteskasvatus, jossa potilaan etäseuranta on kuvattu tutkimushaarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan fokusryhmissä osallistujien kanssa sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet MBDE:n kahdeksan viikon mittaiset interventioistunnot.
Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan.
Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään yhdistettyä induktiivista/deduktiivista lähestymistapaa osallistujien raportoimien teemojen tunnistamiseksi.
Sisältää: havaitut positiiviset ja negatiiviset vaikutukset, interventiosisällön arviointi, keston ja tiheyden asianmukaisuus, tyytyväisyys interventioon, esteet osallistumiselle interventioistuntoihin tai sisältöön, ehdotukset toimenpiteen parantamiseksi
|
2 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: prosenttiosuus tarkastetuista osallistujista, jotka ovat kelvollisia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat seulottujen osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien lukumäärää, joille osallistuminen seulotaan, ja osallistumiskelpoisten osallistujien määrää.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka ilmoittautuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuden.
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistumiskelpoisten osallistujien määrää ja tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrää.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: kyky satunnaistaa osallistujat tutkimaan aseita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuuden.
Tutkimushenkilöstö seuraa ilmoittautuneiden osallistujien määrää ja satunnaistettujen osallistujien määrää.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: osallistujien jakautuminen väestörakenteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat keräävät tutkimukseen osallistuneiden demografisia tietoja, mukaan lukien iän ja sukupuolen osallistujien itseraportin perusteella.
Nämä tiedot saadaan koulutetun haastattelijan kyselylomakkeella, jonka osallistujille antaa englanniksi.
Tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja luonnehtiakseen tutkimusotoksen demografisia tietoja.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat seuraavat kunkin osallistujan osallistumien istuntojen määrää ja laskevat kunkin osallistujan osallistumien istuntojen prosenttiosuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: osallistujan sitoutuminen opiskelutehtäviin sisältää kodin mindfulness-harjoitukset, itsevalvontatoiminnot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella istunnolla tutkijat keräävät lokeja osallistujien kodin mindfulness- ja itsevalvontatoiminnasta.
Tutkijat laskevat kunkin osallistujan suositeltujen toimintojen noudattamisen.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: esteet osallistumiselle interventioistuntoihin tai opiskelun suorittamiseen kotona
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat keräävät tietoja osallistujilta arvioidakseen mahdollisia esteitä, joita he kokivat osallistuessaan opintojaksoihin tai suorittaessaan suositeltuja kotitoimintoja.
Nämä tiedot saadaan koulutetun haastattelijan kyselylomakkeella, jonka osallistujille antaa englanniksi.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat keräävät interventiosta tai tutkimuksesta keskeyttäneiltä osallistujilta tietoja keskeyttämisen syystä.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: yleinen opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat seuraavat tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrää ja suorittavat arvioinnit jokaisena ajankohtana - lähtötilanne, 2 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012515
- P50MD017338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .