Skupinová integrativní léčba bolesti na klinikách záchranné sítě primární péče (IPMP+)
Skupinová integrativní léčba bolesti: víceúrovňový přístup k řešení intersekcionálního stigmatu a sociální izolace u pacientů s různými záchrannými sítěmi primární péče s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Navrhovaná studie se snaží řešit rozdíly v chronické bolesti u rasově odlišných, socioekonomicky znevýhodněných jedinců pomocí optimalizace multimodální léčby bolesti poskytované na klinikách záchranné sítě primární péče. Víceúrovňové bariéry existují v prostředí primární péče, kde se nejčastěji léčí socioekonomicky znevýhodnění pacienti. Nedostatečný přístup k multimodální a nefarmakologické péči na organizační úrovni spolu s předpojatostí poskytovatelů a dalšími formami diskriminace na mezilidské úrovni přispívají k nerovnému hodnocení, léčbě a kvalitě péče o bolest. Stigmatizace prochází všemi úrovněmi a je úzce spojena se sociální izolací běžnou u jedinců s chronickou bolestí. Skupinové modely jsou slibným víceúrovňovým přístupem ke zvýšení přístupu k nefarmakologickým terapiím, řešením časových omezení, která přispívají k rozdílům v péči o bolest, zlepšují komunikaci mezi pacientem a lékařem a poskytují sociální podporu mezi pacienty záchranné sítě s chronickou bolestí.
Metody: Tato studie používá smíšené metody a pragmatickou 2x2 randomizovanou faktoriální studii k testování dvou skupinových modelů: integrativní skupinové lékařské návštěvy (IGMV) a skupinová akupunktura. Ve spolupráci s klinikami záchranné sítě primární péče přijmeme a náhodně rozdělíme 360 účastníků do (1) IGMV, (2) skupinové akupunktury, (3) obou nebo (4) žádné (obvyklá péče, kontrola pořadníku). IGMV zahrnuje edukaci o bolesti, sociální a behaviorální podporu a přístupy mysli a těla (meditace, jóga). Účastníci randomizovaní do IGMV zahájí skupiny, jakmile se zapíše dostatečný počet účastníků pro kohortu (8–12 pacientů). Skupinová akupunktura využívá responzivní manuální úpravu, která umožňuje standardizovanou, ale individualizovanou léčbu. Účastníci randomizovaní do skupinové akupunktury zahájí 12týdenní léčbu, jakmile bude dokončena základní linie. Účastníci studie budou požádáni, aby dokončili celkem 3 hodnocení: předtest (základní), následný test po 3 měsících a závěrečné sledování 6 měsíců po výchozím stavu.
Budeme testovat hypotézy, které ve srovnání s obvyklou péčí, skupinovou akupunkturou a IGMV zlepšují výsledky bolesti u rasově a etnicky různorodých pacientů s chronickou bolestí s nízkými příjmy. Naším primárním zájmem jsou změny v dopadu bolesti od výchozího stavu do tří měsíců (složené skóre intenzity bolesti, interference bolesti a fyzických funkcí) a sociální podpora u chronické bolesti.
Sekundární výsledky zahrnují: interferenci bolesti, intenzitu bolesti, fyzické funkce, deprese, úzkost, spánek, sociální fungování, globální tělesnou, duševní a sociální pohodu pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacienty Národního institutu zdraví (NIH) (PROMIS®) ) opatření. Budeme také zkoumat účinky intervence na sociální izolaci, internalizované stigma chronické bolesti a zkušenosti s diskriminací. Budeme také provádět ohniskové skupiny a polostrukturované rozhovory, abychom lépe porozuměli zkušenostem pacientů s léčbou bolesti, vztahy mezi pacientem a lékařem a klinickou péčí v prostředí záchranné sítě primární péče.
Význam: Víceúrovňové přístupy jsou potřebné k prosazení rovnosti ve zdraví při zvládání bolesti. Navrhovaná studie přispěje ke znalostem skupinové integrativní léčby bolesti společně umístěné v primární péči s cílem řešit rozdíly v péči o bolest pro socioekonomicky zranitelné populace. Studie je podporována iniciativou Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) (https://heal.nih.gov/).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julia Wu, MPH
- Telefonní číslo: 415-502-8733
- E-mail: Julia.Wu@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Nábor
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
Kontakt:
- Jesse Wennik, NP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
- Předáno poskytovateli primární péče na jedné ze studijních klinik
- Diagnóza chronické bolesti (> 3 měsíce)
- Během posledních šesti měsíců byl na návštěvě primární péče pro chronickou bolest
- Možnost poskytnout telefonní číslo
- Umět se zapojit do skupin
- Záměr bude k dispozici po dobu až 24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 3 měsíců obdrželi skupinovou léčbu bolesti
- Absolvoval akupunkturní léčbu bolesti v posledních 3 měsících
- Aktivní léčba rakoviny
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševní choroby nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní skupinové lékařské návštěvy (IGMV)
IGMV se bude skládat z 12týdenního programu, který poskytuje vzdělávání o biopsychosociálním modelu bolesti a multimodální léčbě; fyzický pohyb; trénink všímavosti; a vrstevnická podpora.
Nefarmakologické přístupy jsou založeny na doporučeních pro léčbu chronické bolesti; zpětná vazba odborníků, personálu a pacientů; a proveditelnost s největším potenciálem přínosu pro účastníky.
Účastníci obdrží pořadač se vzdělávacími materiály.
|
Relace IGMV se budou konat týdně po dobu 90–120 minut ve skupinovém prostoru pro setkání.
Sezení začnou „check-inem“, kde mohou účastníci sdílet své emoce, myšlenky, naděje a obavy související s jejich zdravím a bolestí a poskytovat aktualizace od posledního sezení.
Skupinová sezení budou vedena poskytovatelem primární péče a zdravotním pedagogem a budou zahrnovat psychosociální podporu, nástroje pro sebezvládání bolesti a psychoedukaci pro zvládání bolesti.
Pozvaní odborníci poskytnou informace o vzdělávacích tématech, včetně neurobiologie bolesti, bezpečnosti léků a souvislostí mezi náladou a bolestí, stejně jako participativní aktivity, jako je terapeutický pohyb nebo praxe všímavosti.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta péče jako obvykle prostřednictvím jejich poskytovatelů primární péče.
Obvyklá péče zahrnuje lékařské diagnostické hodnocení, analgetické léky, doporučení pro fyzickou aktivitu a někdy doporučení ke specializovaným lékařům nebo fyzikální terapii.
Jako srovnávací rameno pro tuto studii byla vybrána obvyklá péče, protože je praktická a klinicky relevantní.
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou zařazeni na čekací listinu a po své poslední studijní návštěvě budou mít přístup ke skupinové akupunktuře nebo IGMV.
|
|
|
Experimentální: Skupinová akupunktura
Účastníci randomizovaní do akupunktury dostanou 12 týdnů akupunkturní léčby poskytované ve skupinovém prostředí, v dávkování podobném předchozímu výzkumu.
Výběr akupunkturních bodů a další detaily léčby budou následovat citlivou manuální úpravu, protokol vyvinutý pro dosud největší klinickou studii skupinové akupunktury.
Licencovaný akupunkturista se zkušenostmi s podáváním skupinové akupunkturní léčby určí každému účastníkovi diagnózu tradiční čínské medicíny a aplikuje 8-10 akupunkturních jehel na distální body těla účastníka (pod koleny, od loktů po ruce a na hlavu).
Délka hodnocení, umístění a retence jehly bude 30-45 minut.
Podrobnosti o léčbě akupunkturou (např. frekvence a trvání, diagnóza tradiční čínské medicíny, počet použitých jehel a bodů) budou zdokumentovány v elektronických zdravotních záznamech.
|
Akupunktura bude dodávána ve skupinovém prostředí, ve společném prostoru s více polohovatelnými křesly.
Akupunkturní ošetření bude zahrnovat 10-15 minutový diagnostický příjem s akupunkturistou, následovaný aplikací akupunkturních jehel po dobu 20-40 minut.
Akupunkturní body budou vybrány na základě léčebného manuálu vyvinutého pro studii.
Všechna ošetření budou prováděna pomocí sterilních jednorázových chirurgických akupunkturních jehel z nerezové oceli.
|
|
Experimentální: Skupinová akupunktura a IGMV
Jak skupinová akupunktura, tak IGMV.
Spolu s obvyklou péčí bude účastníkům nabídnuta týdenní skupinová akupunktura a integrativní skupinové lékařské návštěvy, jak je popsáno výše.
|
Akupunktura bude dodávána ve skupinovém prostředí, ve společném prostoru s více polohovatelnými křesly.
Akupunkturní ošetření bude zahrnovat 10-15 minutový diagnostický příjem s akupunkturistou, následovaný aplikací akupunkturních jehel po dobu 20-40 minut.
Akupunkturní body budou vybrány na základě léčebného manuálu vyvinutého pro studii.
Všechna ošetření budou prováděna pomocí sterilních jednorázových chirurgických akupunkturních jehel z nerezové oceli.
Relace IGMV se budou konat týdně po dobu 90–120 minut ve skupinovém prostoru pro setkání.
Sezení začnou „check-inem“, kde mohou účastníci sdílet své emoce, myšlenky, naděje a obavy související s jejich zdravím a bolestí a poskytovat aktualizace od posledního sezení.
Skupinová sezení budou vedena poskytovatelem primární péče a zdravotním pedagogem a budou zahrnovat psychosociální podporu, nástroje pro sebezvládání bolesti a psychoedukaci pro zvládání bolesti.
Pozvaní odborníci poskytnou informace o vzdělávacích tématech, včetně neurobiologie bolesti, bezpečnosti léků a souvislostí mezi náladou a bolestí, stejně jako participativní aktivity, jako je terapeutický pohyb nebo praxe všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dopadu bolesti měřená jako složené skóre intenzity bolesti, interference bolesti a fyzické funkce.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Samostatně hlášený dopad bolesti bude měřen jako složené skóre intenzity bolesti, interference bolesti a fyzické funkce.
Tato skóre se sečtou a vytvoří dopad bolesti, který se pohybuje od 3 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti na život člověka, zachycuje celkovou každodenní fyzickou funkci, vliv bolesti na schopnost vykonávat běžné životní úkoly, a intenzitu prožívané bolesti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna v dotazníku sociální podpory a bolesti (SPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sociální podpora u chronické bolesti bude měřena pomocí Van Der Lugtsova 6-položkového dotazníku sociální podpory a bolesti (SPQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné intenzity bolesti na číselné stupnici 0-10
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Intenzita bolesti za posledních 7 dní bude měřena na numerické hodnotící stupnici (NRS), skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Interference bolesti hlášená sama sebou bude měřena pomocí 8-položkové stupnice NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Celkové t-skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň interference bolesti.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Změna v interferenci bolesti v 8-položkovém NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Interference bolesti Krátký průzkum formuláře 8a
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce v 6-položkovém informačním systému měření výsledků hlášení pacientů NIH (PROMIS) Fyzická funkce Krátký formulář 6b
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Vlastní hlášení fyzické funkce bude měřeno pomocí 6-položkového NIH PROMIS Physical Function Short Form 6b.
Celkové t-skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na optimálnější úrovně fyzické funkce.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna v průzkumu internalizovaného stigmatu chronické bolesti (ISCP).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Internalizované stigma chronické bolesti bude měřeno pomocí 21-položkového ISCP se subškálami pro uzákoněné a internalizované stigma chronické bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň internalizovaného stigmatu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna sociální izolace v 8položkovém informačním systému měření hlášení výsledků pacientů NIH (PROMIS) Sociální izolace Krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Samostatně hlášená sociální izolace bude měřena pomocí 8-položkové škály PROMIS Social Isolation Short Form 8a.
Celkové t-skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální izolace.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna vlastní účinnosti bolesti na dotazníku bolesti vlastní účinnosti (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Vlastní účinnost bolesti bude měřena pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) s 10 položkami, který vyvinul Nicholas.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna v katastrofické bolesti na 6položkové zkrácené škále Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí zkrácené šestipoložkové škály bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Samostatně hlášené depresivní příznaky budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna úzkosti v průzkumu Generalized Anxiety Disorder (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Vlastní úzkost bude měřena pomocí 2-položkové generalizované úzkosti (GAD-2).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Názor pacienta na účinnost léčby na pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Důvěra pacienta o účinnost léčby bude měřena pomocí jediné položky pacientského globálního dojmu změny (PGIC).
Celková míra skóre od 0 (velmi výrazně lepší) do 6 (velmi mnohem horší).
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím na NIH Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) Global Health Scale
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 4-položkové NIH PROMIS Global Health Scale, která měří poruchy spánku, sociální fungování, celkovou fyzickou, duševní a sociální pohodu.
Celkové t-skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna zkušeností s diskriminací ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Zkušenosti s diskriminací ve zdravotnictví budou měřeny pomocí 7-položkové škály Vnímaná diskriminace ve zdravotnictví.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané diskriminace ve zdravotnictví.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .