Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von GLP-1Ra auf die Stoffwechselergebnisse bei T1DM im Stadium 2 während der Einnahme von Teplizumab (GLP-TEP)

2. April 2024 aktualisiert von: Justin Gregory, Vanderbilt University Medical Center

Optimierung des T1DM-Managements im Stadium 2: Bewertung des Einflusses von GLP-1Ra auf die Stoffwechselergebnisse bei Patienten, die Teplizumab erhalten

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich eine Medikamentenklasse namens Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1Ra) auf Menschen in einem frühen Stadium von Typ-1-Diabetes auswirkt, die sich einer klinischen Teplizumab-Behandlung unterziehen. Bei dieser Studie wird den Teilnehmern unter drei verschiedenen Bedingungen eine flüssige Mahlzeit verabreicht und die Reaktion ihres Körpers beobachtet, wobei der Schwerpunkt auf dem Blutzuckerspiegel, der Insulinwirksamkeit und der Funktion der Blutgefäße liegt. Der erste Mahlzeitentest ist Prä-Teplizumab, gefolgt von zwei Tests nach der Behandlung, einer mit dem Medikament GLP-1Ra und der andere mit einem Placebo. Zu jedem Test gehören Blutabnahmen vor und während des Mahlzeitentests, die Verabreichung von GLP-1Ra oder Placebo sowie eine Ultraschalluntersuchung zur Messung der Blutgefäßfunktion. Ziel ist es herauszufinden, ob GLP-1Ra dabei helfen kann, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und die Herz-Kreislauf-Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Neuverwendung von GLP-1Ra für T1DM im Stadium 2 in Kombination mit einer Immuntherapie den Krankheitsverlauf verändern, den Bedarf an exogener Insulintherapie verringern und zu verbesserten kardiometabolischen Ergebnissen und einer besseren Lebensqualität führen kann. Das unmittelbare Ziel besteht darin, den Einfluss der insulinotropen und glucagonostatischen Wirkung von GLP-1Ra auf den Dysmetabolismus bei T1DM-Patienten im Stadium 2 zu untersuchen, die mit Teplizumab behandelt werden. Die Studie geht davon aus, dass diese Effekte jeweils den Bedarf an exogenem Insulin verzögern, indem sie drei Schlüsselaspekte des Dysmetabolismus verbessern: 1) postprandiale Glykämie, 2) Dispositionsindex (d. h. die Fähigkeit der Inselzellen, eine gegebene Insulinsensitivität zu kompensieren) und 3) Endothelfunktion. Die Begründung für diese Hypothese basiert auf zwei Beobachtungen: Erstens hält GLP-1Ra in Kombination mit einer immunmodulatorischen Therapie die endogene Sekretion als Reaktion auf einen gemischten Mahlzeitentoleranztest (MMTT) im ersten Jahr von Stadium 3 aufrecht; und zweitens mildert GLP-1Ras die postprandiale Hyperglukagonämie bei länger andauerndem T1DM. Um die Hypothese zu testen, werden Studien an Personen mit T1DM im Stadium 2 durchgeführt, die mit Teplizumab behandelt werden, wobei ein Crossover-Design verwendet wird, das auf die folgenden spezifischen Ziele ausgerichtet ist:

Ziel 1: Untersuchung des Einflusses von GLP-1Ra auf die postprandiale Glykämie in einer Pilotstudie. Das Studienteam wird die postprandiale Glykämie während einer MMTT vor der Teplizumab-Behandlung messen. Nach Teplizumab wird das Studienteam die Wirkungen von Placebo mit denen von Semaglutid (ein GLP-1Ra) vergleichen.

Ziel 2: Untersuchung des Einflusses von GLP-1Ra auf den Dispositionsindex (DI) in einer Pilotstudie. Das Studienteam wird das orale Glukose-Minimalmodell verwenden, um den DI während einer MMTT vor und nach der Teplizumab-Behandlung zu messen und die Wirkungen von Placebo mit denen von Semaglutid zu vergleichen. Als exploratives Ergebnis wird die Funktionsstörung des endoplasmatischen Retikulums der β-Zellen durch Messung des Proinsulin-zu-C-Peptid-Verhältnisses während der MMTT quantifiziert.

Ziel 3: Bestimmen Sie den Einfluss von GLP-1Ra auf die Endothelfunktion in einer Pilotstudie. Das Gestütsteam wird B-Mode-Ultraschall verwenden, um während jedes MMTT die flussvermittelte Vasodilatation (FMD), einen Bioassay der Endothelfunktion, zu messen. Da Endothelzellen oft zu den ersten gehören, die von Hyperglykämie und Insulinresistenz betroffen sind, zielt die Studie darauf ab, zu beleuchten, wie GLP-1Ra das frühe Fortschreiten von Gefäßerkrankungen abschwächen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Justin M Gregory, MD, MSCI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 12-50 Jahre
  • BMI: 18–31 kg/m2 (Erwachsene) oder 5–95 % (Kinder)
  • Stadium 2 T1DM (d. h. ≥ 2 Insel-Autoantikörper und:
  • Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl ODER
  • 2-Stunden-OGTT/MMTT ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl ODER
  • Während eines OGTT mit einem Glukosewert von > 199 mg/dL nach 30, 60 oder 90 Minuten)

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten:
  • SBP > 140 mmHg und DBP > 100 mmHg
  • eGFR nach MDRD-Gleichung von < 60 ml/min/1,73 m2
  • AST oder ALT > 2,5-faches ULN
  • Familienanamnese eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Diagnose einer Pankreatitis oder Gastroparese innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Medikamente: Alle Diabetesmedikamente, alle antioxidativen Vitaminpräparate (<2 Wochen vor einer Studie), alle systemischen Glukokortikoide, Antipsychotika, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Niacin, alle Thiaziddiuretika, alle OCP mit > 35 µg Ethinylestradiol, Wachstumshormon, alle Immunsuppressivum, Antihypertensivum, jedes Antihyperlipidämikum
  • Sonstiges: Schwangerschaft, Frauen in der Peri- oder Postmenopause, aktive Raucherin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die ein Placebo erhielten
Die Teilnehmer erhalten einmal vor dem Pre-TZIELD® MMTT ein Placebo oral. Die Teilnehmer erhalten außerdem einmal oral ein Placebo vor einem der Post-TZIELD®-MMTTs.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel oder -Tablette einmal vor der MMTT vor TZIELD® und einmal vor einer der MMTTs nach TZIELD®.
Experimental: Teilnehmer, die ein Semaglutid (Rybelsus®) erhalten
Die Teilnehmer erhalten 7 mg Semaglutid (Rybelsus®) einmal oral vor einem der MMTTs nach TZIELD®. Rybelsus wird nur einmal gegeben.
Arzneimittel: Semaglutid (Rybelsus®)
7 mg Einzeldosis Rybelsus® oral einmalig vor einem der Post-TZIELD® MMTTs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie in einer Pilotstudie den Einfluss von GLP-1Ra auf die postprandiale Glykämie
Zeitfenster: Während des MMTT, bei dem der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, um Semaglutid (Rybelsus®) zu erhalten, wird der Glukosespiegel zu den Zeitpunkten -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und überprüft 240 Minuten
Forscher werden die postprandiale Glykämie während einer MMTT vor der TZIELD®-Behandlung messen. Nach TZIELD® werden die Wirkungen von Placebo mit Semaglutid (Rybelsus®), einem GLP-1Ra, verglichen.
Während des MMTT, bei dem der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, um Semaglutid (Rybelsus®) zu erhalten, wird der Glukosespiegel zu den Zeitpunkten -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und überprüft 240 Minuten
Untersuchen Sie in einer Pilotstudie den Einfluss von GLP-1Ra auf den Dispositionsindex (DI).
Zeitfenster: Basierend auf den Glukose- und Insulinwerten, die zu den Zeitpunkten -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten ermittelt und etwa einen Monat nach Abschluss der MMTT ermittelt wurden, einmal der Insulinspiegel im Plasma entstehen.
Forscher werden das orale Glukose-Minimalmodell verwenden, um den DI während einer MMTT vor und nach der TZIELD®-Behandlung zu messen und die Wirkung von Placebo mit Rybelsus® zu vergleichen. Als exploratives Ergebnis wird die Funktionsstörung des endoplasmatischen Retikulums der β-Zellen durch Messung des Proinsulin-zu-C-Peptid-Verhältnisses während der MMTT bestimmt.
Basierend auf den Glukose- und Insulinwerten, die zu den Zeitpunkten -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten ermittelt und etwa einen Monat nach Abschluss der MMTT ermittelt wurden, einmal der Insulinspiegel im Plasma entstehen.
Bestimmen Sie den Einfluss von GLP-1Ra auf die Endothelfunktion in einer Pilotstudie
Zeitfenster: Während der letzten 30 Minuten jedes MMTT, zwischen 210 und 240 Zeitpunkten
B-Mode-Ultraschall wird verwendet, um während jedes MMTT die flussvermittelte Vasodilatation (FMD), einen Bioassay der Endothelfunktion, zu messen. Da Endothelzellen oft zu den ersten gehören, die von Hyperglykämie und Insulinresistenz betroffen sind, wollen Forscher klären, wie GLP-1Ra das frühe Fortschreiten von Gefäßerkrankungen abschwächen kann.
Während der letzten 30 Minuten jedes MMTT, zwischen 210 und 240 Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Typ-1-Diabetes zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren