Gruppebasert integrativ smertebehandling i primærhelsetjenestens sikkerhetsnettklinikker (IPMP+)
Gruppebasert integrativ smertebehandling: En tilnærming på flere nivåer for å håndtere interseksjonell stigma og sosial isolasjon hos pasienter med ulike sikkerhetsnett i primærhelsetjenesten med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den foreslåtte studien søker å adressere kroniske smerteforskjeller hos rasemessige forskjellige, sosioøkonomisk vanskeligstilte individer ved å optimalisere multimodal smertebehandling gitt i primærhelsetjenestens sikkerhetsnettklinikker. Flernivåbarrierer eksisterer i primærhelsetjenesten der sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter oftest behandles. Mangel på tilgang til multimodal og ikke-farmakologisk omsorg på organisasjonsnivå sammen med leverandørskjevhet og andre former for diskriminering på mellommenneskelig nivå bidrar til ulik vurdering, behandling og kvalitet på smertebehandling. Stigmatisering går på tvers av alle nivåer og er nært knyttet til sosial isolasjon som er vanlig blant individer med kroniske smerter. Gruppebaserte modeller er en lovende tilnærming på flere nivåer for å øke tilgangen til ikke-farmakologiske terapier, adressere tidsbegrensninger som bidrar til ulikheter i smertebehandling, forbedre pasient-kliniker kommunikasjon og gi sosial støtte blant sikkerhetsnettpasienter med kronisk smerte.
Metoder: Denne studien bruker blandede metoder og en pragmatisk 2x2 randomisert faktoriell studie for å teste to gruppebaserte modeller: Integrative group medical visits (IGMV) og gruppeakupunktur. I samarbeid med primærhelsetjenestens sikkerhetsnettklinikker vil vi rekruttere og randomisere 360 deltakere til (1) IGMV, (2) gruppeakupunktur, (3) begge eller (4) ingen av delene (vanlig omsorg, ventelistekontroll). IGMV inkluderer smerteopplæring, sosial og atferdsmessig støtte, og sinn-kropp-tilnærminger (meditasjon, yoga). Deltakere som er randomisert til IGMV vil starte grupper når nok deltakere til en kohort er registrert (8-12 pasienter). Gruppeakupunktur bruker responsiv manuellisering, noe som muliggjør en standardisert, men individualisert behandling. Deltakere randomisert til gruppeakupunktur vil starte 12 ukers behandling når baseline er fullført. Studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre totalt 3 vurderinger: en pre-test (baseline), post-test ved 3 måneder og endelig oppfølging 6 måneder etter baseline.
Vi vil teste hypotesene som sammenlignet med vanlig pleie, gruppeakupunktur og IGMV forbedrer smerteutfall blant rasemessig og etnisk mangfoldig, lavinntektspasienter med kroniske smerter. Våre co-primære resultater av interesse er endringer i smertepåvirkning fra baseline til tre måneder (en sammensatt score av smerteintensitet, smerteinterferens og fysisk funksjon) og sosial støtte ved kronisk smerte.
Sekundære utfall inkluderer: smerteinterferens, smerteintensitet, fysisk funksjon, depresjon, angst, søvn, sosial funksjon, globalt fysisk, mentalt og sosialt velvære ved bruk av National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) ) målinger. Vi vil også undersøke intervensjonseffekter på sosial isolasjon, internalisert stigma av kronisk smerte og opplevelser av diskriminering. Vi vil også gjennomføre fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer for å forstå pasientens erfaringer med smertebehandling, pasient-kliniker-relasjoner og klinisk behandling i primærhelsetjenestens sikkerhetsnett.
Betydning: Tilnærminger på flere nivåer er nødvendig for å fremme likeverdig helse i smertebehandling. Den foreslåtte studien vil bidra til kunnskap om gruppebasert integrativ smertebehandling samlokalisert i primærhelsetjenesten for å adressere ulikheter i smertebehandling for sosioøkonomisk sårbare befolkninger. Studien mottar støtte fra Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) Initiative (https://heal.nih.gov/).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia Wu, MPH
- Telefonnummer: 415-502-8733
- E-post: Julia.Wu@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Rekruttering
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jesse Wennik, NP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Flytende i engelsk eller spansk
- Panelet til primærhelsepersonell ved en av studieklinikkene
- Diagnose av kronisk smerte (> 3 måneder)
- Hadde et primærhelsebesøk for kroniske smerter i løpet av de siste seks månedene
- Evne til å oppgi telefonnummer
- Kunne delta i grupper
- Hensikt å være tilgjengelig i opptil 24 uker
Ekskluderingskriterier:
- Fikk gruppebasert smertebehandling de siste 3 månedene
- Fikk akupunkturbehandling for smerte de siste 3 månedene
- Aktiv kreftbehandling
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk lidelse eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrative Group Medical Visits (IGMV)
IGMV vil bestå av et 12-ukers program som gir opplæring i den biopsykososiale modellen for smerte og multimodale behandlinger; fysisk bevegelse; oppmerksomhetstrening; og kollegastøtte.
Ikke-farmakologiske tilnærminger er basert på retningslinjer for kronisk smertebehandling; tilbakemelding fra eksperter, ansatte og pasienter; og gjennomførbarhet med størst potensial til fordel for deltakerne.
Deltakerne får en perm med undervisningsmateriell.
|
IGMV-økter vil være ukentlig i 90-120 minutter i et gruppemøterom.
Øktene starter med en "innsjekking" hvor deltakerne kan dele følelser, tanker, håp og frykt knyttet til helsen og smerten deres og gi oppdateringer siden forrige økt.
Gruppeøkter vil bli ledet av en primærhelsepersonell og en helsepedagog og vil inkludere psykososial støtte, verktøy for selvmestring av smerte og psykoedukasjon for smertebehandling.
Inviterte eksperter vil gi informasjon om pedagogiske emner, inkludert nevrobiologi av smerte, medisinsikkerhet og sammenhenger mellom humør og smerte, samt deltakende aktiviteter som terapeutisk bevegelse eller mindfulness-praksis.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få omsorg som vanlig gitt gjennom sine primære omsorgspersoner.
Vanlig behandling inkluderer medisinsk diagnostisk evaluering, smertestillende medikamentell behandling, anbefalinger for fysisk aktivitet, og noen ganger henvisning til spesialistleger eller fysioterapi.
Vanlig omsorg ble valgt som en sammenligningsarm for denne studien fordi den er praktisk og klinisk relevant.
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil bli satt på en venteliste og kan få tilgang til gruppeakupunktur eller IGMV etter deres siste studiebesøk.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppeakupunktur
Deltakere som er randomisert til akupunktur vil motta 12 uker med akupunkturbehandlinger levert i en gruppe, dosering som ligner på tidligere forskning.
Valg av akupunkturpunkt og andre behandlingsdetaljer vil følge responsiv manualisering, en protokoll utviklet for den største kliniske studien av gruppeakupunktur til dags dato.
En lisensiert akupunktør med erfaring med å administrere gruppeakupunkturbehandlinger vil bestemme hver deltakers tradisjonelle kinesiske medisindiagnose og administrere 8-10 akupunkturnåler på distale punkter på deltakerens kropp (under knærne, fra albuene til hendene og på hodet).
Varighet av vurdering, nåleplassering og retensjon vil være 30-45 minutter.
Detaljer om akupunkturbehandlinger (f.eks. hyppighet og varighet, tradisjonell kinesisk medisindiagnose, antall nåler og punkter brukt) vil bli dokumentert i elektroniske helsejournaler.
|
Akupunktur vil bli levert i gruppesammenheng, i fellesrom med flere hvilestoler.
Akupunkturbehandlinger vil inkludere et 10-15 minutters diagnostisk inntak hos akupunktøren, etterfulgt av administrering av akupunkturnåler som holdes i 20-40 minutter.
Akupunkturpunkter vil bli valgt ut fra en behandlingsmanual utviklet for studien.
Alle behandlinger vil bli administrert med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåler i rustfritt stål.
|
|
Eksperimentell: Gruppeakupunktur og IGMV
Både gruppeakupunktur og IGMV.
Sammen med vanlig pleie vil deltakerne bli tilbudt ukentlige gruppeakupunkturbehandlinger og integrerende gruppelegebesøk som beskrevet ovenfor.
|
Akupunktur vil bli levert i gruppesammenheng, i fellesrom med flere hvilestoler.
Akupunkturbehandlinger vil inkludere et 10-15 minutters diagnostisk inntak hos akupunktøren, etterfulgt av administrering av akupunkturnåler som holdes i 20-40 minutter.
Akupunkturpunkter vil bli valgt ut fra en behandlingsmanual utviklet for studien.
Alle behandlinger vil bli administrert med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåler i rustfritt stål.
IGMV-økter vil være ukentlig i 90-120 minutter i et gruppemøterom.
Øktene starter med en "innsjekking" hvor deltakerne kan dele følelser, tanker, håp og frykt knyttet til helsen og smerten deres og gi oppdateringer siden forrige økt.
Gruppeøkter vil bli ledet av en primærhelsepersonell og en helsepedagog og vil inkludere psykososial støtte, verktøy for selvmestring av smerte og psykoedukasjon for smertebehandling.
Inviterte eksperter vil gi informasjon om pedagogiske emner, inkludert nevrobiologi av smerte, medisinsikkerhet og sammenhenger mellom humør og smerte, samt deltakende aktiviteter som terapeutisk bevegelse eller mindfulness-praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertepåvirkning målt som en sammensatt poengsum av smerteintensitet, smerteinterferens og fysisk funksjon.
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Selvrapportert smertepåvirkning vil bli målt som en sammensatt poengsum av smerteintensitet, smerteinterferens og fysisk funksjon.
Disse poengsummene er summert for å skape smertepåvirkning, som varierer fra 3-50, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av smerte på ens liv, fanger opp den generelle fysiske funksjonen fra dag til dag, innvirkningen av smerte på evnen til å utføre vanlige livsoppgaver, og intensiteten av smerte som oppleves.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i sosial støtte og smerteskjema (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sosial støtte ved kroniske smerter vil bli målt ved hjelp av Van Der Lugts' 6-elements sosial støtte og smerteskjema (SPQ).
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen 0-10
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Smerteintensiteten de siste 7 dagene vil bli målt på den numeriske vurderingsskalaen (NRS), poengsummen varierer fra 0-10, med null som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Selvrapportert smerteinterferens vil bli målt ved å bruke NIH-skalaen PROMIS (NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System) med 8 punkter. Totale t-skårer varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteforstyrrelser.
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring i smerteforstyrrelser på NIH-pasientrapporterte utfallsrapporterte resultater (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a-undersøkelse
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon på NIH-pasientrapportert utfallsrapportert 6-elements informasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Kort skjema 6b
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Selvrapportert fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av NIH PROMIS Physical Function Short Form 6b med 6 punkter.
Totale t-skårer varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer optimale nivåer av fysisk funksjon.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i Internalized Stigma of Chronic Pain (ISCP) undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Internalisert stigma av kronisk smerte vil bli målt ved hjelp av 21-element ISCP, med underskalaer for vedtatt og internalisert kronisk smertestigma.
Totalskårene varierer fra 1 til 4, med høye skårer som indikerer høyere nivåer av internalisert stigma.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i sosial isolasjon på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social isolation Short Form 8a med 8 punkter
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Selvrapportert sosial isolasjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS Social Isolation Short Form 8a-skalaen med 8 punkter.
Totale t-skårer varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av sosial isolasjon.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i smerte selveffektivitet på Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Pain self-efficacy vil bli målt på et 10-element mål Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) utviklet av Nicholas.
Totale poengsum varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer sterkere tro på selveffektivitet.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i smertekatastrofering på Pain Catastrophizing Scale (PCS) 6-element kortform
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Smertekatastrofering vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale 6-element kortform.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i depressive symptomer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Selvrapporterte depressive symptomer vil bli målt ved å bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
Totalskårene varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i angst på Generalized Anxiety Disorder-undersøkelsen (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Selvrapportert angst vil bli målt ved å bruke 2-elementet Generalisert angst (GAD-2).
Totalskåre varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Pasientens tro på behandlingseffektivitet på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Pasientens tro på behandlingseffektivitet vil bli målt ved å bruke et enkelt element pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Total poengsum fra 0 (svært mye forbedret) til 6 (veldig mye dårligere).
|
12 uker og 24 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 4-elementet NIH PROMIS Global Health Scale som måler søvnforstyrrelser, sosial funksjon, global fysisk, mental og sosial velvære.
Totale t-skårer varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større velvære.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i opplevelser av diskriminering i helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Erfaringer med diskriminering i helsevesenet vil bli målt ved hjelp av 7-punkts Perceived Discrimination in Healthcare Scale.
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høye skårer som indikerer høyere nivåer av opplevd diskriminering i helsevesenet.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .