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Momento ideal para traqueostomia em pacientes com COVID-19 com ventilação mecânica invasiva

29 de abril de 2026 atualizado por: Uppsala University
A traqueostomia é um procedimento médico realizado na parte frontal do pescoço de uma pessoa. É usado para criar uma conexão entre a traqueia da pessoa e um ventilador mecânico, em vez de usar um tubo que passa pela boca até a traqueia, intubação oral. Conviver com tubo de traqueostomia é menos estressante em comparação à intubação oral e facilita o despertar e o início do treinamento em ventilação espontânea em pacientes sob ventilação mecânica. Os estudos sobre o momento da traqueostomia são gravemente afetados pelo viés metodológico ou muito pequenos para determinar um efeito. Assim, não se sabe qual é o momento ideal da traqueostomia em pacientes com COVID-19 sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a pandemia de COVID-19, vários estudos observacionais abordaram a questão do momento da traqueostomia em pacientes com COVID-19 tratados com VMI. Tal como no caso dos pacientes não-COVID-19, estes estudos têm diversas definições de traqueostomia precoce e dos resultados e são sintetizados numa meta-análise que favorece a traqueostomia precoce (1). Numa revisão Cochrane mais recente não foram feitas recomendações (2). No entanto, houve uma indicação de danos decorrentes da traqueostomia precoce, o que é esperado devido ao significativo viés temporal da imortalidade. O tempo imortal refere-se ao período entre a elegibilidade e a intervenção durante o qual o paciente não pode ter o desfecho de interesse (3). Temos conhecimento de um ECR abordando o momento da traqueostomia em pacientes com COVID-19 que recebem VMI. Eeg-Olofsson et al. randomizaram 150 pacientes para traqueostomia dentro de 7 dias ou mais de 10 dias após a intubação, não encontrando diferença no número total de dias em ventilação mecânica invasiva (VMI) entre os grupos (4).

Hipótese Nossa hipótese é que o momento da traqueostomia até o dia 9-11 está independentemente ligado a um maior número de dias livres de VMI e a vários resultados secundários quando métodos adequados para neutralizar o tempo de espera e o viés de tempo imortal são usados.

Ética Esta pesquisa foi aprovada pela autoridade sueca de revisão ética, Dnr 2020-02144, 13 de maio de 2020 com revisões: Dnr 2021-01170, 23 de março de 2021, Dnr 2021-02824, 8 de junho de 2021, Dnr 2021-03395, 12 de outubro de 2021. '

Fontes de dados

Usaremos dados existentes fornecidos para outro projeto. Temos acesso a dados de:

  1. O Registro Sueco de Terapia Intensiva (SIR) é um registro com informações sobre a internação na UTI (datas, diagnósticos, procedimentos como traqueostomia, escores de risco e alguns parâmetros do ventilador). O SIR tem 100% de cobertura de internações em UTIs gerais na Suécia.
  2. O Registro Nacional de Pacientes (NPR) com informações sobre todos os cuidados especializados hospitalares e ambulatoriais na Suécia desde 5 anos antes da admissão na UTI até 10/10/2021 (sugerimos não usar dados após 30/09/2021).
  3. O Registo de Causas de Morte (CDR) com informação sobre mortalidade até, pelo menos, 31-08-2021.
  4. Statistics Sweden (SCB) com informações demográficas e informações de renda com resolução temporal mensal de 24 meses antes da admissão na UTI (o SCB obtém essas informações da agência fiscal sueca).

Além disso, solicitamos e recebemos do SIR dados mais detalhados sobre o momento das intervenções durante a permanência na UTI.

Métodos estatísticos:

Um estudo de coorte com uma emulação de ensaio alvo (5) em um conjunto de dados com indivíduos clonados atribuídos a diferentes estratégias de tratamento (ou seja, traqueostomia em horários diferentes). Censura por desvio da estratégia designada ou morte (3).

Referências

  1. Ji Y, Fang Y, Cheng B, Li L, Fang X. Tempo de traqueostomia e resultados clínicos em pacientes ventilados com COVID-19: uma revisão sistemática e meta-análise. Cuidados intensivos. 2022;26(1):40
  2. Szafran A, Dahms K, Ansems K, Skoetz N, Monsef I, Breuer T, et al. Traqueostomia precoce versus tardia em pacientes gravemente enfermos com COVID-19. A base de dados Cochrane de revisões sistemáticas. 2023;11(11):Cd015532.
  3. Fu EL, Evans M, Carrero JJ, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, et al. Momento de início da diálise para reduzir mortalidade e eventos cardiovasculares na doença renal crônica avançada: estudo de coorte nacional. BMJ. 2021;375:e066306.
  4. Eeg-Olofsson M, Pauli N, Hafsten L, Jacobsson J, Lundborg C, Brink M, et al. TTCOV19: momento da traqueotomia em pacientes infectados por SARS-CoV-2: um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado. Cuidado crítico. 2022;26(1):142.
  5. Hernan MA, Robins JM. Usando Big Data para emular um ensaio alvo quando um ensaio randomizado não está disponível. Sou J Epidemiol. 2016;183(8):758-64.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com ventilação mecânica invasiva no registro sueco de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • internado em uma unidade de terapia intensiva na Suécia de 2020 a 2021
  • Diagnóstico principal de alta COVID-19 (CID-10, U07.1)
  • Ventilação mecânica invasiva

Critério de exclusão:

  • Nenhum PIN sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não traqueostomizado
Pacientes com COVID-19 sob ventilação mecânica invasiva que não receberam traqueostomia dentro de 60 dias após a intubação traqueal.
Traqueostomizado
Pacientes com COVID-19 com ventilação mecânica invasiva que receberam traqueostomia dentro de 60 dias após a intubação traqueal.
Cirurgia para traqueostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador vivos
Prazo: 60 dias.
Dias de vida sem ventilação mecânica invasiva durante os primeiros 60 dias desde o início da ventilação mecânica invasiva
60 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias.
Mortalidade por qualquer causa dentro de 60 dias do início da intervenção mecânica invasiva
60 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Björn Ahlström, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado de acordo com os regulamentos da lei geral europeia de proteção de dados e depois que os pesquisadores obtiverem as permissões relevantes da autoridade sueca de revisão ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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