Клинические испытания системы протонной терапии Varian ProBeam (Шаньдун)
Это исследование является проспективным, одноцентровым, односторонним объективным критерием эффективности.
В этом исследовании будут участвовать в общей сложности 47 субъектов. Все субъекты будут проходить лучевую терапию с использованием медицинского устройства Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), цель которого — сравнить данные с объективными критериями эффективности (OPC), чтобы оценить эффективность и безопасность системы лучевой терапии ProBeam для онкологических пациентов, обеспечивая клинические основы регистрации медицинских изделий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онкологические больные, в том числе опухоли головы и шеи, грудной клетки, живота, позвоночника, полости таза, конечностей и другие опухоли. Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 2 недели, а период лечения зависит от медицинской ситуации пациента и плана лечения. Период после последнего лечения делится на краткосрочное наблюдение, которое составляет 90 дней после завершения лечения, и долгосрочное наблюдение, которое составляет 5 лет после завершения лечения. Клиническое исследование с краткосрочным наблюдением соответствует требованиям для регистрации в регулирующих органах Национального управления медицинской продукции (NMPA). Все заявленные конечные точки будут достигнуты на краткосрочном этапе последующего наблюдения. Исследование считается завершенным после завершения краткосрочного наблюдения.
По запросу NMPA будет представлен долгосрочный последующий отчет для будущей постмаркетинговой оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (основные критерии):
- Пациенты, у которых диагностирован гистологический/патологический диагноз и/или визуализация, лабораторное исследование и другие данные, клинически диагностированные как доброкачественные и злокачественные внутричерепные опухоли, а также злокачественные солидные опухоли головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, позвоночника, таза и конечностей;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) степень физического состояния ≤ 2;
- Женщины детородного возраста имели отрицательные результаты анализа крови на беременность (хорионический гонадотропин человека, ХГЧ) за 7 дней до первого лечения;
- Субъект или опекун субъекта способен понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения (основные критерии):
- Имеются противопоказания к лучевой терапии, в том числе врожденная предрасположенность к ионизирующей радиации, гиперчувствительность; или наличие сопутствующих заболеваний, которые могут привести к гиперчувствительности к ионизирующему излучению, что повысит чувствительность нормальных тканей к лучевой терапии;
- Опухоль, рецидивирующая в том же месте, подверглась двум или более курсам лучевой терапии;
- Активные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, насосы для инфузии лекарств, другие нервные стимуляторы и т. д. (независимо от того, включены они или нет) в рамках лучевой терапии; или пассивные имплантаты, влияющие на лучевую терапию;
- Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для включения в программу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однорукие объективные критерии эффективности (OPC)
Согласно Руководству NMPA по клинической оценке и клиническим испытаниям системы лечения протонами и ионами углерода, объективные критерии эффективности обработки медицинского оборудования для пробного использования должны составлять не менее 80 % с ожидаемым целевым показателем в 95 %, при котором достоверность определяется как: Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR) + Стабильное заболевание (SD), а определение уровня контроля опухолевого заболевания в этом клиническом исследовании в основном идентично.
Таким образом, в клиническом исследовании не было контрольной группы, но использовались односторонние объективные критерии эффективности при оценке лучевой терапии ProBeam для опухолевых пациентов, основного показателя оценки достоверности уровня контроля опухолевого заболевания; основная оценка безопасности по случаям острого радиационного поражения и нежелательным явлениям.
|
Все зарегистрированные субъекты будут проходить протонную лучевую терапию с использованием медицинского устройства Varian Proton Therapy System (ProBeam). Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 2 недели, а период лечения зависит от медицинской ситуации пациента и плана лечения. Период после последнего лечения делится на краткосрочное наблюдение, которое составляет 90 дней после завершения лечения, и долгосрочное наблюдение, которое составляет 5 лет после завершения лечения. Клиническое исследование с краткосрочным наблюдением соответствует требованиям регуляторной регистрации NMPA. Все заявленные конечные точки будут достигнуты на краткосрочном этапе последующего наблюдения. Исследование считается завершенным после завершения краткосрочного наблюдения. По запросу NMPA будет представлен долгосрочный последующий отчет для будущей постмаркетинговой оценки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: частота острых радиационных поражений
Временное ограничение: от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
Наблюдайте за возникновением острых лучевых поражений на протяжении всего испытательного периода, включая период лечения и 90-дневный период наблюдения.
Острые лучевые поражения будут суммироваться отдельно (с расчетом количества участников, числа случаев и заболеваемости) на основе критериев классификации Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
|
от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
|
Оценка эффективности: Локальный контроль опухоли через 90 дней после завершения протонной лучевой терапии.
Временное ограничение: 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
Через 90 дней после окончания лечения количество случаев с частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) и полным ответом (CR), составляющее долю от общего числа случаев, будет классифицировано на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях RECIST. Критерии версии 1.1 (RECIST 1.1).
|
90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
|
Оценка безопасности: частота нежелательных явлений на основе критериев CTCAE 5.0.
Временное ограничение: от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
зафиксировать частоту возникновения нежелательных явлений и оценить их в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE 5.0), коэффициент токсических реакций 3-го уровня должен быть ниже допустимого значения (5%), токсические реакции 4-го и 5-го уровней не должны возникать.
|
от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital And Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .