- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327542
Manejo integrativo da dor baseado em grupo em clínicas de rede de segurança de atenção primária (IPMP+)
Tratamento integrativo da dor baseado em grupo: uma abordagem multinível para lidar com o estigma interseccional e o isolamento social em diversos pacientes da rede de segurança de cuidados primários com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O estudo proposto busca abordar as disparidades da dor crônica em indivíduos racialmente diversos e socioeconomicamente desfavorecidos, otimizando o manejo multimodal da dor fornecido em clínicas de rede de segurança de atenção primária. Existem barreiras a vários níveis nos ambientes de cuidados primários, onde os pacientes desfavorecidos do ponto de vista socioeconómico são mais frequentemente tratados. A falta de acesso a cuidados multimodais e não farmacológicos a nível organizacional, juntamente com o preconceito dos prestadores e outras formas de discriminação a nível interpessoal, contribuem para uma avaliação, tratamento e qualidade desiguais dos cuidados à dor. A estigmatização atravessa todos os níveis e está intimamente ligada ao isolamento social comum entre indivíduos com dor crónica. Os modelos baseados em grupo são uma abordagem multinível promissora para aumentar o acesso a terapias não farmacológicas, abordar as restrições de tempo que contribuem para as disparidades no tratamento da dor, melhorar a comunicação médico-paciente e fornecer apoio social entre os pacientes da rede de segurança com dor crônica.
Métodos: Este estudo utiliza métodos mistos e um ensaio fatorial randomizado pragmático 2x2 para testar dois modelos baseados em grupo: consultas médicas integrativas em grupo (IGMV) e acupuntura em grupo. Em colaboração com clínicas de redes de segurança de atenção primária, iremos recrutar e randomizar 360 participantes para (1) IGMV, (2) acupuntura em grupo, (3) ambos ou (4) nenhum (cuidados habituais, controle de lista de espera). O IGMV inclui educação sobre dor, apoio social e comportamental e abordagens mente-corpo (meditação, ioga). Os participantes randomizados para IGMV iniciarão grupos assim que participantes suficientes para uma coorte forem inscritos (8-12 pacientes). A acupuntura em grupo utiliza manualização responsiva, permitindo um tratamento padronizado, porém individualizado. Os participantes randomizados para acupuntura em grupo iniciarão 12 semanas de tratamento assim que a linha de base for concluída. Os participantes do estudo serão solicitados a completar um total de 3 avaliações: um pré-teste (linha de base), pós-teste em 3 meses e acompanhamento final 6 meses após a linha de base.
Testaremos as hipóteses de que, em comparação com os cuidados habituais, a acupuntura em grupo e o IGMV melhoram os resultados da dor entre pacientes de baixa renda, racial e etnicamente diversos, com dor crônica. Nossos resultados co-primários de interesse são mudanças no impacto da dor desde o início até três meses (uma pontuação composta de intensidade da dor, interferência da dor e função física) e apoio social na dor crônica.
Os resultados secundários incluem: interferência da dor, intensidade da dor, função física, depressão, ansiedade, sono, funcionamento social, bem-estar físico, mental e social global usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) do National Institutes of Health (NIH). ) medidas. Também examinaremos os efeitos da intervenção no isolamento social, no estigma internalizado da dor crônica e nas experiências de discriminação. Também conduziremos grupos focais e entrevistas semiestruturadas para compreender melhor as experiências dos pacientes com o manejo da dor, as relações médico-paciente e os cuidados clínicos em ambientes de rede de segurança de atenção primária.
Significância: São necessárias abordagens multiníveis para promover a equidade na saúde no tratamento da dor. O estudo proposto contribuirá para o conhecimento do manejo integrativo da dor baseado em grupo, co-localizado na atenção primária para abordar disparidades no tratamento da dor para populações socioeconomicamente vulneráveis. O estudo recebe apoio da Iniciativa Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) (https://heal.nih.gov/).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Wu, MPH
- Número de telefone: 415-502-8733
- E-mail: Julia.Wu@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Recrutamento
- Tom Waddell Urban Health Clinic
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Contato:
- Jesse Wennik, NP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Fluência em Inglês ou Espanhol
- Painel para um prestador de cuidados primários em uma das clínicas do estudo
- Diagnóstico de dor crônica (> 3 meses)
- Teve uma consulta de cuidados primários por causa de dor crônica nos últimos seis meses
- Capacidade de fornecer um número de telefone
- Capaz de participar de grupos
- Pretende estar disponível por até 24 semanas
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento da dor em grupo nos últimos 3 meses
- Recebeu tratamento de acupuntura para dor nos últimos 3 meses
- Tratamento ativo do câncer
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consultas Médicas em Grupo Integrativa (IGMV)
O IGMV consistirá em um programa de 12 semanas que oferece educação sobre o modelo biopsicossocial de dor e tratamentos multimodais; movimento físico; treinamento de atenção plena; e apoio de pares.
Abordagens não farmacológicas são baseadas em diretrizes sobre o manejo da dor crônica; feedback de especialistas, funcionários e pacientes; e viabilidade com o maior potencial para beneficiar os participantes.
Os participantes receberão um fichário com material didático.
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As sessões IGMV serão semanais durante 90-120 minutos num espaço de reunião de grupo.
As sessões começarão com um “check-in” onde os participantes poderão partilhar as suas emoções, pensamentos, esperanças e medos relacionados com a sua saúde e dor e fornecer atualizações desde a última sessão.
As sessões de grupo serão conduzidas por um prestador de cuidados primários e um educador de saúde e incluirão apoio psicossocial, ferramentas para o autogerenciamento da dor e psicoeducação para o manejo da dor.
Os especialistas convidados fornecerão informações sobre temas educacionais, incluindo neurobiologia da dor, segurança de medicamentos e conexões entre humor e dor, bem como atividades participativas, como movimentos terapêuticos ou prática de atenção plena.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados normalmente fornecidos por seus prestadores de cuidados primários.
Os cuidados habituais incluem avaliação diagnóstica médica, terapias medicamentosas analgésicas, recomendações de atividade física e, às vezes, encaminhamento para médicos especialistas ou fisioterapia.
Os cuidados habituais foram escolhidos como braço de comparação para este estudo porque são práticos e clinicamente relevantes.
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão colocados em uma lista de espera e poderão acessar acupuntura em grupo ou IGMV após a visita final do estudo.
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Experimental: Acupuntura em Grupo
Os participantes randomizados para acupuntura receberão 12 semanas de tratamentos de acupuntura administrados em grupo, com dosagem semelhante à pesquisa anterior.
A seleção do ponto de acupuntura e outros detalhes do tratamento seguirão a manualização responsiva, um protocolo desenvolvido para o maior ensaio clínico de acupuntura em grupo até o momento.
Um acupunturista licenciado com experiência na administração de tratamentos de acupuntura em grupo determinará o diagnóstico de medicina tradicional chinesa de cada participante e administrará de 8 a 10 agulhas de acupuntura em pontos distais do corpo do participante (abaixo dos joelhos, dos cotovelos às mãos e na cabeça).
A duração da avaliação, colocação e retenção da agulha será de 30 a 45 minutos.
Detalhes dos tratamentos de acupuntura (por exemplo, frequência e duração, diagnóstico da medicina tradicional chinesa, número de agulhas e pontos utilizados) serão documentados em registros eletrônicos de saúde.
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A acupuntura será ministrada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis.
Os tratamentos de acupuntura incluirão uma ingestão diagnóstica de 10-15 minutos com o acupunturista, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20-40 minutos.
Os pontos de acupuntura serão selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo.
Todos os tratamentos serão administrados com agulhas cirúrgicas de acupuntura de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
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Experimental: Acupuntura em Grupo e IGMV
Tanto acupuntura em grupo quanto IGMV.
Junto com os cuidados habituais, os participantes receberão tratamentos semanais de acupuntura em grupo e visitas médicas integrativas em grupo, conforme descrito acima.
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A acupuntura será ministrada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis.
Os tratamentos de acupuntura incluirão uma ingestão diagnóstica de 10-15 minutos com o acupunturista, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20-40 minutos.
Os pontos de acupuntura serão selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo.
Todos os tratamentos serão administrados com agulhas cirúrgicas de acupuntura de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
As sessões IGMV serão semanais durante 90-120 minutos num espaço de reunião de grupo.
As sessões começarão com um “check-in” onde os participantes poderão partilhar as suas emoções, pensamentos, esperanças e medos relacionados com a sua saúde e dor e fornecer atualizações desde a última sessão.
As sessões de grupo serão conduzidas por um prestador de cuidados primários e um educador de saúde e incluirão apoio psicossocial, ferramentas para o autogerenciamento da dor e psicoeducação para o manejo da dor.
Os especialistas convidados fornecerão informações sobre temas educacionais, incluindo neurobiologia da dor, segurança de medicamentos e conexões entre humor e dor, bem como atividades participativas, como movimentos terapêuticos ou prática de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no impacto da dor medida como uma pontuação composta de intensidade da dor, interferência da dor e função física.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O impacto da dor autorrelatado será medido como uma pontuação composta de intensidade da dor, interferência da dor e função física.
Essas pontuações são somadas para criar o Impacto da Dor, que varia de 3 a 50, com pontuações mais altas indicando maior impacto da dor na vida de uma pessoa, capturando a função física geral do dia a dia, o impacto da dor na capacidade de realizar tarefas regulares da vida, e a intensidade da dor sentida.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Questionário de Mudança no Apoio Social e Dor (SPQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O apoio social na dor crônica será medido usando o Questionário de Apoio Social e Dor (SPQ) de 6 itens de Van Der Lugts.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de apoio social.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade média da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A intensidade da dor nos últimos 7 dias será medida na escala de avaliação numérica (NRS), a pontuação varia de 0 a 10, com zero indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A interferência da dor autorrelatada será medida usando a escala NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de 8 itens. Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando maiores níveis de interferência da dor.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na interferência da dor na pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) de 8 itens, Formulário Resumido de Interferência da Dor 8a
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na função física no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) Formulário Abreviado 6b da Função Física
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A função física auto-relatada será medida usando o NIH PROMIS Physical Function Short Form 6b de 6 itens.
Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando níveis mais ideais de função física.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na pesquisa do estigma internalizado da dor crônica (ISCP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O estigma internalizado da dor crônica será medido usando o ISCP de 21 itens, com subescalas para o estigma da dor crônica promulgado e internalizado.
As pontuações totais variam de 1 a 4, com pontuações altas indicando maiores níveis de estigma internalizado.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança no isolamento social no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes do NIH (PROMIS) Formulário Resumido 8a de Isolamento Social de 8 itens
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O isolamento social auto-relatado será medido usando a escala PROMIS Social Isolation Short Form 8a de 8 itens.
Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando maiores níveis de isolamento social.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na autoeficácia da dor no Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A autoeficácia da dor será medida em um Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) de 10 itens desenvolvido por Nicholas.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando crenças de autoeficácia mais fortes.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na catastrofização da dor na escala abreviada de 6 itens da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A catastrofização da dor será medida usando a forma abreviada de 6 itens da Escala de Catastrofização da Dor.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de catastrofização da dor.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os sintomas depressivos autorrelatados serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na ansiedade na pesquisa de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A ansiedade autorrelatada será medida usando a Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2).
As pontuações totais variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Crença do paciente sobre a eficácia do tratamento na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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A crença do paciente sobre a eficácia do tratamento será medida usando um único item de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Taxas de pontuação total de 0 (melhorou muito) a 6 (muito pior).
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12 semanas e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde na escala de saúde global do NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a escala de saúde global NIH PROMIS de 4 itens, que mede distúrbios do sono, funcionamento social, bem-estar físico, mental e social global.
Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior bem-estar.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança nas experiências de discriminação na saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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As experiências de discriminação na saúde serão medidas usando a Escala de Discriminação Percebida na Saúde de 7 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações altas indicando maiores níveis de discriminação percebida na área da saúde.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-37078B
- 4R33MD018333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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