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Eine Studie, um herauszufinden, wie der Körper das Studienmedikament namens Osivelotor (PF-07940367) bei Menschen mit Leberfunktionsverlust verarbeitet

8. Januar 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OFFENE, EINZELDOSIERUNG, NICHT RANDOMISIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUM VERGLEICHEN DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON OSIVELOTOR (PF-07940367) BEI ERWACHSEN TEILNEHMER MIT LEICHTER UND MITTLERER LEBERBESCHEINIGUNG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie Osivelotor bei Menschen mit Leberfunktionsverlust verarbeitet wird.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:

  • stabiler Leberfunktionsverlust mit leichter oder mittelschwerer Schwere
  • Keine der Grunderkrankungen könnte die Aufnahme des Studienmedikaments durch den Körper beeinträchtigen

Alle Teilnehmer erhalten am ersten Tag in der Studienklinik vor dem Frühstück eine orale Menge Osivelotor. Es werden eine Reihe von Blutproben entnommen, um zu verstehen, wie Osivelotor verändert und aus dem Körper entfernt wird. Die Teilnehmer müssen sich außerdem einer körperlichen Untersuchung und anderen Tests unterziehen. Dies hilft zu verstehen, ob Osivelotor sicher ist.

Die Teilnehmer nehmen maximal 112 Tage an der Studie teil. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer 5 Tage vor Ort bleiben. Es finden 5 Studienbesuche in der Studienklinik statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis einschließlich 40 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (größer als 110 lb)
  • Stabile Leberfunktionsstörung, die die Kriterien für Klasse A oder B der Child-Pugh-Klassifikation erfüllt, ohne klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb der 28 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Stabile Begleitmedikation zur Bewältigung der Krankengeschichte einzelner Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. frühere bariatrische Operation, Gastrektomie, Ileumresektion, portakavale Shunt-Operation im Vorstadium);
  • Leberkarzinom oder hepatorenales Syndrom oder begrenzte vorhergesagte Lebenserwartung;
  • Eine Diagnose einer Leberfunktionsstörung als Folge eines akuten laufenden hepatozellulären Prozesses, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Leberbiopsie, Leberultraschall, Computertomographie oder MRT dokumentiert wird;
  • Vorliegen einer klinisch aktiven hepatischen Enzephalopathie im Stadium 3 oder 4. Eine klinisch aktive Enzephalopathie im Stadium 2 ist zulässig, wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Osivelotor, die oral im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Arzneimittel: Osivelotor

Eine Einzeldosis Osivelotor wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht

Andere Namen:

PF-07940367
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Osivelotor, die oral im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Arzneimittel: Osivelotor

Eine Einzeldosis Osivelotor wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht

Andere Namen:

PF-07940367

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Osivelotor
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
0 Stunden (vor der Dosis) bis 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Fläche unter der Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Osivelotor
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
0 Stunden (vor der Dosis) bis 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Maximal beobachtete Vollblut- und Plasmakonzentration (Cmax) von Osivelotor
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
0 Stunden (vor der Dosis) bis 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 56 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Vom Ausgangswert bis zu 56 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Vom Ausgangswert bis zu 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Vom Ausgangswert bis zu 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis
Vom Ausgangswert bis zu 84 Tage nach der Osivelotor-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5351010
  • GBT601 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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