Allogeenisten endoteelisolujen (EPC) turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Sisällyttämiskriteerit:

• CLI-potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan sopiviksi tutkimukseen.

  1. Ikäraja on 18-80.
  2. Kriittisen raajan iskemian diagnoosi, ei leikkausta tai interventiohoitoa tai huonot tulokset kuukauden kuluttua interventiohoidosta (ei oireiden lievitystä), Rutherfordin luokka 3, aste 4 tai luokka 5, samalla kun se täyttää yhden seuraavista kriteereistä: 1) vaikea ajoittainen kylmys ; 2) lepokipu; 3) ABI < 0,60;
  3. Viimeisen kuukauden aikana digitaalinen vähennysangiografia (DSA), tietokonetomografiaarteriografia (CTA), magneettiresonanssiangiografia (MRA) tai verisuonten ultraääni ovat vahvistaneet, että yksi tai useampi valtimo (pinnallinen reisivaltimo, eli reisivaltimon alapuolella oleva valtimo) on vahvistanut. syvä reisivaltimon haara, polvivaltimon ja sitä seuraavien valtimoiden) ahtauma on ≥70 % tai tukos;
  4. Ihohaavan aste määritetään Wagnerin mukaan, aste pienempi tai yhtä suuri kuin 4;
  5. Lepokipu kesti yli 2 viikkoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä
  6. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (sekä miesten että naisten), jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön kumppaniensa kanssa
  7. Tutkittava tai edustaja voi ymmärtää tutkimuksen perusvaatimukset, antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja seurata kokeen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä riittää sulkemaan potilaan tutkimuksesta.

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin muita soluhoitoja
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta listaamatonta kliinistä tutkimuslääkettä tai hoitoa tai osallistuvat siihen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
  3. Ahtauma ≥75 % pää-suolivaltimossa;
  4. Potilaat, joiden jalkojen tai alaraajojen infektiot ovat hallitsemattomia tai muita hallitsemattomia aktiivisia infektioita;
  5. Potilaat, joilla on diabeettinen proliferoiva retinopatia (diabeettinen retinopatia aste 4 diabeettisen retinopatian kansainvälisen kliinisen luokittelustandardin mukaan)
  6. Alaraajojen akuutti iskeeminen sairaus esiintyi viimeisen 2 viikon aikana;
  7. hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen;
  8. Jokainen, jolla on aivoinfarkti, aivoverenvuoto, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai vaikea rytmihäiriö ennen ilmoittautumista;
  9. epänormaalit laboratoriokokeet mukaan lukien vakavat maksa-, munuais- ja hyytymishäiriöt, vaikea anemia jne.
  10. Potilaat, joilla on vakava hengityselinsairauksia ja muita aktiivisia keuhkoinfektioita, jotka vaativat interventiota ja jotka eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen
  11. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen, kuppaseerumin vasta-ainepositiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen
  12. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, papillaarinen kilpirauhassyöpä)
  13. Potilaat, joilla on mielisairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, paitsi ne, jotka ovat parantuneet masennuksesta; arvioitu eloonjäämisaika alle 12 kuukautta
  14. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
  15. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kahdelle lääkkeelle
  17. Nykyinen tai lähihistoria alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  18. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkijan kattavasti arvioiden mukaan