Uno studio per scoprire come il corpo elabora il medicinale in studio chiamato Osivelotor (PF-07940367) nelle persone con perdita della funzionalità epatica
8 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO NON RANDOMIZZATO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA, PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI OSIVELOTOR (PF-07940367) IN PARTECIPANTI ADULTI CON COMPROMISSIONE EPATICA LEGGE E MODERATA
Lo scopo di questo studio è comprendere come Osivelotor viene elaborato nelle persone con perdita di funzionalità epatica.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- perdita stabile della funzionalità epatica di gravità lieve o moderata
- nessuna delle condizioni sottostanti che potrebbero influenzare l'assorbimento del medicinale in studio da parte dell'organismo
Tutti i partecipanti riceveranno una quantità di Osivelotor per via orale prima della colazione del primo giorno presso la clinica dello studio. Verranno raccolti alcuni campioni di sangue per comprendere come Osivelotor viene modificato e rimosso dal corpo. I partecipanti dovranno inoltre sottoporsi ad un esame fisico e ad altri test. Ciò aiuterà a capire se Osivelotor è sicuro.
I partecipanti prenderanno parte allo studio per un massimo di 112 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti dovranno rimanere sul posto per 5 giorni. Saranno effettuate 5 visite di studio presso la clinica dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 16 a 40 kg/m2 compreso; e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (maggiore di 110 libbre)
- Compromissione epatica stabile che soddisfa i criteri per la Classe A o B della classificazione Child Pugh senza cambiamenti clinicamente significativi nello stato della malattia entro i 28 giorni precedenti la visita di screening
- Farmaci concomitanti stabili per la gestione della storia medica dei singoli partecipanti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico bariatrico, gastrectomia, resezione ileale, precedente intervento chirurgico di shunt portacavale);
- Carcinoma epatico o sindrome epatorenale o aspettativa di vita prevista limitata;
- Una diagnosi di disfunzione epatica secondaria a qualsiasi processo epatocellulare acuto in corso documentato da anamnesi, esame fisico, biopsia epatica, ecografia epatica, tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
- Presenza di encefalopatia epatica di stadio 3 o 4 clinicamente attiva. L'encefalopatia clinicamente attiva di stadio 2 è consentita se, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti con insufficienza epatica moderata riceveranno una singola dose di osivelotor, somministrata per via orale a digiuno.
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una singola dose di osivelotor somministrata per via orale a digiuno Altri nomi: PF-07940367 |
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti con lieve insufficienza epatica riceveranno una singola dose di osivelotor, somministrata per via orale a digiuno.
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una singola dose di osivelotor somministrata per via orale a digiuno Altri nomi: PF-07940367 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica e della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal sangue intero e dal tempo zero (pre-dose) all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di osivelotor
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Da 0 ore (pre-dose) a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Area sotto il sangue intero e curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (AUCinf) dell'osivelotor
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Da 0 ore (pre-dose) a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Concentrazione massima osservata nel sangue intero e nel plasma (Cmax) di osivelotor
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Da 0 ore (pre-dose) a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 56 giorni dopo la dose di osivelotor
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Dal basale fino a 56 giorni dopo la dose di osivelotor
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Dal basale fino a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Dal basale fino a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Dal basale fino a 84 giorni dopo la dose di osivelotor
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5351010
- GBT601 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del fegato
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