- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340347
Un estudio para aprender cómo el cuerpo procesa el medicamento del estudio llamado Osivelotor (PF-07940367) en personas con pérdida de la función hepática
UN ESTUDIO DE GRUPO PARALELO NO ALEATORIZADO, DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA, PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE OSIVELOTOR (PF-07940367) EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DETERIORO HEPÁTICO LEVE Y MODERADO
El propósito de este estudio es comprender cómo se procesa Osivelotor en personas con pérdida de la función hepática.
Este estudio busca participantes que sean:
- Pérdida estable de la función hepática con gravedad leve o moderada.
- Ninguna de las condiciones subyacentes que puedan afectar la absorción del medicamento del estudio por el cuerpo.
Todos los participantes recibirán una cantidad de Osivelotor por vía oral antes del desayuno el primer día en la clínica del estudio. Se recolectarán varias muestras de sangre para comprender cómo se cambia y elimina Osivelotor del cuerpo. Los participantes también deberán someterse a un examen físico y otras pruebas. Esto ayudará a comprender si Osivelotor es seguro.
Los participantes participarán en el estudio durante un máximo de 112 días. Durante este tiempo, los participantes deberán permanecer en el lugar durante 5 días. Habrá 5 visitas de estudio en la clínica del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Reclutamiento
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Reclutamiento
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Aún no reclutando
- Elixia EPCT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 40 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total superior a 50 kg (más de 110 lb)
- Insuficiencia hepática estable que cumple con los criterios de Clase A o B de la clasificación de Child Pugh sin cambios clínicamente significativos en el estado de la enfermedad dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
- Medicamentos concomitantes estables para el manejo del historial médico de los participantes individuales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal, cirugía de derivación portocava previa);
- Carcinoma hepático o síndrome hepatorrenal o esperanza de vida prevista limitada;
- Un diagnóstico de disfunción hepática secundaria a cualquier proceso hepatocelular agudo en curso que esté documentado mediante antecedentes médicos, examen físico, biopsia hepática, ecografía hepática, tomografía computarizada o resonancia magnética;
- Presencia de encefalopatía hepática clínicamente activa en estadio 3 o 4. Se permite la encefalopatía en etapa 2 clínicamente activa si, en opinión del investigador, el participante puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis única de osivelotor, administrada por vía oral en ayunas.
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una dosis única de osivelotor administrada por vía oral en ayunas Otros nombres: PF-07940367 |
Experimental: Grupo 2
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis única de osivelotor, administrada por vía oral en ayunas.
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una dosis única de osivelotor administrada por vía oral en ayunas Otros nombres: PF-07940367 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración en sangre total y plasma versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de osivelotor
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
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0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) en sangre total y plasma desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de osivelotor
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
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0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
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Concentración máxima observada en sangre total y plasma (Cmax) de osivelotor
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
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0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 56 días después de la dosis de osivelotor
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Desde el inicio hasta 56 días después de la dosis de osivelotor
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
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Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
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Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
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Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5351010
- GBT601 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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