무릎 골관절염 치료에 대한 데수주맙의 임상 연구 (CSODITTOKO)
2025년 4월 4일 업데이트: Tian Hongtao, Wuhan Union Hospital, China
데노수맙은 핵인자 kB 수용체 억제 활성화제로서 OPG/RANKL-RANK 뼈조절축 경로를 억제해 파골세포 분화 및 발달에 영향을 준다.
따라서 데노수맙은 골다공증 등 뼈질환 치료에 널리 사용된다.
골다공증은 무릎 골관절염과 밀접한 관련이 있습니다.
RANKL-RANK 경로는 또한 무릎 골관절염의 발병에 중요한 역할을 합니다.
따라서 연구진은 데노수맙이 무릎 골관절염을 효과적으로 치료할 수 있다는 가설을 제시했다.
연구 개요
상세 설명
기본적으로 현재 중국의 60세 이상 노인 중 약 60%가 무릎 골관절염을 앓고 있으며, 중국에는 1억 명이 넘는 무릎 골관절염 환자가 있습니다.
2050년에는 세계 노인인구가 20억 2천만 명에 달할 것으로 추산되며, 중국은 4억 8천만 명에 달해 세계 노인인구의 거의 5%를 차지해 세계에서 가장 많은 노인인구를 보유한 국가가 될 것으로 예상된다.
현재 무릎 골관절염의 치료는 증상을 완화시키는 진통제일 뿐, 무릎 골관절염의 진행을 되돌릴 수 있는 효과적인 치료법은 없다.
따라서 많은 무릎 골관절염 환자들이 결국 무릎 치환술을 받게 됩니다.
2019년 중국에서는 거의 400,000건의 무릎 교체 수술이 있었고, 내년에는 그 수가 30% 증가할 것으로 예상되는데, 이는 의심할 여지 없이 환자들에게 막대한 경제적 지출입니다.
Denosumab은 핵 인자 kB 활성화 인자(순위)를 억제하여 골다공증 치료에 널리 사용됩니다.
Rank와 RANKL은 뼈 리모델링과 뼈 대사의 동적 균형을 조절하는 중요한 분자 시스템입니다.
골다공증에서 랭크와 RANKL의 조합은 조골세포의 분화와 성숙을 직접적으로 촉진하고 골흡수 활성을 강화하며 세포사멸을 예방합니다.
파골세포와 그 전구체 세포의 상대적 순위 전사가 크게 증가하여 뼈 손실을 촉진하고 골다공증을 유발합니다.
RANKL-RANK 경로는 또한 골관절염 발병에 중요한 역할을 합니다.
무릎 골관절염 환자의 연골 세포와 윤활막 세포는 외상, 마모 및 찢김 β(IL-1 β), TNF- α 및 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 기타 염증 요인에 의해 자극된 후 인터루킨-1을 생성하며 파골세포가 금속단백분해효소를 분비하도록 촉진합니다. MMPs(matrix protease 조직 저해제)와 TIMPs(기질단백분해효소억제제) 등 이러한 염증인자들은 RANKL을 직접적으로 자극하여 파골세포의 생성을 유도하여 연골기질의 파괴, 골재생능력의 손상, 연골조직의 비가역적 분해, 심지어 아포토시스.
동시에, 골다공증과 무릎 골관절염은 밀접한 관련이 있으며, 둘이 서로 촉진하여 악순환을 형성한다는 사실이 문헌에 보고되어 있습니다.
무릎 골관절염의 증상은 골다공증을 치료하면 완화될 수 있습니다.
그러나 무릎 골관절염 치료에 데노수맙을 투여한 사례는 보고된 바가 없다.
따라서 본 프로젝트에서는 무릎 골관절염 및 골다공증 환자 치료에 있어 데노수맙의 임상적 유효성을 연구하기 위해 전향적 단일기관 무작위대조시험을 실시할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tian Hongtao, Doctorate
- 전화번호: 18627171618
- 이메일: tianhongtao@vip.163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Hongtao Tian, doctor
- 전화번호: 18627171618
- 이메일: tianhongtao@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
과목 모집
- 연구 대상은 외래 환자에게서 나옵니다.
- 홍보용 모집 광고
설명
포함 기준:
- 선정 기준이 "관절염 진단 기준"을 충족하는 무릎 골관절염 환자.
- 약물 금기 사항이 없습니다.
- 45세에서 75세 사이.
- 연구 절차를 따르고, 전체 프로세스 연구의 구현에 협력할 것을 약속합니다.
- 환자는 관련 치료 과정을 이해합니다.
- 환자는 사전 동의를 할 수 있는 능력이 있습니다.
- 환자는 최근 관찰에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 질환 .
- 악성종양 환자.
- 기타 전염병 환자 .
- 대사성 뼈 질환, 당뇨병 및 갑상선 기능 항진증 환자.
- 치료에 적극적으로 협조하지 못하는 환자.
- 저칼슘혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데수무맙1
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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데수무맙2
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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데수무맙 3
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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데수무맙4
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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데수무맙5
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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데수무맙 6
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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데수무맙7
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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데수무맙 8
60mg, 단회 주사.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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Desumumab 9
60mg, 단일 주입.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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Desumumab 10
60mg, 단일 주입.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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Desumumab 11
60mg, 단일 주입.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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Desumumab 12
60mg, 단일 주입.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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Desumumab 13
60mg, 단일 주입.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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Desumumab 14
60mg, 단일 주입.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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Desumumab 15
60mg, 단일 주입.
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데수무맙, 60mg 단회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 통증 완화
기간: 1,3,6 개월
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1,3 개월 및 6 개월에 무릎 관절의 OK 기능, 1,3 개월 및 6 개월의 VAS 통증 점수;
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1,3,6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 통증 완화 및 부작용 발생률
기간: 1,3,6 개월
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무릎 조인트 WOMAC 점수 (최대 250, 최소 ： 0) 1,3 개월 및 6 개월에 부작용의 발생률; 1,3 개월 및 6 개월의 EQ-5D 삶의 질
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1,3,6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tian Hongtao, Doctorate, Wuhan Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- He XF, Zhang L, Zhang CH, Zhao CR, Li H, Zhang LF, Tian GF, Guo MF, Dai Z, Sui FG. Berberine alleviates oxidative stress in rats with osteoporosis through receptor activator of NF-kB/receptor activator of NF-kB ligand/osteoprotegerin (RANK/RANKL/OPG) pathway. Bosn J Basic Med Sci. 2017 Nov 20;17(4):295-301. doi: 10.17305/bjbms.2017.2596.
- Ernest TL, Kondrashov PE. The role of excessive body weight and meniscal instability in the progression of osteoarthritis in a rat model. Knee. 2018 Dec;25(6):1151-1156. doi: 10.1016/j.knee.2018.07.009. Epub 2018 Aug 13.
- Zhou J, Liao Y, Zeng Y, Xie H, Fu C, Li N. Effect of intervention initiation timing of pulsed electromagnetic field on ovariectomy-induced osteoporosis in rats. Bioelectromagnetics. 2017 Sep;38(6):456-465. doi: 10.1002/bem.22059. Epub 2017 May 16.
- Sobacchi C, Frattini A, Guerrini MM, Abinun M, Pangrazio A, Susani L, Bredius R, Mancini G, Cant A, Bishop N, Grabowski P, Del Fattore A, Messina C, Errigo G, Coxon FP, Scott DI, Teti A, Rogers MJ, Vezzoni P, Villa A, Helfrich MH. Osteoclast-poor human osteopetrosis due to mutations in the gene encoding RANKL. Nat Genet. 2007 Aug;39(8):960-2. doi: 10.1038/ng2076. Epub 2007 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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데노수맙에 대한 임상 시험
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