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Un estudio para aprender cómo el cuerpo procesa el medicamento del estudio llamado Osivelotor (PF-07940367) en personas con pérdida de la función hepática

16 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE GRUPO PARALELO NO ALEATORIZADO, DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA, PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE OSIVELOTOR (PF-07940367) EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DETERIORO HEPÁTICO LEVE Y MODERADO

El propósito de este estudio es comprender cómo se procesa Osivelotor en personas con pérdida de la función hepática.

Este estudio busca participantes que sean:

  • Pérdida estable de la función hepática con gravedad leve o moderada.
  • Ninguna de las condiciones subyacentes que puedan afectar la absorción del medicamento del estudio por el cuerpo.

Todos los participantes recibirán una cantidad de Osivelotor por vía oral antes del desayuno el primer día en la clínica del estudio. Se recolectarán varias muestras de sangre para comprender cómo se cambia y elimina Osivelotor del cuerpo. Los participantes también deberán someterse a un examen físico y otras pruebas. Esto ayudará a comprender si Osivelotor es seguro.

Los participantes participarán en el estudio durante un máximo de 112 días. Durante este tiempo, los participantes deberán permanecer en el lugar durante 5 días. Habrá 5 visitas de estudio en la clínica del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Reclutamiento
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Reclutamiento
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Aún no reclutando
        • Elixia EPCT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 40 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total superior a 50 kg (más de 110 lb)
  • Insuficiencia hepática estable que cumple con los criterios de Clase A o B de la clasificación de Child Pugh sin cambios clínicamente significativos en el estado de la enfermedad dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
  • Medicamentos concomitantes estables para el manejo del historial médico de los participantes individuales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal, cirugía de derivación portocava previa);
  • Carcinoma hepático o síndrome hepatorrenal o esperanza de vida prevista limitada;
  • Un diagnóstico de disfunción hepática secundaria a cualquier proceso hepatocelular agudo en curso que esté documentado mediante antecedentes médicos, examen físico, biopsia hepática, ecografía hepática, tomografía computarizada o resonancia magnética;
  • Presencia de encefalopatía hepática clínicamente activa en estadio 3 o 4. Se permite la encefalopatía en etapa 2 clínicamente activa si, en opinión del investigador, el participante puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis única de osivelotor, administrada por vía oral en ayunas.

una dosis única de osivelotor administrada por vía oral en ayunas

Otros nombres:

PF-07940367

Experimental: Grupo 2
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis única de osivelotor, administrada por vía oral en ayunas.

una dosis única de osivelotor administrada por vía oral en ayunas

Otros nombres:

PF-07940367

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración en sangre total y plasma versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de osivelotor
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) en sangre total y plasma desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de osivelotor
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
Concentración máxima observada en sangre total y plasma (Cmax) de osivelotor
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor
0 horas (antes de la dosis) a 84 días después de la dosis de osivelotor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 56 días después de la dosis de osivelotor
Desde el inicio hasta 56 días después de la dosis de osivelotor
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor
Desde el inicio hasta 84 días después de la dosis de osivelotor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5351010
  • GBT601 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osivelotor

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