Varian ProBeam 양성자 치료 시스템 임상시험(산동)
이 연구는 전향적, 단일 센터, 단일 팔 목표 성능 기준입니다.
본 임상시험은 총 47명의 피험자를 대상으로 진행됩니다. 모든 피험자는 의료 기기 Varian ProBeam 양성자 치료 시스템(ProBeam)을 사용하여 방사선 치료를 받게 되며, 객관적 성능 기준(OPC)과 데이터를 비교하여 종양 환자를 위한 ProBeam 방사선 치료 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 의료기기 등록을 위한 임상적 근거.
연구 개요
상세 설명
두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 사지 및 기타 종양의 종양을 포함한 종양학 환자. 사전 동의부터 등록까지 심사 기간은 2주로 예상되며, 치료 기간은 환자의 건강 상황과 치료 계획에 따라 달라집니다. 최종 치료 후 기간은 치료 종료 후 90일인 단기 추적관찰과 치료 종료 후 5년인 장기 추적관찰로 나누어진다. 단기 추적 조사가 포함된 임상 시험은 NMPA(National Medical Products Administration) 규제 등록 요건을 충족합니다. 주장된 모든 종료점은 단기 후속 조치 단계에서 달성됩니다. 임상시험은 단기 후속 조치가 완료되면 완료로 정의됩니다.
그리고 NMPA가 요청할 경우 향후 시판 후 평가를 위해 장기 추적 보고서를 제출할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(주요 기준):
- 조직학적/병리학적 진단 및/또는 영상, 실험실 검사 및 기타 증거로 진단되고, 임상적으로 양성 및 악성 두개내 종양, 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반 및 사지의 악성 고형 종양으로 진단된 환자;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 등급 ≤ 2,
- 가임 여성은 첫 번째 치료 7일 전 혈액 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬, HCG)에서 음성 결과를 받았습니다.
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 연구의 목적을 이해하고 프로토콜에 대한 충분한 준수를 입증하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준(주요 기준):
- 전리 방사선 과민증에 대한 선천적 감수성을 포함하여 방사선 치료에는 금기 사항이 있습니다. 또는 방사선 요법에 대한 정상 조직의 민감도를 증가시키는 전리 방사선 과민증을 유발할 수 있는 동반 질환의 존재;
- 동일한 부위에 재발한 종양이 2회 이상의 방사선 치료를 받은 경우
- 심장박동기, 제세동기, 인공와우, 약물 주입 펌프, 기타 신경 자극기 등 방사선 치료 범위에 속하는 능동형 이식 장치(켜지거나 켜지지 않음) 또는 방사선 치료에 영향을 미치는 수동 임플란트;
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 부문 객관적 성능 기준(OPC)
양성자 및 탄소 이온 치료 시스템 임상 평가 및 임상 시험에 관한 NMPA 지침에 따르면 시험용 의료기기 치료의 타당성에 대한 객관적인 성능 기준은 최소 80%이어야 하며, 예상 목표는 타당성이 95%입니다. 완전반응(CR)+부분반응(PR)+질병안정(SD)으로 정의되며, 본 임상시험에서 종양질환 조절률의 정의는 기본적으로 동일하다.
따라서 본 임상시험에서는 대조군을 두지 않고 단일군 객관적 성능기준을 이용하여 종양환자에 대한 ProBeam 방사선요법을 평가할 때 종양질환 조절률의 주요 타당성 평가지표인; 급성 방사선 손상 및 이상사례 발생에 따른 주요 안전성 평가.
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등록된 모든 피험자는 의료 기기 Varian Proton Therapy System(ProBeam)을 사용하여 양성자 방사선 치료를 받게 됩니다. 사전 동의부터 등록까지 심사 기간은 2주로 예상되며, 치료 기간은 환자의 건강 상황과 치료 계획에 따라 달라집니다. 최종 치료 후 기간은 치료 종료 후 90일인 단기 추적관찰과 치료 종료 후 5년인 장기 추적관찰로 나누어진다. 단기 추적 조사를 통한 임상 시험은 NMPA 규제 등록 요건을 충족합니다. 주장된 모든 종료점은 단기 후속 조치 단계에서 달성됩니다. 임상시험은 단기 후속 조치가 완료되면 완료로 정의됩니다. 그리고 NMPA가 요청할 경우 향후 시판 후 평가를 위해 장기 추적 보고서를 제출할 예정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가: 급성 방사선 손상 발생률
기간: 등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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치료기간과 90일간의 추적기간을 포함한 시험기간 전반에 걸쳐 급성 방사선손상 발생을 관찰한다.
급성 방사선 손상은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 등급 기준에 따라 별도로 요약됩니다(참가자 수, 사례 수 및 발생률 계산).
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등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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유효성 평가 : 양성자 방사선 치료 종료 후 90일째의 국소 종양 조절률
기간: 치료 종료 후 90일 ± 7일
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치료 종료 후 90일 시점에 전체 사례 중 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 및 완전 관해(CR) 사례 수는 고형 종양 RECIST의 반응 평가 기준에 따라 등급을 매깁니다. 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준.
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치료 종료 후 90일 ± 7일
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안전성 평가: CTCAE 5.0 기준에 따른 이상반응 발생률
기간: 등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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이상사례 발생률을 기록하고, CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따라 3급 독성반응 비율이 허용치(5%)보다 낮아야 하며, 4급 및 5급 독성반응이 발생하지 않아야 한다.
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등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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