Klinische proef Varian ProBeam protontherapiesysteem (Shandong)
Deze studie is gebaseerd op prospectieve, single-center, single-arm objectieve prestatiecriteria.
Deze proef zal worden uitgevoerd met in totaal 47 deelnemende proefpersonen. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met bestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), met als doel de gegevens te vergelijken met objectieve prestatiecriteria (OPC) om de effectiviteit en veiligheid van het ProBeam-radiotherapiesysteem voor oncologiepatiënten te evalueren, waardoor een klinische basis voor de registratie van medische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oncologiepatiënten, waaronder tumoren van hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen en andere tumoren. De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 2 weken bedragen, terwijl de behandelingsperiode afhangt van de medische situatie van de patiënt en het behandelplan. De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 90 dagen na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling. De klinische proef met kortetermijnfollow-up voldoet aan de vereisten voor registratie door de National Medical Products Administration (NMPA). In de vervolgfase op de korte termijn zullen alle geclaimde eindpunten worden bereikt. De studie wordt gedefinieerd als voltooiing zodra de follow-up op korte termijn is afgerond.
En op verzoek van de NMPA zal een vervolgrapport voor de lange termijn worden ingediend voor toekomstige evaluatie na het op de markt brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (belangrijkste criteria):
- Patiënten bij wie de diagnose histologische/pathologische diagnose en/of beeldvorming, laboratoriumonderzoek en ander bewijsmateriaal is gesteld, waarbij de klinische diagnose goedaardige en kwaadaardige intracraniale tumoren en kwaadaardige solide tumoren van hoofd en nek, borstkas, buik, wervelkolom, bekken en ledematen is gesteld;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke conditie graad ≤ 2;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden 7 dagen vóór de eerste behandeling negatieve resultaten bij de bloedzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine, HCG);
- De proefpersoon of de voogd van de proefpersoon is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, voldoende naleving van het protocol aan te tonen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria (belangrijkste criteria):
- Er zijn contra-indicaties voor bestralingstherapie, waaronder aangeboren gevoeligheid voor overgevoeligheid voor ioniserende straling; of de aanwezigheid van comorbiditeit die kan leiden tot overgevoeligheid voor ioniserende straling, waardoor de gevoeligheid van normale weefsels voor bestralingstherapie toeneemt;
- De tumor die op dezelfde plaats terugkeert, heeft twee of meer radiotherapiebehandelingen ondergaan;
- Actieve implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, medicijninfuuspompen, andere zenuwstimulatoren, enz. (al dan niet ingeschakeld) in het kader van radiotherapie; of passieve implantaten die de radiotherapie beïnvloeden;
- Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: objectieve prestatiecriteria voor één arm (OPC)
Volgens de NMPA Guidance on Proton and Carbon Ion Treatment System Clinical Evaluation and Clinical Trial moeten de objectieve prestatiecriteria voor de validiteit van de behandeling van medische hulpmiddelen voor proefgebruik ten minste 80% zijn, met een verwacht doel van 95% waarbij de validiteit wordt gedefinieerd als: Volledige respons (CR) + Gedeeltelijke respons (PR) + Stabiele ziekte (SD), en de definitie van het percentage tumorziektecontrole in dit klinische onderzoek is in wezen identiek.
Daarom bestond het klinische onderzoek niet uit een controlegroep, maar werd gebruik gemaakt van objectieve prestatiecriteria met één arm bij de evaluatie van ProBeam-radiotherapie voor tumorpatiënten, de belangrijkste validiteitsevaluatie-index voor het aantal tumorziektecontroles; de belangrijkste veiligheidsevaluatie per incident van acuut stralingsletsel en bijwerkingen.
|
Alle ingeschreven proefpersonen worden behandeld met protonenbestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian Proton Therapy System (ProBeam). De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 2 weken bedragen, terwijl de behandelingsperiode afhangt van de medische situatie van de patiënt en het behandelplan. De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 90 dagen na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling. De klinische proef met kortetermijnfollow-up voldoet aan de vereisten voor registratie bij de NMPA. In de vervolgfase op de korte termijn zullen alle geclaimde eindpunten worden bereikt. De studie wordt gedefinieerd als voltooiing zodra de follow-up op korte termijn is afgerond. En op verzoek van de NMPA zal een vervolgrapport voor de lange termijn worden ingediend voor toekomstige evaluatie na het op de markt brengen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie: incidentie van acuut stralingsletsel
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 90 dagen ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Observeer het optreden van acuut stralingsletsel gedurende de gehele proefperiode, inclusief de behandelingsperiode en de follow-upperiode van 90 dagen.
Acuut stralingsletsel zal afzonderlijk worden samengevat (berekening van het aantal deelnemers, aantal gevallen en incidentie) op basis van de beoordelingscriteria van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
vanaf inschrijving tot 90 dagen ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Effectiviteitsevaluatie: Lokaal tumorcontrolepercentage 90 dagen na voltooiing van de protonenbestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
90 dagen na het einde van de behandeling wordt het aantal gevallen met gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en volledige respons (CR) dat deel uitmaakt van het totale aantal gevallen, beoordeeld op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren RECIST Versie 1.1 (RECIST 1.1) criteria.
|
90 dagen ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Veiligheidsevaluatie: incidentie van bijwerkingen op basis van CTCAE 5.0-criteria
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 90 dagen ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
registreer de incidentie van bijwerkingen en schat deze in volgens de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE 5.0), de toxische reactieverhouding van niveau 3 moet lager zijn dan de aanvaardbare waarde (5%), toxische reacties van niveau 4 en 5 mogen niet optreden.
|
vanaf inschrijving tot 90 dagen ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .