Essai clinique du système de protonthérapie Varian ProBeam (Shandong)
Cette étude porte sur des critères de performance objectifs prospectifs, monocentriques et à un seul bras.
Cet essai sera mené avec un total de 47 sujets inscrits. Tous les sujets seront traités par radiothérapie à l'aide du dispositif médical Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), visant à comparer les données avec des critères de performance objectifs (OPC) pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de radiothérapie ProBeam pour les patients en oncologie, fournissant un base clinique pour l’enregistrement du dispositif médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients en oncologie, y compris les tumeurs de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des extrémités et autres tumeurs. La période de dépistage depuis le consentement éclairé jusqu'à l'inscription devrait être de 2 semaines, tandis que la période de traitement dépend de la situation médicale du patient et du plan de traitement. La période après le dernier traitement est divisée en un suivi à court terme, soit 90 jours après la fin du traitement, et un suivi à long terme, soit 5 ans après la fin du traitement. L'essai clinique avec suivi à court terme répond aux exigences d'enregistrement réglementaire de la National Medical Products Administration (NMPA). Tous les objectifs visés seront atteints au cours de la phase de suivi à court terme. L'essai est défini comme terminé une fois le suivi à court terme terminé.
Et un rapport de suivi à long terme sera soumis pour une future évaluation post-commercialisation à la demande de la NMPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 230001
- Sophia Shao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (critères majeurs) :
- Patients diagnostiqués avec un diagnostic histologique/pathologique et/ou avec une imagerie, un examen de laboratoire et d'autres preuves, diagnostiqués cliniquement comme des tumeurs intracrâniennes bénignes et malignes et des tumeurs solides malignes de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, du bassin et des extrémités ;
- Grade de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
- Les femmes en âge de procréer ont eu des résultats négatifs au test sanguin de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, HCG) 7 jours avant le premier traitement ;
- Le sujet ou le tuteur du sujet est capable de comprendre le but de l'étude, démontrer une conformité suffisante avec le protocole et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion (critères majeurs) :
- Il existe des contre-indications à la radiothérapie, notamment la susceptibilité congénitale à l'hypersensibilité aux rayonnements ionisants ; ou la présence de comorbidités pouvant conduire à une hypersensibilité aux rayonnements ionisants, qui augmentera la sensibilité des tissus normaux à la radiothérapie ;
- La tumeur récurrente au même site a reçu deux ou plusieurs traitements de radiothérapie ;
- Implants actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires, pompes à perfusion de médicaments, autres stimulateurs nerveux, etc. (qu'ils soient allumés ou non) dans le cadre de la radiothérapie ; ou des implants passifs qui affectent la radiothérapie ;
- Autres situations que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: critères de performance objectifs (OPC) à un seul bras
Selon les lignes directrices de la NMPA sur l'évaluation clinique et les essais cliniques des systèmes de traitement aux protons et aux ions carbone, les critères de performance objectifs pour la validité du traitement par dispositif médical destiné à un essai clinique doivent être d'au moins 80 %, avec un objectif attendu de 95 % pour lequel la validité est défini comme : réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD), et la définition du taux de contrôle de la maladie tumorale dans cet essai clinique est fondamentalement identique.
Par conséquent, l'essai clinique n'avait pas de groupe témoin, mais utilisait des critères de performance objectifs à un seul bras, lors de l'évaluation de la radiothérapie ProBeam pour les patients atteints de tumeurs, le principal indice d'évaluation de la validité du taux de contrôle de la maladie tumorale ; la principale évaluation de la sécurité par incident de radiolésion aiguë et d'événement indésirable.
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Tous les sujets inscrits seront traités par radiothérapie Proton à l'aide du dispositif médical Varian Proton Therapy System (ProBeam). La période de dépistage depuis le consentement éclairé jusqu'à l'inscription devrait être de 2 semaines, tandis que la période de traitement dépend de la situation médicale du patient et du plan de traitement. La période après le dernier traitement est divisée en un suivi à court terme, soit 90 jours après la fin du traitement, et un suivi à long terme, soit 5 ans après la fin du traitement. L'essai clinique avec suivi à court terme répond aux exigences d'enregistrement réglementaire de la NMPA. Tous les objectifs visés seront atteints au cours de la phase de suivi à court terme. L'essai est défini comme terminé une fois le suivi à court terme terminé. Et un rapport de suivi à long terme sera soumis pour une future évaluation post-commercialisation à la demande de la NMPA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité : incidence des lésions radiologiques aiguës
Délai: de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Observer l'apparition de lésions radiologiques aiguës tout au long de la période d'essai, y compris la période de traitement et la période de suivi de 90 jours.
Les lésions radiologiques aiguës seront résumées séparément (en calculant la quantité de participants, le nombre de cas et l'incidence) sur la base des critères de notation du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Évaluation de l'efficacité : taux de contrôle local des tumeurs 90 jours après la fin de la radiothérapie protonique
Délai: 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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90 jours après la fin du traitement, le nombre de cas en réponse partielle (RP) et maladie stable (SD) et réponse complète (RC) représentant la proportion du total des cas sera classé en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST Critères de la version 1.1 (RECIST 1.1).
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90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Évaluation de l'innocuité : incidence des événements indésirables basée sur les critères CTCAE 5.0
Délai: de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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enregistrer l'incidence des événements indésirables et l'estimer selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE 5.0), le rapport de réaction toxique de niveau 3 doit être inférieur à la valeur acceptable (5 %), les réactions toxiques de niveau 4 et 5 ne doivent pas se produire.
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de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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