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Klinische Studie zum Varian ProBeam Protonentherapiesystem (Shandong)

4. März 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Bei dieser Studie handelt es sich um prospektive, einzentrierte und einarmige objektive Leistungskriterien.

Dieser Versuch wird mit insgesamt 47 eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Alle Probanden werden mit Strahlentherapie unter Verwendung des medizinischen Geräts Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) behandelt. Das Ziel besteht darin, die Daten mit objektiven Leistungskriterien (OPC) zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ProBeam-Strahlentherapiesystems für Onkologiepatienten zu bewerten klinische Grundlage für die Registrierung von Medizinprodukten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onkologische Patienten, einschließlich Tumoren an Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule, Beckenhöhle, Extremitäten und anderen Tumoren. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 2 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum von der medizinischen Situation und dem Behandlungsplan des Patienten abhängt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in eine kurzfristige Nachbeobachtung, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung dauert, und eine langfristige Nachbeobachtung, die 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung dauert, unterteilt. Die klinische Studie mit kurzfristiger Nachbeobachtung erfüllt die Anforderungen für die behördliche Registrierung durch die National Medical Products Administration (NMPA). Alle beanspruchten Endpunkte werden in der kurzfristigen Folgephase erreicht. Der Versuch gilt als abgeschlossen, sobald die kurzfristige Nachbeobachtung abgeschlossen ist.

Auf Anfrage der NMPA wird ein Langzeit-Follow-up-Bericht zur späteren Bewertung nach dem Inverkehrbringen vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Patienten, bei denen eine histologische/pathologische Diagnose und/oder Bildgebung, Laboruntersuchungen und andere Beweise vorliegen und bei denen klinisch gutartige und bösartige intrakranielle Tumoren sowie bösartige solide Tumoren an Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule, Becken und Extremitäten diagnostiziert wurden;
  2. Körperliche Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad ≤ 2;
  3. Frauen im gebärfähigen Alter hatten 7 Tage vor der ersten Behandlung negative Ergebnisse im Blutschwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin, HCG);
  4. Der Proband oder sein Vormund ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Protokolls nachzuweisen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Es gibt Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich einer angeborenen Anfälligkeit für Überempfindlichkeit gegen ionisierende Strahlung; oder das Vorliegen einer Komorbidität, die zu einer Überempfindlichkeit gegen ionisierende Strahlung führen kann, die die Empfindlichkeit normaler Gewebe gegenüber einer Strahlentherapie erhöht;
  2. Der an derselben Stelle wiederkehrende Tumor wurde zwei oder mehr Strahlentherapiebehandlungen unterzogen;
  3. Aktive Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Medikamenteninfusionspumpen, andere Nervenstimulatoren usw. (unabhängig davon, ob diese eingeschaltet sind oder nicht) im Rahmen der Strahlentherapie; oder passive Implantate, die sich auf die Strahlentherapie auswirken;
  4. Andere Situationen, die der Prüfer für nicht für die Einschreibung geeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistungskriterien für einarmige Objektive (OPC)
Gemäß den NMPA-Leitlinien zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Protonen- und Kohlenstoffionenbehandlungssystemen sollten die objektiven Leistungskriterien für die Gültigkeit der Behandlung mit Medizinprodukten für den Testeinsatz mindestens 80 % betragen, mit einem erwarteten Ziel von 95 % für die Gültigkeit ist definiert als: Vollständige Remission (CR) + Teilremission (PR) + Stabile Erkrankung (SD), und die Definition der Tumorerkrankungskontrollrate in dieser klinischen Studie ist grundsätzlich identisch. Daher gab es in der klinischen Studie keine Kontrollgruppe, sondern unter Verwendung einarmiger objektiver Leistungskriterien bei der Bewertung der ProBeam-Strahlentherapie für Tumorpatienten den wichtigsten Validitätsbewertungsindex der Tumorerkrankungskontrollrate; die wichtigste Sicherheitsbewertung nach akutem Strahlenschaden und unerwünschtem Ereignis.
Gerät: Strahlung: Protonentherapiesystem (ProBeam)

Alle eingeschriebenen Probanden werden mit Protonenstrahlentherapie unter Verwendung des medizinischen Geräts Varian Proton Therapy System (ProBeam) behandelt. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 2 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum von der medizinischen Situation und dem Behandlungsplan des Patienten abhängt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in eine kurzfristige Nachbeobachtung, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung dauert, und eine langfristige Nachbeobachtung, die 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung dauert, unterteilt. Die klinische Studie mit kurzfristiger Nachbeobachtung erfüllt die Anforderungen für die behördliche Registrierung bei der NMPA. Alle beanspruchten Endpunkte werden in der kurzfristigen Folgephase erreicht. Der Versuch gilt als abgeschlossen, sobald die kurzfristige Nachbeobachtung abgeschlossen ist.

Auf Anfrage der NMPA wird ein Langzeit-Follow-up-Bericht zur späteren Bewertung nach dem Inverkehrbringen vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Auftreten akuter Strahlenschäden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Beobachten Sie das Auftreten akuter Strahlenschäden während des gesamten Versuchszeitraums, einschließlich des Behandlungszeitraums und der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit. Akute Strahlenschäden werden basierend auf den Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) separat zusammengefasst (Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, der Anzahl der Fälle und der Inzidenz).
von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Wirksamkeitsbewertung: Lokale Tumorkontrollrate 90 Tage nach Abschluss der Protonenbestrahlungsbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
90 Tage nach Ende der Behandlung wird die Anzahl der Fälle mit partiellem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD) und vollständigem Ansprechen (CR), die den Anteil der Gesamtfälle ausmachen, auf der Grundlage der RECIST-Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet Kriterien für Version 1.1 (RECIST 1.1).
90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheitsbewertung: Auftreten unerwünschter Ereignisse basierend auf CTCAE 5.0-Kriterien
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Zeichnen Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf und schätzen Sie sie gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0). Das toxische Reaktionsverhältnis der Stufe 3 sollte niedriger als der akzeptable Wert (5 %) sein, toxische Reaktionen der Stufen 4 und 5 sollten nicht auftreten.
von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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