Ensaio clínico do sistema de terapia de prótons Varian ProBeam (Shandong)
Este estudo é um critério de desempenho objetivo prospectivo, unicêntrico e de braço único.
Este ensaio será realizado com um total de 47 indivíduos inscritos. Todos os sujeitos serão tratados com radioterapia usando o dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), com o objetivo de comparar os dados com critérios objetivos de desempenho (OPC) para avaliar a eficácia e segurança do sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, fornecendo um base clínica para o registro de dispositivos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes oncológicos, incluindo tumores de cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna vertebral, cavidade pélvica, extremidades e outros tumores. Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 2 semanas, enquanto o período de tratamento depende da situação médica do paciente e do plano de tratamento. O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo, que é de 90 dias após o término do tratamento, e acompanhamento de longo prazo, que é de 5 anos após o término do tratamento. O ensaio clínico com acompanhamento de curto prazo atende aos requisitos de registro regulatório da National Medical Products Administration (NMPA). Todos os pontos finais reivindicados serão alcançados na fase de acompanhamento de curto prazo. O ensaio é definido como concluído assim que o acompanhamento de curto prazo for concluído.
E o relatório de acompanhamento de longo prazo será submetido para futura avaliação pós-comercialização quando solicitado pela NMPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (critérios principais):
- Pacientes com diagnóstico histológico/patológico e/ou com exames de imagem, exames laboratoriais e outras evidências, clinicamente diagnosticados como tumores intracranianos benignos e malignos e tumores sólidos malignos de cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna, pelve e extremidades;
- Grau de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Mulheres em idade fértil tiveram resultado negativo no teste sanguíneo de gravidez (Gonadotrofina Coriônica Humana, HCG) 7 dias antes do primeiro tratamento;
- O sujeito ou responsável pelo sujeito é capaz de compreender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão (critérios principais):
- Existem contra-indicações para a radioterapia, incluindo suscetibilidade congênita à hipersensibilidade à radiação ionizante; ou a presença de comorbidade que possa levar à hipersensibilidade à radiação ionizante, o que aumentará a sensibilidade dos tecidos normais à radioterapia;
- O tumor recorrente no mesmo local recebeu dois ou mais tratamentos de radioterapia;
- Implantes ativos como marca-passos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares, bombas de infusão de medicamentos, outros estimuladores nervosos, etc. (ligados ou não) no âmbito da radioterapia; ou implantes passivos que afetam a radioterapia;
- Outras situações que o investigador determine não adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: critérios de desempenho objetivo de braço único (OPC)
De acordo com a Orientação NMPA sobre avaliação clínica e ensaio clínico do sistema de tratamento de prótons e íons de carbono, os critérios objetivos de desempenho para a validade do tratamento de dispositivos médicos para uso experimental devem ser de pelo menos 80%, com uma meta esperada de 95% em que a validade é definido como: Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) + Doença Estável (SD), e a definição da taxa de controle da doença tumoral neste ensaio clínico é basicamente idêntica.
Portanto, o ensaio clínico não teve grupo controle, mas utilizou critérios de desempenho objetivos de braço único, ao avaliar a radioterapia ProBeam para pacientes tumorais, principal índice de avaliação de validade da taxa de controle de doenças tumorais; a principal avaliação de segurança por incidente de lesão aguda por radiação e evento adverso.
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Todos os inscritos serão tratados com radioterapia Proton usando o dispositivo médico Varian Proton Therapy System (ProBeam). Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 2 semanas, enquanto o período de tratamento depende da situação médica do paciente e do plano de tratamento. O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo, que é de 90 dias após o término do tratamento, e acompanhamento de longo prazo, que é de 5 anos após o término do tratamento. O ensaio clínico com acompanhamento de curto prazo cumpre os requisitos para registro regulatório da NMPA. Todos os pontos finais reivindicados serão alcançados na fase de acompanhamento de curto prazo. O ensaio é definido como concluído assim que o acompanhamento de curto prazo for concluído. E o relatório de acompanhamento de longo prazo será submetido para futura avaliação pós-comercialização quando solicitado pela NMPA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança: Incidência de lesão aguda por radiação
Prazo: desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Observe a ocorrência de lesões agudas por radiação durante todo o período experimental, incluindo o período de tratamento e o período de acompanhamento de 90 dias.
A lesão aguda por radiação será resumida separadamente (calculando a quantidade de participantes, número de casos e incidência) com base nos critérios de classificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Avaliação da eficácia: Taxa de controle local do tumor 90 dias após a conclusão do tratamento com radiação de prótons
Prazo: 90 dias ± 7 dias após o término do tratamento
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Aos 90 dias após o final do tratamento, o número de casos em resposta parcial (PR) e doença estável (SD) e resposta completa (CR) contabilizados para a proporção do total de casos será classificado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Critérios da versão 1.1 (RECIST 1.1).
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90 dias ± 7 dias após o término do tratamento
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Avaliação de segurança: Incidência de Eventos Adversos com base nos critérios CTCAE 5.0
Prazo: desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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registrar a incidência de eventos adversos e estimar de acordo com os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE 5.0), a taxa de reação tóxica de nível 3 deve ser inferior ao valor aceitável (5%), a reação tóxica de nível 4 e 5 não deve ocorrer.
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desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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