Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowe zintegrowane leczenie bólu w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (IPMP+)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zintegrowane leczenie bólu w oparciu o grupę: wielopoziomowe podejście do rozwiązywania problemów związanych z piętnem międzysektorowym i izolacją społeczną u pacjentów z siatką bezpieczeństwa w ramach zróżnicowanej podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na przewlekły ból

W populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej częstość występowania bólu przewlekłego jest zaostrzona przez izolację społeczną, piętno krzyżowe oraz różnice w ocenie bólu i możliwościach leczenia. Aby zmniejszyć nierówne obciążenie bólem, potrzebne są skuteczne interwencje wykorzystujące wielopoziomowe podejście biopsychospołeczne. W proponowanym badaniu przetestowane zostaną zintegrowane modele leczenia bólu oparte na grupach w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, aby poprawić opiekę przeciwbólową dla pacjentów o niskich dochodach zróżnicowanych rasowo i etnicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Proponowane badanie ma na celu rozwiązanie problemu różnic w bólu przewlekłym u osób zróżnicowanych rasowo i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej poprzez optymalizację multimodalnego leczenia bólu zapewnianego w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. W placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, w których najczęściej leczeni są pacjenci znajdujący się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, istnieją wielopoziomowe bariery. Brak dostępu do opieki multimodalnej i niefarmakologicznej na poziomie organizacyjnym, w połączeniu z uprzedzeniami świadczeniodawcy i innymi formami dyskryminacji na poziomie interpersonalnym, przyczyniają się do nierównej oceny, leczenia i jakości opieki przeciwbólowej. Stygmatyzacja ma charakter przekrojowy i jest ściśle powiązana z izolacją społeczną, powszechną wśród osób cierpiących na ból przewlekły. Modele grupowe stanowią obiecujące wielopoziomowe podejście do zwiększania dostępu do terapii niefarmakologicznych, eliminowania ograniczeń czasowych, które przyczyniają się do różnic w leczeniu bólu, poprawy komunikacji pacjent-lekarz i zapewniania wsparcia społecznego wśród pacjentów z siecią bezpieczeństwa z przewlekłym bólem.

Metody: W badaniu tym zastosowano metody mieszane i pragmatyczne, randomizowane badanie czynnikowe 2x2 w celu przetestowania dwóch modeli grupowych: integracyjnych grupowych wizyt lekarskich (IGMV) i grupowej akupunktury. We współpracy z klinikami podstawowej opieki zdrowotnej zrekrutujemy i przydzielimy losowo 360 uczestników do (1) IGMV, (2) akupunktury grupowej, (3) obu lub (4) żadnego z nich (zwykła opieka, kontrola listy oczekujących). IGMV obejmuje edukację w zakresie bólu, wsparcie społeczne i behawioralne oraz podejście umysł-ciało (medytacja, joga). Uczestnicy losowo przydzieleni do IGMV założą grupy po zapisaniu się wystarczającej liczby uczestników na kohortę (8–12 pacjentów). Akupunktura grupowa wykorzystuje responsywną manualizację, umożliwiając ujednolicone, a jednocześnie zindywidualizowane leczenie. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy akupunktury rozpoczną 12-tygodniowe leczenie po zakończeniu leczenia podstawowego. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o dokonanie łącznie 3 ocen: testu wstępnego (punkt bazowy), testu końcowego po 3 miesiącach i końcowego badania kontrolnego 6 miesięcy po badaniu wyjściowym.

Przetestujemy hipotezy, że w porównaniu ze zwykłą opieką, akupunktura grupowa i IGMV poprawiają wyniki leczenia bólu u zróżnicowanych rasowo i etnicznie pacjentów o niskich dochodach cierpiących na ból przewlekły. Naszymi głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są zmiany w nasileniu bólu od wartości początkowej do trzech miesięcy (złożona ocena intensywności bólu, interferencji bólu i funkcjonowania fizycznego) oraz wsparcie społeczne w przypadku bólu przewlekłego.

Drugorzędne wyniki obejmują: zakłócanie bólu, intensywność bólu, funkcjonowanie fizyczne, depresję, lęk, sen, funkcjonowanie społeczne, globalny dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny przy użyciu systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). ) środki. Zbadamy także wpływ interwencji na izolację społeczną, zinternalizowane piętno związane z przewlekłym bólem i doświadczenia dyskryminacji. Przeprowadzimy także grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby lepiej poznać doświadczenia pacjentów w zakresie leczenia bólu, relacji pacjent-lekarz oraz opieki klinicznej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Znaczenie: Aby zwiększyć równość zdrowia w leczeniu bólu, potrzebne jest podejście wielopoziomowe. Proponowane badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat grupowego, zintegrowanego leczenia bólu zlokalizowanego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby wyeliminować różnice w opiece przeciwbólowej w populacjach wrażliwych społeczno-ekonomicznie. Badanie otrzymuje wsparcie z inicjatywy Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) (https://heal.nih.gov/).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
        • Kontakt:
          • Jesse Wennik, NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Skonsultowano się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z klinik objętych badaniem
  • Diagnoza bólu przewlekłego (> 3 miesiące)
  • W ciągu ubiegłych sześciu miesięcy odbył wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z powodu bólu przewlekłego
  • Możliwość podania numeru telefonu
  • Potrafi uczestniczyć w grupach
  • Zamierza być dostępny przez okres do 24 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywano grupowe leczenie bólu
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy leczono się akupunkturą z powodu bólu
  • Aktywne leczenie raka
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracyjne grupowe wizyty lekarskie (IGMV)
IGMV będzie składać się z 12-tygodniowego programu, który zapewnia edukację na temat biopsychospołecznego modelu bólu i terapii multimodalnych; ruch fizyczny; trening uważności; i wsparcie rówieśników. Podejścia niefarmakologiczne opierają się na wytycznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego; opinie ekspertów, personelu i pacjentów; i wykonalności z największym potencjałem przyniesienia korzyści uczestnikom. Uczestnicy otrzymają segregator z materiałami edukacyjnymi.
Inny: Integracyjne grupowe wizyty lekarskie
Sesje IGMV będą odbywać się co tydzień przez 90–120 minut w przestrzeni spotkań grupowych. Sesje rozpoczynają się od „odprawy”, podczas której uczestnicy mogą podzielić się swoimi emocjami, przemyśleniami, nadziejami i obawami związanymi z ich zdrowiem i bólem oraz przedstawić aktualne informacje od czasu ostatniej sesji. Sesje grupowe będą prowadzone przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej i edukatora zdrowotnego i będą obejmować wsparcie psychospołeczne, narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z bólem oraz psychoedukację w zakresie leczenia bólu. Zaproszeni eksperci przekażą informacje na tematy edukacyjne, w tym neurobiologię bólu, bezpieczeństwo leków i powiązania nastroju z bólem, a także zajęcia partycypacyjne, takie jak ruch terapeutyczny czy praktyka uważności.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci opieką w zwykły sposób zapewnianą przez podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną. Zwykła opieka obejmuje diagnostykę medyczną, leczenie lekami przeciwbólowymi, zalecenie aktywności fizycznej, a czasami skierowanie do lekarzy specjalistów lub fizjoterapię. Jako ramię porównawcze w tym badaniu wybrano zwykłą opiekę, ponieważ jest ona praktyczna i istotna klinicznie. Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki zostaną umieszczeni na liście oczekujących i będą mogli uzyskać dostęp do akupunktury grupowej lub IGMV po ostatniej wizycie studyjnej.
Eksperymentalny: Akupunktura grupowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy akupunktury otrzymają 12-tygodniowe leczenie akupunkturą prowadzone w grupie, w dawkach podobnych do wcześniejszych badań. Wybór punktów akupunktury i inne szczegóły leczenia zostaną przeprowadzone zgodnie z responsywną manualizacją – protokołem opracowanym na potrzeby największego jak dotąd badania klinicznego akupunktury grupowej. Licencjonowany akupunkturzysta doświadczony w przeprowadzaniu grupowych zabiegów akupunktury ustali diagnozę tradycyjnej medycyny chińskiej każdego uczestnika i wprowadzi 8–10 igieł do akupunktury w dystalnych punktach ciała uczestnika (poniżej kolan, od łokci do dłoni i na głowie). Czas trwania oceny, umieszczenia igły i jej zatrzymania będzie wynosić 30–45 minut. Szczegóły zabiegów akupunktury (np. częstotliwość i czas trwania, diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej, liczba użytych igieł i punktów) zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Inny: Akupunktura grupowa
Akupunktura będzie prowadzona w grupie, we wspólnej przestrzeni z wieloma rozkładanymi krzesłami. Zabiegi akupunktury będą obejmować 10-15-minutową wizytę diagnostyczną u akupunkturzysty, a następnie podanie igieł do akupunktury trzymanych przez 20-40 minut. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane w oparciu o podręcznik zabiegowy opracowany na potrzeby badania. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu sterylnych, jednorazowych, chirurgicznych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej.
Eksperymentalny: Akupunktura grupowa i IGMV
Zarówno akupunktura grupowa, jak i IGMV. Oprócz zwykłej opieki uczestnicy otrzymają cotygodniowe grupowe zabiegi akupunktury i integracyjne grupowe wizyty lekarskie, jak opisano powyżej.
Inny: Akupunktura grupowa
Akupunktura będzie prowadzona w grupie, we wspólnej przestrzeni z wieloma rozkładanymi krzesłami. Zabiegi akupunktury będą obejmować 10-15-minutową wizytę diagnostyczną u akupunkturzysty, a następnie podanie igieł do akupunktury trzymanych przez 20-40 minut. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane w oparciu o podręcznik zabiegowy opracowany na potrzeby badania. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu sterylnych, jednorazowych, chirurgicznych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej.
Inny: Integracyjne grupowe wizyty lekarskie
Sesje IGMV będą odbywać się co tydzień przez 90–120 minut w przestrzeni spotkań grupowych. Sesje rozpoczynają się od „odprawy”, podczas której uczestnicy mogą podzielić się swoimi emocjami, przemyśleniami, nadziejami i obawami związanymi z ich zdrowiem i bólem oraz przedstawić aktualne informacje od czasu ostatniej sesji. Sesje grupowe będą prowadzone przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej i edukatora zdrowotnego i będą obejmować wsparcie psychospołeczne, narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z bólem oraz psychoedukację w zakresie leczenia bólu. Zaproszeni eksperci przekażą informacje na tematy edukacyjne, w tym neurobiologię bólu, bezpieczeństwo leków i powiązania nastroju z bólem, a także zajęcia partycypacyjne, takie jak ruch terapeutyczny czy praktyka uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w oddziaływaniu bólu mierzona jako złożona punktacja intensywności bólu, interferencji bólu i sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zgłaszany przez pacjenta wpływ bólu będzie mierzony jako złożony wynik obejmujący intensywność bólu, jego wpływ na ból i funkcjonowanie fizyczne. Wyniki te sumuje się, tworząc Pain Impact, który waha się od 3 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na życie danej osoby, obejmując ogólną codzienną funkcję fizyczną, wpływ bólu na zdolność wykonywania regularnych zadań życiowych, i intensywność odczuwanego bólu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana Kwestionariusza wsparcia społecznego i bólu (SPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Wsparcie społeczne w bólu przewlekłym będzie mierzone za pomocą 6-elementowego kwestionariusza wsparcia społecznego i bólu (SPQ) Van Der Lugtsa. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom wsparcia społecznego.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzona w numerycznej skali oceny (NRS), punktacja waha się od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zgłaszane przez pacjenta zakłócenia w bólu będą mierzone przy użyciu 8-punktowej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS). Całkowite wyniki t mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom interferencji bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w zakresie zakłóceń bólu w 8-punktowym systemie informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) w skróconym formularzu 8a dotyczącym zakłóceń bólu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana funkcji fizycznej w 6-punktowym systemie informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Krótki formularz 6b funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Samodzielnie zgłaszana sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą 6-elementowego skróconego formularza 6b dotyczącego funkcji fizycznych NIH PROMIS. Całkowite wyniki t wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej optymalny poziom funkcji fizycznych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w badaniu Internalized Stigma of Chronic Pain (ISCP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zinternalizowane piętno bólu przewlekłego będzie mierzone za pomocą 21-punktowego skali ISCP, z podskalami dla napiętnowania odczuwanego i zinternalizowanego bólu przewlekłego. Całkowite wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wysokie wyniki wskazują na większy poziom zinternalizowanego piętna.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w izolacji społecznej w 8-punktowym systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Krótki formularz izolacji społecznej 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Samodzielnie zgłaszana izolacja społeczna będzie mierzona za pomocą 8-punktowej krótkiej skali PROMIS Social Isolation Short Form 8a. Całkowite wyniki t wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom izolacji społecznej.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu w Kwestionariuszu Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Własna skuteczność w bólu będzie mierzona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza samoskuteczności bólu (PSEQ) opracowanego przez Nicholasa. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w bólu katastroficznym w 6-punktowej krótkiej skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Katastroficzny ból będzie mierzony za pomocą 6-elementowej krótkiej formy Skali Katastroficznego Bólu. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu katastrofalnego.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana objawów depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Objawy depresji zgłaszane przez pacjenta będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana lęku w badaniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą dwupunktowego wskaźnika lęku uogólnionego (GAD-2). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia w oparciu o globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia będzie mierzone za pomocą pojedynczego elementu globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGIC). Całkowite wskaźniki punktacji od 0 (bardzo duża poprawa) do 6 (bardzo dużo gorsza).
12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Global Health Scale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Jakość życia związaną ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 4-elementowej Globalnej Skali Zdrowia NIH PROMIS, która mierzy zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne, globalny dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny. Całkowity wynik t mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana doświadczeń związanych z dyskryminacją w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Doświadczenia związane z dyskryminacją w opiece zdrowotnej będą mierzone za pomocą 7-punktowej Skali Postrzeganej Dyskryminacji w Ochronie Zdrowia. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej dyskryminacji w opiece zdrowotnej.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37078B
  • 4R33MD018333 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania będą zgodne z długoterminową polityką NIH Helping to End Addiction (HEAL) dotyczącą udostępniania danych, która obejmie przechowywanie niezidentyfikowanych danych w repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia na podstawie polityki NIH HEAL

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj