Manejo integrativo del dolor grupal en clínicas de red de seguridad de atención primaria (IPMP+)
Manejo integral del dolor basado en grupos: un enfoque multinivel para abordar el estigma interseccional y el aislamiento social en diversos pacientes de la red de seguridad de atención primaria con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El estudio propuesto busca abordar las disparidades en el dolor crónico en personas racialmente diversas y socioeconómicamente desfavorecidas optimizando el manejo del dolor multimodal proporcionado en las clínicas de la red de seguridad de atención primaria. Existen barreras multinivel en los entornos de atención primaria donde se trata con mayor frecuencia a pacientes socioeconómicamente desfavorecidos. La falta de acceso a atención multimodal y no farmacológica a nivel organizacional, junto con el sesgo de los proveedores y otras formas de discriminación a nivel interpersonal, contribuyen a una evaluación, tratamiento y calidad desiguales de la atención del dolor. La estigmatización atraviesa todos los niveles y está estrechamente relacionada con el aislamiento social común entre las personas con dolor crónico. Los modelos grupales son un enfoque multinivel prometedor para aumentar el acceso a terapias no farmacológicas, abordar las limitaciones de tiempo que contribuyen a las disparidades en la atención del dolor, mejorar la comunicación entre el paciente y el médico y brindar apoyo social entre los pacientes de la red de seguridad con dolor crónico.
Métodos: Este estudio utiliza métodos mixtos y un ensayo factorial aleatorio pragmático 2x2 para probar dos modelos grupales: visitas médicas grupales integradoras (IGMV) y acupuntura grupal. En colaboración con clínicas de la red de seguridad de atención primaria, reclutaremos y asignaremos al azar a 360 participantes a (1) IGMV, (2) acupuntura grupal, (3) ambos o (4) ninguno (atención habitual, control en lista de espera). IGMV incluye educación sobre el dolor, apoyo social y conductual y enfoques mente-cuerpo (meditación, yoga). Los participantes asignados al azar a IGMV iniciarán los grupos una vez que se hayan inscrito suficientes participantes para una cohorte (8-12 pacientes). La acupuntura grupal utiliza una manualización receptiva, lo que permite un tratamiento estandarizado pero individualizado. Los participantes asignados al azar a acupuntura grupal iniciarán 12 semanas de tratamiento una vez que se complete el valor inicial. A los participantes del estudio se les pedirá que completen un total de 3 evaluaciones: una prueba previa (línea de base), una prueba posterior a los 3 meses y un seguimiento final 6 meses después del inicio.
Probaremos las hipótesis que, en comparación con la atención habitual, la acupuntura grupal y la IGMV mejoran los resultados del dolor entre pacientes de bajos ingresos, racial y étnicamente diversos, con dolor crónico. Nuestros resultados coprimarios de interés son los cambios en el impacto del dolor desde el inicio hasta los tres meses (una puntuación compuesta de intensidad del dolor, interferencia del dolor y función física) y apoyo social en el dolor crónico.
Los resultados secundarios incluyen: interferencia del dolor, intensidad del dolor, función física, depresión, ansiedad, sueño, funcionamiento social, bienestar físico, mental y social global utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). ) medidas. También examinaremos los efectos de la intervención sobre el aislamiento social, el estigma internalizado del dolor crónico y las experiencias de discriminación. También realizaremos grupos focales y entrevistas semiestructuradas para comprender mejor las experiencias de los pacientes con el manejo del dolor, las relaciones entre el paciente y el médico y la atención clínica en entornos de red de seguridad de atención primaria.
Importancia: Se necesitan enfoques multinivel para promover la equidad sanitaria en el manejo del dolor. El estudio propuesto contribuirá al conocimiento del manejo integral del dolor grupal ubicado en atención primaria para abordar las disparidades en la atención del dolor en poblaciones socioeconómicamente vulnerables. El estudio recibe el apoyo de la Iniciativa Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) (https://heal.nih.gov/).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Wu, MPH
- Número de teléfono: 415-502-8733
- Correo electrónico: Julia.Wu@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Reclutamiento
- Tom Waddell Urban Health Clinic
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Contacto:
- Jesse Wennik, NP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Fluidez en inglés o español.
- Panelizado a un proveedor de atención primaria en una de las clínicas del estudio.
- Diagnóstico de dolor crónico (> 3 meses)
- Ha tenido una visita de atención primaria por dolor crónico en los últimos seis meses.
- Posibilidad de proporcionar un número de teléfono.
- Capaz de participar en grupos.
- Intención de estar disponible por hasta 24 semanas.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento del dolor grupal en los últimos 3 meses.
- Recibió tratamiento de acupuntura para el dolor en los últimos 3 meses.
- Tratamiento activo del cáncer
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a enfermedad mental o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas Médicas Grupales Integradoras (IGMV)
IGMV consistirá en un programa de 12 semanas que brinda educación sobre el modelo biopsicosocial del dolor y tratamientos multimodales; movimiento fisico; entrenamiento de atención plena; y apoyo entre pares.
Los enfoques no farmacológicos se basan en guías sobre el manejo del dolor crónico; retroalimentación de expertos, personal y pacientes; y factibilidad con el mayor potencial para beneficiar a los participantes.
Los participantes recibirán una carpeta con materiales educativos.
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Las sesiones de IGMV serán semanales de 90 a 120 minutos en un espacio de reunión grupal.
Las sesiones comenzarán con un "registro" donde los participantes podrán compartir sus emociones, pensamientos, esperanzas y temores relacionados con su salud y dolor y brindar actualizaciones desde la última sesión.
Las sesiones grupales estarán dirigidas por un proveedor de atención primaria y un educador sanitario e incluirán apoyo psicosocial, herramientas para el autocontrol del dolor y psicoeducación para el manejo del dolor.
Los expertos invitados brindarán información sobre temas educativos, incluida la neurobiología del dolor, la seguridad de los medicamentos y las conexiones entre el estado de ánimo y el dolor, así como actividades participativas como el movimiento terapéutico o la práctica de la atención plena.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual proporcionada a través de sus proveedores de atención primaria.
La atención habitual incluye evaluación de diagnóstico médico, terapias con medicamentos analgésicos, recomendaciones de actividad física y, en ocasiones, derivación a médicos especialistas o fisioterapia.
Se eligió la atención habitual como brazo de comparación para este estudio porque es práctica y clínicamente relevante.
Los participantes asignados al azar a la atención habitual se incluirán en una lista de espera y podrán acceder a acupuntura grupal o IGMV después de su visita final del estudio.
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Experimental: Acupuntura grupal
Los participantes asignados al azar a la acupuntura recibirán 12 semanas de tratamientos de acupuntura administrados en un entorno grupal, con dosis similares a las de investigaciones anteriores.
La selección de los puntos de acupuntura y otros detalles del tratamiento seguirán una manualización receptiva, un protocolo desarrollado para el ensayo clínico más grande de acupuntura grupal hasta la fecha.
Un acupunturista autorizado con experiencia en la administración de tratamientos de acupuntura grupal determinará el diagnóstico de medicina tradicional china de cada participante y administrará de 8 a 10 agujas de acupuntura en puntos distales del cuerpo del participante (debajo de las rodillas, desde los codos hasta las manos y en la cabeza).
La duración de la evaluación, la colocación de la aguja y la retención será de 30 a 45 minutos.
Los detalles de los tratamientos de acupuntura (p. ej., frecuencia y duración, diagnóstico de la medicina tradicional china, número de agujas y puntos utilizados) se documentarán en registros médicos electrónicos.
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La acupuntura se impartirá en grupo, en un espacio común con varias sillas reclinables.
Los tratamientos de acupuntura incluirán un diagnóstico de 10 a 15 minutos con el acupunturista, seguido de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Los puntos de acupuntura se seleccionarán según un manual de tratamiento desarrollado para el estudio.
Todos los tratamientos se administrarán utilizando agujas de acupuntura quirúrgicas de acero inoxidable, estériles y desechables.
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Experimental: Acupuntura Grupal e IGMV
Tanto en acupuntura grupal como en IGMV.
Además de la atención habitual, a los participantes se les ofrecerán tratamientos de acupuntura grupal semanales y visitas médicas grupales integradoras como se describe anteriormente.
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La acupuntura se impartirá en grupo, en un espacio común con varias sillas reclinables.
Los tratamientos de acupuntura incluirán un diagnóstico de 10 a 15 minutos con el acupunturista, seguido de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Los puntos de acupuntura se seleccionarán según un manual de tratamiento desarrollado para el estudio.
Todos los tratamientos se administrarán utilizando agujas de acupuntura quirúrgicas de acero inoxidable, estériles y desechables.
Las sesiones de IGMV serán semanales de 90 a 120 minutos en un espacio de reunión grupal.
Las sesiones comenzarán con un "registro" donde los participantes podrán compartir sus emociones, pensamientos, esperanzas y temores relacionados con su salud y dolor y brindar actualizaciones desde la última sesión.
Las sesiones grupales estarán dirigidas por un proveedor de atención primaria y un educador sanitario e incluirán apoyo psicosocial, herramientas para el autocontrol del dolor y psicoeducación para el manejo del dolor.
Los expertos invitados brindarán información sobre temas educativos, incluida la neurobiología del dolor, la seguridad de los medicamentos y las conexiones entre el estado de ánimo y el dolor, así como actividades participativas como el movimiento terapéutico o la práctica de la atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el impacto del dolor medido como una puntuación compuesta de intensidad del dolor, interferencia del dolor y función física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El impacto del dolor autoinformado se medirá como una puntuación compuesta de intensidad del dolor, interferencia del dolor y función física.
Estas puntuaciones se suman para crear el Impacto del dolor, que oscila entre 3 y 50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en la vida, capturando la función física diaria general, el impacto del dolor en la capacidad para realizar tareas cotidianas, y la intensidad del dolor experimentado.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cuestionario de cambio en el apoyo social y el dolor (SPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El apoyo social en el dolor crónico se medirá utilizando el Cuestionario de dolor y apoyo social (SPQ) de 6 ítems de Van Der Lugts.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad promedio del dolor en la escala de calificación numérica del 0 al 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La intensidad del dolor en los últimos 7 días se medirá en la escala de calificación numérica (NRS), la puntuación varía de 0 a 10, donde cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La interferencia del dolor autoinformada se medirá utilizando la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH de 8 ítems. Las puntuaciones t totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la interferencia del dolor en la encuesta 8a corta sobre interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH de 8 ítems
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la función física en el formulario corto de función física 6b del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La función física autoinformada se medirá utilizando el formulario breve 6b de función física NIH PROMIS de 6 ítems.
Las puntuaciones t totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más óptimos de función física.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta sobre cambios en el estigma internalizado del dolor crónico (ISCP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El estigma internalizado del dolor crónico se medirá utilizando el ISCP de 21 ítems, con subescalas para el estigma del dolor crónico internalizado y promulgado.
Las puntuaciones totales varían de 1 a 4, y las puntuaciones altas indican mayores niveles de estigma internalizado.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el aislamiento social en el formulario corto de aislamiento social 8a del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes de los NIH (PROMIS) de 8 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El aislamiento social autoinformado se medirá utilizando la escala PROMIS Social Isolation Short Form 8a de 8 ítems.
Las puntuaciones t totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de aislamiento social.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la autoeficacia del dolor en el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La autoeficacia del dolor se medirá mediante un cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) de 10 ítems desarrollado por Nicholas.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican creencias de autoeficacia más fuertes.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el dolor catastrófico en la forma corta de 6 ítems de la Escala de catastrofismo del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La catastrofización del dolor se medirá utilizando la forma corta de 6 ítems de la Escala de catastrofización del dolor.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor catastrófico.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Los síntomas depresivos autoinformados se medirán utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la ansiedad en la encuesta sobre Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La ansiedad autoinformada se medirá utilizando la Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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La creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento se medirá utilizando una impresión global de cambio del paciente (PGIC) de un solo ítem.
Tasas de puntuación total de 0 (mucho mejorado) a 6 (mucho peor).
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12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en la escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes de los NIH (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la Escala de Salud Global NIH PROMIS de 4 ítems que mide las alteraciones del sueño, el funcionamiento social y el bienestar físico, mental y social global.
Las puntuaciones t totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en las experiencias de discriminación en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Las experiencias de discriminación en la atención médica se medirán utilizando la Escala de Discriminación Percibida en la Atención Médica de 7 ítems.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 28, y las puntuaciones altas indican mayores niveles de discriminación percibida en la atención sanitaria.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .