Een onderzoek om te leren hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel Osivelotor (PF-07940367) verwerkt bij mensen met verlies van de leverfunctie
8 januari 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELVOUDIGE, NIET-GERANDOMISEERDE PARALLELLE GROEPSTUDIE OM DE FARMACOKIETICA, VEILIGHEID EN VERdraagbaarheid VAN OSIVELOTOR (PF-07940367) TE VERGELIJKEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET EEN MILDE EN MATIGE HEPATISCH STORING
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe Osivelotor wordt verwerkt bij mensen met verlies van de leverfunctie.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- stabiel verlies van leverfunctie met milde of matige ernst
- geen van de onderliggende aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op de opname van het onderzoeksgeneesmiddel door het lichaam
Alle deelnemers krijgen op de eerste dag in de onderzoekskliniek vóór het ontbijt één hoeveelheid Osivelotor oraal toegediend. Er zullen een aantal bloedmonsters worden afgenomen om te begrijpen hoe Osivelotor wordt veranderd en uit het lichaam wordt verwijderd. Deelnemers zullen ook lichamelijk onderzoek en andere tests moeten ondergaan. Dit zal helpen begrijpen of Osivelotor veilig is.
Deelnemers nemen maximaal 112 dagen deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd moeten de deelnemers 5 dagen ter plaatse blijven. Er zullen 5 studiebezoeken plaatsvinden in de onderzoekskliniek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 16 tot en met 40 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (meer dan 110 lb)
- Stabiele leverfunctiestoornis die voldoet aan de criteria voor klasse A of B van de Child Pugh-classificatie zonder klinisch significante verandering in de ziektestatus binnen de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Stabiele gelijktijdige medicatie voor het beheer van de medische geschiedenis van individuele deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie, eerdere status portacaval shuntoperatie);
- Levercarcinoom of hepatorenaal syndroom of beperkte voorspelde levensverwachting;
- Een diagnose van leverdisfunctie secundair aan een acuut aanhoudend hepatocellulair proces dat wordt gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, leverbiopsie, echografie van de lever, computertomografiescan of MRI;
- Aanwezigheid van klinisch actieve fase 3 of 4 hepatische encefalopathie. Klinisch actieve fase 2-encefalopathie is toegestaan als de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming kan geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis osivelotor, oraal toegediend in nuchtere toestand.
|
een enkele dosis osivelotor, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden Andere namen: PF-07940367 |
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis osivelotor, oraal toegediend in nuchtere toestand.
|
een enkele dosis osivelotor, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden Andere namen: PF-07940367 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de volbloed- en plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van osivelotor
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 84 dagen na de dosis Osivelotor
|
0 uur (vóór de dosis) tot 84 dagen na de dosis Osivelotor
|
|
Gebied onder de volbloed- en plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van osivelotor
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 84 dagen na de dosis Osivelotor
|
0 uur (vóór de dosis) tot 84 dagen na de dosis Osivelotor
|
|
Maximaal waargenomen volbloed- en plasmaconcentratie (Cmax) van osivelotor
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 84 dagen na de dosis Osivelotor
|
0 uur (vóór de dosis) tot 84 dagen na de dosis Osivelotor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 56 dagen na de dosis osivelotor
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 56 dagen na de dosis osivelotor
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 84 dagen na de dosis osivelotor
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 84 dagen na de dosis osivelotor
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 84 dagen na de dosis osivelotor
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 84 dagen na de dosis osivelotor
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante en klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 84 dagen na de dosis osivelotor
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 84 dagen na de dosis osivelotor
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5351010
- GBT601 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .