Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak organizm przetwarza badany lek zwany osivelotorem (PF-07940367) u osób z utratą czynności wątroby

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, JEDNODAWKOWE, BEZRANDOMIZOWANE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH MAJĄCE NA CELU PORÓWNANIE FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI OSIVELOTORU (PF-07940367) U DOROSŁYCH OSÓB Z ŁAGODNYMI I UMIARKOWANYMI USZKODZENIAMI WĄTROBY

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób osivelotor jest przetwarzany u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • stabilna utrata czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
  • żaden z podstawowych stanów mogących mieć wpływ na wchłanianie badanego leku przez organizm

Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną ilość Osivelotoru doustnie przed śniadaniem pierwszego dnia w klinice badawczej. Zostanie pobrana pewna liczba próbek krwi, aby zrozumieć, w jaki sposób Osivelotor ulega przemianie i usuwaniu z organizmu. Uczestnicy będą również musieli przejść badania fizykalne i inne testy. Pomoże to zrozumieć, czy Osivelotor jest bezpieczny.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu maksymalnie przez 112 dni. W tym czasie uczestnicy będą musieli pozostać na miejscu przez 5 dni. W klinice badawczej odbędzie się 5 wizyt studyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 40 kg/m2 włącznie; i całkowitej masie ciała większej niż 50 kg (większej niż 110 funtów)
  • Stabilna niewydolność wątroby spełniająca kryteria klasy A lub B klasyfikacji Child-Pugh, bez klinicznie istotnej zmiany stanu chorobowego w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
  • Stabilne, towarzyszące leki do zarządzania historią medyczną poszczególnych uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan mogący mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego, wcześniejsza operacja zastawki wrotno-żylnej);
  • Rak wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy lub ograniczona przewidywana długość życia;
  • Rozpoznanie dysfunkcji wątroby wtórnej do jakiegokolwiek ostrego trwającego procesu wątrobowokomórkowego, udokumentowanego wywiadem, badaniem fizykalnym, biopsją wątroby, USG wątroby, tomografią komputerową lub MRI;
  • Obecność klinicznie czynnej encefalopatii wątrobowej stopnia 3 lub 4. Klinicznie czynna encefalopatia w II stopniu jest dozwolona, ​​jeśli w opinii badacza uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę osivelotoru, podawaną doustnie na czczo.
Lek: Osivelotor

pojedynczą dawkę ozylotoru podawaną doustnie na czczo

Inne nazwy:

PF-07940367
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę osivelotoru, podawaną doustnie na czczo.
Lek: Osivelotor

pojedynczą dawkę ozylotoru podawaną doustnie na czczo

Inne nazwy:

PF-07940367

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi i osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) ozyvelotora
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 84 dni po dawce osivelotoru
0 godzin (przed dawką) do 84 dni po dawce osivelotoru
Pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi i osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) osivelotora
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 84 dni po dawce osivelotoru
0 godzin (przed dawką) do 84 dni po dawce osivelotoru
Maksymalne obserwowane stężenie ozylotoru w pełnej krwi i osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 84 dni po dawce osivelotoru
0 godzin (przed dawką) do 84 dni po dawce osivelotoru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56 dni po podaniu dawki osivelotoru
Od wartości początkowej do 56 dni po podaniu dawki osivelotoru
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni po dawce ozylotora
Od wartości początkowej do 84 dni po dawce ozylotora
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni po dawce ozylotora
Od wartości początkowej do 84 dni po dawce ozylotora
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni po dawce ozylotora
Od wartości początkowej do 84 dni po dawce ozylotora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5351010
  • GBT601 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Osivelotor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj