Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen ajoitus trakeostomialle invasiivisesti mekaanisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Uppsala University
Trakeostomia on lääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan henkilön kaulan etuosassa. Sitä käytetään luomaan yhteys henkilön henkitorven ja mekaanisen hengityslaitteen välille sen sijaan, että käytettäisiin suun kautta henkitorveen menevää letkua, suun kautta tapahtuvaa intubaatiota. Eläminen trakeostomiaputken kanssa on vähemmän stressaavaa verrattuna oraaliseen intubaatioon ja helpottaa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla hereillä olemista ja spontaanin ventilaation harjoittelun aloittamista. Trakeostomian ajoitusta koskeviin tutkimuksiin vaikuttaa joko vakavasti metodologinen poikkeama tai pieni vaikutuksen määrittämiseksi. Näin ollen ei tiedetä, mikä on optimaalinen trakeostomian ajoitus koneellisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian aikana useat havaintotutkimukset ovat käsitelleet trakeostoman ajoitusta IMV-hoidetuilla COVID-19-potilailla. Kuten muidenkin kuin COVID-19-potilaiden tapauksessa, näissä tutkimuksissa on erilaisia ​​määritelmiä varhaisesta trakeostomiasta ja sen tuloksista, ja ne syntetisoidaan meta-analyysissä, joka suosii varhaista trakeostomiaa (1). Tuoreessa Cochrane-katsauksessa ei ole annettu suosituksia (2). Kuitenkin varhaisen trakeostomian aiheuttamasta vahingosta oli viitteitä, mikä on odotettavissa merkittävän kuolemattoman ajan poikkeaman vuoksi. Kuolematon aika liittyy kelpoisuuden ja toimenpiteen väliseen ajanjaksoon, jonka aikana potilas ei voi saada kiinnostavaa tulosta (3). Olemme tietoisia yhdestä RCT:stä, joka koskee trakeostoman ajoitusta COVID-19-potilailla, jotka saavat IMV:tä. Eeg-Olofsson et ai. satunnaistettiin 150 potilasta trakeostomiaan 7 päivän sisällä tai myöhemmin kuin 10 vuorokauden kuluessa intubaatiosta, eikä ryhmien välillä ollut eroa invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) päivien kokonaismäärässä (4).

Hypoteesi Oletamme, että trakeostomian ajoitus päivälle 9-11 on riippumattomasti yhteydessä suurempaan IMV-vapaiden päivien määrään ja useisiin toissijaisiin tuloksiin, kun käytetään sopivia menetelmiä odotusajan ja kuolemattomien aikapoikkeamien neutraloimiseksi.

Etiikka Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Ruotsin eettinen arviointiviranomainen, Dnr 2020-02144, 13. toukokuuta 2020 tarkennuksilla: Dnr 2021-01170, 23. maaliskuuta 2021, Dnr 2021-02824, 8. kesäkuuta 2021, Dnr 2021-02824, 8. kesäkuuta 2021, Dnr '

Tietolähteet

Käytämme olemassa olevia tietoja, jotka on toimitettu toiseen projektiin. Meillä on pääsy dataan:

  1. Ruotsin tehohoitorekisteri (SIR) on rekisteri, joka sisältää tiedot teho-osastolle pääsystä (päivämäärät, diagnoosit, toimenpiteet, kuten trakeostomia, riskipisteet ja jotkut hengityslaitteen parametrit). SIR kattaa 100 % tehohoitoyksiköiden pääsyt yleisiin tehoosastoihin Ruotsissa.
  2. Kansallinen potilasrekisteri (NPR), jossa on tiedot kaikesta laitos- ja avohoidon erikoishoidosta Ruotsissa 5 vuoden ajalta ennen tehohoitoon tuloa 2021-10-10 (ei käytä tietoja 30.9.2021 jälkeen).
  3. Kuolinsyyrekisteri (CDR), jossa on tietoa kuolleisuudesta vähintään 31.8.2021 asti.
  4. Ruotsin tilastokeskus (SCB) demografisilla tiedoilla ja tuloilla kuukausittaisella aikatarkkuudella 24 kuukautta ennen tehohoitoon pääsyä (SCB saa nämä tiedot Ruotsin verovirastolta).

Lisäksi olemme pyytäneet ja saaneet SIR:ltä tarkempia tietoja interventioiden ajoituksesta teho-osaston aikana.

Tilastolliset menetelmät:

Kohorttitutkimus kohdekokemulaatiolla (5) tietojoukossa, jossa kloonattuja yksilöitä on määritetty erilaisiin hoitostrategioihin (esim. trakeostomia eri aikoina). Sensurointi määritetystä strategiasta poikkeamisen tai kuoleman yhteydessä (3).

Viitteet

  1. Ji Y, Fang Y, Cheng B, Li L, Fang X. Trakeostoman ajoitus ja kliiniset tulokset ventiloiduilla COVID-19-potilailla: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Tehohoito. 2022;26(1):40
  2. Szafran A, Dahms K, Ansems K, Skoetz N, Monsef I, Breuer T et ai. Varhainen versus myöhäinen trakeostomia kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla. Cochrane-tietokanta järjestelmällisistä katsauksista. 2023;11(11):Cd015532.
  3. Fu EL, Evans M, Carrero J-J, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, et ai. Dialyysin aloittamisen ajoitus kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa: valtakunnallinen kohorttitutkimus. BMJ. 2021;375:e066306.
  4. Eeg-Olofsson M, Pauli N, Hafsten L, Jacobsson J, Lundborg C, Brink M, et ai. TTCOV19: trakeotomian ajoitus SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Crit Care. 2022;26(1):142.
  5. Hernán MA, Robins JM. Big Datan käyttäminen kohdekokeilun emulointiin, kun satunnaistettua kokeilua ei ole saatavilla. Olen J Epidemiol. 2016;183(8):758-64.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Invasiivisesti koneellisesti ventiloidut aikuiset Ruotsin tehohoitorekisterissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • otettu tehohoitoon Ruotsissa vuosina 2020–2021
  • Pääpurkausdiagnoosi COVID-19 (ICD-10, U07.1)
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ruotsalaista PIN-koodia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei trakeostosoitua
Invasiivisesti mekaanisesti ventiloidut COVID-19-potilaat, joille ei ole tehty trakeostomiaa 60 päivän kuluessa henkitorven intubaatiosta.
Trakeostosoitunut
Invasiivisesti mekaanisesti ventiloidut COVID-19-potilaat, joille tehtiin trakeostomia 60 päivän sisällä henkitorven intubaatiosta.
Leikkaus trakeostomia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaita päiviä elossa
Aikaikkuna: 60 päivää.
Eläviä päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota ensimmäisten 60 päivän aikana invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
60 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää.
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä invasiivisen mekaanisen toimenpiteen alkamisesta
60 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Björn Ahlström, PhD, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan Euroopan yleisen tietosuojalain säännösten mukaisesti ja sen jälkeen, kun tutkijat ovat saaneet asiaankuuluvat luvat Ruotsin eettiseltä viranomaiselta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa