Varian ProBeam protoniterapiajärjestelmän kliininen tutkimus (Shandong)
Tämä tutkimus on prospektiiviset, yhden keskuksen, yhden haaran objektiiviset suorituskriteerit.
Tämä tutkimus suoritetaan yhteensä 47 koehenkilön kanssa. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan sädehoidolla Varian ProBeam Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella (ProBeam), jonka tavoitteena on verrata tietoja objektiivisiin suorituskykykriteereihin (OPC) arvioidakseen syöpäpotilaiden ProBeam-sädehoitojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin kliininen perusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologiset potilaat, mukaan lukien pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen ja muut kasvaimet. Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan olevan 2 viikkoa, kun taas hoitojakso riippuu potilaan lääketieteellisestä tilanteesta ja hoitosuunnitelmasta. Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan, joka on 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ja pitkäaikaiseen seurantaan, joka on 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Kliininen tutkimus lyhytaikaisella seurannalla täyttää National Medical Products Administrationin (NMPA) viranomaisrekisteröinnin vaatimukset. Kaikki vaaditut päätepisteet saavutetaan lyhyen aikavälin seurantavaiheessa. Kokeilu määritellään päättyneeksi, kun lyhytaikainen seuranta on päättynyt.
Ja pitkän aikavälin seurantaraportti toimitetaan tulevaa markkinoille saattamisen jälkeistä arviointia varten, kun NMPA sitä pyytää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääkriteerit):
- Potilaat, joilla on diagnosoitu histologinen/patologinen diagnoosi ja/tai kuvantaminen, laboratoriotutkimus ja muut todisteet ja jotka on kliinisesti diagnosoitu hyvän- ja pahanlaatuisiksi kallonsisäisiksi kasvaimille sekä pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantion ja raajojen pahanlaatuisiksi kiinteiksi kasvaimille;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen kuntoluokka ≤ 2;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten veren raskaustesti (Human Chorionic Gonadotropin, HCG) oli negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa;
- Tutkittava tai tutkittavan huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävän protokollan noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):
- Sädehoidolla on vasta-aiheita, mukaan lukien synnynnäinen alttius yliherkkyydelle ionisoivalle säteilylle; tai komorbiditeetti, joka voi johtaa ionisoivan säteilyn yliherkkyyteen, mikä lisää normaalien kudosten herkkyyttä sädehoidolle;
- Samassa paikassa uusiutuva kasvain on saanut vähintään kaksi sädehoitoa;
- Aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, lääkeinfuusiopumput, muut hermostimulaattorit jne. (riippumatta siitä, onko ne päällä tai ei) sädehoidon piirissä; tai passiiviset implantit, jotka vaikuttavat sädehoitoon;
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden objektiiviset suorituskykykriteerit (OPC)
NMPA:n protoni- ja hiili-ioni-käsittelyjärjestelmän kliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaan lääkinnällisten laitteiden hoidon kelpoisuuden objektiivisten suorituskykykriteerien tulee olla vähintään 80 % ja odotettu tavoite 95 %, jossa validiteetti. määritellään seuraavasti: Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + Stabiili sairaus (SD), ja kasvainsairauden hallintaasteen määritelmä tässä kliinisessä tutkimuksessa on periaatteessa identtinen.
Siksi kliinisessä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää, mutta käytettiin yksihaaraisia objektiivisia suorituskykykriteerejä arvioitaessa ProBeam-sädehoitoa kasvainpotilaille, pääasiallinen kasvainsairauskontrollin validiteettiarviointiindeksi; tärkein turvallisuusarviointi akuutin säteilyvamman ja haittatapahtuman mukaan.
|
Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan Proton-sädehoidolla Varian Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella (ProBeam). Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan olevan 2 viikkoa, kun taas hoitojakso riippuu potilaan lääketieteellisestä tilanteesta ja hoitosuunnitelmasta. Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan, joka on 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ja pitkäaikaiseen seurantaan, joka on 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Kliininen tutkimus lyhytaikaisella seurannalla täyttää NMPA-rekisteröinnin vaatimukset. Kaikki vaaditut päätepisteet saavutetaan lyhyen aikavälin seurantavaiheessa. Kokeilu määritellään päättyneeksi, kun lyhytaikainen seuranta on päättynyt. Ja pitkän aikavälin seurantaraportti toimitetaan tulevaa markkinoille saattamisen jälkeistä arviointia varten, kun NMPA sitä pyytää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: Akuutin säteilyvamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Tarkkaile akuutteja säteilyvaurioita koko koejakson ajan, mukaan lukien hoitojakso ja 90 päivän seurantajakso.
Akuutista säteilyvauriosta tehdään yhteenveto erikseen (laskemalla osallistujien määrä, tapausten lukumäärä ja ilmaantuvuus) Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) arviointiperusteiden perusteella.
|
rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tehokkuuden arviointi: Paikallinen kasvainkontrollinopeus 90 päivän kuluttua protonisäteilyhoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) ja täydellisen vasteen (CR) tapausten lukumäärä, joka on osuus tapauksista, luokitellaan vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien RECIST-tutkimuksessa. Version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerit.
|
90 päivää ± 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus CTCAE 5.0 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
kirjaa haittatapahtumien ilmaantuvuus ja arvioi haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien versio 5.0 (CTCAE 5.0) kriteerien mukaisesti, tason 3 toksisten reaktioiden suhteen tulee olla hyväksyttävää arvoa (5 %) alhaisempi, tasojen 4 ja 5 toksisia reaktioita ei pitäisi esiintyä.
|
rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .