Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret Integrativ Smertebehandling i Primary Care Safety Net Clinics (IPMP+)

8. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Gruppebaseret integrativ smertebehandling: En tilgang på flere niveauer til at imødegå intersektionel stigma og social isolation hos patienter med forskellige primære plejesikkerhedsnet med kroniske smerter

Socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger har en høj forekomst af kroniske smerter, forværret af social isolation, intersektionel stigmatisering og uligheder i smertevurdering og behandlingsmuligheder. Effektive interventioner ved hjælp af en biopsykosocial tilgang på flere niveauer er nødvendige for at mindske den ulige smertebyrde. Den foreslåede undersøgelse vil teste gruppebaserede integrative modeller for smertebehandling i primære sikkerhedsnetklinikker for at forbedre smertebehandlingen for racemæssigt og etnisk forskelligartede lavindkomstpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det foreslåede studie søger at adressere kroniske smerteforskelle hos racemæssigt forskelligartede, socioøkonomisk dårligt stillede individer ved at optimere multimodal smertebehandling, der tilbydes i primære sikkerhedsnetklinikker. Barrierer på flere niveauer findes i primære plejemiljøer, hvor socioøkonomisk dårligt stillede patienter oftest behandles. Manglende adgang til multimodal og ikke-farmakologisk pleje på det organisatoriske niveau sammen med leverandørbias og andre former for diskrimination på det interpersonelle niveau bidrager til ulige vurdering, behandling og kvalitet af smertebehandling. Stigmatisering krydser alle niveauer og er tæt forbundet med social isolation, der er almindelig blandt personer med kroniske smerter. Gruppebaserede modeller er en lovende tilgang på flere niveauer til at øge adgangen til ikke-farmakologiske behandlinger, adressere tidsbegrænsninger, der bidrager til uligheder i smertebehandling, forbedre patient-kliniker-kommunikationen og give social støtte blandt sikkerhedsnetpatienter med kroniske smerter.

Metoder: Denne undersøgelse bruger blandede metoder og et pragmatisk 2x2 randomiseret faktorielt forsøg til at teste to gruppebaserede modeller: integrerende gruppelægebesøg (IGMV) og gruppeakupunktur. I samarbejde med primære sikkerhedsnetklinikker vil vi rekruttere og randomisere 360 ​​deltagere til (1) IGMV, (2) gruppeakupunktur, (3) begge eller (4) ingen af ​​delene (sædvanlig pleje, ventelistekontrol). IGMV inkluderer smerteundervisning, social og adfærdsmæssig støtte og sind-krop tilgange (meditation, yoga). Deltagere randomiseret til IGMV vil starte grupper, når nok deltagere til en kohorte er tilmeldt (8-12 patienter). Gruppeakupunktur bruger responsiv manualisering, hvilket giver mulighed for en standardiseret, men individualiseret behandling. Deltagere randomiseret til gruppeakupunktur vil påbegynde 12 ugers behandling, når baseline er afsluttet. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at gennemføre i alt 3 vurderinger: en præ-test (baseline), post-test ved 3 måneder og endelig opfølgning 6 måneder efter baseline.

Vi vil teste de hypoteser, der sammenlignet med sædvanlig pleje, gruppeakupunktur og IGMV forbedrer smerteudfald blandt racemæssigt og etnisk forskelligartede, lavindkomstpatienter med kroniske smerter. Vores co-primære resultater af interesse er ændringer i smertepåvirkning fra baseline til tre måneder (en sammensat score af smerteintensitet, smerteinterferens og fysisk funktion) og social støtte ved kronisk smerte.

Sekundære resultater omfatter: smerteinterferens, smerteintensitet, fysisk funktion, depression, angst, søvn, social funktion, globalt fysisk, mentalt og socialt velvære ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) ) foranstaltninger. Vi vil også undersøge interventionseffekter på social isolation, internaliseret stigmatisering af kronisk smerte og oplevelser af diskrimination. Vi vil også gennemføre fokusgrupper og semi-strukturerede interviews for yderligere at forstå patientens erfaringer med smertebehandling, patient-kliniker relationer og klinisk pleje i primære sikkerhedsnet.

Betydning: Tilgange på flere niveauer er nødvendige for at fremme lighed i sundhed i smertebehandling. Den foreslåede undersøgelse vil bidrage til viden om gruppebaseret integrativ smertebehandling, der er samlokaliseret i den primære pleje for at imødegå uligheder i smertebehandling for socioøkonomisk sårbare befolkningsgrupper. Undersøgelsen modtager støtte fra Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) Initiative (https://heal.nih.gov/).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
        • Kontakt:
          • Jesse Wennik, NP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Flydende engelsk eller spansk
  • Panelet til en primær behandler på en af ​​studieklinikkerne
  • Diagnose af kronisk smerte (> 3 måneder)
  • Havde et besøg i primærplejen for kroniske smerter inden for de seneste seks måneder
  • Mulighed for at oplyse et telefonnummer
  • Kan deltage i grupper
  • Hensigten at være tilgængelig i op til 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget gruppebaseret smertebehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Modtaget akupunkturbehandling for smerter i de seneste 3 måneder
  • Aktiv kræftbehandling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrative Group Medical Visits (IGMV)
IGMV vil bestå af et 12-ugers program, der giver undervisning i den biopsykosociale model for smerte og multimodale behandlinger; fysisk bevægelse; mindfulness træning; og peer support. Ikke-farmakologiske tilgange er baseret på retningslinjer for kronisk smertebehandling; feedback fra eksperter, personale og patienter; og gennemførlighed med det største potentiale til gavn for deltagerne. Deltagerne modtager et ringbind med undervisningsmateriale.
IGMV-sessioner vil være ugentlige i 90-120 minutter i et gruppemøderum. Sessioner starter med et "check-in", hvor deltagerne kan dele deres følelser, tanker, håb og frygt relateret til deres helbred og smerte og give opdateringer siden sidste session. Gruppesessioner vil blive ledet af en primær behandler og en sundhedspædagog og vil omfatte psykosocial støtte, værktøjer til selvhåndtering af smerte og psykoedukation til smertebehandling. Inviterede eksperter vil give information om pædagogiske emner, herunder smertens neurobiologi, medicinsikkerhed og sammenhænge mellem humør og smerte, samt deltagende aktiviteter såsom terapeutisk bevægelse eller mindfulness praksis.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage pleje som sædvanligt leveret gennem deres primære plejeudbydere. Sædvanlig pleje omfatter medicinsk diagnostisk evaluering, smertestillende medicinbehandlinger, anbefalinger til fysisk aktivitet og nogle gange henvisning til speciallæger eller fysioterapi. Sædvanlig pleje blev valgt som en sammenligningsarm for denne undersøgelse, fordi den er praktisk og klinisk relevant. Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil blive sat på en venteliste og kan få adgang til gruppeakupunktur eller IGMV efter deres sidste studiebesøg.
Eksperimentel: Gruppeakupunktur
Deltagere, der er randomiseret til akupunktur, vil modtage 12 ugers akupunkturbehandlinger leveret i et gruppemiljø, dosering svarende til tidligere forskning. Valg af akupunkturpunkter og andre behandlingsdetaljer vil følge responsiv manualisering, en protokol udviklet til det største kliniske forsøg med gruppeakupunktur til dato. En autoriseret akupunktør med erfaring i at administrere gruppeakupunkturbehandlinger vil bestemme hver deltagers traditionelle kinesiske medicindiagnose og administrere 8-10 akupunkturnåle på distale punkter af deltagerens krop (under knæene, fra albuerne til hænderne og på hovedet). Varighed af vurdering, nåleplacering og fastholdelse vil være 30-45 minutter. Detaljer om akupunkturbehandlinger (f.eks. hyppighed og varighed, diagnosticering af traditionel kinesisk medicin, antal nåle og anvendte punkter) vil blive dokumenteret i elektroniske sundhedsjournaler.
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole. Akupunkturbehandlinger vil omfatte en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter. Akupunkturpunkter vil blive udvalgt ud fra en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen. Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.
Eksperimentel: Gruppeakupunktur og IGMV
Både gruppeakupunktur og IGMV. Sammen med sædvanlig pleje vil deltagerne blive tilbudt ugentlige gruppeakupunkturbehandlinger og integrerede gruppelægebesøg som beskrevet ovenfor.
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole. Akupunkturbehandlinger vil omfatte en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter. Akupunkturpunkter vil blive udvalgt ud fra en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen. Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.
IGMV-sessioner vil være ugentlige i 90-120 minutter i et gruppemøderum. Sessioner starter med et "check-in", hvor deltagerne kan dele deres følelser, tanker, håb og frygt relateret til deres helbred og smerte og give opdateringer siden sidste session. Gruppesessioner vil blive ledet af en primær behandler og en sundhedspædagog og vil omfatte psykosocial støtte, værktøjer til selvhåndtering af smerte og psykoedukation til smertebehandling. Inviterede eksperter vil give information om pædagogiske emner, herunder smertens neurobiologi, medicinsikkerhed og sammenhænge mellem humør og smerte, samt deltagende aktiviteter såsom terapeutisk bevægelse eller mindfulness praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertepåvirkning målt som en sammensat score af smerteintensitet, smerteinterferens og fysisk funktion.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporteret smertepåvirkning vil blive målt som en sammensat score af smerteintensitet, smerteinterferens og fysisk funktion. Disse scores opsummeres for at skabe Pain Impact, som spænder fra 3-50, med højere score, der indikerer større indvirkning af smerte på ens liv, fanger den overordnede daglige fysiske funktion, smertens indvirkning på evnen til at udføre almindelige livsopgaver, og intensiteten af ​​oplevet smerte.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i social støtte og smertespørgeskema (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Social støtte i kroniske smerter vil blive målt ved hjælp af Van Der Lugts' 6-punkts sociale støtte og smertespørgeskema (SPQ). Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større niveauer af social støtte.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala fra 0-10
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Smerteintensiteten i de seneste 7 dage vil blive målt på den numeriske vurderingsskala (NRS), scoren går fra 0-10, hvor nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporteret smerteinterferens vil blive målt ved hjælp af NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen med 8 punkter. Samlede t-scores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større niveauer af smerteinterferens.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i smerteinterferens på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) med 8 punkter Smerteinterferens Kort formular 8a undersøgelse
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk funktion på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kort formular 6b ​​med 6 punkter
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporteret fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af NIH PROMIS Physical Function Short Form 6b med 6 punkter. Samlede t-scores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere optimale niveauer af fysisk funktion.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i Internalized Stigma of Chronic Pain (ISCP) undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Internaliseret stigma af kronisk smerte vil blive målt ved hjælp af 21-element ISCP, med underskalaer for indført og internaliseret kronisk smertestigma. Samlede scorer varierer fra 1 til 4, med høje scores, der indikerer større niveauer af internaliseret stigma.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i social isolation på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social isolation Short Form 8a med 8 punkter
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporteret social isolation vil blive målt ved hjælp af PROMIS Social Isolation Short Form 8a skalaen med 8 punkter. Samlede t-scores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større niveauer af social isolation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i smerte-selveffektivitet på Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Pain self-efficacy vil blive målt på et 10-punkts mål Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) udviklet af Nicholas. Samlede scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i smertekatastrofer på Pain Catastrophizing Scale (PCS) 6-element kort formular
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Smertekatastrofering vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale 6-punkts korte form. Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i depressive symptomer på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporterede depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i angst på undersøgelsen Generalized Anxiety Disorder (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporteret angst vil blive målt ved hjælp af 2-elementet Generaliseret angst (GAD-2). Samlet score spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Patientoverbevisning om behandlingseffektivitet på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Patienternes tro på behandlingens effektivitet vil blive målt ved hjælp af et enkelt element patientens globale indtryk af forandring (PGIC). Samlet score fra 0 (meget forbedret) til 6 (meget meget dårligere).
12 uger og 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 4-elementer NIH PROMIS Global Health Scale, som måler søvnforstyrrelser, social funktion, globalt fysisk, mentalt og socialt velvære. Samlede t-scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større velvære.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i oplevelser af diskrimination i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Erfaringer med diskrimination i sundhedsvæsenet vil blive målt ved hjælp af 7-punkts Perceived Discrimination in Healthcare Scale. Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med høje scores, der indikerer større niveauer af opfattet diskrimination i sundhedsvæsenet.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil overholde NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) politikker om datadeling, som vil omfatte deponering af afidentificerede data i et datalager.

IPD-delingstidsramme

Skal bestemmes ud fra NIH HEAL-politikker

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner