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Manejo integrativo da dor baseado em grupo em clínicas de rede de segurança de atenção primária (IPMP+)

8 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Tratamento integrativo da dor baseado em grupo: uma abordagem multinível para lidar com o estigma interseccional e o isolamento social em diversos pacientes da rede de segurança de cuidados primários com dor crônica

As populações socioeconomicamente desfavorecidas apresentam uma elevada prevalência de dor crónica, exacerbada pelo isolamento social, pelo estigma interseccional e pelas disparidades na avaliação da dor e nas opções de tratamento. São necessárias intervenções eficazes que utilizem uma abordagem biopsicossocial multinível para diminuir a carga desigual da dor. O estudo proposto testará modelos integrativos baseados em grupo de controle da dor em clínicas de rede de segurança de atenção primária para melhorar o tratamento da dor para pacientes de baixa renda racial e etnicamente diversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: O estudo proposto busca abordar as disparidades da dor crônica em indivíduos racialmente diversos e socioeconomicamente desfavorecidos, otimizando o manejo multimodal da dor fornecido em clínicas de rede de segurança de atenção primária. Existem barreiras a vários níveis nos ambientes de cuidados primários, onde os pacientes desfavorecidos do ponto de vista socioeconómico são mais frequentemente tratados. A falta de acesso a cuidados multimodais e não farmacológicos a nível organizacional, juntamente com o preconceito dos prestadores e outras formas de discriminação a nível interpessoal, contribuem para uma avaliação, tratamento e qualidade desiguais dos cuidados à dor. A estigmatização atravessa todos os níveis e está intimamente ligada ao isolamento social comum entre indivíduos com dor crónica. Os modelos baseados em grupo são uma abordagem multinível promissora para aumentar o acesso a terapias não farmacológicas, abordar as restrições de tempo que contribuem para as disparidades no tratamento da dor, melhorar a comunicação médico-paciente e fornecer apoio social entre os pacientes da rede de segurança com dor crônica.

Métodos: Este estudo utiliza métodos mistos e um ensaio fatorial randomizado pragmático 2x2 para testar dois modelos baseados em grupo: consultas médicas integrativas em grupo (IGMV) e acupuntura em grupo. Em colaboração com clínicas de redes de segurança de atenção primária, iremos recrutar e randomizar 360 participantes para (1) IGMV, (2) acupuntura em grupo, (3) ambos ou (4) nenhum (cuidados habituais, controle de lista de espera). O IGMV inclui educação sobre dor, apoio social e comportamental e abordagens mente-corpo (meditação, ioga). Os participantes randomizados para IGMV iniciarão grupos assim que participantes suficientes para uma coorte forem inscritos (8-12 pacientes). A acupuntura em grupo utiliza manualização responsiva, permitindo um tratamento padronizado, porém individualizado. Os participantes randomizados para acupuntura em grupo iniciarão 12 semanas de tratamento assim que a linha de base for concluída. Os participantes do estudo serão solicitados a completar um total de 3 avaliações: um pré-teste (linha de base), pós-teste em 3 meses e acompanhamento final 6 meses após a linha de base.

Testaremos as hipóteses de que, em comparação com os cuidados habituais, a acupuntura em grupo e o IGMV melhoram os resultados da dor entre pacientes de baixa renda, racial e etnicamente diversos, com dor crônica. Nossos resultados co-primários de interesse são mudanças no impacto da dor desde o início até três meses (uma pontuação composta de intensidade da dor, interferência da dor e função física) e apoio social na dor crônica.

Os resultados secundários incluem: interferência da dor, intensidade da dor, função física, depressão, ansiedade, sono, funcionamento social, bem-estar físico, mental e social global usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) do National Institutes of Health (NIH). ) medidas. Também examinaremos os efeitos da intervenção no isolamento social, no estigma internalizado da dor crônica e nas experiências de discriminação. Também conduziremos grupos focais e entrevistas semiestruturadas para compreender melhor as experiências dos pacientes com o manejo da dor, as relações médico-paciente e os cuidados clínicos em ambientes de rede de segurança de atenção primária.

Significância: São necessárias abordagens multiníveis para promover a equidade na saúde no tratamento da dor. O estudo proposto contribuirá para o conhecimento do manejo integrativo da dor baseado em grupo, co-localizado na atenção primária para abordar disparidades no tratamento da dor para populações socioeconomicamente vulneráveis. O estudo recebe apoio da Iniciativa Helping to End Addiction Long-term® (HEAL) (https://heal.nih.gov/).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Recrutamento
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
        • Contato:
          • Jesse Wennik, NP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 18 anos
  • Fluência em Inglês ou Espanhol
  • Painel para um prestador de cuidados primários em uma das clínicas do estudo
  • Diagnóstico de dor crônica (> 3 meses)
  • Teve uma consulta de cuidados primários por causa de dor crônica nos últimos seis meses
  • Capacidade de fornecer um número de telefone
  • Capaz de participar de grupos
  • Pretende estar disponível por até 24 semanas

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento da dor em grupo nos últimos 3 meses
  • Recebeu tratamento de acupuntura para dor nos últimos 3 meses
  • Tratamento ativo do câncer
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consultas Médicas em Grupo Integrativa (IGMV)
O IGMV consistirá em um programa de 12 semanas que oferece educação sobre o modelo biopsicossocial de dor e tratamentos multimodais; movimento físico; treinamento de atenção plena; e apoio de pares. Abordagens não farmacológicas são baseadas em diretrizes sobre o manejo da dor crônica; feedback de especialistas, funcionários e pacientes; e viabilidade com o maior potencial para beneficiar os participantes. Os participantes receberão um fichário com material didático.
As sessões IGMV serão semanais durante 90-120 minutos num espaço de reunião de grupo. As sessões começarão com um “check-in” onde os participantes poderão partilhar as suas emoções, pensamentos, esperanças e medos relacionados com a sua saúde e dor e fornecer atualizações desde a última sessão. As sessões de grupo serão conduzidas por um prestador de cuidados primários e um educador de saúde e incluirão apoio psicossocial, ferramentas para o autogerenciamento da dor e psicoeducação para o manejo da dor. Os especialistas convidados fornecerão informações sobre temas educacionais, incluindo neurobiologia da dor, segurança de medicamentos e conexões entre humor e dor, bem como atividades participativas, como movimentos terapêuticos ou prática de atenção plena.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados normalmente fornecidos por seus prestadores de cuidados primários. Os cuidados habituais incluem avaliação diagnóstica médica, terapias medicamentosas analgésicas, recomendações de atividade física e, às vezes, encaminhamento para médicos especialistas ou fisioterapia. Os cuidados habituais foram escolhidos como braço de comparação para este estudo porque são práticos e clinicamente relevantes. Os participantes randomizados para cuidados habituais serão colocados em uma lista de espera e poderão acessar acupuntura em grupo ou IGMV após a visita final do estudo.
Experimental: Acupuntura em Grupo
Os participantes randomizados para acupuntura receberão 12 semanas de tratamentos de acupuntura administrados em grupo, com dosagem semelhante à pesquisa anterior. A seleção do ponto de acupuntura e outros detalhes do tratamento seguirão a manualização responsiva, um protocolo desenvolvido para o maior ensaio clínico de acupuntura em grupo até o momento. Um acupunturista licenciado com experiência na administração de tratamentos de acupuntura em grupo determinará o diagnóstico de medicina tradicional chinesa de cada participante e administrará de 8 a 10 agulhas de acupuntura em pontos distais do corpo do participante (abaixo dos joelhos, dos cotovelos às mãos e na cabeça). A duração da avaliação, colocação e retenção da agulha será de 30 a 45 minutos. Detalhes dos tratamentos de acupuntura (por exemplo, frequência e duração, diagnóstico da medicina tradicional chinesa, número de agulhas e pontos utilizados) serão documentados em registros eletrônicos de saúde.
A acupuntura será ministrada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis. Os tratamentos de acupuntura incluirão uma ingestão diagnóstica de 10-15 minutos com o acupunturista, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20-40 minutos. Os pontos de acupuntura serão selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo. Todos os tratamentos serão administrados com agulhas cirúrgicas de acupuntura de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
Experimental: Acupuntura em Grupo e IGMV
Tanto acupuntura em grupo quanto IGMV. Junto com os cuidados habituais, os participantes receberão tratamentos semanais de acupuntura em grupo e visitas médicas integrativas em grupo, conforme descrito acima.
A acupuntura será ministrada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis. Os tratamentos de acupuntura incluirão uma ingestão diagnóstica de 10-15 minutos com o acupunturista, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20-40 minutos. Os pontos de acupuntura serão selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo. Todos os tratamentos serão administrados com agulhas cirúrgicas de acupuntura de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
As sessões IGMV serão semanais durante 90-120 minutos num espaço de reunião de grupo. As sessões começarão com um “check-in” onde os participantes poderão partilhar as suas emoções, pensamentos, esperanças e medos relacionados com a sua saúde e dor e fornecer atualizações desde a última sessão. As sessões de grupo serão conduzidas por um prestador de cuidados primários e um educador de saúde e incluirão apoio psicossocial, ferramentas para o autogerenciamento da dor e psicoeducação para o manejo da dor. Os especialistas convidados fornecerão informações sobre temas educacionais, incluindo neurobiologia da dor, segurança de medicamentos e conexões entre humor e dor, bem como atividades participativas, como movimentos terapêuticos ou prática de atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no impacto da dor medida como uma pontuação composta de intensidade da dor, interferência da dor e função física.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O impacto da dor autorrelatado será medido como uma pontuação composta de intensidade da dor, interferência da dor e função física. Essas pontuações são somadas para criar o Impacto da Dor, que varia de 3 a 50, com pontuações mais altas indicando maior impacto da dor na vida de uma pessoa, capturando a função física geral do dia a dia, o impacto da dor na capacidade de realizar tarefas regulares da vida, e a intensidade da dor sentida.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Questionário de Mudança no Apoio Social e Dor (SPQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O apoio social na dor crônica será medido usando o Questionário de Apoio Social e Dor (SPQ) de 6 itens de Van Der Lugts. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de apoio social.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A intensidade da dor nos últimos 7 dias será medida na escala de avaliação numérica (NRS), a pontuação varia de 0 a 10, com zero indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A interferência da dor autorrelatada será medida usando a escala NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de 8 itens. Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando maiores níveis de interferência da dor.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na interferência da dor na pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) de 8 itens, Formulário Resumido de Interferência da Dor 8a
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na função física no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) Formulário Abreviado 6b da Função Física
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A função física auto-relatada será medida usando o NIH PROMIS Physical Function Short Form 6b de 6 itens. Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando níveis mais ideais de função física.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na pesquisa do estigma internalizado da dor crônica (ISCP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O estigma internalizado da dor crônica será medido usando o ISCP de 21 itens, com subescalas para o estigma da dor crônica promulgado e internalizado. As pontuações totais variam de 1 a 4, com pontuações altas indicando maiores níveis de estigma internalizado.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança no isolamento social no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes do NIH (PROMIS) Formulário Resumido 8a de Isolamento Social de 8 itens
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O isolamento social auto-relatado será medido usando a escala PROMIS Social Isolation Short Form 8a de 8 itens. Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando maiores níveis de isolamento social.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na autoeficácia da dor no Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A autoeficácia da dor será medida em um Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) de 10 itens desenvolvido por Nicholas. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando crenças de autoeficácia mais fortes.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na catastrofização da dor na escala abreviada de 6 itens da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A catastrofização da dor será medida usando a forma abreviada de 6 itens da Escala de Catastrofização da Dor. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de catastrofização da dor.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança nos sintomas depressivos no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Os sintomas depressivos autorrelatados serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na ansiedade na pesquisa de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A ansiedade autorrelatada será medida usando a Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2). As pontuações totais variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Crença do paciente sobre a eficácia do tratamento na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
A crença do paciente sobre a eficácia do tratamento será medida usando um único item de impressão global de mudança do paciente (PGIC). Taxas de pontuação total de 0 (melhorou muito) a 6 (muito pior).
12 semanas e 24 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde na escala de saúde global do NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a escala de saúde global NIH PROMIS de 4 itens, que mede distúrbios do sono, funcionamento social, bem-estar físico, mental e social global. Os escores t totais variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior bem-estar.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança nas experiências de discriminação na saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
As experiências de discriminação na saúde serão medidas usando a Escala de Discriminação Percebida na Saúde de 7 itens. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações altas indicando maiores níveis de discriminação percebida na área da saúde.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo cumprirão as políticas do NIH Helping to End Addiction Long term (HEAL) sobre compartilhamento de dados, que incluirão o depósito de dados desidentificados em um repositório de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A ser determinado com base nas políticas do NIH HEAL

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao estudo IPD pode ser solicitado por pesquisadores qualificados e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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