Studie o tom, jak tělo zpracovává studijní medicínu zvanou Osivelotor (PF-07940367) u lidí se ztrátou funkce jater
8. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, NERANDOMIZOVANÁ PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti OSIVELOTORU (PF-07940367) U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S LEHČÍM A STŘEDNÍM IMPULÁTOREM VLASŮ
Účelem této studie je pochopit, jak se Osivelotor zpracovává u lidí se ztrátou funkce jater.
Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:
- stabilní ztráta jaterních funkcí s mírnou nebo střední závažností
- žádný ze základních stavů, které by mohly ovlivnit vstřebávání studovaného léku tělem
Všichni účastníci dostanou jedno množství Osivelotoru ústy před snídaní první den na studijní klinice. Bude odebráno několik vzorků krve, aby bylo možné pochopit, jak se přípravek Osivelotor mění a odstraňuje z těla. Účastníci budou muset také podstoupit fyzickou prohlídku a další testy. To pomůže pochopit, zda je Osivelotor bezpečný.
Účastníci se studie zúčastní maximálně 112 dní. Během této doby budou muset účastníci zůstat na místě 5 dní. Na studijní klinice proběhne 5 studijních návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 40 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotností větší než 50 kg (větší než 110 lb)
- Stabilní poškození jater, které splňuje kritéria pro třídu A nebo B klasifikace Child Pugh bez klinicky významné změny stavu onemocnění během 28 dnů před screeningovou návštěvou
- Stabilní souběžná medikace pro řízení anamnézy jednotlivých účastníků
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea, předchozí stavová operace portacaválního zkratu);
- Karcinom jater nebo hepatorenální syndrom nebo omezená předpokládaná délka života;
- Diagnóza jaterní dysfunkce sekundární k jakémukoli akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu, která je dokumentována lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, jaterní biopsií, ultrazvukem jater, počítačovou tomografií nebo MRI;
- Přítomnost klinicky aktivní jaterní encefalopatie stadia 3 nebo 4. Klinicky aktivní encefalopatie stadia 2 je povolena, pokud je podle názoru zkoušejícího účastník schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce jater dostanou jednu dávku osivelotoru podávanou perorálně nalačno.
|
jedna dávka osivelotoru podávaná ústy za podmínek nalačno Ostatní jména: PF-07940367 |
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou jednu dávku osivelotoru, podávanou perorálně nalačno.
|
jedna dávka osivelotoru podávaná ústy za podmínek nalačno Ostatní jména: PF-07940367 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi a plazmě proti času (AUC) od času nula (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) osivelotoru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 84 dní po dávce osivelotoru
|
0 hodin (před dávkou) až 84 dní po dávce osivelotoru
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi a plazmě proti času (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) osivelotoru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 84 dní po dávce osivelotoru
|
0 hodin (před dávkou) až 84 dní po dávce osivelotoru
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace osivelotoru v plné krvi a plazmě (Cmax).
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 84 dní po dávce osivelotoru
|
0 hodin (před dávkou) až 84 dní po dávce osivelotoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 56 dnů po dávce osivelotoru
|
Od výchozího stavu až do 56 dnů po dávce osivelotoru
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 84 dnů po dávce osivelotoru
|
Od výchozího stavu až do 84 dnů po dávce osivelotoru
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 84 dnů po dávce osivelotoru
|
Od výchozího stavu až do 84 dnů po dávce osivelotoru
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Od výchozího stavu až do 84 dnů po dávce osivelotoru
|
Od výchozího stavu až do 84 dnů po dávce osivelotoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5351010
- GBT601 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osivelotor
-
PfizerPfizerUkončenoSrpkovitá anémieSpojené státy, Nigérie
-
PfizerPfizerNáborSrpkovitá anémieSpojené státy, Brazílie, Keňa, Spojené království, Indie, Nigérie