- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06327542
Gruppenbasiertes integratives Schmerzmanagement in Safety-Net-Kliniken der Primärversorgung (IPMP+)
Gruppenbasiertes integratives Schmerzmanagement: Ein mehrstufiger Ansatz zur Bekämpfung von intersektionaler Stigmatisierung und sozialer Isolation bei verschiedenen Patienten mit chronischen Schmerzen im Sicherheitsnetz der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, chronische Schmerzunterschiede bei rassisch unterschiedlichen, sozioökonomisch benachteiligten Personen anzugehen, indem die multimodale Schmerzbehandlung in Kliniken für Sicherheitsnetze der Grundversorgung optimiert wird. In Einrichtungen der Primärversorgung, in denen sozioökonomisch benachteiligte Patienten am häufigsten behandelt werden, bestehen mehrstufige Barrieren. Fehlender Zugang zu multimodaler und nichtpharmakologischer Versorgung auf Organisationsebene sowie Anbietervoreingenommenheit und andere Formen der Diskriminierung auf zwischenmenschlicher Ebene tragen zu einer ungleichen Beurteilung, Behandlung und Qualität der Schmerzversorgung bei. Stigmatisierung erstreckt sich über alle Ebenen und ist eng mit der sozialen Isolation verbunden, die bei Menschen mit chronischen Schmerzen häufig vorkommt. Gruppenbasierte Modelle sind ein vielversprechender mehrstufiger Ansatz, um den Zugang zu nicht-pharmakologischen Therapien zu verbessern, zeitliche Einschränkungen zu beseitigen, die zu Ungleichheiten in der Schmerzbehandlung beitragen, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verbessern und soziale Unterstützung für Patienten mit chronischen Schmerzen im Sicherheitsnetz zu bieten.
Methoden: Diese Studie verwendet gemischte Methoden und eine pragmatische 2x2-randomisierte faktorielle Studie, um zwei gruppenbasierte Modelle zu testen: integrative Gruppenarztbesuche (IGMV) und Gruppenakupunktur. In Zusammenarbeit mit Kliniken für Sicherheitsnetze der Grundversorgung werden wir 360 Teilnehmer rekrutieren und randomisieren, um (1) IGMV, (2) Gruppenakupunktur, (3) beides oder (4) keines von beiden (normale Pflege, Wartelistenkontrolle) zu erhalten. IGMV umfasst Schmerzaufklärung, soziale und Verhaltensunterstützung sowie Geist-Körper-Ansätze (Meditation, Yoga). Zu IGMV randomisierte Teilnehmer gründen Gruppen, sobald genügend Teilnehmer für eine Kohorte eingeschrieben sind (8–12 Patienten). Gruppenakupunktur nutzt eine reaktionsfähige Manualisierung, die eine standardisierte und dennoch individuelle Behandlung ermöglicht. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppenakupunktur zugeteilt werden, beginnen mit der 12-wöchigen Behandlung, sobald die Basislinie abgeschlossen ist. Die Studienteilnehmer werden gebeten, insgesamt drei Beurteilungen durchzuführen: einen Vortest (Grundlinie), einen Nachtest 3 Monate und eine abschließende Nachuntersuchung 6 Monate nach Grundlinie.
Wir werden die Hypothesen testen, dass Gruppenakupunktur und IGMV im Vergleich zur üblichen Pflege die Schmerzergebnisse bei rassisch und ethnisch unterschiedlichen Patienten mit niedrigem Einkommen und chronischen Schmerzen verbessern. Unsere koprimären Ergebnisse von Interesse sind Veränderungen der Schmerzauswirkungen vom Ausgangswert bis zu drei Monaten (ein zusammengesetzter Score aus Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung und körperlicher Funktion) und soziale Unterstützung bei chronischen Schmerzen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Schmerzbeeinträchtigung, Schmerzintensität, körperliche Funktion, Depression, Angstzustände, Schlaf, soziales Funktionieren, globales körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) der National Institutes of Health (NIH). ) Maßnahmen. Wir werden auch Interventionseffekte auf soziale Isolation, internalisierte Stigmatisierung chronischer Schmerzen und Diskriminierungserfahrungen untersuchen. Wir werden auch Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews durchführen, um die Erfahrungen der Patienten mit der Schmerzbehandlung, der Beziehung zwischen Patient und Arzt und der klinischen Versorgung im Sicherheitsnetz der Primärversorgung besser zu verstehen.
Bedeutung: Es sind mehrstufige Ansätze erforderlich, um die gesundheitliche Chancengleichheit bei der Schmerzbehandlung zu fördern. Die vorgeschlagene Studie wird zum Wissen über gruppenbasiertes integratives Schmerzmanagement beitragen, das in der Grundversorgung angesiedelt ist, um Ungleichheiten in der Schmerzversorgung für sozioökonomisch gefährdete Bevölkerungsgruppen zu beseitigen. Die Studie wird von der Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) Initiative (https://heal.nih.gov/) unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Wu, MPH
- Telefonnummer: 415-502-8733
- E-Mail: Julia.Wu@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Rekrutierung
- Tom Waddell Urban Health Clinic
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Kontakt:
- Jesse Wennik, NP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
- Vermittlung an einen Hausarzt in einer der Studienkliniken
- Diagnose chronischer Schmerzen (> 3 Monate)
- Hatte in den letzten sechs Monaten wegen chronischer Schmerzen einen Hausarztbesuch
- Möglichkeit zur Angabe einer Telefonnummer
- Kann an Gruppen teilnehmen
- Absicht, bis zu 24 Wochen verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 3 Monaten eine gruppenbasierte Schmerzbehandlung erhalten
- Habe in den letzten 3 Monaten eine Akupunkturbehandlung gegen Schmerzen erhalten
- Aktive Krebsbehandlung
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund einer psychischen Erkrankung oder einer kognitiven Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrative Gruppenarztbesuche (IGMV)
IGMV wird aus einem 12-wöchigen Programm bestehen, das Aufklärung über das biopsychosoziale Schmerzmodell und multimodale Behandlungen bietet; körperliche Bewegung; Achtsamkeitstraining; und Peer-Unterstützung.
Nicht-pharmakologische Ansätze basieren auf Leitlinien zur Behandlung chronischer Schmerzen; Feedback von Experten, Mitarbeitern und Patienten; und Machbarkeit mit dem größten Potenzial zum Nutzen der Teilnehmer.
Die Teilnehmer erhalten einen Ordner mit Lehrmaterialien.
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Die IGMV-Sitzungen finden wöchentlich für 90–120 Minuten in einem Gruppenraum statt.
Die Sitzungen beginnen mit einem „Check-in“, bei dem die Teilnehmer ihre Gefühle, Gedanken, Hoffnungen und Ängste im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit und ihren Schmerzen mitteilen und Aktualisierungen seit der letzten Sitzung bereitstellen können.
Die Gruppensitzungen werden von einem Hausarzt und einem Gesundheitspädagogen geleitet und umfassen psychosoziale Unterstützung, Instrumente zur Schmerzselbstbehandlung und Psychoedukation zur Schmerzbehandlung.
Eingeladene Experten informieren über Bildungsthemen, darunter Neurobiologie des Schmerzes, Medikamentensicherheit und Zusammenhänge zwischen Stimmung und Schmerz, sowie partizipative Aktivitäten wie therapeutische Bewegung oder Achtsamkeitsübungen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden wie gewohnt von ihren Hausärzten betreut.
Die übliche Pflege umfasst eine ärztliche Diagnostik, schmerzstillende Arzneimitteltherapien, Empfehlungen für körperliche Aktivität und manchmal auch die Überweisung an Fachärzte oder Physiotherapie.
Als Vergleichsarm für diese Studie wurde die übliche Pflege gewählt, da sie praktisch und klinisch relevant ist.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden auf eine Warteliste gesetzt und können nach ihrem letzten Studienbesuch auf Gruppenakupunktur oder IGMV zugreifen.
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Experimental: Gruppenakupunktur
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Akupunktur erhalten, erhalten 12 Wochen lang Akupunkturbehandlungen in einer Gruppenumgebung mit einer ähnlichen Dosierung wie bei früheren Untersuchungen.
Die Auswahl der Akupunkturpunkte und andere Behandlungsdetails erfolgen nach der responsiven Manualisierung, einem Protokoll, das für die bislang größte klinische Studie zur Gruppenakupunktur entwickelt wurde.
Ein zugelassener Akupunkteur mit Erfahrung in der Durchführung von Gruppen-Akupunkturbehandlungen wird die Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin jedes Teilnehmers stellen und 8–10 Akupunkturnadeln an den distalen Punkten des Körpers des Teilnehmers (unterhalb der Knie, von den Ellbogen bis zu den Händen und am Kopf) verabreichen.
Die Dauer der Beurteilung, Platzierung und Aufbewahrung der Nadel beträgt 30-45 Minuten.
Einzelheiten zu Akupunkturbehandlungen (z. B. Häufigkeit und Dauer, Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin, Anzahl der verwendeten Nadeln und Punkte) werden in elektronischen Gesundheitsakten dokumentiert.
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Die Akupunktur wird in einer Gruppenumgebung in einem Gemeinschaftsraum mit mehreren Liegestühlen durchgeführt.
Akupunkturbehandlungen umfassen eine 10–15-minütige diagnostische Aufnahme durch den Akupunkteur, gefolgt von der Verabreichung von Akupunkturnadeln, die 20–40 Minuten lang aufbewahrt werden.
Akupunkturpunkte werden auf der Grundlage eines für die Studie entwickelten Behandlungshandbuchs ausgewählt.
Alle Behandlungen werden mit sterilen, chirurgischen Einweg-Akupunkturnadeln aus Edelstahl durchgeführt.
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Experimental: Gruppenakupunktur und IGMV
Sowohl Gruppenakupunktur als auch IGMV.
Zusätzlich zur üblichen Pflege werden den Teilnehmern wöchentliche Gruppenakupunkturbehandlungen und integrative Gruppenarztbesuche wie oben beschrieben angeboten.
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Die Akupunktur wird in einer Gruppenumgebung in einem Gemeinschaftsraum mit mehreren Liegestühlen durchgeführt.
Akupunkturbehandlungen umfassen eine 10–15-minütige diagnostische Aufnahme durch den Akupunkteur, gefolgt von der Verabreichung von Akupunkturnadeln, die 20–40 Minuten lang aufbewahrt werden.
Akupunkturpunkte werden auf der Grundlage eines für die Studie entwickelten Behandlungshandbuchs ausgewählt.
Alle Behandlungen werden mit sterilen, chirurgischen Einweg-Akupunkturnadeln aus Edelstahl durchgeführt.
Die IGMV-Sitzungen finden wöchentlich für 90–120 Minuten in einem Gruppenraum statt.
Die Sitzungen beginnen mit einem „Check-in“, bei dem die Teilnehmer ihre Gefühle, Gedanken, Hoffnungen und Ängste im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit und ihren Schmerzen mitteilen und Aktualisierungen seit der letzten Sitzung bereitstellen können.
Die Gruppensitzungen werden von einem Hausarzt und einem Gesundheitspädagogen geleitet und umfassen psychosoziale Unterstützung, Instrumente zur Schmerzselbstbehandlung und Psychoedukation zur Schmerzbehandlung.
Eingeladene Experten informieren über Bildungsthemen, darunter Neurobiologie des Schmerzes, Medikamentensicherheit und Zusammenhänge zwischen Stimmung und Schmerz, sowie partizipative Aktivitäten wie therapeutische Bewegung oder Achtsamkeitsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzauswirkung, gemessen als zusammengesetzter Wert aus Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und körperlicher Funktion.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die selbstberichtete Schmerzauswirkung wird als zusammengesetzter Wert aus Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und körperlicher Funktion gemessen.
Diese Werte werden summiert, um die Schmerzauswirkung zu ermitteln, die zwischen 3 und 50 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung von Schmerzen auf das eigene Leben hin. und die Intensität des erlebten Schmerzes.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Fragebogens zu sozialer Unterstützung und Schmerzen (SPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die soziale Unterstützung bei chronischen Schmerzen wird anhand des 6-Punkte-Fragebogens zur sozialen Unterstützung und Schmerzen (SPQ) von Van Der Lugts gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen wird auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei Null keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Selbstberichtete Schmerzstörungen werden anhand der 8-Punkte-Skala des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die Gesamt-T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf ein stärkeres Maß an Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Schmerzinterferenz in der 8-Punkte-Umfrage des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der körperlichen Funktion im 6-Punkte-Kurzformular 6b des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die selbstberichtete körperliche Funktion wird mithilfe des 6-Punkte-NIH PROMIS Physical Function Short Form 6b gemessen.
Die Gesamt-T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf ein optimaleres Niveau der körperlichen Funktion hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der ISCP-Umfrage (Internalized Stigma of Chronic Pain).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Das internalisierte Stigma chronischer Schmerzen wird mithilfe des 21-Punkte-ISCP mit Subskalen für inszenierte und internalisierte Stigmatisierung chronischer Schmerzen gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an verinnerlichter Stigmatisierung hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der sozialen Isolation im 8-Punkte-Kurzformular 8a des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur sozialen Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die selbstberichtete soziale Isolation wird anhand der 8-Punkte-Skala PROMIS Social Isolation Short Form 8a gemessen.
Die Gesamt-T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Isolation hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Schmerzselbstwirksamkeit wird anhand eines von Nicholas entwickelten 10-Punkte-Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Schmerzkatastrophisierung auf der 6-Punkte-Kurzform der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der 6-Punkte-Kurzform der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an katastrophalem Schmerz hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Selbstberichtete depressive Symptome werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Angst bei der Umfrage zur generalisierten Angststörung (GAD-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die selbstberichtete Angst wird anhand des 2-Punkte-Tests „Generalisierte Angst“ (GAD-2) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf den Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Glaube des Patienten an die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand eines einzigen Items gemessen: „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Gesamtpunktzahl von 0 (sehr deutlich verbessert) bis 6 (sehr viel schlechter).
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12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der globalen Gesundheitsskala des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 4-Punkte-NIH PROMIS Global Health Scale gemessen, die Schlafstörungen, soziale Funktionen sowie das globale körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden misst.
Die Gesamt-T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Diskriminierungserfahrungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Erfahrungen mit Diskriminierung im Gesundheitswesen werden anhand der 7-Punkte-Skala „Wahrgenommene Diskriminierung im Gesundheitswesen“ gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Diskriminierung im Gesundheitswesen hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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