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Sperimentazione clinica del sistema di terapia protonica Varian ProBeam (Shandong)

4 marzo 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Questo studio è un criterio di prestazione oggettivo prospettico, monocentrico e a braccio singolo.

Questo studio sarà condotto con un totale di 47 soggetti arruolati. Tutti i soggetti saranno trattati con radioterapia utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), con l'obiettivo di confrontare i dati con criteri oggettivi di prestazione (OPC) per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di radioterapia ProBeam per i pazienti oncologici, fornendo una base clinica per la registrazione del dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti oncologici, inclusi tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, delle estremità e altri tumori. Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 2 settimane, mentre il periodo di trattamento dipende dalla situazione medica del paziente e dal piano di trattamento. Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 90 giorni dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento. La sperimentazione clinica con follow-up a breve termine soddisfa i requisiti per la registrazione regolamentare della National Medical Products Administration (NMPA). Tutti gli obiettivi dichiarati saranno raggiunti nella fase di follow-up a breve termine. Lo studio viene definito come completato una volta terminato il follow-up a breve termine.

E un rapporto di follow-up a lungo termine verrà presentato per la futura valutazione post-commercializzazione quando richiesto da NMPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri principali):

  1. Pazienti con diagnosi istologica/patologica e/o con imaging, esami di laboratorio e altre prove, clinicamente diagnosticati come tumori intracranici benigni e maligni e tumori solidi maligni della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della pelvi e delle estremità;
  2. Grado di condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  3. Le donne in età fertile avevano risultati negativi al test di gravidanza sul sangue (gonadotropina corionica umana, HCG) 7 giorni prima del primo trattamento;
  4. Il soggetto o il tutore del soggetto è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare un sufficiente rispetto del protocollo e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione (criteri principali):

  1. Esistono controindicazioni alla radioterapia, inclusa la suscettibilità congenita all'ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti; o la presenza di comorbidità che può portare a un'ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti, che aumenterà la sensibilità dei tessuti normali alla radioterapia;
  2. Il tumore ricorrente nella stessa sede ha ricevuto due o più trattamenti radioterapici;
  3. Impianti attivi come pacemaker cardiaci, defibrillatori, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci, altri stimolatori nervosi, ecc. (indipendentemente dal fatto che siano accesi o meno) nell'ambito della radioterapia; o impianti passivi che influiscono sulla radioterapia;
  4. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo (OPC)
Secondo la Guida NMPA sulla valutazione clinica e sulla sperimentazione clinica del sistema di trattamento con protoni e ioni di carbonio, i criteri oggettivi di prestazione per la validità del trattamento del dispositivo medico per l'uso di prova dovrebbero essere almeno dell'80%, con un obiettivo previsto del 95% in cui la validità è definito come: Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR) + Malattia stabile (SD) e la definizione del tasso di controllo della malattia tumorale in questo studio clinico è sostanzialmente identica. Pertanto, lo studio clinico non prevedeva un gruppo di controllo, ma utilizzava criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo, nel valutare la radioterapia ProBeam per pazienti affetti da tumore, il principale indice di valutazione della validità del tasso di controllo della malattia tumorale; la principale valutazione della sicurezza in base all'incidente di lesioni acute da radiazioni e all'evento avverso.
Dispositivo: Radiazione: sistema di terapia protonica (ProBeam)

Tutti i soggetti arruolati saranno trattati con radioterapia con protoni utilizzando il dispositivo medico Varian Proton Therapy System (ProBeam). Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 2 settimane, mentre il periodo di trattamento dipende dalla situazione medica del paziente e dal piano di trattamento. Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 90 giorni dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento. Lo studio clinico con follow-up a breve termine soddisfa i requisiti per la registrazione normativa NMPA. Tutti gli obiettivi dichiarati saranno raggiunti nella fase di follow-up a breve termine. Lo studio viene definito come completato una volta terminato il follow-up a breve termine.

E un rapporto di follow-up a lungo termine verrà presentato per la futura valutazione post-commercializzazione quando richiesto da NMPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: incidenza di lesioni acute da radiazioni
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Osservare il verificarsi di lesioni acute da radiazioni durante il periodo di prova, compreso il periodo di trattamento e il periodo di follow-up di 90 giorni. Il danno acuto da radiazioni sarà riepilogato separatamente (calcolando la quantità di partecipanti, il numero di casi e l'incidenza) in base ai criteri di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Valutazione dell'efficacia: tasso di controllo locale del tumore a 90 giorni dal completamento del trattamento con radiazioni protoniche
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
A 90 giorni dalla fine del trattamento, il numero di casi in risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e risposta completa (CR) rappresentati dalla proporzione dei casi totali sarà classificato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST Criteri della versione 1.1 (RECIST 1.1).
90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Valutazione della sicurezza: incidenza di eventi avversi basata sui criteri CTCAE 5.0
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
registrare l'incidenza degli eventi avversi e stimarli secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE 5.0), il rapporto di reazione tossica di livello 3 deve essere inferiore al valore accettabile (5%), la reazione tossica di livello 4 e 5 non deve verificarsi.
dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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