Gestione integrativa del dolore basata sul gruppo nelle cliniche della rete di sicurezza di assistenza primaria (IPMP+)
Gestione integrativa del dolore basata sul gruppo: un approccio multilivello per affrontare lo stigma intersezionale e l’isolamento sociale in diversi pazienti della rete di sicurezza di assistenza primaria con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Lo studio proposto cerca di affrontare le disparità del dolore cronico in individui razzialmente diversi e socioeconomicamente svantaggiati ottimizzando la gestione multimodale del dolore fornita nelle cliniche della rete di sicurezza per l’assistenza primaria. Esistono barriere multilivello nei contesti di assistenza primaria dove i pazienti socioeconomicamente svantaggiati vengono più spesso trattati. La mancanza di accesso alle cure multimodali e non farmacologiche a livello organizzativo, insieme ai pregiudizi dei fornitori e ad altre forme di discriminazione a livello interpersonale, contribuiscono a una disuguaglianza nella valutazione, nel trattamento e nella qualità della cura del dolore. La stigmatizzazione attraversa tutti i livelli ed è strettamente collegata all’isolamento sociale comune tra gli individui con dolore cronico. I modelli basati sul gruppo rappresentano un promettente approccio multilivello per aumentare l’accesso alle terapie non farmacologiche, affrontare i vincoli temporali che contribuiscono alle disparità nella cura del dolore, migliorare la comunicazione paziente-medico e fornire supporto sociale tra i pazienti della rete di sicurezza con dolore cronico.
Metodi: questo studio utilizza metodi misti e uno studio fattoriale randomizzato pragmatico 2x2 per testare due modelli basati su gruppi: visite mediche di gruppo integrative (IGMV) e agopuntura di gruppo. In collaborazione con le cliniche della rete di sicurezza per l'assistenza primaria, recluteremo e randomizzeremo 360 partecipanti a (1) IGMV, (2) agopuntura di gruppo, (3) entrambi o (4) nessuno dei due (cure abituali, controllo della lista d'attesa). L’IGMV comprende l’educazione al dolore, il supporto sociale e comportamentale e gli approcci mente-corpo (meditazione, yoga). I partecipanti randomizzati a IGMV avvieranno i gruppi una volta arruolati un numero sufficiente di partecipanti per una coorte (8-12 pazienti). L'agopuntura di gruppo utilizza la manualizzazione reattiva, consentendo un trattamento standardizzato ma individualizzato. I partecipanti randomizzati all'agopuntura di gruppo inizieranno 12 settimane di trattamento una volta completata la linea di base. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un totale di 3 valutazioni: un pre-test (baseline), un post-test a 3 mesi e un follow-up finale 6 mesi dopo il basale.
Verificheremo le ipotesi secondo cui, rispetto alle cure abituali, l’agopuntura di gruppo e l’IGMV migliorano gli esiti del dolore tra pazienti a basso reddito, razzialmente ed etnicamente diversi, con dolore cronico. I nostri risultati co-primari di interesse sono i cambiamenti nell’impatto del dolore dal basale a tre mesi (un punteggio composito di intensità del dolore, interferenza del dolore e funzione fisica) e il supporto sociale nel dolore cronico.
Gli esiti secondari includono: interferenza del dolore, intensità del dolore, funzione fisica, depressione, ansia, sonno, funzionamento sociale, benessere fisico, mentale e sociale globale utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti del National Institutes of Health (NIH) (PROMIS®) ) le misure. Esamineremo anche gli effetti dell'intervento sull'isolamento sociale, sullo stigma interiorizzato del dolore cronico e sulle esperienze di discriminazione. Condurremo anche focus group e interviste semistrutturate per comprendere ulteriormente le esperienze dei pazienti con la gestione del dolore, le relazioni paziente-medico e l'assistenza clinica nelle impostazioni della rete di sicurezza dell'assistenza primaria.
Significato: sono necessari approcci multilivello per promuovere l’equità sanitaria nella gestione del dolore. Lo studio proposto contribuirà alla conoscenza della gestione integrativa del dolore basata su gruppi collocati nell'assistenza primaria per affrontare le disparità nella cura del dolore per le popolazioni socioeconomicamente vulnerabili. Lo studio riceve il sostegno dell'iniziativa Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) (https://heal.nih.gov/).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Wu, MPH
- Numero di telefono: 415-502-8733
- Email: Julia.Wu@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Reclutamento
- Tom Waddell Urban Health Clinic
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Contatto:
- Jesse Wennik, NP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni
- Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola
- Pannello con un fornitore di cure primarie in una delle cliniche dello studio
- Diagnosi di dolore cronico (> 3 mesi)
- Ha avuto una visita di assistenza primaria per dolore cronico negli ultimi sei mesi
- Possibilità di fornire un numero di telefono
- Possibilità di partecipare a gruppi
- Intenzione di essere disponibile per un massimo di 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una gestione del dolore basata sul gruppo negli ultimi 3 mesi
- Ha ricevuto un trattamento di agopuntura per il dolore negli ultimi 3 mesi
- Trattamento attivo del cancro
- Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di malattia mentale o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visite Mediche Integrative di Gruppo (IGMV)
IGMV consisterà in un programma di 12 settimane che fornisce educazione sul modello biopsicosociale del dolore e trattamenti multimodali; movimento fisico; allenamento alla consapevolezza; e supporto tra pari.
Gli approcci non farmacologici si basano su linee guida sulla gestione del dolore cronico; feedback di esperti, personale e pazienti; e fattibilità con il massimo potenziale a vantaggio dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno un raccoglitore con materiali didattici.
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Le sessioni IGMV saranno settimanali per 90-120 minuti in uno spazio per riunioni di gruppo.
Le sessioni inizieranno con un "check-in" in cui i partecipanti potranno condividere le loro emozioni, pensieri, speranze e paure legate alla loro salute e al loro dolore e fornire aggiornamenti dall'ultima sessione.
Le sessioni di gruppo saranno guidate da un operatore sanitario di base e da un educatore sanitario e includeranno supporto psicosociale, strumenti per l’autogestione del dolore e psicoeducazione per la gestione del dolore.
Gli esperti invitati forniranno informazioni su argomenti educativi, tra cui la neurobiologia del dolore, la sicurezza dei farmaci e le connessioni tra umore e dolore, nonché attività partecipative come il movimento terapeutico o la pratica della consapevolezza.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure fornite normalmente tramite i loro fornitori di cure primarie.
L'assistenza abituale comprende la valutazione diagnostica medica, le terapie farmacologiche analgesiche, le raccomandazioni per l'attività fisica e talvolta l'invio a medici specialisti o alla terapia fisica.
La terapia abituale è stata scelta come braccio di confronto per questo studio perché è pratica e clinicamente rilevante.
I partecipanti randomizzati alle cure abituali verranno inseriti in una lista d'attesa e potranno accedere all'agopuntura di gruppo o all'IGMV dopo la visita di studio finale.
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Sperimentale: Agopuntura di gruppo
I partecipanti randomizzati all'agopuntura riceveranno 12 settimane di trattamenti di agopuntura erogati in un contesto di gruppo, con un dosaggio simile alla ricerca precedente.
La selezione del punto di agopuntura e altri dettagli del trattamento seguiranno la manualizzazione reattiva, un protocollo sviluppato per il più grande studio clinico di agopuntura di gruppo fino ad oggi.
Un agopuntore autorizzato esperto nella somministrazione di trattamenti di agopuntura di gruppo determinerà la diagnosi di medicina tradizionale cinese di ciascun partecipante e somministrerà 8-10 aghi di agopuntura sui punti distali del corpo del partecipante (sotto le ginocchia, dai gomiti alle mani e sulla testa).
La durata della valutazione, del posizionamento e della ritenzione dell'ago sarà di 30-45 minuti.
I dettagli dei trattamenti di agopuntura (ad esempio frequenza e durata, diagnosi della medicina tradizionale cinese, numero di aghi e punti utilizzati) saranno documentati nelle cartelle cliniche elettroniche.
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L'agopuntura verrà erogata in un contesto di gruppo, in uno spazio comune con più sedie reclinabili.
I trattamenti di agopuntura includeranno un colloquio diagnostico di 10-15 minuti con l'agopuntore, seguito dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti.
I punti di agopuntura saranno selezionati sulla base di un manuale di trattamento sviluppato per lo studio.
Tutti i trattamenti verranno somministrati utilizzando aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterili, monouso e chirurgici.
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Sperimentale: Agopuntura di gruppo e IGMV
Sia l'agopuntura di gruppo che l'IGMV.
Insieme alle cure abituali, ai partecipanti verranno offerti trattamenti settimanali di agopuntura di gruppo e visite mediche di gruppo integrative come descritto sopra.
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L'agopuntura verrà erogata in un contesto di gruppo, in uno spazio comune con più sedie reclinabili.
I trattamenti di agopuntura includeranno un colloquio diagnostico di 10-15 minuti con l'agopuntore, seguito dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti.
I punti di agopuntura saranno selezionati sulla base di un manuale di trattamento sviluppato per lo studio.
Tutti i trattamenti verranno somministrati utilizzando aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterili, monouso e chirurgici.
Le sessioni IGMV saranno settimanali per 90-120 minuti in uno spazio per riunioni di gruppo.
Le sessioni inizieranno con un "check-in" in cui i partecipanti potranno condividere le loro emozioni, pensieri, speranze e paure legate alla loro salute e al loro dolore e fornire aggiornamenti dall'ultima sessione.
Le sessioni di gruppo saranno guidate da un operatore sanitario di base e da un educatore sanitario e includeranno supporto psicosociale, strumenti per l’autogestione del dolore e psicoeducazione per la gestione del dolore.
Gli esperti invitati forniranno informazioni su argomenti educativi, tra cui la neurobiologia del dolore, la sicurezza dei farmaci e le connessioni tra umore e dolore, nonché attività partecipative come il movimento terapeutico o la pratica della consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell’impatto del dolore misurato come punteggio composito di intensità del dolore, interferenza del dolore e funzione fisica.
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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L'impatto del dolore auto-riferito sarà misurato come punteggio composito di intensità del dolore, interferenza del dolore e funzione fisica.
Questi punteggi vengono sommati per creare l'Impatto del Dolore, che varia da 3 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del dolore sulla propria vita, catturando la funzione fisica quotidiana complessiva, l'impatto del dolore sulla capacità di svolgere compiti di vita regolari, e l'intensità del dolore provato.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nel questionario sul supporto sociale e sul dolore (SPQ)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Il supporto sociale nel dolore cronico sarà misurato utilizzando il supporto sociale e il questionario sul dolore (SPQ) a 6 voci di Van Der Lugts.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto sociale.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità media del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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L'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni sarà misurata sulla scala di valutazione numerica (NRS), il punteggio varia da 0 a 10, dove zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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L'interferenza del dolore auto-riferito sarà misurata utilizzando la scala NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a 8 voci. I punteggi t totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di interferenza del dolore.
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione dell'interferenza del dolore nel sondaggio PROMIS (Pain Interference Short Form 8a) a 8 voci del Patient Reported Outcomes Measurement Information System dell'NIH
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento della funzione fisica sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS) a 6 voci Modulo breve della funzione fisica 6b
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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La funzione fisica auto-riferita sarà misurata utilizzando il modulo 6b NIH PROMIS Physical Function Short Form 6b.
I punteggi t totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più ottimali di funzione fisica.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Sondaggio sul cambiamento dello stigma interiorizzato del dolore cronico (ISCP).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Lo stigma interiorizzato del dolore cronico sarà misurato utilizzando l'ISCP a 21 item, con sottoscale per lo stigma del dolore cronico attuato e interiorizzato.
I punteggi totali vanno da 1 a 4, con punteggi elevati che indicano maggiori livelli di stigma interiorizzato.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nell'isolamento sociale sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS) a 8 elementi Modulo breve di isolamento sociale 8a
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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L'isolamento sociale auto-riferito sarà misurato utilizzando la scala PROMIS Social Isolation Short Form 8a a 8 item.
I punteggi t totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di isolamento sociale.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nell'autoefficacia del dolore nel questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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L'autoefficacia del dolore sarà misurata su un questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) sviluppato da Nicholas.
I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano convinzioni di autoefficacia più forti.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sulla scala breve di 6 item della Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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La catastrofizzazione del dolore sarà misurata utilizzando la forma breve di 6 item della Pain Catastrophizing Scale.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di dolore catastrofico.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento dei sintomi depressivi nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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I sintomi depressivi auto-riferiti saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento dell'ansia nell'indagine sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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L'ansia auto-riferita sarà misurata utilizzando l'ansia generalizzata a 2 elementi (GAD-2).
I punteggi totali vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento sulla Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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La convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento sarà misurata utilizzando un singolo elemento dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC).
Punteggio totale da 0 (molto migliorato) a 6 (molto peggio).
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12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sulla scala sanitaria globale del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la scala di salute globale NIH PROMIS a 4 voci che misura i disturbi del sonno, il funzionamento sociale, il benessere fisico, mentale e sociale globale.
I punteggi t totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nelle esperienze di discriminazione in sanità
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Le esperienze di discriminazione nell'assistenza sanitaria saranno misurate utilizzando la scala di discriminazione percepita in assistenza sanitaria a 7 elementi.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi elevati che indicano maggiori livelli di discriminazione percepita nel settore sanitario.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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