중증 사지 허혈 환자에서 동종 내피 전구 세포(EPC)의 안전성 및 예비 유효성
2024년 4월 6일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
중증 사지 허혈 환자를 대상으로 한 동종 내피 전구 세포(EPC) 주입의 안전성 및 예비 유효성에 관한 1상 임상 연구
본 연구의 목적은 혈류 불량으로 인해 다리 궤양 및/또는 괴저가 있는 피험자에게 동종 내피 전구 세포(EPC)를 정맥 주입하는 것이 안전한지, 다리 통증을 완화하고 혈류를 증가시키며/ 또는 다리 상처를 치료하십시오.
연구 개요
상세 설명
중증 사지 허혈(CLI)은 다리 동맥의 죽상동맥경화증이나 혈관염의 결과로 발생하는 진행성 질환입니다.
CLI의 예후는 좋지 않으며, 다리 동맥의 부적절한 해부학적 구조 또는 혈관 재개통 후 빈번한 재폐색으로 인해 혈관성형술 및 우회술과 같은 전통적인 혈관 재개통 요법에 적합하지 않은 환자에 대한 효과적인 치료법이 확립되어 있지 않습니다.
따라서 선택권이 없는 환자의 예후를 향상시키기 위해서는 새로운 혈관재개통 치료법의 확립이 필요하다.
연구자들은 전통적인 혈관재생 치료에 적합하지 않은 CLI 환자를 대상으로 동종 내피 전구 세포 이식을 통한 혈관 재생의 안전성과 임상적 효율성을 연구할 것입니다.
1차 평가변수는 연구 대상 약물과 관련된 부작용으로 확인된 안전성과 내성이며, 2차 평가변수는 EPC의 예비 효능 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaoying Lu, Dr
- 전화번호: 029-85323473 029-85323473
- 이메일: xjyfyllh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fanggang Li
- 전화번호: 86-18911352611
- 이메일: lifanggang@allifetech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Hui Shi
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연락하다:
- Fanggang Li
- 전화번호: 86-18911352611
- 이메일: lifanggang@allifetech.com
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연락하다:
- Shaoying Lu, Dr
- 전화번호: +862985323473 +862985323473
- 이메일: xjyfyllh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 CLI 환자는 연구에 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 중증 사지 허혈 진단, 수술 또는 중재 요법 없음, 중재 요법 후 1개월 후 결과 불량(증상 완화 없음), 러더퍼드 등급 3, 4등급 또는 5등급, 다음 기준 중 하나를 충족함: 1) 중증 간헐적 파행 ; 2) 휴식시 통증; 3) ABI 0.60 이하;
- 지난달 이내에 디지털 감산 혈관 조영술(DSA), 컴퓨터 단층 동맥 조영술(CTA), 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 또는 혈관 초음파 검사를 통해 동맥 중 하나 이상(표대퇴 동맥, 즉 대퇴 동맥 아래 대퇴 동맥)이 확인되었습니다. 심부대퇴동맥 분지, 슬와동맥 및 그에 따른 동맥)의 협착률이 ≥70%이거나 폐색입니다.
- 피부 궤양의 정도는 Wagner 등급 4 이하로 결정됩니다.
- 사전 동의서에 서명할 때 휴식 중 통증이 2주 이상 지속되었습니다.
- 성적으로 활발한 가임기 환자(남성 및 여성 모두)는 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 또는 대리인은 연구의 기본 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 임상 시험 요구 사항에 따라 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나라도 해당 환자의 연구 참여 자격을 박탈하는 데 충분합니다.
- 이전에 다른 세포치료제를 투여받은 적이 있는 자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 목록에 없는 다른 임상 연구 약물 또는 치료를 받았거나 받고 있는 피험자,
- 장골동맥 협착증이 75% 이상;
- 발 또는 하지 감염이 조절 불가능하거나 기타 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 대상체;
- 당뇨병증식망막병증(당뇨병망막증 국제임상분류기준에 따른 당뇨병망막병증 4급) 환자
- 지난 2주 이내에 하지의 급성 허혈성 질환이 발생했습니다.
- 조절되지 않는 고혈압의 존재;
- 등록 전 뇌경색, 뇌출혈, 심부전, 불안정 협심증, 급성 심근경색 또는 중증 부정맥이 있었던 자.
- 심각한 간, 신장 및 응고 장애, 심한 빈혈 등을 포함한 비정상적인 실험실 검사
- 중증 호흡기 질환 및 중재가 필요한 기타 활동성 폐 감염이 있으나 연구에 참여할 자격이 없는 환자
- B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 바이러스 항체 양성, 매독 혈청 항체 양성 또는 HIV 항체 양성
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양이 있었던 환자 (완치된 기저세포피부암종, 자궁경부 상피내암종, 유두상갑상선암종은 제외)
- 우울증이 치유된 환자를 제외한 정신질환, 인지장애 환자; 12개월 미만의 예상 생존율
- 선천성 또는 후천성 면역결핍;
- 임신 또는 수유 중인 피험자가 있는 피험자
- 2개 이상의 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용 병력
- 연구자가 종합적으로 평가한 바에 따라 등록에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(임상표준치료, EPC)
환자는 단일 용량으로 임상 표준 치료 및 EPC IV를 받습니다.
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IV
다른 이름들:
임상표준치료
다른 이름들:
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다른: 임상 표준 치료
환자는 임상 표준 치료를 받습니다.
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임상표준치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1년까지의 기준
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 이상반응의 발생률 및 심각도
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1년까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무통 보행 및 간헐적 파행 거리
기간: 6개월
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방문에 따른 무통 보행 및 간헐적 파행 거리의 기준치로부터의 변화
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6개월
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영향을 받은 사지의 혈류
기간: 6개월
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방문에 따른 영향을 받은 사지의 혈류 기준치로부터의 변화
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6개월
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러더퍼드 등급
기간: 6개월
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방문에 따른 러더퍼드 등급 기준선의 변화.
러더퍼드 등급의 범위는 0(정상)부터 6(나쁨)까지입니다.
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6개월
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피부궤양 부위
기간: 6개월
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방문에 따른 피부궤양 부위의 기준선과의 변화
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6개월
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혈관 삶의 질 설문지-6 점수
기간: 6개월
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방문에 따른 혈관 삶의 질 설문지-6 점수 기준치로부터의 변화.
점수 범위는 6(정상)부터 24까지입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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