Badanie kliniczne systemu terapii protonowej Varian ProBeam (Shandong)
Niniejsze badanie ma charakter prospektywnych, jednoośrodkowych i jednoramiennych obiektywnych kryteriów wyników.
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem łącznie 47 uczestników. Wszyscy pacjenci będą poddani radioterapii przy użyciu urządzenia medycznego Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam). Celem jest porównanie danych z obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu radioterapii ProBeam dla pacjentów onkologicznych, zapewniając podstawy kliniczne do rejestracji wyrobu medycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci onkolodzy, w tym nowotwory głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn i inne nowotwory. Oczekuje się, że okres badań przesiewowych od uzyskania świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 2 tygodnie, natomiast okres leczenia zależy od sytuacji zdrowotnej pacjenta i planu leczenia. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową, która wynosi 90 dni od zakończenia leczenia i obserwację długoterminową, która wynosi 5 lat od zakończenia leczenia. Badanie kliniczne z krótkotrwałą obserwacją spełnia wymogi rejestracji regulacyjnej Krajowej Agencji ds. Produktów Medycznych (NMPA). Wszystkie zamierzone punkty końcowe zostaną osiągnięte na etapie obserwacji krótkoterminowej. Badanie definiuje się jako zakończone po zakończeniu krótkotrwałej obserwacji.
Na żądanie NMPA, długoterminowy raport uzupełniający zostanie przedłożony do przyszłej oceny po wprowadzeniu do obrotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 230001
- Sophia Shao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (kryteria główne):
- Pacjenci, u których rozpoznano histologicznie/patologicznie i/lub na podstawie badań obrazowych, badań laboratoryjnych i innych dowodów, klinicznie zdiagnozowani jako łagodne i złośliwe guzy wewnątrzczaszkowe oraz złośliwe guzy lite głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa, miednicy i kończyn;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień stanu fizycznego ≤ 2;
- U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z krwi (ludzka gonadotropina kosmówkowa, HCG) na 7 dni przed pierwszym leczeniem był ujemny;
- Uczestnik lub jego opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (kryteria główne):
- Istnieją przeciwwskazania do radioterapii, m.in. wrodzona podatność na nadwrażliwość na promieniowanie jonizujące; lub obecność chorób współistniejących, które mogą prowadzić do nadwrażliwości na promieniowanie jonizujące, co zwiększy wrażliwość normalnych tkanek na radioterapię;
- Guz nawracający w tym samym miejscu przeszedł dwie lub więcej radioterapii;
- Aktywne implanty, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, pompy infuzyjne leków, inne stymulatory nerwów itp. (niezależnie od tego, czy są włączone, czy nie) w zakresie radioterapii; lub implanty pasywne, które wpływają na radioterapię;
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoramienne obiektywne kryteria wydajności (OPC)
Zgodnie z wytycznymi NMPA dotyczącymi oceny klinicznej i badań klinicznych systemów leczenia protonami i jonami węgla, obiektywne kryteria wydajności dotyczące ważności leczenia wyrobem medycznym do użytku próbnego powinny wynosić co najmniej 80%, przy oczekiwanym poziomie docelowym wynoszącym 95%, w którym ważność definiuje się jako: odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + choroba stabilna (SD), a definicja wskaźnika kontroli choroby nowotworowej w tym badaniu klinicznym jest zasadniczo identyczna.
Dlatego też badanie kliniczne nie obejmowało grupy kontrolnej, ale przy ocenie radioterapii ProBeam u pacjentów z nowotworami przy użyciu jednoramiennych obiektywnych kryteriów wydajności, głównym wskaźnikiem oceny ważności wskaźnika kontroli choroby nowotworowej było; główna ocena bezpieczeństwa na podstawie incydentu ostrego urazu popromiennego i zdarzenia niepożądanego.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy będą poddani radioterapii protonowej przy użyciu urządzenia medycznego Varian Proton Therapy System (ProBeam). Oczekuje się, że okres badań przesiewowych od uzyskania świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 2 tygodnie, natomiast okres leczenia zależy od sytuacji zdrowotnej pacjenta i planu leczenia. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową, która wynosi 90 dni od zakończenia leczenia i obserwację długoterminową, która wynosi 5 lat od zakończenia leczenia. Badanie kliniczne z krótkotrwałą obserwacją spełnia wymogi rejestracji regulacyjnej NMPA. Wszystkie zamierzone punkty końcowe zostaną osiągnięte na etapie obserwacji krótkoterminowej. Badanie definiuje się jako zakończone po zakończeniu krótkotrwałej obserwacji. Na żądanie NMPA, długoterminowy raport uzupełniający zostanie przedłożony do przyszłej oceny po wprowadzeniu do obrotu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania ostrych obrażeń popromiennych
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Obserwuj występowanie ostrych uszkodzeń popromiennych przez cały okres badania, w tym okres leczenia i 90-dniowy okres obserwacji.
Ostre obrażenia popromienne zostaną podsumowane oddzielnie (obliczając liczbę uczestników, liczbę przypadków i częstość występowania) w oparciu o kryteria oceny Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
|
od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena skuteczności: Wskaźnik miejscowej kontroli nowotworu po 90 dniach od zakończenia radioterapii protonowej
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Po 90 dniach od zakończenia leczenia liczba przypadków z częściową odpowiedzią (PR), stabilną chorobą (SD) i całkowitą odpowiedzią (CR) stanowiącą odsetek wszystkich przypadków zostanie oceniona w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych RECIST Kryteria wersji 1.1 (RECIST 1.1).
|
90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w oparciu o kryteria CTCAE 5.0
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
odnotować występowanie zdarzeń niepożądanych i oszacować zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE 5.0), współczynnik reakcji toksycznej poziomu 3 powinien być niższy od wartości dopuszczalnej (5%), reakcja toksyczna poziomu 4 i 5 nie powinna wystąpić.
|
od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAR-2022-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz, Stały
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Promieniowanie: System terapii protonowej (ProBeam)
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZakończony
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony