Teplizumab을 투여받는 동안 2단계 T1DM의 대사 결과에 대한 GLP-1Ra의 영향 (GLP-TEP)
2025년 12월 17일 업데이트: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
2단계 T1DM 관리 최적화: Teplizumab을 투여받는 환자의 대사 결과에 대한 GLP-1Ra의 영향 평가
이 연구의 목표는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1Ra)라는 약물 종류가 테플리주맙 임상 치료를 받는 초기 제1형 당뇨병 환자에게 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 참가자들에게 세 가지 다른 조건에서 액체 식사를 제공하고 혈당 수치, 인슐린 효과 및 혈관 기능에 초점을 맞춰 신체가 어떻게 반응하는지 관찰합니다.
1차 식사 검사는 테플리주맙 전, 치료 후 2회 검사로 GLP-1Ra 약물과 위약으로 진행된다.
각 검사에는 식사 검사 전 및 도중 채혈, GLP-1Ra 또는 위약 투여, 혈관 기능 측정을 위한 초음파 검사가 포함됩니다.
목표는 GLP-1Ra가 이 집단의 혈당 수치를 관리하고 심혈관 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 목표는 면역요법과 함께 2기 T1DM에 대한 GLP-1Ra의 용도 변경이 질병 경과를 수정하여 외인성 인슐린 요법의 필요성을 줄이고 심장대사 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 즉각적인 목표는 테플리주맙으로 치료받은 2기 T1DM 환자의 대사 이상증에 대한 GLP-1Ra의 인슐린 친화성 및 혈당 억제 효과의 영향을 조사하는 것입니다. 연구는 이러한 효과가 대사이상의 세 가지 주요 측면, 즉 1) 식후 혈당증, 2) 성향 지수(즉, 주어진 인슐린 민감도를 보상하는 섬 세포의 능력) 및 3) 내피 기능. 이 가설의 근거는 두 가지 관찰에 근거합니다. 첫째, 면역조절 요법과 결합된 GLP-1Ra는 3단계의 첫 해 동안 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에 반응하여 내인성 분비를 유지합니다. 둘째, GLP-1Ras는 장기간 T1DM에서 식후 고글루카곤혈증을 완화합니다. 가설을 테스트하기 위해 다음과 같은 특정 목표를 중심으로 구성된 교차 설계를 사용하여 테플리주맙으로 치료받은 2기 T1DM 환자를 대상으로 연구가 수행될 것입니다.
목표 1: 파일럿 연구에서 GLP-1Ra가 식후 혈당에 미치는 영향을 조사합니다. 연구팀은 테플리주맙 치료 전 MMTT 동안 식후 혈당을 측정할 예정이다. 테플리주맙 이후 연구팀은 위약과 세마글루타이드(GLP-1Ra)의 효과를 비교할 것입니다.
목표 2: 파일럿 연구에서 성향 지수(DI)에 대한 GLP-1Ra의 영향을 연구합니다. 연구팀은 경구 포도당 최소 모델을 사용하여 테플리주맙 치료 전후의 MMTT 동안 DI를 측정하고 위약과 세마글루타이드의 효과를 비교합니다. 탐구 결과로서, MMTT 동안 프로인슐린-대-C-펩타이드 비율을 측정하여 베타 세포 소포체 기능 장애를 정량화할 것입니다.
목표 3: 파일럿 연구에서 GLP-1Ra가 내피 기능에 미치는 영향을 확인합니다. 스터드 팀은 B 모드 초음파를 사용하여 각 MMTT 동안 내피 기능의 생물학적 분석인 흐름 매개 혈관 확장(FMD)을 측정합니다. 내피 세포는 고혈당증과 인슐린 저항성에 의해 가장 먼저 영향을 받는 세포 중 하나이기 때문에 이번 연구는 GLP-1Ra가 어떻게 초기 혈관 질환 진행을 완화할 수 있는지 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendi Welch, CCRP
- 이메일: metabolism@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel J Moore, MD, PhD
- 전화번호: (615) 322- 7427
- 이메일: metabolism@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Wendi Welch, CCRP
- 이메일: metabolism@vumc.org
-
연락하다:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- 전화번호: (615) 322- 7427
- 이메일: metabolism@vumc.org
-
수석 연구원:
- Daniel J Moore, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 12~50세
- BMI: 18~31kg/m2(성인) 또는 5~95%ile(소아)
- 2기 T1DM(즉, ≥ 2개의 섬 자가 항체 및:
- 공복 혈당 ≥ 100mg/dL 및 < 126mg/dL 또는
- 2시간 OGTT/MMTT ≥ 140mg/dL 및 < 200mg/dL 또는
- 30, 60 또는 90분에 혈당이 > 199 mg/dL인 OGTT 동안)
제외 기준:
- 동반질환:
- SBP > 140mmHg 및 DBP > 100mmHg
- < 60 mL/min/1.73m2의 MDRD 방정식에 따른 eGFR
- AST 또는 ALT > ULN의 2.5배
- 갑상선 수질암의 가족력
- 지난 3년 이내에 췌장염 또는 위마비 진단을 받은 자
- 약물: 당뇨병 약물, 항산화 비타민 보충제(연구 2주 전), 전신성 글루코코르티코이드, 항정신병제, 아테놀롤, 메토프롤롤, 프로프라놀롤, 니아신, 티아지드 이뇨제, 35mcg 이상의 에티닐 에스트라디올이 포함된 모든 OCP, 성장 호르몬, 모든 면역억제제, 항고혈압제, 모든 항고지혈증제
- 기타: 임신, 폐경 전후 여성, 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약을받는 참가자, 2 단계 T1DM 참가자
참가자는 Pre-Tzield® MMTT 이전에 한 번의 위약을 구두로받습니다.
참가자는 또한 Tzield® Post-Tzield® MMTT 중 하나 전에 한 번의 위약을 구두로받습니다.
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각 MMTT 전에 위약 캡슐 또는 태블릿.
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실험적: Semaglutide (Rybelsus®), 2 단계 T1DM 참가자를받는 참가자
참가자는 Tzield® Post-Tzield® MMTTS 중 하나 전에 7mg의 Semaglutide (Rybelsus®)를 구두로받습니다.
Rybelsus는 한 번만 주어집니다.
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각 MMTT 전에 한 번 입으로 Rybelsus®의 7mg 단일 용량
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위약 비교기: 위약 비교기 : 위약을받는 참가자, 3 단계 T1DM 참가자
참가자는 각 MMTT 전에 한 번 구두로 위약을받습니다.
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각 MMTT 전에 위약 캡슐 또는 태블릿.
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실험적: 실험 : semaglutide (Rybelsus®), 3 단계 T1DM 참가자를받는 참가자
참가자는 각 MMTT 이전에 한 번만 7mg의 semaglutide (Rybelsus®)를 구두로받습니다.
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각 MMTT 전에 한 번 입으로 Rybelsus®의 7mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파일럿 연구에서 GLP-1Ra가 식후 혈당에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 참가자가 무작위로 세마글루타이드(Rybelsus®)를 투여하도록 선택되는 MMTT 동안 혈당 수준은 -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구자들은 TZIELD® 치료 전 MMTT 동안 식후 혈당을 측정합니다.
TZIELD® 후 위약과 GLP-1Ra인 세마글루타이드(Rybelsus®)의 효과를 비교합니다.
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참가자가 무작위로 세마글루타이드(Rybelsus®)를 투여하도록 선택되는 MMTT 동안 혈당 수준은 -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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파일럿 연구에서 성향 지수(DI)에 대한 GLP-1Ra의 영향 연구
기간: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 얻은 포도당 및 인슐린 수치를 기준으로 하며 인슐린 수치가 MMTT 완료 후 약 1개월 후에 계산됩니다. 플라즈마에서 발생합니다.
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연구자들은 TZIELD® 치료 전후의 MMTT 동안 DI를 측정하기 위해 경구 포도당 최소 모델을 사용하여 위약과 Rybelsus®의 효과를 비교할 것입니다.
탐구 결과로서, MMTT 동안 프로인슐린-대-C-펩타이드 비율을 측정하여 베타 세포 소포체 기능 장애가 결정됩니다.
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-30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 얻은 포도당 및 인슐린 수치를 기준으로 하며 인슐린 수치가 MMTT 완료 후 약 1개월 후에 계산됩니다. 플라즈마에서 발생합니다.
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파일럿 연구에서 GLP-1Ra가 내피 기능에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 각 MMTT의 마지막 30분 동안 210~240 시점 사이
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B 모드 초음파는 각 MMTT 동안 내피 기능의 생물학적 분석인 흐름 매개 혈관 확장(FMD)을 측정하는 데 사용됩니다.
내피 세포는 종종 고혈당증과 인슐린 저항성에 의해 가장 먼저 영향을 받는 세포 중 하나이기 때문에 연구자들은 GLP-1Ra가 어떻게 초기 혈관 질환 진행을 완화할 수 있는지 밝히는 것을 목표로 합니다.
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각 MMTT의 마지막 30분 동안 210~240 시점 사이
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초기 3 단계 T1DM의 파일럿 연구에서 GLP-1RA 단일 요법이 배치 지수 (DI)를 얼마나 많이 변경하는지 결정하십시오.
기간: 참가자가 semaglutide (Rybelsus®)를 받기 위해 무작위로 선택된 MMTT 동안, 포도당 수준은 TimePoints -30, -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 150, 180, 180, 180, 240 분에서 점검됩니다.
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연구원들은 4 개의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTTS) 동안 GLP-1RA와 위약 조건 사이의 결과를 비교함으로써 성향 지수 (DI)에 대한 GLP-1RA의 독립적 인 영향을 평가할 것이다.
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참가자가 semaglutide (Rybelsus®)를 받기 위해 무작위로 선택된 MMTT 동안, 포도당 수준은 TimePoints -30, -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 150, 180, 180, 180, 240 분에서 점검됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231620
- R01DK139322 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 제1형 당뇨병에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않은 채 암호화됩니다.
요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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