Ensayo clínico del sistema de terapia de protones Varian ProBeam (Shandong)
Este estudio es un criterio de desempeño objetivo prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo.
Esta prueba se llevará a cabo con un total de 47 sujetos inscritos. Todos los sujetos serán tratados con radioterapia utilizando el dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), cuyo objetivo es comparar los datos con criterios objetivos de rendimiento (OPC) para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, proporcionando una Bases clínicas para el registro de dispositivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes oncológicos, incluidos tumores de cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, cavidad pélvica, extremidades y otros tumores. Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 2 semanas, mientras que el período de tratamiento depende de la situación médica del paciente y el plan de tratamiento. El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo, que es de 90 días después de la finalización del tratamiento, y seguimiento a largo plazo, que es de 5 años después de la finalización del tratamiento. El ensayo clínico con seguimiento a corto plazo cumple con los requisitos para el registro reglamentario de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Todos los puntos finales reclamados se alcanzarán en la etapa de seguimiento a corto plazo. El ensayo se define como su finalización una vez finalizado el seguimiento a corto plazo.
Y se presentará un informe de seguimiento a largo plazo para una futura evaluación posterior a la comercialización cuando lo solicite la NMPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (criterios principales):
- Pacientes diagnosticados con diagnóstico histológico/patológico y/o con imágenes, exámenes de laboratorio y otras evidencias, diagnosticados clínicamente como tumores intracraneales benignos y malignos, y tumores sólidos malignos de cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, pelvis y extremidades;
- Grado de condición física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2;
- Las mujeres en edad fértil tuvieron resultados negativos en la prueba de embarazo en sangre (Gonadotropina Coriónica Humana, HCG) 7 días antes del primer tratamiento;
- El sujeto o tutor del sujeto es capaz de comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión (criterios principales):
- Existen contraindicaciones para la radioterapia, incluida la susceptibilidad congénita a la hipersensibilidad a las radiaciones ionizantes; o la presencia de comorbilidad que pueda conducir a hipersensibilidad a las radiaciones ionizantes, lo que aumentará la sensibilidad de los tejidos normales a la radioterapia;
- El tumor recurrente en el mismo sitio ha recibido dos o más tratamientos de radioterapia;
- Implantes activos como marcapasos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares, bombas de infusión de medicamentos, otros estimuladores nerviosos, etc. (estén activados o no) dentro del alcance de la radioterapia; o implantes pasivos que afecten a la cosa de radioterapia;
- Otras situaciones que el investigador determine que no son adecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criterios objetivos de rendimiento (OPC) de un solo brazo.
De acuerdo con la Guía de la NMPA sobre evaluación clínica y ensayo clínico de sistemas de tratamiento de protones e iones de carbono, los criterios objetivos de desempeño para la validez del tratamiento de dispositivos médicos para uso de prueba deben ser al menos del 80 %, con un objetivo esperado del 95 % en el cual la validez se define como: Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR) + Enfermedad estable (SD), y la definición de tasa de control de la enfermedad tumoral en este ensayo clínico es básicamente idéntica.
Por lo tanto, el ensayo clínico no tuvo un grupo de control, sino que utilizó criterios de desempeño objetivos de un solo brazo, al evaluar la radioterapia ProBeam para pacientes con tumores, el principal índice de evaluación de validez de la tasa de control de la enfermedad tumoral; la principal evaluación de seguridad por incidente de lesión aguda por radiación y evento adverso.
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Todos los sujetos inscritos serán tratados con radioterapia de protones utilizando el dispositivo médico Varian Proton Therapy System (ProBeam). Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 2 semanas, mientras que el período de tratamiento depende de la situación médica del paciente y el plan de tratamiento. El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo, que es de 90 días después de la finalización del tratamiento, y seguimiento a largo plazo, que es de 5 años después de la finalización del tratamiento. El ensayo clínico con seguimiento a corto plazo cumple con los requisitos para el registro regulatorio de la NMPA. Todos los puntos finales reclamados se alcanzarán en la etapa de seguimiento a corto plazo. El ensayo se define como su finalización una vez finalizado el seguimiento a corto plazo. Y se presentará un informe de seguimiento a largo plazo para una futura evaluación posterior a la comercialización cuando lo solicite la NMPA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad: incidencia de lesiones agudas por radiación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Observe la aparición de lesiones agudas por radiación durante todo el período de prueba, incluido el período de tratamiento y el período de seguimiento de 90 días.
La lesión por radiación aguda se resumirá por separado (calculando la cantidad de participantes, el número de casos y la incidencia) según los criterios de calificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de eficacia: tasa de control local del tumor a los 90 días después de finalizar el tratamiento con radiación de protones
Periodo de tiempo: 90 días ± 7 días después de finalizar el tratamiento
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A los 90 días después del final del tratamiento, el número de casos con respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y respuesta completa (CR) que representan la proporción del total de casos se calificará según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST. Criterios de la versión 1.1 (RECIST 1.1).
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90 días ± 7 días después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de seguridad: Incidencia de Eventos Adversos según criterios CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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registre la incidencia de eventos adversos y estime de acuerdo con los criterios de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE 5.0), la proporción de reacciones tóxicas de nivel 3 debe ser inferior al valor aceptable (5%), las reacciones tóxicas de niveles 4 y 5 no deben ocurrir.
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desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital And Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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