- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06346210
침습적 기계 환기를 받는 코로나19 환자의 기관절개술을 위한 최적의 시기
연구 개요
상세 설명
코로나19 팬데믹 기간 동안 여러 관찰 연구에서 IMV 치료를 받은 코로나19 환자의 기관절개 시기 문제를 다루었습니다. 비COVID-19 환자의 경우와 마찬가지로, 이러한 연구에서는 조기 기관절개술과 결과에 대한 다양한 정의가 있으며, 조기 기관절개술을 선호하는 메타 분석으로 종합됩니다(1). 최근 Cochrane 검토에서는 권장 사항이 없습니다(2). 그러나 상당한 불멸의 시간 편향으로 인해 예상되는 조기 기관절개술로 인한 피해의 징후가 있었습니다. 불멸의 시간은 환자가 관심 있는 결과를 얻을 수 없는 적격성과 개입 사이의 기간과 관련이 있습니다(3). 우리는 IMV를 받는 COVID-19 환자의 기관 절개 시기를 다루는 한 가지 RCT를 알고 있습니다. Eeg-Olofssonet al. 삽관 후 7일 또는 10일 이후에 150명의 환자를 무작위로 기관 절개술로 배정했는데, 그룹 간 침습적 기계적 환기(IMV)의 총 일수에 차이가 없는 것으로 나타났습니다(4).
가설 우리는 대기 시간과 불멸의 시간 편향을 중화하는 적절한 방법이 사용될 때 9-11일까지의 기관 절개 시기가 IMV 휴무일의 더 많은 수와 여러 이차 결과와 독립적으로 연결되어 있다는 가설을 세웠습니다.
윤리 이 연구는 스웨덴 윤리 심사 기관인 Dnr 2020-02144, 2020년 5월 13일에 승인되었으며 개정판은 다음과 같습니다: Dnr 2021-01170, 2021년 3월 23일, Dnr 2021-02824, 2021년 6월 8일, Dnr 2021-03395, 2021년 10월 12일. '
데이터 소스
우리는 다른 프로젝트에 제공된 기존 데이터를 사용할 것입니다. 우리는 다음의 데이터에 접근할 수 있습니다:
- 스웨덴 중환자실 등록소(SIR)는 ICU 입원에 대한 정보(날짜, 진단, 기관 절개술과 같은 절차, 위험 점수 및 일부 인공호흡기 매개변수)가 포함된 등록소입니다. SIR은 스웨덴의 일반 ICU에 대한 ICU 입원을 100% 보장합니다.
- ICU 입원 전 5년부터 2021-10-10까지 스웨덴의 모든 입원 환자 및 외래 환자 전문 치료에 대한 정보가 포함된 국가 환자 등록부(NPR)(2021-09-30 이후에는 데이터를 사용하지 않는 것이 좋습니다).
- 적어도 2021년 8월 31일까지 사망률에 대한 정보가 포함된 사망 원인 등록(CDR).
- 스웨덴 통계청(SCB)은 중환자실 입원 전 24개월 동안의 월간 시간적 분석을 통해 인구통계 정보 및 소득 정보를 제공합니다(SCB는 이 정보를 스웨덴 국세청으로부터 얻습니다).
또한, 우리는 SIR로부터 ICU 입원 중 개입 시기에 대한 더 자세한 데이터를 요청하여 받았습니다.
통계적 방법:
다양한 치료 전략(예: 다른 시기에 기관 절개술). 할당된 전략에서 벗어나거나 사망할 때 검열합니다(3).
참고자료
- Ji Y, Fang Y, Cheng B, Li L, Fang X. 환기된 COVID-19 환자의 기관 절개 시기 및 임상 결과: 체계적인 검토 및 메타 분석. 중환자 치료. 2022;26(1):40
- Szafran A, Dahms K, Ansems K, Skoetz N, Monsef I, Breuer T, 외. 중증 코로나19 환자의 조기 기관절개술과 후기 기관절개술. 체계적인 검토에 대한 Cochrane 데이터베이스. 2023;11(11):Cd015532.
- 푸 EL, 에반스 M, 카레로 JJ, 퍼터 H, Clase CM, Caskey FJ, 외. 진행성 만성 신장 질환에서 사망률과 심혈관 사건을 줄이기 위한 투석 시작 시기: 전국 코호트 연구. BMJ. 2021;375:e066306.
- Eeg-Olofsson M, Pauli N, Hafsten L, Jacobsson J, Lundborg C, Brink M, 외. TTCOV19: SARS-CoV-2 감염 환자의 기관 절개 시기: 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험. 크리티컬 케어. 2022;26(1):142.
- 에르난 MA, 로빈스 JM. 무작위 임상시험을 이용할 수 없을 때 빅데이터를 사용하여 표적 임상시험을 에뮬레이션합니다. J Epidemiol입니다. 2016;183(8):758-64.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인
- 2020년부터 2021년까지 스웨덴 중환자실에 입원함
- 주방전 진단 코로나19(ICD-10, U07.1)
- 침습적 기계적 환기
제외 기준:
- 스웨덴 PIN이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기관 절개되지 않음
기관 삽관 후 60일 이내에 기관절개술을 받지 않은 침습적 기계 환기형 코로나19 환자.
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기관절개술
기관 삽관 후 60일 이내에 기관절개술을 받은 침습적 기계 환기형 코로나19 환자.
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기관절개술 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날
기간: 60일
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침습적 기계적 환기를 시작한 후 처음 60일 동안 침습적 기계적 환기를 하지 않은 날 수
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60일 사망률
기간: 60일
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침습적 기계적 개입 시작 후 60일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Björn Ahlström, PhD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hernan MA, Robins JM. Using Big Data to Emulate a Target Trial When a Randomized Trial Is Not Available. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):758-64. doi: 10.1093/aje/kwv254. Epub 2016 Mar 18.
- Fu EL, Evans M, Carrero JJ, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, Szymczak M, Torino C, Chesnaye NC, Jager KJ, Wanner C, Dekker FW, van Diepen M. Timing of dialysis initiation to reduce mortality and cardiovascular events in advanced chronic kidney disease: nationwide cohort study. BMJ. 2021 Nov 29;375:e066306. doi: 10.1136/bmj-2021-066306.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNT: U1111-1288-2037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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