간 기능이 상실된 사람들의 신체가 오시브로터(PF-07940367)라는 연구 약물을 처리하는 방법을 알아보기 위한 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Pfizer
경증 및 중등도 간 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 OSIVELOTOR(PF-07940367)의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 1상, 공개, 단일 용량, 비무작위 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 간 기능이 상실된 사람들에게 Osivelotor가 어떻게 처리되는지 이해하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 경증 또는 중등도의 간 기능의 안정적인 상실
- 신체에 흡수되는 연구 약물에 영향을 줄 수 있는 기저 질환이 없음
모든 참가자는 연구 클리닉 첫날 아침 식사 전에 경구로 Osivelotor 1회분을 투여받게 됩니다. Osivelotor가 신체에서 어떻게 변화되고 제거되는지 이해하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자들은 신체검사와 기타 검사도 받아야 한다. 이는 Osivelotor가 안전한지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 최대 112일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 5일 동안 현장에 머물러야 합니다. 연구 클리닉에는 5번의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 16~40kg/m2, 총 체중이 50kg(110lb)을 초과하는 경우
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없이 Child Pugh 분류의 A등급 또는 B등급 기준을 충족하는 안정적인 간 장애
- 개별 참가자의 병력 관리를 위한 안정적인 병용 약물
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술, 이전의 포타카발 션트 수술 상태);
- 간암종 또는 간신증후군 또는 제한된 예상 수명;
- 병력, 신체 검사, 간 생검, 간 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 MRI를 통해 문서화되어 진행 중인 급성 간세포 과정에 따른 이차적인 간 기능 장애의 진단
- 임상적으로 활성인 3단계 또는 4단계 간성뇌증의 존재. 임상적으로 활동성인 2단계 뇌병증은 조사자의 의견으로 참가자가 사전 동의를 제공할 수 있는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
중등도의 간 장애가 있는 참가자에게는 공복 상태에서 경구 투여되는 오시브로터를 1회 투여하게 됩니다.
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공복 상태에서 경구로 투여되는 단일 용량의 오시브로터 다른 이름들: PF-07940367 |
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실험적: 그룹 2
경미한 간 장애가 있는 참가자에게는 공복 상태에서 경구 투여되는 오시브로터를 1회 투여하게 됩니다.
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공복 상태에서 경구로 투여되는 단일 용량의 오시브로터 다른 이름들: PF-07940367 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오시브로터의 0시(투약 전)부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 전혈 및 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0시간(투약 전) ~ 투약 후 84일
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0시간(투약 전) ~ 투약 후 84일
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오시브로터의 0시간(투약 전)부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 전혈 및 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0시간(투약 전) ~ 투약 후 84일
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0시간(투약 전) ~ 투약 후 84일
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오시브로터의 관찰된 최대 전혈 및 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전) ~ 투약 후 84일
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0시간(투약 전) ~ 투약 후 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 56일까지
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베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 56일까지
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 84일까지
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베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 84일까지
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 84일까지
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베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 84일까지
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임상적으로 중요한 활력징후를 가진 참가자 수
기간: 베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 84일까지
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베이스라인부터 오시브로터 투여 후 최대 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국