- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346210
Momento ideal para traqueostomia em pacientes com COVID-19 com ventilação mecânica invasiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a pandemia de COVID-19, vários estudos observacionais abordaram a questão do momento da traqueostomia em pacientes com COVID-19 tratados com VMI. Tal como no caso dos pacientes não-COVID-19, estes estudos têm diversas definições de traqueostomia precoce e dos resultados e são sintetizados numa meta-análise que favorece a traqueostomia precoce (1). Numa revisão Cochrane mais recente não foram feitas recomendações (2). No entanto, houve uma indicação de danos decorrentes da traqueostomia precoce, o que é esperado devido ao significativo viés temporal da imortalidade. O tempo imortal refere-se ao período entre a elegibilidade e a intervenção durante o qual o paciente não pode ter o desfecho de interesse (3). Temos conhecimento de um ECR abordando o momento da traqueostomia em pacientes com COVID-19 que recebem VMI. Eeg-Olofsson et al. randomizaram 150 pacientes para traqueostomia dentro de 7 dias ou mais de 10 dias após a intubação, não encontrando diferença no número total de dias em ventilação mecânica invasiva (VMI) entre os grupos (4).
Hipótese Nossa hipótese é que o momento da traqueostomia até o dia 9-11 está independentemente ligado a um maior número de dias livres de VMI e a vários resultados secundários quando métodos adequados para neutralizar o tempo de espera e o viés de tempo imortal são usados.
Ética Esta pesquisa foi aprovada pela autoridade sueca de revisão ética, Dnr 2020-02144, 13 de maio de 2020 com revisões: Dnr 2021-01170, 23 de março de 2021, Dnr 2021-02824, 8 de junho de 2021, Dnr 2021-03395, 12 de outubro de 2021. '
Fontes de dados
Usaremos dados existentes fornecidos para outro projeto. Temos acesso a dados de:
- O Registro Sueco de Terapia Intensiva (SIR) é um registro com informações sobre a internação na UTI (datas, diagnósticos, procedimentos como traqueostomia, escores de risco e alguns parâmetros do ventilador). O SIR tem 100% de cobertura de internações em UTIs gerais na Suécia.
- O Registro Nacional de Pacientes (NPR) com informações sobre todos os cuidados especializados hospitalares e ambulatoriais na Suécia desde 5 anos antes da admissão na UTI até 10/10/2021 (sugerimos não usar dados após 30/09/2021).
- O Registo de Causas de Morte (CDR) com informação sobre mortalidade até, pelo menos, 31-08-2021.
- Statistics Sweden (SCB) com informações demográficas e informações de renda com resolução temporal mensal de 24 meses antes da admissão na UTI (o SCB obtém essas informações da agência fiscal sueca).
Além disso, solicitamos e recebemos do SIR dados mais detalhados sobre o momento das intervenções durante a permanência na UTI.
Métodos estatísticos:
Um estudo de coorte com uma emulação de ensaio alvo (5) em um conjunto de dados com indivíduos clonados atribuídos a diferentes estratégias de tratamento (ou seja, traqueostomia em horários diferentes). Censura por desvio da estratégia designada ou morte (3).
Referências
- Ji Y, Fang Y, Cheng B, Li L, Fang X. Tempo de traqueostomia e resultados clínicos em pacientes ventilados com COVID-19: uma revisão sistemática e meta-análise. Cuidados intensivos. 2022;26(1):40
- Szafran A, Dahms K, Ansems K, Skoetz N, Monsef I, Breuer T, et al. Traqueostomia precoce versus tardia em pacientes gravemente enfermos com COVID-19. A base de dados Cochrane de revisões sistemáticas. 2023;11(11):Cd015532.
- Fu EL, Evans M, Carrero JJ, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, et al. Momento de início da diálise para reduzir mortalidade e eventos cardiovasculares na doença renal crônica avançada: estudo de coorte nacional. BMJ. 2021;375:e066306.
- Eeg-Olofsson M, Pauli N, Hafsten L, Jacobsson J, Lundborg C, Brink M, et al. TTCOV19: momento da traqueotomia em pacientes infectados por SARS-CoV-2: um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado. Cuidado crítico. 2022;26(1):142.
- Hernan MA, Robins JM. Usando Big Data para emular um ensaio alvo quando um ensaio randomizado não está disponível. Sou J Epidemiol. 2016;183(8):758-64.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- internado em uma unidade de terapia intensiva na Suécia de 2020 a 2021
- Diagnóstico principal de alta COVID-19 (CID-10, U07.1)
- Ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- Nenhum PIN sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não traqueostomizado
Pacientes com COVID-19 sob ventilação mecânica invasiva que não receberam traqueostomia dentro de 60 dias após a intubação traqueal.
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Traqueostomizado
Pacientes com COVID-19 com ventilação mecânica invasiva que receberam traqueostomia dentro de 60 dias após a intubação traqueal.
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Cirurgia para traqueostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador vivos
Prazo: 60 dias.
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Dias de vida sem ventilação mecânica invasiva durante os primeiros 60 dias desde o início da ventilação mecânica invasiva
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60 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias.
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Mortalidade por qualquer causa dentro de 60 dias do início da intervenção mecânica invasiva
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60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn Ahlström, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernan MA, Robins JM. Using Big Data to Emulate a Target Trial When a Randomized Trial Is Not Available. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):758-64. doi: 10.1093/aje/kwv254. Epub 2016 Mar 18.
- Fu EL, Evans M, Carrero JJ, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, Szymczak M, Torino C, Chesnaye NC, Jager KJ, Wanner C, Dekker FW, van Diepen M. Timing of dialysis initiation to reduce mortality and cardiovascular events in advanced chronic kidney disease: nationwide cohort study. BMJ. 2021 Nov 29;375:e066306. doi: 10.1136/bmj-2021-066306.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Gerenciamento das vias aéreas
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Procedimentos cirúrgicos otorinolaryngológicos
- Ostomia
- Traqueostomia
Outros números de identificação do estudo
- UNT: U1111-1288-2037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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