Varian ProBeam Proton Therapy System klinisk prövning (Shandong)
Den här studien är prospektiva, singelcenter, enarmade objektiva prestationskriterier.
Detta försök kommer att genomföras med totalt 47 inskrivna försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att behandlas med strålterapi med hjälp av den medicinska enheten Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), som syftar till att jämföra data med objektiva prestationskriterier (OPC) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ProBeam strålbehandlingssystem för onkologiska patienter, vilket ger en klinisk grund för registreringen av medicintekniska produkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onkologiska patienter, inklusive tumörer i huvud och nacke, bröst, buk, ryggrad, bäckenhåla, extremiteter och andra tumörer. Screeningsperioden från informerat samtycke till inskrivning förväntas vara 2 veckor, medan behandlingstiden beror på patientens medicinska situation och behandlingsplan. Perioden efter sista behandlingen är uppdelad i korttidsuppföljning som är 90 dagar efter avslutad behandling och långtidsuppföljning som är 5 år efter avslutad behandling. Den kliniska prövningen med korttidsuppföljning uppfyller kraven för National Medical Products Administration (NMPA) myndighetsregistrering. Alla slutpunkter som hävdas kommer att uppnås i det kortsiktiga uppföljningsskedet. Försöket definieras som slutförande när korttidsuppföljningen är klar.
Och en långsiktig uppföljningsrapport kommer att lämnas in för framtida utvärdering efter marknaden på begäran av NMPA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (huvudkriterier):
- Patienter som diagnostiserats med histologisk/patologisk diagnos och/eller med avbildning, laboratorieundersökning och andra bevis, kliniskt diagnostiserade som godartade och maligna intrakraniella tumörer, och maligna solida tumörer i huvud och hals, bröst, buk, ryggrad, bäcken och extremiteter;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiskt tillstånd grad ≤ 2;
- Kvinnor i fertil ålder hade negativa resultat i blodgraviditetstestet (Humant koriongonadotropin, HCG) 7 dagar före den första behandlingen;
- Försökspersonens eller försökspersonens vårdnadshavare kan förstå syftet med studien, visa tillräcklig överensstämmelse med protokollet och underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier (huvudkriterier):
- Det finns kontraindikationer för strålbehandling, inklusive medfödd mottaglighet för överkänslighet mot joniserande strålning; eller närvaron av samsjuklighet som kan leda till överkänslighet för joniserande strålning, vilket kommer att öka känsligheten hos normala vävnader för strålbehandling;
- Tumören som återkommer på samma ställe har fått två eller flera strålbehandlingar;
- Aktiva implantat såsom pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat, läkemedelsinfusionspumpar, andra nervstimulatorer etc. (oavsett om de är påslagna eller inte) inom ramen för strålbehandling; eller passiva implantat som påverkar strålbehandling;
- Andra situationer som utredaren bedömer inte är lämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmade objektiva prestationskriterier (OPC)
Enligt NMPA:s vägledning om klinisk utvärdering och klinisk prövning av proton- och koljonbehandlingssystem bör de objektiva prestationskriterierna för validiteten av medicinteknisk behandling för försöksanvändning vara minst 80 %, med ett förväntat mål på 95 % där validiteten definieras som: fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD), och definitionen av tumörsjukdomskontrollfrekvens i denna kliniska prövning är i princip identisk.
Därför hade den kliniska prövningen inte en kontrollgrupp, utan använde objektiva prestationskriterier i en arm, när man utvärderade ProBeam-strålbehandling för tumörpatienter, det viktigaste validitetsutvärderingsindexet för kontrollfrekvensen för tumörsjukdom; den viktigaste säkerhetsutvärderingen efter incident av akut strålskada och oönskad händelse.
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att behandlas med protonstrålterapi med hjälp av den medicinska enheten Varian Proton Therapy System (ProBeam). Screeningsperioden från informerat samtycke till inskrivning förväntas vara 2 veckor, medan behandlingstiden beror på patientens medicinska situation och behandlingsplan. Perioden efter sista behandlingen är uppdelad i korttidsuppföljning som är 90 dagar efter avslutad behandling och långtidsuppföljning som är 5 år efter avslutad behandling. Den kliniska prövningen med korttidsuppföljning uppfyller kraven för NMPA myndighetsregistrering. Alla slutpunkter som hävdas kommer att uppnås i det kortsiktiga uppföljningsskedet. Försöket definieras som slutförande när korttidsuppföljningen är klar. Och en långsiktig uppföljningsrapport kommer att lämnas in för framtida utvärdering efter marknaden på begäran av NMPA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering: Förekomst av akut strålskada
Tidsram: från inskrivning till 90 dagar ± 7 dagar efter avslutad behandling
|
Observera att akut strålskada inträffar under hela försöksperioden, inklusive behandlingsperioden och 90-dagars uppföljningsperioden.
Akut strålningsskada kommer att sammanfattas separat (beräknar antal deltagare, antal fall och incidens) baserat på Betygskriterier för strålterapionkologigruppen (RTOG).
|
från inskrivning till 90 dagar ± 7 dagar efter avslutad behandling
|
|
Effektivitetsutvärdering: Lokal tumörkontrollfrekvens 90 dagar efter avslutad protonstrålningsbehandling
Tidsram: 90 dagar ± 7 dagar efter avslutad behandling
|
90 dagar efter avslutad behandling kommer antalet fall i partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) och komplett respons (CR) som står för andelen av det totala antalet fall att graderas baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Kriterier för version 1.1 (RECIST 1.1).
|
90 dagar ± 7 dagar efter avslutad behandling
|
|
Säkerhetsutvärdering: Förekomst av biverkningar baserat på CTCAE 5.0-kriterier
Tidsram: från inskrivning till 90 dagar ± 7 dagar efter avslutad behandling
|
registrera förekomsten av biverkningar och uppskatta enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE 5.0) kriterier, nivå 3 toxisk reaktionskvot bör vara lägre än det acceptabla värdet (5%), nivå 4 och 5 toxisk reaktion bör inte inträffa.
|
från inskrivning till 90 dagar ± 7 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAR-2022-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .