Varian ProBeam 陽子線治療システムの臨床試験 (山東省)
この研究は、前向き、単一施設、単一群の客観的なパフォーマンス基準です。
この試験は、合計 47 人の被験者を登録して実施されます。 すべての被験者は、医療機器 Varian ProBeam 陽子線治療システム (ProBeam) を使用した放射線療法で治療されます。その目的は、データを客観的性能基準 (OPC) と比較して、腫瘍患者に対する ProBeam 放射線治療システムの有効性と安全性を評価することです。医療機器登録の臨床基盤。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢の腫瘍、およびその他の腫瘍を含む腫瘍患者。 インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は 2 週間を予定していますが、治療期間は患者の病状や治療計画によって異なります。 最後の治療後の期間は、治療完了後90日間の短期追跡と、治療完了後5年間の長期追跡に分けられます。 短期追跡調査を伴うこの臨床試験は、国家医薬品局 (NMPA) の規制登録の要件を満たしています。 主張されているすべてのエンドポイントは、短期間の追跡段階で達成される予定です。 治験は、短期間の追跡調査が終了した時点で完了と定義されます。
また、NMPA からの要請に応じて、将来の市販後評価のために長期追跡レポートが提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、230001
- Sophia Shao
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (主要基準):
- 組織学的/病理学的診断および/または画像診断、臨床検査およびその他の証拠により、臨床的に良性および悪性の頭蓋内腫瘍、ならびに頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤および四肢の悪性固形腫瘍と診断された患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の体調グレード ≤ 2;
- 出産予定の女性は、最初の治療の7日前に血液妊娠検査(ヒト絨毛性ゴナドトロピン、HCG)で陰性の結果が出た。
- 被験者または被験者の保護者は、研究の目的を理解し、プロトコルへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準 (主要基準):
- 放射線療法には、電離放射線過敏症に対する先天的感受性などの禁忌があります。または、放射線療法に対する正常組織の感受性を高める電離放射線過敏症を引き起こす可能性のある併存疾患の存在。
- 同じ部位に再発した腫瘍は 2 回以上の放射線療法を受けています。
- 放射線療法の範囲内の、心臓ペースメーカー、除細動器、人工内耳、薬物注入ポンプ、その他の神経刺激装置などの能動インプラント(オンになっているかどうかに関係なく)。または放射線治療に影響を与える受動的インプラント。
- 研究者が登録に適していないと判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングルアーム対物性能基準 (OPC)
陽子線および炭素イオン治療システムの臨床評価および臨床試験に関する NMPA ガイダンスによれば、治験用医療機器治療の有効性に関する客観的性能基準は少なくとも 80% である必要があり、その有効性が満たされる期待目標は 95% である必要があります。完全奏効(CR)+部分奏効(PR)+病態安定(SD)として定義されており、この臨床試験における腫瘍疾患制御率の定義は基本的に同じです。
したがって、この臨床試験には対照群はなく、腫瘍患者に対するプロビーム放射線療法を評価する際に、腫瘍疾患制御率の主な妥当性評価指標である単一群の客観的性能基準を使用しました。主な安全性評価は、急性放射線障害および有害事象の発生ごとに行われます。
|
登録されたすべての被験者は、医療機器バリアン陽子線治療システム (ProBeam) を使用した陽子線治療で治療されます。 インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は 2 週間を予定していますが、治療期間は患者の病状や治療計画によって異なります。 最後の治療後の期間は、治療完了後90日間の短期追跡と、治療完了後5年間の長期追跡に分けられます。 短期追跡調査を伴う臨床試験は、NMPA 規制登録の要件を満たしています。 主張されているすべてのエンドポイントは、短期間の追跡段階で達成される予定です。 治験は、短期間の追跡調査が終了した時点で完了と定義されます。 また、NMPA からの要請に応じて、将来の市販後評価のために長期追跡レポートが提出されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性評価:急性放射線障害の発生率
時間枠:登録から治療完了後90日±7日まで
|
治療期間と90日間の追跡期間を含む試験期間を通じて、急性放射線障害の発生を観察します。
急性放射線障害は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の等級付け基準に基づいて個別に集計されます (参加者数、症例数、および発生率を計算)。
|
登録から治療完了後90日±7日まで
|
有効性評価:陽子線治療終了後90日後の局所腫瘍制御率
時間枠:治療完了後90日±7日
|
治療終了から90日後、全症例に占める部分奏効(PR)、安定病勢(SD)および完全奏効(CR)の症例数は、固形腫瘍RECISTにおける奏効評価基準に基づいて等級付けされます。バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準。
|
治療完了後90日±7日
|
安全性評価: CTCAE 5.0基準に基づく有害事象の発生率
時間枠:登録から治療完了後90日±7日まで
|
有害事象の発生率を記録し、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE 5.0) 基準に従って推定すると、レベル 3 の毒性反応率は許容値 (5%) より低くなければならず、レベル 4 および 5 の毒性反応は発生してはならない。
|
登録から治療完了後90日±7日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腫瘍、固形の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
放射線: 陽子線治療システム (ProBeam)の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了