- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06327542
1차 진료 안전망 진료소의 그룹 기반 통합 통증 관리 (IPMP+)
그룹 기반 통합 통증 관리: 만성 통증이 있는 다양한 1차 의료 안전망 환자의 교차적 낙인 및 사회적 고립을 해결하기 위한 다단계 접근 방식
연구 개요
상세 설명
배경: 제안된 연구는 일차 진료 안전망 클리닉에서 제공되는 다양한 통증 관리를 최적화하여 인종적으로 다양하고 사회 경제적으로 불리한 개인의 만성 통증 격차를 해결하려고 합니다. 사회 경제적으로 불리한 환자가 가장 자주 치료되는 1차 의료 환경에는 다단계 장벽이 존재합니다. 조직 수준에서 복합적, 비약리학적 치료에 대한 접근이 부족하고 대인 관계 수준에서 제공자 편견 및 기타 형태의 차별이 통증 치료의 평가, 치료 및 품질을 불평등하게 만드는 원인이 됩니다. 낙인은 모든 수준에 걸쳐 발생하며 만성 통증이 있는 개인에게 공통적으로 나타나는 사회적 고립과 밀접하게 연관되어 있습니다. 그룹 기반 모델은 비약리학적 치료법에 대한 접근성을 높이고, 통증 치료의 격차를 초래하는 시간 제약을 해결하고, 환자-임상 의사의 의사소통을 개선하고, 만성 통증이 있는 안전망 환자들에게 사회적 지원을 제공하기 위한 유망한 다단계 접근 방식입니다.
방법: 이 연구는 통합 그룹 의료 방문(IGMV)과 그룹 침술이라는 두 가지 그룹 기반 모델을 테스트하기 위해 혼합 방법과 실용적인 2x2 무작위 요인 시험을 사용합니다. 1차 의료 안전망 클리닉과 협력하여 360명의 참가자를 모집하여 (1) IGMV, (2) 그룹 침술, (3) 둘 다 또는 (4) 둘 다 사용하지 않음(일반 진료, 대기자 명단 관리)에 무작위로 배정할 것입니다. IGMV에는 통증 교육, 사회적 및 행동적 지원, 심신 접근 방식(명상, 요가)이 포함됩니다. IGMV에 무작위로 배정된 참가자는 코호트에 충분한 참가자(8-12명의 환자)가 등록되면 그룹을 시작합니다. 그룹 침술은 대응적인 수동화를 사용하여 표준화되었지만 개별화된 치료를 가능하게 합니다. 그룹 침술에 무작위로 배정된 참가자는 기준선이 완료되면 12주간의 치료를 시작합니다. 연구 참가자는 총 3가지 평가(사전 테스트(기준), 3개월 후 사후 테스트, 기준 후 6개월의 최종 후속 조치)를 완료해야 합니다.
우리는 일반적인 치료, 그룹 침술 및 IGMV와 비교하여 인종 및 민족이 다양하고 만성 통증이 있는 저소득 환자의 통증 결과를 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 우리의 주요 관심 결과는 기준선부터 3개월까지의 통증 영향 변화(통증 강도, 통증 간섭 및 신체 기능의 종합 점수)와 만성 통증에 대한 사회적 지원입니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다: 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)을 사용한 통증 간섭, 통증 강도, 신체 기능, 우울증, 불안, 수면, 사회적 기능, 전체적인 신체적, 정신적, 사회적 웰빙 ) 측정. 또한 사회적 고립, 만성통증에 대한 내면화된 낙인, 차별 경험에 대한 개입효과를 살펴보고자 한다. 또한 통증 관리, 환자-의사 관계, 일차 진료 안전망 환경에서의 임상 진료에 대한 환자 경험을 더 깊이 이해하기 위해 포커스 그룹과 반구조적 인터뷰를 실시할 것입니다.
의의: 통증 관리에서 건강 형평성을 향상하려면 다단계 접근 방식이 필요합니다. 제안된 연구는 사회경제적으로 취약한 인구 집단의 통증 관리 격차를 해결하기 위해 1차 의료에 함께 위치한 그룹 기반 통합 통증 관리에 대한 지식에 기여할 것입니다. 이 연구는 Helping to End Addiction Long-term®(HEAL) 이니셔티브(https://heal.nih.gov/)의 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Wu, MPH
- 전화번호: 415-502-8733
- 이메일: Julia.Wu@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
연락하다:
- Jesse Wennik, NP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 영어 또는 스페인어에 능통함
- 연구 클리닉 중 한 곳의 1차 진료 제공자에게 패널로 배정됨
- 만성통증 진단(> 3개월)
- 지난 6개월 이내에 만성 통증으로 인해 일차 진료를 받은 경우
- 전화번호 제공 기능
- 단체로 참여 가능
- 최대 24주 동안 사용 가능 예정
제외 기준:
- 최근 3개월간 그룹별 통증관리를 받았습니다.
- 지난 3개월 동안 통증으로 인해 침치료를 받았습니다.
- 적극적인 암치료
- 정신 질환 또는 인지 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 그룹 의료 방문(IGMV)
IGMV는 통증의 생물심리사회적 모델과 다양한 치료법에 대한 교육을 제공하는 12주 프로그램으로 구성됩니다. 신체적 움직임; 마음챙김 훈련; 그리고 동료 지원.
비약물적 접근법은 만성 통증 관리에 대한 지침을 기반으로 합니다. 전문가, 직원 및 환자의 피드백; 참가자에게 혜택을 줄 수 있는 가장 큰 잠재력을 가진 타당성.
참가자는 교육 자료가 포함된 바인더를 받게 됩니다.
|
IGMV 세션은 그룹 회의 공간에서 매주 90-120분 동안 진행됩니다.
세션은 참가자들이 자신의 건강 및 통증과 관련된 감정, 생각, 희망, 두려움을 공유하고 마지막 세션 이후 업데이트를 제공할 수 있는 "체크인"으로 시작됩니다.
그룹 세션은 일차 진료 제공자와 건강 교육자가 진행하며 심리사회적 지원, 통증 자가 관리 도구, 통증 관리를 위한 심리 교육이 포함됩니다.
초청된 전문가들은 통증의 신경생물학, 약물의 안전성, 기분과 통증의 연관성 등 교육 주제에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 치료 동작이나 마음챙김 실천과 같은 참여 활동도 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 평소 관리
참가자는 일차 진료 제공자를 통해 평소와 같이 진료를 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 의학적 진단 평가, 진통제 요법, 신체 활동 권장 사항, 때로는 전문의에게 의뢰 또는 물리 치료가 포함됩니다.
일반 진료는 실용적이고 임상적으로 관련성이 있기 때문에 이 연구의 비교 부문으로 선택되었습니다.
일반 치료에 무작위 배정된 참가자는 대기자 명단에 오르며 최종 연구 방문 후 그룹 침술 또는 IGMV를 이용할 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 그룹 침술
침술에 무작위로 배정된 참가자는 이전 연구와 유사한 용량으로 그룹 환경에서 12주 동안 침술 치료를 받게 됩니다.
경혈 선택 및 기타 치료 세부 사항은 현재까지 그룹 침술에 대한 최대 규모의 임상 시험을 위해 개발된 프로토콜인 대응 매뉴얼화를 따릅니다.
그룹 침술 치료 경험이 있는 자격을 갖춘 침술사는 각 참가자의 전통 한의학 진단을 결정하고 참가자 신체의 원위 지점(무릎 아래, 팔꿈치에서 손, 머리)에 8-10개의 침을 투여합니다.
평가, 바늘 배치 및 유지 기간은 30~45분입니다.
침술 치료에 대한 세부 사항(예: 빈도 및 기간, 한의학 진단, 사용된 바늘 수 및 포인트)은 전자 건강 기록에 문서화됩니다.
|
침술은 여러 개의 등받이 의자가 있는 공용 공간에서 그룹 환경으로 제공됩니다.
침술 치료에는 침술사와 함께 10~15분 동안 진단을 받은 후 20~40분 동안 유지한 침을 투여하는 과정이 포함됩니다.
경혈은 연구를 위해 개발된 치료 매뉴얼을 기반으로 선택됩니다.
모든 치료는 멸균된 일회용 수술용 스테인리스강 침술 바늘을 사용하여 시행됩니다.
|
|
실험적: 그룹 침술 및 IGMV
그룹 침술과 IGMV 모두.
일반적인 치료와 함께 참가자에게는 위에서 설명한 대로 매주 그룹 침술 치료와 통합 그룹 의료 방문이 제공됩니다.
|
침술은 여러 개의 등받이 의자가 있는 공용 공간에서 그룹 환경으로 제공됩니다.
침술 치료에는 침술사와 함께 10~15분 동안 진단을 받은 후 20~40분 동안 유지한 침을 투여하는 과정이 포함됩니다.
경혈은 연구를 위해 개발된 치료 매뉴얼을 기반으로 선택됩니다.
모든 치료는 멸균된 일회용 수술용 스테인리스강 침술 바늘을 사용하여 시행됩니다.
IGMV 세션은 그룹 회의 공간에서 매주 90-120분 동안 진행됩니다.
세션은 참가자들이 자신의 건강 및 통증과 관련된 감정, 생각, 희망, 두려움을 공유하고 마지막 세션 이후 업데이트를 제공할 수 있는 "체크인"으로 시작됩니다.
그룹 세션은 일차 진료 제공자와 건강 교육자가 진행하며 심리사회적 지원, 통증 자가 관리 도구, 통증 관리를 위한 심리 교육이 포함됩니다.
초청된 전문가들은 통증의 신경생물학, 약물의 안전성, 기분과 통증의 연관성 등 교육 주제에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 치료 동작이나 마음챙김 실천과 같은 참여 활동도 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도, 통증 간섭 및 신체 기능의 종합 점수로 측정된 통증 영향의 변화.
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
자가 보고된 통증 영향은 통증 강도, 통증 간섭 및 신체 기능의 종합 점수로 측정됩니다.
이 점수를 합산하여 3~50점 범위의 통증 영향을 생성합니다. 점수가 높을수록 통증이 개인의 삶에 더 큰 영향을 미치고 전반적인 일상적인 신체 기능을 포착하며 통증이 일상 생활 작업을 수행하는 능력에 미치는 영향, 그리고 경험하는 고통의 강도.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
사회적 지지 및 통증 설문지(SPQ)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
만성 통증에 대한 사회적 지지는 Van Der Lugts의 6개 항목 사회적 지지 및 통증 설문지(SPQ)를 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 사회적 지지 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0-10 숫자 등급 척도의 평균 통증 강도 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
지난 7일 동안의 통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS)로 측정되며 점수 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
자가 보고 통증 간섭은 8개 항목 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도를 사용하여 측정됩니다. 총 t-점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
8개 항목 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 8a 설문조사에서 통증 간섭의 변화
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
6개 항목 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 약식 6b의 신체 기능 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
자가 보고된 신체 기능은 6개 항목 NIH PROMIS 신체 기능 약식 6b를 사용하여 측정됩니다.
총 t-점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 기능의 최적 수준을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
내면화된 만성통증 낙인(ISCP) 조사의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
만성 통증의 내면화된 낙인은 제정되고 내면화된 만성 통증 낙인에 대한 하위 척도와 함께 21개 항목 ISCP를 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 내면화된 낙인의 수준이 높음을 의미합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
8개 항목 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 고립 약식 8a의 사회적 고립 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
자가 보고된 사회적 고립은 8개 항목으로 구성된 PROMIS 사회적 고립 단축형 8a 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 t-점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사회적 고립 수준이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
통증 자가 효능 설문지(PSEQ)에 대한 통증 자가 효능의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
통증 자가 효능은 Nicholas가 개발한 10개 항목 측정 통증 자가 효능 설문지(PSEQ)로 측정됩니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 강한 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
통증 재앙화 척도(PCS) 6개 항목 약식의 통증 재앙화 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
통증 재앙화는 통증 재앙화 척도 6개 항목 약식을 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
자가 보고된 우울증 증상은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
범불안장애 설문조사(GAD-2)의 불안 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
자가 보고 불안은 2개 항목 일반 불안(GAD-2)을 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 0~6점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)에 대한 치료 효능에 대한 환자의 믿음
기간: 12주와 24주
|
치료 효능에 대한 환자의 믿음은 단일 항목 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)을 사용하여 측정됩니다.
총 점수는 0(매우 향상됨)부터 6(매우 나쁨)까지입니다.
|
12주와 24주
|
|
NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
건강 관련 삶의 질은 수면 장애, 사회적 기능, 전반적인 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 측정하는 4개 항목 NIH PROMIS 글로벌 건강 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 t-점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
의료계 차별 경험의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
의료 분야의 차별 경험은 의료 분야의 차별 인식 척도 7개 항목을 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 의료계에서 인식되는 차별 수준이 높음을 의미합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .