폐경 후 골다공증에서 MB09[제안된 데노수맙 바이오시밀러]와 Prolia®[EU 출처]의 효능, 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 연구(SIMBA 연구)
2025년 3월 17일 업데이트: mAbxience Research S.L.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 MB09(제안된 데노수맙 바이오시밀러)와 Prolia®(EU 출처)의 효능, 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 다기관, 다국적 연구(SIMBA 연구)
이것은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 MB09 대 Prolia®의 효능, 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병행, 다기관, 다국적 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 골밀도(BMD)가 55세 이상 80세 이하의 골다공증이 있는 약 528명의 폐경 후 여성을 무작위 배정하여 DXA로 측정한 요추 또는 고관절의 T-점수 ≤ -2.5 및 ≥ -4입니다. 심사 기간. 선별 평가는 무작위 배정 전 28일 이내에 완료됩니다.
1일차에 골다공증이 있는 폐경 후 여성 528명이 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 MB09-MB09(1군), Prolia-MB09(2군) 또는 Prolia-Prolia(3군)를 투여받게 됩니다. IRT(Interactive Response System).
주요 치료 기간 동안 피험자는 1일차와 6개월차에 연구 약물을 1회 피하 주사(60mg/mL) 받게 됩니다. 모든 효능 및 안전성 평가가 수행된 후 12개월에 대상자는 전환/안전 추적 기간에 들어가고 연구 약물의 세 번째 용량을 받게 됩니다. MB09 MB09 부문(부문 1)에 배정된 피험자는 1일차, 6개월차 및 12개월차에 MB09를 투여받습니다. Prolia MB09 부문(부문 2)에 배정된 시험대상자는 1일차 및 6개월차에 및 12개월에 MB09. Prolia-Prolia 부문(부문 3)에 할당된 피험자는 1일, 6개월 및 12개월에 EU-Prolia를 투여받습니다. 모든 과목은 전환 기간 6개월까지 추적됩니다.
모든 피험자는 매일 칼슘과 비타민 D를 보충받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Tbilisi, 그루지야
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart Center Ltd.
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Riga, 라트비아
- RSU Ambulance
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Liepājas Rajon
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Liepāja, Liepājas Rajon, 라트비아
- Private Practice of Laila Atike
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Riga Rajon
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Riga, Riga Rajon, 라트비아
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Rigas Rajons
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Riga, Rigas Rajons, 라트비아
- Outpatient Clinic Adoria
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Siguldas Pilsēta
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Sigulda, Siguldas Pilsēta, 라트비아
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
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Querétaro, 멕시코
- Centro Integral Medico SJR S.C
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San Luis Potosí, 멕시코
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Pleven, 불가리아
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, 불가리아
- Medical Center Artmed OOD
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Plovdiv, 불가리아
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
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Sofia, 불가리아
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, 불가리아
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
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Stara Zagora, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Vratsa, 불가리아
- New Medical Center EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Belgrad, 세르비아
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrad, 세르비아
- Military Medical Academy
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Belgrad, 세르비아
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Centre of Vojvodina
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Pärnu Maakon
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Pärnu, Pärnu Maakon, 에스토니아
- KLV Arstikabinet
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아
- Clinical Research Centre Ltd
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아
- MediTrials OÜ
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Katowice, 폴란드
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
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Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne Linden
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Kraków, 폴란드
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne AMED
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warsaw, 폴란드
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wrocław, 폴란드
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Kłodzko, Dolnoslaskie, 폴란드
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
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Lubelskie
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Świdnik, Lubelskie, 폴란드
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
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Świdnik, Lubelskie, 폴란드
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Slaskie
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Częstochowa, Slaskie, 폴란드
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Budapest, 헝가리
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Budapest, 헝가리
- Qualiclinic Kft
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Budapest, 헝가리
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Veszprém, 헝가리
- Vital Medical Center
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Békés
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Békéscsaba, Békés, 헝가리
- Békés Megyei Központi Kórház
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Gyula, Békés, 헝가리
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Csongrád
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Szentes, Csongrád, 헝가리
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Pest
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Kistarcsa, Pest, 헝가리
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골다공증 진단을 받은 폐경기 여성.
- 스크리닝 시 ≥ 55 및 ≤ 80세.
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 99.9kg, 체질량 지수 ≤30kg/m2.
- DXA로 측정한 요추 또는 전체 고관절에서 T-점수 ≤ -2.5 및 ≥ -4.0과 일치하는 절대 골밀도.
- L1-L4 영역에서 최소 2개의 온전하고 골절되지 않은 척추뼈와 최소 1개의 고관절을 DXA로 평가할 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- denosumab(Prolia®, Xgeva® 또는 denosumab 바이오시밀러) 또는 기타 단클론 항체에 대한 이전 노출.
- 1개의 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절 또는 고관절 골절의 병력 및/또는 존재.
- 최근 장골 골절(6개월).
- 뼈 전이, 뼈 질환 또는 기타 대사 질환의 병력 및/또는 존재.
- 골다공증 치료제의 지속적인 사용 또는 금지된 치료의 사용.
- 기타 골 활성 약물.
- 병력 및/또는 현재 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증.
- 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB09-MB09
MB09-MB09 그룹으로 무작위 배정 된 대상체는 6 개월마다 MB09 (60 mg) SC 주사를 투여 하였다.
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매일 최소 1000mg
매일 최소 400 IU
피하 주사로 투여 된 미리 채워진 주사기 (PFS) 60 mg/ml 용액
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활성 비교기: Prolia-mb09
PROLIA-MB09 그룹으로 무작위 배정 된 대상체는 6 개월마다 PROLIA® (60 mg) SC 주사를 투여 하였다.
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매일 최소 1000mg
매일 최소 400 IU
PFS 60mg/mL 용액, 피하 주사로 투여
피하 주사로 투여 된 미리 채워진 주사기 (PFS) 60 mg/ml 용액
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활성 비교기: Prolia-Prolia
Prolia-Prolia 그룹으로 무작위 배정 된 대상체는 6 개월마다 Prolia® (60mg) SC 주사를 투여 하였다.
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매일 최소 1000mg
매일 최소 400 IU
PFS 60mg/mL 용액, 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 : 52 주에 요추 척추 뼈 미네랄 밀도 (LS -BMD)에서 기준선 (%CFB)에서 비율 변화 - 수정 된 전체 분석 세트 (MFA)
기간: 기준선 (스크리닝), 최대 52 주
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52 주 (12 월)의 요추 척추 BMD의 관점에서 골다공증이있는 폐경 후 여성에서 MB09에 대한 EU Prolia의 동등한 효능을 입증하기 위해.
주요 분석 방법은 MMRM (Mixed Model)을 사용하여 MMRM (Mixed Model)을 사용하여 MMRM (Congite %CFB 요추 BMD에 장착 된 MMRM)이 누락 된 데이터의 대치없이.
뼈 미네랄 밀도는 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 평가되었고 요추 척추 (L1 내지 L4)의 평가를 중앙 이미징 공급 업체에서 수행 하였다.
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기준선 (스크리닝), 최대 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 : 52 주차에 요추 척추 뼈 미네랄 밀도 (LS -BMD)에서 기준선에서 변화하는 백분율 - 전체 분석 세트 (FAS)
기간: 기준선 (스크리닝), 최대 52 주
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6 개월마다 Sc denosumab 주사로 처리 된 골다공증이있는 폐경 후 여성에서 12 개월 후에 요추 BMD의 %CFB의 평균 차이 (MB09-Prolia).
여기에는 실패한 자격 기준, 금지 된 약물 수령, 어떤 이유로 든 치료 중단, 투약에 오류 또는 편차가 있거나 두 복용량 수령이 발생했거나 두 가지 복용량 수령에 관계없이 모든 대상 및 데이터 기록이 포함되었습니다.
FAS의 다중 대치 (MI) 및 ANCOVA를 통해 추정되었다.
검색된 드롭 아웃 속도가 낮았 기 때문에, 치료-발전 (TF) 페널티는 기준 수준 주위의 각 피험자의 %CFB 값의 분포를 중심으로 한 연구 치료의 1 용량 만받은 대상에 대해 12 개월에 대치 된 값에 적용되었다.
뼈 밀도 측정은 DXA에 의해 수행되었다.
모든 DXA 스캔은 분석을 위해 중앙 이미징 공급 업체에 제출되었습니다.
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기준선 (스크리닝), 최대 52 주
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효능 : 6 개월에 요추 척추에서 기준선 (%CFB)에서 비율 변화 및 6 개월 및 월 12 일에 총 고관절 및 대퇴골 넥 BMD -MFAS에서 MMRM
기간: 기준선 (스크리닝), 6 개월 및 월 12 일.
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6 개월의 요추 척추와 6 개월 및 월 12 일에 총 고관절 및 대퇴골 넥 BMD의 관점에서 골다공증이있는 폐경 후 여성에서 MB09에 대한 EU 프롤리아의 효능을 평가하기 위해.
MB09와 Prolia 사이의 요추 BMD에서 %CFB의 평균 차이와 MFA에 대해 제시된 MMRM에서 6 개월 및 12 개월의 총 고관절 및 대퇴골 넥.
뼈 밀도 측정은 DXA에 의해 수행되었다.
모든 DXA 스캔은 분석을 위해 중앙 이미징 공급 업체에 제출되었습니다.
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기준선 (스크리닝), 6 개월 및 월 12 일.
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효능 : 6 개월에 요추 BMD에서 기준선 (%CFB)의 백분율 변화 및 6 개월 및 12 개월 및 12 월에 총 고관절 및 대퇴골 넥 BMD -FAS의 ANCOVA
기간: 기준선 (스크리닝), Month 6, Month 12.
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골다공증이있는 폐경 후 여성에서 MB09에 대한 EU- 프롤 리아의 효능을 평가하기 위해, 6 개월에 요추 BMD의 평균 (MB09-Prolia)의 차이 (MB09-Prolia) 및 6 개월 동안 6 개월 동안 6 개월 동안 6 개월 및 12 개월에서 총 고관절 및 emur 넥 BMD의 평균 (MB09-PRORROLIA).
여기에는 실패한 자격 기준, 금지 된 약물 수령, 어떤 이유로 든 치료 중단, 투약에 오류 또는 편차가 있거나 두 복용량 수령이 발생했거나 두 가지 복용량 수령에 관계없이 모든 대상 및 데이터 기록이 포함되었습니다.
뼈 밀도 측정은 DXA에 의해 수행되었다.
모든 DXA 스캔은 분석을 위해 중앙 이미징 공급 업체에 제출되었습니다.
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기준선 (스크리닝), Month 6, Month 12.
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약력학 : 제 1 회까지의 효과 곡선 (AUEC0-6 개월)의 효과 곡선 하에서 제 1 형 콜라겐 (SCTX) 영역의 혈청 카르복시-말단 가교 텔로 펩티드 (MFA).
기간: 기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월.
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기하학적 의미 (기하학적 CV%) SCTX 영역은 0에서 6 개월까지의 효과 곡선 (AUEC0-6 개월) (AUEC0-6 개월)에서 SC Denosumab 주사로 치료 된 골다공증 후 여성에서 첫 번째 복용량 후 6 개월마다 모든 여성이 1 차에 오류를받지 않고 6 개월의 첫 번째 Denosumab dose를 투여 받았다고 가정합니다. 첫 번째 복용 후.
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기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월.
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약력학 : SCTX에서 시간 제로에서 6 개월 (AUIC0-6 개월)까지의 억제 곡선 백분율에 따른 CFB 면적 - MFAS.
기간: 기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월.
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AUIC0-6 개월 = 기준선 SCTX 농도로부터의 % 변화에 대한 억제 곡선 하의 영역 0에서 6 개월까지의 영역
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기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월.
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약동학 : 제 1 용량 연구 치료 후 Denosumab의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX) (약동학 적 파라미터 분석 세트)
기간: 기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월
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제 1 용량 후 EU- 프롤 리아와 비교하여 MB09의 PK 프로파일을 평가하기 위해, 첫 번째 용량 연구 치료 후 Denosumab의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX).
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기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월
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약동학 : 첫 번째 용량 후 EU prolia (AUC0-6 개월)와 비교하여 MB09의 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월.
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ANCOVA에 의해 로그 척도에서 분석 된 시간 0에서 6 개월까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
이 모델에는 치료 및 계층화 변수 (요추 척추에서의 기준선 BMD T- 점수 (≤ -3.0 및> -3.0 SD), 체질량 지수 (<25 및 ≥ 25 kg/m2), 연구 진입시 연령 (≥ 55 ~ <68 ~ ≤ 80 세) 및 이전의 비스 포산 물질 사용 (이전의 Bisphonate)의 사용 (이전에 Bisphonate)의 사용이 포함됩니다 (이전의 Bisphonate). 비스포스포네이트는 고정 효과로 사용됩니다.
95% CI와의 추정 평균 차이는 주요 처리 기간에 첫 번째 용량에 따라 95% CI를 가진 기하학적 평균 (MB09/EU-PROLIA)의 비율을 제공하기 위해 역 변형 될 것이다.
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기준선 (예약 1 일), 최대 6 개월.
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안전 : 부작용의 전체 요약 - 주요 처리 기간 - 안전 분석 세트 (SAF) 및 안전 분석 세트 (SAF -TP)
기간: 1 일째에 연구 치료의 첫 번째 투여에서 18 개월까지
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주요 치료 기간 동안, 치료-응급 부작용 (TEAE)은 1 일까지 첫 번째 복용 후 12 월 12 일까지, 그리고 TEAE가 조사자의 연구 치료와 관련된 것으로 간주되지 않는 한 조기 치료 중단의 경우 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 관찰 된 사건이었다.
전환 기간 동안, TEAE는 12 개월에서 18 개월까지의 3 차 연구 치료 후 관찰 된 사건이었다.
연구 전반에 걸쳐, TEAE는 1 일까지 18 일까지 첫 번째 복용 후 관찰 된 사건이었다.
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1 일째에 연구 치료의 첫 번째 투여에서 18 개월까지
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안전 : 새로운 임상 뼈 골절 -Teaes (연구 전반에 걸쳐 - 1 일부터 18 일까지 18 세)
기간: 주요 치료 기간 및 전환 기간의 모든 참가자 (1 일부터 18 일까지)
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주요 치료 기간 동안, TEAE는 1 일까지 첫 번째 복용 후 12 일까지, 그리고 초기 치료 중단의 경우 마지막 복용량 후 6 개월이 지나지 않은 경우, TEE가 조사자에 의한 연구 치료와 관련이없는 한이 사건이었다.
전환 기간 동안, TEAE는 12 개월에서 18 개월까지의 3 차 연구 치료 후 관찰 된 사건이었다.
연구 전반에 걸쳐, TEAE는 1 일까지 18 일까지 첫 번째 복용 후 관찰 된 사건이었다.
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주요 치료 기간 및 전환 기간의 모든 참가자 (1 일부터 18 일까지)
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항 약물 항체의 전체 발생률 (ADA) - 안전 분석 세트 (SAF) 및 전이 기간 (SAF -TP)의 안전성 분석 세트
기간: 기준선 (사전 복용량)에서 18 개월까지.
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치료-유도 된 면역 원성을 겪는 대상의 수 : 기준선으로부터 18 개월까지 및 면역 원성 데이터의 분석은 기준선 또는 전이 기간 내에 기준선 면역 생성 평가를 갖는 모든 SAF 또는 SAF-TP 대상체로 정의 된 ADA 평가 가능한 대상을 기반으로 할 것이다.
MB09 또는 EU- 프롤리아에 대한 ADA의 형성을 혈액 샘플에서 평가 하였다.
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기준선 (사전 복용량)에서 18 개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원소칼슘에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Fresenius Medical Care North America완전한
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Dow University of Health Sciences완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한