- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346210
Optimaalinen ajoitus trakeostomialle invasiivisesti mekaanisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian aikana useat havaintotutkimukset ovat käsitelleet trakeostoman ajoitusta IMV-hoidetuilla COVID-19-potilailla. Kuten muidenkin kuin COVID-19-potilaiden tapauksessa, näissä tutkimuksissa on erilaisia määritelmiä varhaisesta trakeostomiasta ja sen tuloksista, ja ne syntetisoidaan meta-analyysissä, joka suosii varhaista trakeostomiaa (1). Tuoreessa Cochrane-katsauksessa ei ole annettu suosituksia (2). Kuitenkin varhaisen trakeostomian aiheuttamasta vahingosta oli viitteitä, mikä on odotettavissa merkittävän kuolemattoman ajan poikkeaman vuoksi. Kuolematon aika liittyy kelpoisuuden ja toimenpiteen väliseen ajanjaksoon, jonka aikana potilas ei voi saada kiinnostavaa tulosta (3). Olemme tietoisia yhdestä RCT:stä, joka koskee trakeostoman ajoitusta COVID-19-potilailla, jotka saavat IMV:tä. Eeg-Olofsson et ai. satunnaistettiin 150 potilasta trakeostomiaan 7 päivän sisällä tai myöhemmin kuin 10 vuorokauden kuluessa intubaatiosta, eikä ryhmien välillä ollut eroa invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) päivien kokonaismäärässä (4).
Hypoteesi Oletamme, että trakeostomian ajoitus päivälle 9-11 on riippumattomasti yhteydessä suurempaan IMV-vapaiden päivien määrään ja useisiin toissijaisiin tuloksiin, kun käytetään sopivia menetelmiä odotusajan ja kuolemattomien aikapoikkeamien neutraloimiseksi.
Etiikka Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Ruotsin eettinen arviointiviranomainen, Dnr 2020-02144, 13. toukokuuta 2020 tarkennuksilla: Dnr 2021-01170, 23. maaliskuuta 2021, Dnr 2021-02824, 8. kesäkuuta 2021, Dnr 2021-02824, 8. kesäkuuta 2021, Dnr '
Tietolähteet
Käytämme olemassa olevia tietoja, jotka on toimitettu toiseen projektiin. Meillä on pääsy dataan:
- Ruotsin tehohoitorekisteri (SIR) on rekisteri, joka sisältää tiedot teho-osastolle pääsystä (päivämäärät, diagnoosit, toimenpiteet, kuten trakeostomia, riskipisteet ja jotkut hengityslaitteen parametrit). SIR kattaa 100 % tehohoitoyksiköiden pääsyt yleisiin tehoosastoihin Ruotsissa.
- Kansallinen potilasrekisteri (NPR), jossa on tiedot kaikesta laitos- ja avohoidon erikoishoidosta Ruotsissa 5 vuoden ajalta ennen tehohoitoon tuloa 2021-10-10 (ei käytä tietoja 30.9.2021 jälkeen).
- Kuolinsyyrekisteri (CDR), jossa on tietoa kuolleisuudesta vähintään 31.8.2021 asti.
- Ruotsin tilastokeskus (SCB) demografisilla tiedoilla ja tuloilla kuukausittaisella aikatarkkuudella 24 kuukautta ennen tehohoitoon pääsyä (SCB saa nämä tiedot Ruotsin verovirastolta).
Lisäksi olemme pyytäneet ja saaneet SIR:ltä tarkempia tietoja interventioiden ajoituksesta teho-osaston aikana.
Tilastolliset menetelmät:
Kohorttitutkimus kohdekokemulaatiolla (5) tietojoukossa, jossa kloonattuja yksilöitä on määritetty erilaisiin hoitostrategioihin (esim. trakeostomia eri aikoina). Sensurointi määritetystä strategiasta poikkeamisen tai kuoleman yhteydessä (3).
Viitteet
- Ji Y, Fang Y, Cheng B, Li L, Fang X. Trakeostoman ajoitus ja kliiniset tulokset ventiloiduilla COVID-19-potilailla: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Tehohoito. 2022;26(1):40
- Szafran A, Dahms K, Ansems K, Skoetz N, Monsef I, Breuer T et ai. Varhainen versus myöhäinen trakeostomia kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla. Cochrane-tietokanta järjestelmällisistä katsauksista. 2023;11(11):Cd015532.
- Fu EL, Evans M, Carrero J-J, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, et ai. Dialyysin aloittamisen ajoitus kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa: valtakunnallinen kohorttitutkimus. BMJ. 2021;375:e066306.
- Eeg-Olofsson M, Pauli N, Hafsten L, Jacobsson J, Lundborg C, Brink M, et ai. TTCOV19: trakeotomian ajoitus SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Crit Care. 2022;26(1):142.
- Hernán MA, Robins JM. Big Datan käyttäminen kohdekokeilun emulointiin, kun satunnaistettua kokeilua ei ole saatavilla. Olen J Epidemiol. 2016;183(8):758-64.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- otettu tehohoitoon Ruotsissa vuosina 2020–2021
- Pääpurkausdiagnoosi COVID-19 (ICD-10, U07.1)
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ruotsalaista PIN-koodia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei trakeostosoitua
Invasiivisesti mekaanisesti ventiloidut COVID-19-potilaat, joille ei ole tehty trakeostomiaa 60 päivän kuluessa henkitorven intubaatiosta.
|
|
|
Trakeostosoitunut
Invasiivisesti mekaanisesti ventiloidut COVID-19-potilaat, joille tehtiin trakeostomia 60 päivän sisällä henkitorven intubaatiosta.
|
Leikkaus trakeostomia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä elossa
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Eläviä päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota ensimmäisten 60 päivän aikana invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
60 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä invasiivisen mekaanisen toimenpiteen alkamisesta
|
60 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Björn Ahlström, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernan MA, Robins JM. Using Big Data to Emulate a Target Trial When a Randomized Trial Is Not Available. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):758-64. doi: 10.1093/aje/kwv254. Epub 2016 Mar 18.
- Fu EL, Evans M, Carrero JJ, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, Szymczak M, Torino C, Chesnaye NC, Jager KJ, Wanner C, Dekker FW, van Diepen M. Timing of dialysis initiation to reduce mortality and cardiovascular events in advanced chronic kidney disease: nationwide cohort study. BMJ. 2021 Nov 29;375:e066306. doi: 10.1136/bmj-2021-066306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hengitysteiden hallinta
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Ostomia
- Trakeostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNT: U1111-1288-2037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .