En studie for å lære hvordan kroppen behandler studiemedisinen kalt Osivelotor (PF-07940367) hos mennesker med tap av leverfunksjon
8. januar 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSER, IKKE-RANDOMISERT PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL OSIVELOTOR (PF-07940367) HOS VOKSNE DELTAKERE MED LETT OG MODERAT HÅP
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan Osivelotor behandles hos personer med tap av leverfunksjon.
Denne studien søker deltakere som er:
- stabilt tap av leverfunksjon med mild eller moderat alvorlighetsgrad
- ingen av underliggende tilstander som muligens påvirker studiemedisinen som blir absorbert av kroppen
Alle deltakere vil få én mengde Osivelotor gjennom munnen før frokost den første dagen på studieklinikken. En rekke blodprøver vil bli samlet for å forstå hvordan Osivelotor endres og fjernes fra kroppen. Deltakerne må også gjennomgå fysisk undersøkelse og andre tester. Dette vil bidra til å forstå om Osivelotor er trygt.
Deltakerne skal delta i studien i maksimalt 112 dager. I løpet av denne tiden må deltakerne være på stedet i 5 dager. Det blir 5 studiebesøk ved studieklinikken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 40 kg/m2, inklusive; og en total kroppsvekt større enn 50 kg (større enn 110 lb)
- Stabil leversvikt som oppfyller kriteriene for klasse A eller B i Child Pugh-klassifiseringen uten klinisk signifikant endring i sykdomsstatus innen 28 dager før screeningbesøket
- Stabile samtidige medisiner for behandling av individuelle deltakeres sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomy, ileal reseksjon, tidligere status portacaval shunt-kirurgi);
- Leverkarsinom eller hepatorenalt syndrom eller begrenset forventet levealder;
- En diagnose av leverdysfunksjon sekundært til enhver akutt pågående hepatocellulær prosess som er dokumentert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, leverbiopsi, leverultralyd, datastyrt tomografiskanning eller MR;
- Tilstedeværelse av klinisk aktiv stadium 3 eller 4 hepatisk encefalopati. Klinisk aktiv stadium 2-encefalopati er tillatt dersom deltakeren etter utrederens mening er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkeltdose osivelotor, administrert oralt under fastende forhold.
|
en enkelt dose osivelotor administrert gjennom munnen under fastende forhold Andre navn: PF-07940367 |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil få en enkeltdose osivelotor, administrert oralt under fastende forhold.
|
en enkelt dose osivelotor administrert gjennom munnen under fastende forhold Andre navn: PF-07940367 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under fullblod og plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra tid null (fordose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av osivelotor
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 84 dager post-osivelotor dose
|
0 timer (førdose) til 84 dager post-osivelotor dose
|
|
Areal under fullblod og plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for osivelotor
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 84 dager post-osivelotor dose
|
0 timer (førdose) til 84 dager post-osivelotor dose
|
|
Maksimal observert fullblod og plasmakonsentrasjon (Cmax) av osivelotor
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 84 dager post-osivelotor dose
|
0 timer (førdose) til 84 dager post-osivelotor dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 56 dager etter dose av osivelotor
|
Fra baseline opp til 56 dager etter dose av osivelotor
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 84 dager etter dose med osivelotor
|
Fra baseline opp til 84 dager etter dose med osivelotor
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra baseline opp til 84 dager etter dose med osivelotor
|
Fra baseline opp til 84 dager etter dose med osivelotor
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 84 dager etter dose med osivelotor
|
Fra baseline opp til 84 dager etter dose med osivelotor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5351010
- GBT601 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .