Исследование, направленное на изучение того, как организм обрабатывает исследуемый препарат под названием Осивелотор (PF-07940367) у людей с потерей функции печени.
16 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОСИВЕЛОТОРА (PF-07940367) У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ЛЁГКИМ И УМЕРЕННЫМ НАРУШЕНИЕМ ПЕЧЕНИЦЫ
Цель этого исследования — понять, как применяется Осивелотор у людей с нарушением функции печени.
Это исследование ищет участников, которые:
- стойкое нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести
- ни одно из основных состояний, которые могли бы повлиять на всасывание исследуемого лекарства в организме
Все участники получат одну порцию Осивелотора перорально перед завтраком в первый день пребывания в исследовательской клинике. Будет взято несколько образцов крови, чтобы понять, как Осивелотор изменяется и выводится из организма. Участникам также придется пройти медицинский осмотр и другие тесты. Это поможет понять, безопасен ли Осивелотор.
Участники будут принимать участие в исследовании максимум 112 дней. За это время участникам придется находиться на месте 5 дней. В исследовательской клинике будет проведено 5 учебных визитов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Рекрутинг
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Рекрутинг
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
- Еще не набирают
- Elixia EPCT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 40 кг/м2 включительно; и общая масса тела более 50 кг (более 110 фунтов)
- Стабильная печеночная недостаточность, отвечающая критериям класса А или В по классификации Чайлд-Пью, без клинически значимых изменений состояния заболевания в течение 28 дней до скринингового визита.
- Стабильные сопутствующие препараты для ведения истории болезни отдельных участников
Критерий исключения:
- Любое состояние, возможно влияющее на всасывание лекарственного средства (например, предшествующая бариатрическая операция, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки, предшествующая операция по портокавальному шунтированию);
- Карцинома печени или гепаторенальный синдром или ограниченная прогнозируемая продолжительность жизни;
- Диагноз печеночной дисфункции, вторичной по отношению к любому острому продолжающемуся гепатоцеллюлярному процессу, документированному данными анамнеза, физикального обследования, биопсии печени, УЗИ печени, компьютерной томографии или МРТ;
- Наличие клинически активной печеночной энцефалопатии 3 или 4 стадии. Клинически активная энцефалопатия 2 стадии допускается, если, по мнению исследователя, участник может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную дозу осивелотора, принимаемую перорально натощак.
|
однократная доза осивелотора, принимаемая перорально натощак Другие имена: ПФ-07940367 |
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники с легкой печеночной недостаточностью получат однократную дозу осивелотора, принимаемую перорально натощак.
|
однократная доза осивелотора, принимаемая перорально натощак Другие имена: ПФ-07940367 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в цельной крови и плазме в зависимости от времени (AUC) от нулевого времени (до приема дозы) до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) озивелотора
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 84 дней после приема осивелотора
|
От 0 часов (до введения дозы) до 84 дней после приема осивелотора
|
|
Площадь под кривой концентрации в цельной крови и плазме в зависимости от времени (AUC) от нулевого времени (до приема дозы) до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) оселектора
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 84 дней после приема осивелотора
|
От 0 часов (до введения дозы) до 84 дней после приема осивелотора
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация осивелотора в цельной крови и плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 84 дней после приема осивелотора
|
От 0 часов (до введения дозы) до 84 дней после приема осивелотора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 дней после приема осивелотора
|
От исходного уровня до 56 дней после приема осивелотора
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней после приема осивелотора
|
От исходного уровня до 84 дней после приема осивелотора
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней после приема осивелотора
|
От исходного уровня до 84 дней после приема осивелотора
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней после приема осивелотора
|
От исходного уровня до 84 дней после приема осивелотора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5351010
- GBT601 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .