Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GLP-1Ra na wyniki metaboliczne w T1DM w stadium 2 podczas przyjmowania teplizumabu (GLP-TEP)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Optymalizacja leczenia T1DM w stadium 2: ocena wpływu GLP-1Ra na wyniki metaboliczne u pacjentów otrzymujących teplizumab

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób klasa leków zwana agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1Ra) wpływa na ludzi we wczesnym stadium cukrzycy typu 1 poddawanych klinicznemu leczeniu teplizumabem. Badanie to polega na podaniu uczestnikom płynnego posiłku w trzech różnych warunkach i obserwacji reakcji ich organizmu, koncentrując się na poziomie cukru we krwi, skuteczności insuliny i funkcjonowaniu naczyń krwionośnych. Pierwszym testem posiłkowym jest preteplizumab, po którym następują dwa testy po leczeniu, jeden z lekiem GLP-1Ra i drugi z placebo. Każde badanie obejmuje pobranie krwi przed i w trakcie badania posiłku, podanie GLP-1Ra lub placebo oraz badanie ultrasonograficzne w celu pomiaru czynności naczyń krwionośnych. Celem jest sprawdzenie, czy GLP-1Ra może pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i poprawie zdrowia układu krążenia w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem jest ustalenie, czy ponowne zastosowanie GLP-1Ra w leczeniu T1DM w stadium 2 w połączeniu z immunoterapią może zmodyfikować przebieg choroby, zmniejszając potrzebę stosowania egzogennej insulinoterapii i prowadząc do poprawy wyników kardiometabolicznych i jakości życia. Bezpośrednim celem jest zbadanie wpływu insulinotropowego i glukagonostatycznego działania GLP-1Ra na zaburzenia metabolizmu u pacjentów z T1DM w stadium 2 leczonych teplizumabem. W badaniu założono, że każdy z tych efektów opóźni zapotrzebowanie na egzogenną insulinę poprzez poprawę trzech kluczowych aspektów dysmetabolizmu: 1) glikemii poposiłkowej, 2) wskaźnika dyspozycji (tj. zdolności komórek wysp trzustkowych do kompensowania danej wrażliwości na insulinę) oraz 3) funkcja śródbłonka. Uzasadnienie tej hipotezy opiera się na dwóch obserwacjach: po pierwsze, GLP-1Ra w połączeniu z terapią immunomodulującą podtrzymuje wydzielanie endogenne w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w pierwszym roku etapu 3; po drugie, GLP-1Ras łagodzi hiperglukagonemię poposiłkową w przypadku długotrwałej T1DM. Aby przetestować tę hipotezę, zostaną przeprowadzone badania na osobach z cukrzycą typu 1 w stadium 2 leczonych teplizumabem, w oparciu o projekt krzyżowy zorganizowany wokół następujących celów szczegółowych:

Cel 1: Zbadanie wpływu GLP-1Ra na glikemię poposiłkową w badaniu pilotażowym. Zespół badawczy będzie mierzyć glikemię poposiłkową podczas MMTT przed leczeniem teplizumabem. Po teplizumabie zespół badawczy porówna działanie placebo z semaglutydem (GLP-1Ra).

Cel 2: Zbadanie wpływu GLP-1Ra na wskaźnik dyspozycji (DI) w badaniu pilotażowym. Zespół badawczy wykorzysta doustny model minimalnej glukozy do pomiaru DI podczas MMTT przed leczeniem teplizumabem i po nim, porównując działanie placebo z semaglutydem. W ramach eksploracji dysfunkcja siateczki śródplazmatycznej komórek β zostanie określona ilościowo poprzez pomiar stosunku proinsuliny do peptydu C podczas MMTT.

Cel 3: Określenie wpływu GLP-1Ra na funkcję śródbłonka w badaniu pilotażowym. Zespół badawczy użyje ultradźwięków w trybie B do pomiaru rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD), biotestu funkcji śródbłonka, podczas każdego MMTT. Ponieważ komórki śródbłonka często jako pierwsze dotknięte są hiperglikemią i insulinoopornością, badanie ma na celu wyjaśnienie, w jaki sposób GLP-1Ra może łagodzić wczesny postęp choroby naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel J Moore, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 12-50 lat
  • BMI: 18-31 kg/m2 (dorośli) lub 5-95% ile (dzieci)
  • Stopień 2 T1DM (tj. ≥ 2 autoprzeciwciała przeciwko wysepkom i:
  • glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl i < 126 mg/dl LUB
  • 2-godzinny OGTT /MMTT ≥ 140 mg/dl i < 200 mg/dl LUB
  • Podczas OGTT, w którym poziom glukozy wynosi > 199 mg/dl po 30, 60 lub 90 minutach)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące:
  • SBP > 140 mmHg i DBP > 100 mmHg
  • eGFR według równania MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • AST lub ALT > 2,5-krotność GGN
  • Historia rodzinna raka rdzeniastego tarczycy
  • Rozpoznanie zapalenia trzustki lub gastroparezy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Leki: dowolny lek przeciwcukrzycowy, dowolny suplement witamin przeciwutleniających (<2 tygodnie przed badaniem), dowolny ogólnoustrojowy glikokortykoid, lek przeciwpsychotyczny, atenolol, metoprolol, propranolol, niacyna, dowolny tiazydowy lek moczopędny, dowolny OCP zawierający > 35 mcg etynyloestradiolu, hormon wzrostu, dowolny leki immunosupresyjne, przeciwnadciśnieniowe, wszelkie leki przeciwhiperlipidemiczne
  • Inne: ciąża, kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, aktywny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo, etap 2 T1DM Uczestnicy
Uczestnicy otrzymują placebo doustnie raz przed Pre-Tzield® MMTT. Uczestnicy otrzymują również placebo doustnie raz przed jednym z MMTT Post-Tzield®.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo lub tablet raz przed każdym MMTT.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Semaglutyd (Rybelsus®), uczestnicy etapu 2 T1DM
Uczestnicy otrzymują 7 mg semaglutydu (RYBELSUS®) doustnie raz przed jednym z MMTT po Tzield®. Rybelsus ma tylko jeden raz.
Lek: Semaglutyd (Rybelsus®)
7 mg pojedyncza dawka Rybelsus® przez usta przed każdym MMTT
Komparator placebo: Placebo Comparator: Uczestnicy otrzymujący placebo, uczestnicy etapu 3 T1DM
Uczestnicy otrzymują placebo ustnie raz przed każdym MMTT.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo lub tablet raz przed każdym MMTT.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: uczestnicy otrzymujący semaglutyd (RYBELSUSS®), uczestnicy etapu 3 T1DM
Uczestnicy otrzymują 7 mg semaglutydu (Rybelsus®) doustnie przed każdym MMTT.
Lek: Semaglutyd (Rybelsus®)
7 mg pojedyncza dawka Rybelsus® przez usta przed każdym MMTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ GLP-1Ra na glikemię poposiłkową w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: Podczas MMTT, w którym uczestnik jest losowo wybierany do otrzymywania semaglutydu (Rybelsus®), poziom glukozy będzie sprawdzany w punktach czasowych -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
Naukowcy będą mierzyć glikemię poposiłkową podczas MMTT przed leczeniem TZIELD®. Po TZIELD® porównane zostanie działanie placebo i semaglutydu (Rybelsus®), GLP-1Ra.
Podczas MMTT, w którym uczestnik jest losowo wybierany do otrzymywania semaglutydu (Rybelsus®), poziom glukozy będzie sprawdzany w punktach czasowych -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
Zbadaj wpływ GLP-1Ra na wskaźnik dyspozycji (DI) w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: Na podstawie odczytów poziomu glukozy i insuliny uzyskanych w punktach czasowych -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut i obliczonych w przybliżeniu 1 miesiąc po zakończeniu MMTT po określeniu poziomu insuliny w osoczu.
Naukowcy wykorzystają doustny model minimalnej glukozy do pomiaru DI podczas MMTT przed i po leczeniu TZIELD®, porównując działanie placebo z Rybelsusem®. W wyniku eksploracji dysfunkcja siateczki śródplazmatycznej komórek β zostanie określona poprzez pomiar stosunku proinsuliny do peptydu C podczas MMTT.
Na podstawie odczytów poziomu glukozy i insuliny uzyskanych w punktach czasowych -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut i obliczonych w przybliżeniu 1 miesiąc po zakończeniu MMTT po określeniu poziomu insuliny w osoczu.
Określ wpływ GLP-1Ra na funkcję śródbłonka w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 30 minut każdego MMTT, pomiędzy 210 a 240 punktami czasowymi
Ultradźwięki w trybie B będą wykorzystywane do pomiaru rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD), czyli testu biologicznego funkcji śródbłonka, podczas każdego MMTT. Ponieważ komórki śródbłonka często jako pierwsze dotknięte są hiperglikemią i insulinoopornością, badacze starają się wyjaśnić, w jaki sposób GLP-1Ra może łagodzić wczesny postęp choroby naczyniowej.
W ciągu ostatnich 30 minut każdego MMTT, pomiędzy 210 a 240 punktami czasowymi
Określ, ile terapii monoterapii GLP-1RA zmienia wskaźnik dyspozycji (DI) w badaniu pilotażowym wczesnego stadium 3 T1DM.
Ramy czasowe: Podczas MMTT, w którym uczestnik jest losowo wybierany do odbierania semaglutydu (Rybelsus®), poziom glukozy zostanie sprawdzony w punktach czasowych -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
Naukowcy ocenią niezależny wpływ GLP-1RA na wskaźnik dyspozycji (DI), porównując wyniki między warunkami GLP-1RA i placebo podczas czterech testów tolerancji na mączki (MMTTS): dwa na początku po diagnozie i dwa po sześciomiesięcznym odstępie.
Podczas MMTT, w którym uczestnik jest losowo wybierany do odbierania semaglutydu (Rybelsus®), poziom glukozy zostanie sprawdzony w punktach czasowych -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231620
  • R01DK139322 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym cukrzycą typu 1. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy o przekazanie materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj