Групповое интегративное обезболивание в клиниках сети первичной медико-санитарной помощи (IPMP+)
Групповое интегративное лечение боли: многоуровневый подход к решению проблемы интерсекциональной стигмы и социальной изоляции у различных пациентов системы первичной медико-санитарной помощи с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Предлагаемое исследование направлено на устранение различий в хронической боли у людей, находящихся в расовом и социально-экономическом положении, находящихся в неблагоприятном положении, путем оптимизации мультимодального лечения боли, предоставляемого в клиниках сети первичной медико-санитарной помощи. Многоуровневые барьеры существуют в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где чаще всего лечатся социально-экономически неблагополучные пациенты. Отсутствие доступа к мультимодальной и нефармакологической помощи на организационном уровне, а также предвзятость поставщиков и другие формы дискриминации на межличностном уровне способствуют неравной оценке, лечению и качеству лечения боли. Стигматизация затрагивает все уровни и тесно связана с социальной изоляцией, характерной для людей, страдающих хронической болью. Групповые модели представляют собой многообещающий многоуровневый подход к расширению доступа к немедикаментозным методам лечения, устранению временных ограничений, которые способствуют неравенству в лечении боли, улучшению общения между пациентом и врачом и обеспечению социальной поддержки среди пациентов системы социальной защиты с хронической болью.
Методы: В этом исследовании используются смешанные методы и прагматическое рандомизированное факторное исследование 2x2 для проверки двух групповых моделей: интегративных групповых медицинских посещений (IGMV) и групповой иглоукалывания. В сотрудничестве с клиниками сети первичной медико-санитарной помощи мы наберем и рандомизируем 360 участников для (1) IGMV, (2) групповой иглоукалывания, (3) обоих или (4) ни одного (обычный уход, контроль списка ожидания). IGMV включает обучение боли, социальную и поведенческую поддержку, а также подходы «разум-тело» (медитация, йога). Участники, рандомизированные в IGMV, инициируют группы, как только наберется достаточное количество участников для когорты (8-12 пациентов). Групповая акупунктура использует гибкую инструкцию, что позволяет проводить стандартизированное, но индивидуализированное лечение. Участники, рандомизированные для групповой терапии иглоукалыванием, начнут 12-недельное лечение после завершения базового уровня. Участникам исследования будет предложено пройти в общей сложности 3 оценки: предварительный тест (базовый уровень), последующий тест через 3 месяца и окончательное последующее наблюдение через 6 месяцев после исходного уровня.
Мы проверим гипотезы о том, что по сравнению с обычным лечением групповая иглоукалывание и IGMV улучшают результаты лечения боли у пациентов с низкими доходами и расовой и этнической принадлежностью, страдающих хронической болью. Наши основные исходы, представляющие интерес, — это изменения воздействия боли от исходного уровня до трех месяцев (комплексный показатель интенсивности боли, воздействия боли и физической функции) и социальная поддержка при хронической боли.
Вторичные результаты включают: вмешательство боли, интенсивность боли, физическую функцию, депрессию, тревогу, сон, социальное функционирование, общее физическое, психическое и социальное благополучие с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (NIH) (PROMIS®). ) меры. Мы также рассмотрим влияние вмешательства на социальную изоляцию, внутреннюю стигму хронической боли и опыт дискриминации. Мы также будем проводить фокус-группы и полуструктурированные интервью, чтобы лучше понять опыт пациентов в отношении обезболивания, взаимоотношений между пациентом и врачом и клинической помощи в условиях системы социальной защиты первичной медико-санитарной помощи.
Значимость: Для обеспечения справедливости в отношении здоровья при лечении боли необходимы многоуровневые подходы. Предлагаемое исследование будет способствовать познанию группового интегративного лечения боли в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для устранения неравенства в лечении боли для социально-экономически уязвимых групп населения. Исследование получает поддержку со стороны Инициативы «Помощь в ликвидации зависимости в долгосрочной перспективе» (HEAL) (https://heal.nih.gov/).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Wu, MPH
- Номер телефона: 415-502-8733
- Электронная почта: Julia.Wu@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Рекрутинг
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
Контакт:
- Jesse Wennik, NP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Свободное владение английским или испанским языком
- Передано поставщику первичной медико-санитарной помощи в одной из исследуемых клиник.
- Диагностика хронической боли (> 3 месяцев)
- В течение последних шести месяцев обращался за первичной медицинской помощью по поводу хронической боли.
- Возможность указать номер телефона
- Возможность участия в группах
- Намерение быть доступным на срок до 24 недель
Критерий исключения:
- Получали групповое обезболивание за последние 3 месяца.
- Получали лечение иглоукалыванием от боли в течение последних 3 месяцев.
- Активное лечение рака
- Невозможность дать информированное согласие из-за психического заболевания или когнитивных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративные групповые медицинские визиты (IGMV)
IGMV будет состоять из 12-недельной программы, которая предусматривает обучение биопсихосоциальной модели боли и мультимодальным методам лечения; физическое движение; тренировка внимательности; и поддержка сверстников.
Немедикаментозные подходы основаны на руководствах по лечению хронической боли; обратная связь экспертов, персонала и пациентов; и осуществимость с наибольшей потенциальной выгодой для участников.
Участники получат папку с учебными материалами.
|
Сессии IGMV будут проводиться еженедельно по 90–120 минут в помещении для групповых встреч.
Сессии начнутся с «регистрации», где участники смогут поделиться своими эмоциями, мыслями, надеждами и страхами, связанными с их здоровьем и болью, а также предоставить обновленную информацию со времени последнего сеанса.
Групповые занятия будут проводиться поставщиком первичной медико-санитарной помощи и преподавателем здравоохранения и будут включать психосоциальную поддержку, инструменты для самостоятельного управления болью и психообразование для управления болью.
Приглашенные эксперты предоставят информацию по образовательным темам, включая нейробиологию боли, безопасность лекарств и связь между настроением и болью, а также о совместных мероприятиях, таких как терапевтическое движение или практика осознанности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут получать помощь, как обычно, через своих поставщиков первичной медицинской помощи.
Обычный уход включает медицинскую диагностическую оценку, терапию обезболивающими препаратами, рекомендации по физической активности, а иногда и направление к врачам-специалистам или физиотерапию.
В качестве группы сравнения для данного исследования был выбран обычный уход, поскольку он практичен и клинически значим.
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, будут помещены в список ожидания и смогут получить доступ к групповой иглотерапии или IGMV после последнего учебного визита.
|
|
|
Экспериментальный: Групповая акупунктура
Участники, рандомизированные для иглоукалывания, получат 12 недель лечения иглоукалыванием в групповых условиях с дозировкой, аналогичной предыдущим исследованиям.
Выбор точек акупунктуры и другие детали лечения будут следовать гибкому руководству — протоколу, разработанному для крупнейшего на сегодняшний день клинического исследования групповой акупунктуры.
Лицензированный иглотерапевт, имеющий опыт проведения групповых процедур иглоукалывания, определит диагноз традиционной китайской медицины для каждого участника и введет 8-10 игл для акупунктуры в дистальные точки тела участника (ниже колен, от локтей до кистей и на голове).
Продолжительность оценки, установки и удержания иглы составит 30-45 минут.
Подробная информация о лечении иглоукалыванием (например, частота и продолжительность, диагноз традиционной китайской медицины, количество используемых игл и точек) будет документироваться в электронных медицинских картах.
|
Иглоукалывание будет проводиться в группе, в общем помещении с несколькими креслами с откидной спинкой.
Лечение иглоукалыванием будет включать 10-15-минутный диагностический прием у иглотерапевта, за которым следует введение акупунктурных игл, удерживаемых в течение 20-40 минут.
Точки акупунктуры будут выбраны на основе руководства по лечению, разработанного для исследования.
Все процедуры будут проводиться с использованием стерильных одноразовых игл для акупунктуры из хирургической нержавеющей стали.
|
|
Экспериментальный: Групповая акупунктура и IGMV
И групповая акупунктура, и ИГМВ.
Наряду с обычным уходом участникам будут предлагаться еженедельные групповые процедуры иглоукалывания и интегративные групповые медицинские визиты, как описано выше.
|
Иглоукалывание будет проводиться в группе, в общем помещении с несколькими креслами с откидной спинкой.
Лечение иглоукалыванием будет включать 10-15-минутный диагностический прием у иглотерапевта, за которым следует введение акупунктурных игл, удерживаемых в течение 20-40 минут.
Точки акупунктуры будут выбраны на основе руководства по лечению, разработанного для исследования.
Все процедуры будут проводиться с использованием стерильных одноразовых игл для акупунктуры из хирургической нержавеющей стали.
Сессии IGMV будут проводиться еженедельно по 90–120 минут в помещении для групповых встреч.
Сессии начнутся с «регистрации», где участники смогут поделиться своими эмоциями, мыслями, надеждами и страхами, связанными с их здоровьем и болью, а также предоставить обновленную информацию со времени последнего сеанса.
Групповые занятия будут проводиться поставщиком первичной медико-санитарной помощи и преподавателем здравоохранения и будут включать психосоциальную поддержку, инструменты для самостоятельного управления болью и психообразование для управления болью.
Приглашенные эксперты предоставят информацию по образовательным темам, включая нейробиологию боли, безопасность лекарств и связь между настроением и болью, а также о совместных мероприятиях, таких как терапевтическое движение или практика осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия боли измеряется как совокупная оценка интенсивности боли, воздействия боли и физической функции.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Воздействие боли, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться как совокупная оценка интенсивности боли, воздействия боли и физической функции.
Эти баллы суммируются для определения воздействия боли, которое варьируется от 3 до 50, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли на жизнь, отражая общую повседневную физическую функцию, влияние боли на способность выполнять обычные жизненные задачи, и интенсивность испытываемой боли.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение анкеты по социальной поддержке и боли (SPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Социальная поддержка при хронической боли будет измеряться с использованием опросника Ван Дер Лугтса по социальной поддержке и боли (SPQ), состоящего из 6 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли по числовой шкале оценок от 0 до 10.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Интенсивность боли за последние 7 дней будет измеряться по числовой рейтинговой шкале (NRS). Оценка варьируется от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Влияние боли, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием шкалы Информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (NIH), состоящей из 8 пунктов (PROMIS). Общие t-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень болевого воздействия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение болевого воздействия в опросе Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящем из 8 пунктов, короткая форма 8a исследования боли.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение физической функции в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS), состоящей из 6 пунктов. Краткая форма 6b по физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Физические функции, о которых сообщается самостоятельно, будут измеряться с использованием краткой формы 6b физических функций NIH PROMIS, состоящей из 6 пунктов.
Общие t-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более оптимальные уровни физической функции.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Исследование изменения внутренней стигмы хронической боли (ISCP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Интернализованная стигма хронической боли будет измеряться с использованием шкалы ISCP, состоящей из 21 пункта, с подшкалами для принятой и интернализованной стигмы хронической боли.
Суммарные баллы варьируются от 1 до 4, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень внутренней стигмы.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение социальной изоляции в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS), состоящей из 8 пунктов. Краткая форма социальной изоляции 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Социальная изоляция по самооценке будет измеряться с использованием шкалы социальной изоляции PROMIS Short Form 8a, состоящей из 8 пунктов.
Общие t-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной изоляции.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение самоэффективности боли по опроснику самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Самоэффективность боли будет измеряться с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ), состоящего из 10 пунктов, разработанного Николасом.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более сильную веру в самоэффективность.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение катастрофизации боли по шкале катастрофизации боли (PCS), короткая форма из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Катастрофизация боли будет измеряться с использованием краткой формы шкалы катастрофизации боли, состоящей из 6 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофической боли.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Депрессивные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с использованием опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение тревожности по результатам обследования генерализованного тревожного расстройства (GAD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Тревожность, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью шкалы общей тревоги, состоящей из двух пунктов (GAD-2).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Убеждения пациентов об эффективности лечения на основе общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Убежденность пациента в эффективности лечения будет измеряться с использованием единого показателя глобального впечатления пациента от изменений (PGIC).
Общий балл от 0 (значительно улучшилось) до 6 (значительно хуже).
|
12 недель и 24 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по Глобальной шкале здравоохранения Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием глобальной шкалы здоровья NIH PROMIS, состоящей из 4 пунктов, которая измеряет нарушения сна, социальное функционирование, общее физическое, психическое и социальное благополучие.
Общие t-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее благополучие.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение опыта дискриминации в сфере здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опыт дискриминации в сфере здравоохранения будет измеряться с помощью шкалы восприятия дискриминации в здравоохранении, состоящей из 7 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой дискриминации в сфере здравоохранения.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .